Prospect: Informaţii pentru utilizator

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie Hospira

Topotecan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Topotecan Hospira şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Topotecan Hospira

  3. Cum să luaţi Topotecan Hospira

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Topotecan Hospira

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Topotecan Hospira şi pentru ce se utilizează

     
     

     Topotecan Hospira ajută la distrugerea tumorilor. Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).

     
     

     Topotecan Hospira este utilizat pentru tratamentul:

     • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.

     • cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Hospira este asociat cu un alt medicament numit cisplatină.

       
       

       Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Topotecan Hospira este mai bun comparativ cu tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.

       
       

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Hospira

     
     

     Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Hospira:

• dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

• dacă alăptaţi.

• dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

  Atenționări și precauții

  
  

  Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

  • dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice. Este posibil ca doza de Topotecan Hospira pe care o primiţi să necesite modificări.

  • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.

  • dacă intenţionaţi să deveniţi tată. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

    
    

    Topotecan Hospira împreună cu alte medicamente

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Topotecan Hospira.

    
    

    Sarcina şi alăptarea

    Topotecan Hospira nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament.

    Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

    Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

    
    

    Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

    
    

    Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu topotecan. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.

    
    

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Topotecan vă poate face să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

    
    

    Topotecan Hospira conține sodium

    Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon adică practic „nu conţine sodiu”.

    
    

    1. Cum să utilizaţi Topotecan Hospira

       
       

       Doza de topotecan care vi se administrează este stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de:

       
       

       • cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)

       • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului

       • boala tratată.

         
         

         Doza uzuală

         
         

• Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi. Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile. În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.

• Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi. Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile. În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.

În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Hospira este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de cisplatină.

Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic.

Cum se administrează topotecanul

Un medic sau o asistentă vă va administra topotecan, în braţ, sub formă de perfuzie pe durata a aproximativ 30 de minute.

1. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

   
   

   Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul

   
   

   Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:

   
   

   - Semne de infecţie. Topotecan poate să scadă numărul de globule albe şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ:

   • febră

   • deteriorare gravă a stării generale

   • simptome de infecţie locală, cum sunt dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu senzaţie de usturime la urinare, care poate fi semnul unei infecţii urinare).

   • Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne

     ale inflamaţiei intestinului (colită).

     
     

     Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:

   • Inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstiţială):Prezentaţi un risc crescut de a avea

     această reacţie adversă dacă aveţi deja o afecţiune a plămânilor, aţi efectuat şedinţe de radioterapie la nivelul plămânilor sau aţi luat anterior medicamente care au determinat afectarea plămânilor. Semnele includ:

     • dificultate în respiraţie

     • tuse

     • febră

       
       

       Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.

       
       

       Reacţii adverse foarte frecvente

       Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:

       
       

   • Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.

   • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Aceasta poate determina sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici cum sunt tăieturi minore. Rar, pot să apară sângerări mult mai severe (hemoragie). Trebuie să discutaţi

     cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.

   • Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune.

   • Greață(senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) , diaree, dureri de stomac, constipaţie

   • Inflamaţie şi ulceraţii la nivelul gurii, limbii sau gingiilor

   • Temperatură crescută (febră)

   • Căderea părului.

     
     

     Reacţii adverse frecvente

     Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:

     
     

   • Alergii sau reacții de hipersensibilitate (incluzând apariția unei erupţii trecătoare pe piele).

   • Colorarea în galben a pielii.

   • Stare de rău.

   • Senzaţie de mâncărime.

     
     

     Reacţii adverse rare

     Acestea pot să apară până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:

     
     

   • Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.

   • Umflare determinată de acumularea de lichid (angioedem).

   • Durere ușoară şi inflamaţie la locul de injectare.

   • Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie).

     
     

     Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

     Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

     • Durere severă de stomac, greaţă, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforaţiei gastro-intestinale).

     • Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).

     
     

     Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Hospira. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     

     Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

2. Cum se păstrează Topotecan Hospira

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   Nu utilizaţi Topotecan Hospira după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după „EXP”. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

   A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

   
   

   Acest medicament este de unică folosinţă. După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, Topotecan Hospira poate fi utilizat pentru până la maxim 24 de ore dacă este păstrat în frigider (protejat de lumină) sau la temperatura camerei (în condiţii normale de lumină).

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule vizibile.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

3. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Topotecan Hospira

• Substanţa activă din Topotecan Hospira este topotecan (sub formă de clorhidrat). Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon

  a 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).

• Celelalte componente sunt: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

  
  

  Cum arată Topotecan Hospira şi conţinutul ambalajului

  Topotecan Hospira este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, limpede, de culoare galbenă sau galben-verzuie disponibil în flacoane transparente din sticlă a câte 4 ml concentrat.

  Topotecan Hospira este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane. Este

  posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

  
  

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

  1050 Bruxelles Belgia

  
  

  Producătorul

  Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

  1930 Zaventem

  Belgia

  
  

  Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

  
  

  België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

  Lietuva

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

  
  

  България

  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

  Magyarország

  Pfizer Kft.

  Tel.: + 36 1 488 37 00

  
  

  Česká republika

  Pfizer, spol. s r.o.

  Tel: +420 283 004 111

  Malta

  Drugsales Ltd

  Tel: +356 21419070/1/2

  
  

  Danmark

  Pfizer ApS

  Tlf: +45 44 20 11 00

  Nederland

  Pfizer bv

  Tel: +31 (0) 800 63 34 636

  
  

  Deutschland

  PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

  Norge

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 52 61 00

  
  

  Eesti

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

  Österreich

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

  
  

  Ελλάδα

  Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

  Polska

  Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

  
  

  España

  Pfizer, S.L.

  Tel: +34 91 490 99 00

  Portugal

  Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

  France

  Pfizer

  Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

  România

  Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

  
  

  Hrvatska

  Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

  Slovenija

  Pfizer Luxembourg SARL

  Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel: +386 (0)1 52 11 400

  
  

  Ireland

  Pfizer Healthcare Ireland

  Tel: +1800 633 363 (toll free)

  Tel: +44 (0)1304 616161

  Slovenská republika

  Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

  
  

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 8000

  Suomi/Finland

  Pfizer Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  
  

  Italia

  Pfizer S.r.l.

  Tel: +39 06 33 18 21

  Sverige

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  Κύπρος

  Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Pfizer Limited

  Tel: +44 (0) 1304 616161

  
  

  Latvija

  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului

  
  

  

  
  

  Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății : Păstrarea, Utilizarea, Manipularea şi Eliminarea Topotecanului Hospira

  Condiţii de păstrare

  Flacon sigilat: A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

  
  

  Utilizare

  A se vedea RCP-ul pentru informaţii complete.

  
  

  Înainte de a se administra pacientului este necesară diluarea Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă până la concentraţia finală de 25-50 micrograme/ml. Solvenţii aprobaţi pentru diluare sunt soluţia salină izotonă injectabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Folosiţi o tehnică aseptică în timpul oricărei diluări suplimentare a soluţiei perfuzabile.

  Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare. Topotecan Hospira este o soluţie de culoare galbenă/galben-verzuie.

  
  

  Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l şi hemoglobinemia ≥ 9g/dl

  (după transfuzie, dacă este necesar). Neutropenia şi trombocitopenia trebuie ţinute sub control. Pentru

  detalii suplimentare, consultaţi RCP-ul.

  
  

  Doze: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici

  Doza iniţială: 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, timp de 5 zile consecutive, cu un interval liber de 3 săptămâni între ciclurile de tratament.

  
  

  Dozele ulterioare: Topotecan nu trebuie readministrat decât în cazul în care numărul de neutrofile este

  ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l, iar hemoglobinemia este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).

  
  

  Doze: Cancer de col uterin

  Doza iniţială: 0,75 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale ciclului de tratament. Cisplatina este

  administrat în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi ulterior

  administrării dozei de topotecan. Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de 6 cicluri de tratament sau până la apariţia progresiei bolii.

  
  

  Dozele ulterioare: Topotecan nu trebuie readministrat decât în cazul în care numărul de neutrofile este

  ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l, iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).

  
  

  Doze: Pacienţii cu insuficienţă renală

  Date limitate indică faptul că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată. Pentru detalii suplimentare, consultaţi RCP-ul.

  
  

  Doze: Copii şi adolescenţi

  Sunt disponibile date limitate. Nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă..

  
  

  Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25ºC în condiţii normale de lumină şi la 2-8ºC dacă medicamentul este protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8ºC, decât dacă reconstituirea/diluţia s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

  
  

  Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare

  Trebuie respectate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice:

• Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea, administrarea și eliminarea

  medicamentului.

• Femeile gravide din cadrul personalului medical nu trebuie să manipuleze acest medicament.

• Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.

• Toate materialele utilizate pentru prepararea, administrarea sau curăţarea acestui medicament,

  inclusiv mănuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare. Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.

• În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă. În cazul în care iritaţia persistă, trebuie consultat medicul.

• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.