Onureg
azacitidine
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău,chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Onureg și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Onureg
Cum să luați Onureg
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Onureg
Conținutul ambalajului și alte informații
Onureg este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite
„anti-metaboliți”.
Onureg conține substanța activă „azacitidină”.
Onureg este utilizat în tratamentul adulților cu leucemie mieloidă acută (LMA). Aceasta este o formă de cancer care afectează măduva osoasă și care poate cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.
Onureg este utilizat pentru menținerea controlului asupra bolii (remisiune, și anume momentul când boala este mai puțin severă sau nu este activă).
Onureg acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina, substanța activă din Onureg, acționează prin modificarea modului în care celulele activează și dezactivează gene. De
asemenea, aceasta reduce și producerea de material genetic nou (ARN și ADN). Se consideră că aceste efecte blochează creșterea celulelor canceroase în leucemie.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Onureg sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.
dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă alăptați.
Înainte să începeți tratamentul cu Onureg și în timpul tratamentului cu Onureg vi se vor efectua analize
de sânge pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător. Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se vor
efectua analize de sânge.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Onureg:
vânătăi sau sângerări - acestea se pot datora unui număr scăzut de celule sanguine numite
„trombocite”;
febră - aceasta se poate datora unei infecții, ca urmare a numărului scăzut de globule albe din sânge, care poate pune viața în pericol;
diaree, vărsături sau greață (senzație de rău).
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza, să întrerupă tratamentul sau să oprească definitiv tratamentul cu Onureg. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru abordarea terapeutică a acestor simptome.
Utilizarea Onureg nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Onureg poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Onureg.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Onureg.
Sarcina
Nu luați Onureg în timpul sarcinii, deoarece acesta poate dăuna fătului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Contracepția
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Onureg și până la 6 luni după încetarea tratamentului cu Onureg. Bărbații
trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Onureg și până la 3 luni după încetarea tratamentului cu Onureg.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Alăptarea
Nu alăptați în timp ce luați Onureg, deoarece acesta poate dăuna copilului dumneavoastră.
Onureg poate afecta fertilitatea. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de utilizare.
Este posibil să vă simțiți obosit, slăbit sau să aveți dificultăți de concentrare. Dacă vi se întâmplă acest
lucru sau manifestați orice alte reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Onureg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică
practic „nu conţine sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 300 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră poate reduce doza la 200 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Onureg este administrat în cicluri de tratament de 28 zile.
Puteți lua Onureg în fiecare zi pentru primele 14 zile din fiecare ciclu de 28 zile.
Această perioadă este urmată de o perioadă de 14 zile fără tratament pentru restul ciclului.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Onureg să luați. Medicul dumneavoastră poate decide:
să prelungească perioada de tratament peste 14 zile în fiecare ciclu de tratament
să vă reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul
să reducă perioada de tratament la 7 zile.
Luați întotdeauna Onureg exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament care ajută la reducerea grețurilor (senzației de rău) și a vărsăturilor. Luați acest medicament cu 30 minute înaintea fiecărui comprimat Onureg, în timpul primului și celui de-al doilea ciclu de tratament. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă este necesar să luați acest medicament pe o perioadă mai îndelungată.
Luați Onureg o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar plin cu apă.
Pentru a vă asigura că luați doza corectă, nu rupeți, nu zdrobiți, nu dizolvați și nu mestecați comprimatele.
Puteți lua acest medicament cu alimente sau între mese.
Dacă apar vărsăturile după ce ați luat un comprimat, nu luați o doză suplimentară în aceeași zi. În schimb, așteptați ziua următoare și luați atunci doza următoare obișnuită. Nu luați două doze în aceeași
zi.
Dacă pulberea dintr-un comprimat rupt atinge pielea dumneavoastră, trebuie imediat să spălați bine zona afectată cu apă și săpun. Dacă pulberea intră în contact cu ochii, nasul sau gura dumneavoastră, clătiți bine zona afectată cu apă.
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Dacă este posibil, luați ambalajul medicamentului și prospectul acestuia cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Onureg la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât mai curând posibil în aceeași zi și luați doza următoare la ora obișnuită în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat sau vărsat.
Nu încetați să luați Onureg decât la indicația medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
vânătăi sau sângerări - acestea se pot datora unui număr scăzut de celule sanguine numite
„trombocite”;
febră - aceasta se poate datora unei infecții, ca urmare a numărului scăzut de globule albe din sânge, care poate pune viața în pericol;
diaree, vărsături sau greață (senzație de rău).
constipație
durere de burtă
infecții la nivelul nasului, sinusurilor și gâtului
infecții pulmonare
stări de oboseală sau slăbiciune
pierderea poftei de mâncare
dureri care afectează diferite părți ale corpului - acestea pot varia de la dureri acute la durere surdă
rigiditate articulară
dureri de spate.
gripă
infecții ale tractului urinar
rinită alergică
anxietate
scădere în greutate
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este azacitidină. Fiecare comprimat filmat conține azacitidină fie 200 mg sau 300 mg.
Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E572), manitol (E421) și celuloză microcristalină silicifiată (E460, E551).
Învelișul comprimatului de 200 mg - Opadry II roz - conține: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, polietilenglicol/macrogol (E1521), triacetină (E1518) și oxid roșu de fier (E172). Vezi pct. 2 „Onureg conține sodiu”.
Învelișul comprimatului de 300 mg – Opadry II brun - conține: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, polietilenglicol/macrogol (E1521), triacetină (E1518), oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172) și oxid negru de fier (E172). Vezi pct. 2 „Onureg conține sodiu”.
Comprimatele filmate Onureg 200 mg sunt ovale, de culoare roz, inscripționate cu „200” pe una dintre fețe și „ONU” pe cealaltă față.
Comprimatele filmate Onureg 300 mg sunt ovale, de culoare maro, inscripționate cu „300” pe una dintre fețe și „ONU” pe cealaltă față.
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere de aluminiu.
Fiecare ambalaj conține 7 sau 14 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Olanda