Retacrit
epoetin zeta
epoetină zeta
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Retacrit şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Retacrit
Cum să utilizaţi Retacrit
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Retacrit
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Retacrit conţine substanţa activă epoetină zeta – o proteină care stimulează producerea de către măduva osoasă a mai multor globule roşii care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigen). Epoetina zeta este o copie a eritropoietinei (e-ri-tro-po-ie-ti-nă) umane şi acţioneză în acelaşi mod.
la copii care efectuează hemodializă.
la adulţi care efectuează hemodializă peritoneală.
la adulţi cu anemie severă care nu efectuează dializă.
Dacă aveţi boală renală, este posibil să aveţi puţine celule roşii în sânge dacă rinichii dumneavoastră nu produc suficientă eritropoietină (necesară pentru producerea globulelor roşii). Retacrit este prescris pentru a stimula măduva osoasă pentru a produce mai multe celule roşii sanguine.
limfoame maligne sau mieloame multiple (cancer al măduvei osoase) care pot avea nevoie de o transfuzie de sânge. Retacrit poate reduce necesitatea unei transfuzii de sânge la aceşti pacienţi.
intervenţiei chirurgicale, astfel încât să le poată fi transfuzat înapoi în timpul sau după operaţie. Deoarece Retacrit stimulează producţia de celule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceste persoane.
(de exemplu, operaţii pentru înlocuirea şoldului sau a genunchiului) pentru a reduce nevoia potenţială de transfuzii de sânge.
Pentru a stimula producţia de celule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poate recolta mai mult sânge) dacă nuvi se poate administra transfuzie cu propriul dumneavoastră sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
aveţi o boală cardiacă gravă
aveţi boli severe ale venelor şi arterelor
aţi avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
nu puteţi lua medicamente pentru subţierea sângelui
Este posibil ca Retacrit să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În timp ce sunt în tratament cu Retacrit, unele persoane au nevoie de medicamente care să reducă riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dacă nu puteţi lua medicamente care împiedică coagularea sângelui, nu trebuie să luaţi Retacrit.
Înainte să utilizați Retacrit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Retacrit şi alte medicamente care stimulează producerea de celule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii. Acest risc poate fi mai mare dacă aveţi alţi factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau sunteţi supraponderal, aveţi diabet, aveţi o boală de inimă sau sunteţi la pat multă vreme din cauza unei intervenţii chirurgicale sau a unei boli). Spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre aceste lucruri. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi dacă Retacrit este potrivit pentru dumneavoastră.
SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi). Aceste erupţii grave pe piele sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Retacrit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Retacrit este un medicament care aparţine unui grup de medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge, similar proteinei umane, eritropoietină. Medicul dumneavoastră va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi.
Dacă vi se administrează un medicament din acest grup, altul decât Retacrit, în timpul tratamentului,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a-l utiliza.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile date privind efectele epoetinei zeta asupra fertilității.
Retacrit nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine 0,5 mg de fenilalanină in fiecare ml.
Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg)/doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat Retacrit. De obicei injecţiile vă vor fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau de un alt profesionist din domeniul sănătăţii. Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratament cu Retacrit, pot fi ulterior învăţate cum să îşi administreze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Retacrit.
Retacrit nu trebuie utilizat:
după data de expirare de pe etichetă şi de pe cutie
dacă ştiţi că sau credeţi că este posibil să fi fost congelat accidental sau
dacă a avut loc o defecţiune a frigiderului.
Doza de Retacrit care vi se administrează este stabilită în funcţie de greutatea dumneavoastră
corporală exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră este de asemenea un factor în funcţie de care medicul dumneavoastră decide doza corectă.
Medicul dumneavoastră va menţine valoarea dumneavoastră de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces. La copii valoarea hemoglobinei trebuie menţinută între 9,5 şi 11 g/dl.
Pentru pacienţii care efectuează dializă peritoneală Retacrit poate fi administrat de două ori pe săptămână.
Pentru adulţi şi copii, Retacrit este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie într- un tub care intră într-o venă. Atunci când această cale de acces (venă sau tub) nu este disponibilă
rapid, medicul dumneavoastră poate decide că Retacrit trebuie injectat sub piele (subcutanat). Aceasta include pacienţii scare efectuează dializă şi pacienţii care efectuează încă dializă.
Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră şi poate ajusta doza, de obicei nu mai frecvent decât o dată la patru săptămâni. O creştere a hemoglobinei de mai mult de 2 g/dl într-o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Odată ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze sângele în mod regulat. Doza dumneavoastră de Retacrit şi frecvenţa administrării pot fi ajustate ulterior pentru a menţine răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a vă controla simptomele anemiei.
În cazul în care nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va comunica dacă este necesar să modificaţi dozele de Retacrit.
Dacă vi se administrează Retacrit la intervale mai lungi (mai mari de o dată pe săptămână), este posibil ca valorile hemoglobinei să nu fie menţinute la valorile normale şi să fie necesară o
creştere a dozei de Retacrit sau a frecvenţei de administrare.
Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier.
Dacă efectuați dializă atunci când începeţi tratamentul cu Retacrit, este posibil ca regimul dumneavoastră de dializă să trebuiască să fie ajustat. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu Retacrit în cazul în care hemoglobina
dumneavoastră este egală sau mai mică decât 10 g/dl.
Medicul dumneavoastră vă va menţine concentraţia de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces.
Doza iniţială este fie de 150 UI per kilogram de greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
Retacrit se administrează ca injecţie sub piele.
Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge şi poate ajusta doza, în funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Retacrit.
Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier.
De obicei, Retacrit va continua să fie administrat timp de o lună după terminarea tratamentului prin chimioterapie.
Retacrit este administrat prin injectare în venă imediat după ce aţi donat sânge timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
Pentru a creşte eficacitatea medicamentului vi se pot administra suplimente de fier înainte de şi în timpul tratamentului cu Retacrit.
Retacrit este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Dacă există o nevoie medicală de a reduce timpul înainte de intervenţia dumneavoastră chirurgicală, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de până la zece zile înaintea
intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Dacă testele de sânge evidenţiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operaţiei, tratamentul va fi oprit.
Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier.
Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu Retacrit în cazul în care concentraţia dumneavoastră de hemoglobină este de 10 g/dl sau mai mică. Scopul tratamentului este să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mai mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces.
Retacrit este administrat prin injectare sub piele.
Doza iniţială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
Medicul dumneavoastră va recomanda analize de sânge şi poate ajusta doza în funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Retacrit.
La începutul tratamentului, Retacrit este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul sănătăţii sau asistenta medicală. Ulterior, medicul dumneavoastră poate sugera că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteţi învăţa să utilizaţi singuri Retacrit prin injectare sub piele (administrare subcutanată).
Dacă Retacrit este injectat sub piele (administrare subcutanată), cantitatea injectată într-o singură administrare nu este, în mod normal, mai mare un mililitru (1 ml).
Retacrit trebuie administrat singur şi nu împreună cu alte soluţii injectabile.
Auto-administrarea utilizând o seringă preumplută
Scoateţi ambalajul din frigider. Soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtaţi capacul protector al acului în timp ce lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei.
Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.
Alegeţi un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului. Este bine să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi.
Spălaţi-vă bine mâinile. Ştergeţi locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.
Ţineţi seringa cu acul acoperit îndreptat în sus.
Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.
Nu trageţi înapoi pistonul.
Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectarea medicamentului.
Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului trăgând capacul cu atenţie, fără a răsuci. Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
Ridicaţi între degetul mare şi arătător o porţiune de piele. Nu strângeţi tare.
Introduceţi acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru.
Împingeţi pistonul cu degetul mare până când injectaţi întreaga cantitate de soluţie. Împingeţi încet şi uniform, ţinând pielea strânsă.
În timp ce pistonul este împins, scoateţi acul şi lăsaţi liberă pielea.
În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de
injectare timp de câteva secunde după injectare.
Aruncaţi seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite. Nu încercaţi să puneţi la loc capacul de protecţie al acului.
Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Auto-administrarea utilizând o seringă preumplută
Seringa preumplută are ataşat un capac de siguranţă pentru ac, cu rolul de a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înţepare.
Scoateţi ambalajul din frigider. Soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtaţi capacul protector al acului în timp ce lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei.
Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.
Alegeţi un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului. Este bine să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi.
Spălaţi-vă bine mâinile. Ştergeţi locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.
Ţineţi seringa cu acul acoperit îndreptat în sus.
Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.
Nu trageţi înapoi pistonul.
Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectarea medicamentului.
Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului trăgând capacul cu atenţie, fără a răsuci. Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
Ridicaţi între degetul mare şi arătător o porţiune de piele. Nu strângeţi tare.
Introduceţi acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru..
Apăsaţi pistonul, în timp ce ţineţi flanşa cu degetul, până când întreaga doză este administrată.
Capacul de siguranţă pentru ac NU se va activa, cu excepţia cazului în care ÎNTREAGA doză a fost administrată.
În timp ce pistonul este împins, scoateţi acul şi lăsaţi liberă pielea.
Daţi drumul pistonului şi permiteţi seringii să se deplaseze, până când acul este în întregime asigurat şi se blochează în loc.
În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.
Aruncaţi seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite. Nu încercaţi să puneţi la loc capacul de protecţie al acului.
Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Auto-administrarea utilizând o seringă preumplută
Seringa dumneavoastră poate avea atașat un ac tip capcană care este conceput special pentru a ajuta la prevenirea leziunilor prin înțeparea accidentală cu acul după administrarea corectă a medicamentelor injectabile. Constă într-un dispozitiv de prindere din plastic al acului care este ferm atașat de corpul seringii. Împreună, aceste două componente reprezintă caracteristica acului siguranță tip capcană.
Acul tip capcană necesită mișcări specifice ale utilizatorului pentru a îl activa, care fac ca acul să fie inofensiv după administrarea injecției.
Scoateţi ambalajul din frigider. Soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtaţi capacul protector al acului în timp ce lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei.
Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.
Alegeţi un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului. Este bine să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi.
Spălaţi-vă bine mâinile. Ştergeţi locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.
Ţineţi seringa cu acul acoperit îndreptat în sus.
Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.
Nu trageţi înapoi pistonul.
Prinde-ți vârful dispozitivuluideprinderedinplasticalacului și îndoiți-l departe de capacul acului.
Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectarea medicamentului.
Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului trăgând capacul cu atenţie, fără a răsuci. Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
Ridicaţi între degetul mare şi arătător o porţiune de piele. Nu strângeţi tare.
Introduceţi acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru.
Împingeţi pistonul cu degetul mare până când injectaţi întreaga cantitate de soluţie. Împingeţi încet şi uniform, ţinând pielea strânsă.
În timp ce pistonul este împins, scoateţi acul şi lăsaţi liberă pielea.
Așezați dispozitivul de prindere din plastic al acului pe o suprafață dură, stabilă și cu o mână învârtiți corpul seringii în sus împotriva acului forțând acul în dispozitivul de prindere în care se fixează (un semnal sonor se va auzi atunci când acul este blocat în dispozitivul de prindere). Continuați să îndoiți acul până când seringa depășește un unghi de 45 grade față de
suprafața plană pentru a o face inutilizabilă definitiv.
În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.
Aruncaţi seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite. Nu încercaţi să puneţi la loc capacul de protecţie al acului.
Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.
În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult Retacrit decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este puţin probabil să apară reacţii adverse din cauza unei supradoze de Retacrit.
Faceţi următoarea injecţie de îndată ce v-aţi amintit. Dacă mai este o zi de următoarea dumneavoastră injecţie, săriți doza uitată şi continuaţi cu programul dumneavoastră normal. Nu dublaţi numărul de injecţii pentru a compensa dozele uitate.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest aspect, deoarece o administrare concomitentă de epoetină zeta cu interferon şi ribavirină a dus în cazuri rare la pierderea efectului şi la apariţia unei afecţiuni numite aplazia eritrocitară pură (AEP), o formă severă de anemie. Retacrit nu este aprobat pentru abordarea anemiei asociate cu hepatita C.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse din această listă.
Erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Retacrit şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi şi pct. 2.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
La pacienţii cu boli renale, care nu sunt trataţi prin dializă, a fost raportată congestie a tractului respirator, cu manifestări cum sunt nas înfundat şi durere în gât.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
mai lent al injecției poate ajuta la evitarea acestora în viitor.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane.
PRCA înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roșii. PRCA provoacă o
PRCA a fost raportat foarte rar la pacienții cu afecțiuni renale după luni până la ani de tratament cu Retacrit și alte produse care stimulează producția de celule roșii din sânge.
Se poate produce o creștere a nivelului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului. Medicul va verifica acest lucru.
Reacție alergică severă care poate include:
față, buze, gură, limbă sau gât umflate
dificultate la înghițire sau rerspirație
erupție cutanată cu mîncărime (urticarie).
Probleme cu sângele care pot provoca durere, urină închis colorată sau sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (porfirie).
Dacă efectuați procedurii de hemodializă:
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). Puteţi scoate Retacrit din frigider şi să îl păstraţi la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de cel mult 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie să fie sau utilizată în interval de 3 zile sau să fie aruncată.
A nu se congela sau agita.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul a fost deteriorat sau dacă lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în el. În eventualitatea în care observaţi oricare dintre acestea, aruncaţi medicamentul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Substanţa activă este epoetină zeta (eritropoietină umană produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Retacrit1000UI/0,3mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 1000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 3333 UI /ml.
Retacrit2000UI/0,6mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 2000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 3333 UI /ml.
Retacrit3000UI/0,9mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,9 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 3000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 3333 UI /ml.
Retacrit4000UI/0,4mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,4 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 4000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 10000 UI /ml.
Retacrit5000UI/0,5mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 5000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 10000 UI /ml.
Retacrit6000UI/0,6mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 6000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 10000 UI /ml.
Retacrit8000UI/0,8mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,8 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 8000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 10000 UI /ml.
Retacrit10000UI/1mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 10000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 10000 UI /ml.
Retacrit20000UI/0,5mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 20000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 40000 UI /ml.
Retacrit30000UI/0,75mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 30000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 40000 UI /ml.
Retacrit40000UI/1mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 40000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 40000 UI /ml.
Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi secțiunea 2 „Retacrit conține sodiu”), clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină (vezi secțiunea 2 „Retacrit conține sodiu”), apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea
pH-ului).
Retacrit este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în seringi preumplute prevăzute cu ac fixat. Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce
conţine Retacrit”).
Cutia conţine 1 sau 4 sau 6 seringi preumplute cu sau fără capac de siguranţă pentru ac sau cu dispozitiv de captare a acului.
Ambalajele multiple conţin 4 (4 ambalaje a câte 1) sau 6 (6 ambalaje a câte 1) seringi preumplute.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Germania
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Croaţia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .