Zabdeno
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zabdeno și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Zabdeno
Cum se administrează Zabdeno
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Zabdeno
Conținutul ambalajului și alte informații
Zabdeno este un vaccin folosit pentru a vă asigura protecția în viitor împotriva bolii provocate de virusul Ebola.
Se administrează persoanelor cu vârsta de cel puțin 1 an care pot intra în contact cu virusul Ebola.
Zabdeno este prima componentă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze care asigură protecția împotriva bolii provocate de virusul Ebola cauzată de specia virus Ebola Zair, care este un tip de Filovirus.
Acest vaccin nu vă protejează împotriva celorlalte tipuri de Filovirus.
Deoarece Zabdeno nu conține virusul Ebola întreg, nu vă poate cauza boala cu virus Ebola. Schema de vaccinare cu 2 doze constă în:
o primă doză de vaccinare cu vaccinul Zabdeno,
urmată la aproximativ 8 săptămâni mai tarziu de o a doua doză de vaccinare cu vaccinul Mvabea.
Chiar și după ce ați făcut schema de vaccinare cu Zabdeno și Mvabea, trebuie să fiți foarte atenți să evitați expunerea la virusul Ebola. La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, schema de vaccinare poate să nu protejeze complet toate persoanele împotriva bolii provocate de virusul Ebola.
Schema de vaccinare cu 2 doze cu Zabdeno și Mvabea trebuie utilizată în conformitate cu recomandările oficiale.
Ebola este o boală gravă, provocată de un virus. Oamenii pot lua Ebola de la persoane sau animale infectate cu virusul Ebola sau care au murit din cauza Ebola.
Puteți lua Ebola prin contactul cu sânge și fluide ale corpului cum sunt urină, fecale, salivă, vărsături, transpirație, lapte matern, spermă și fluide vaginale ale persoanelor care sunt infectate
cu virusul Ebola.
De asemenea, puteți lua Ebola prin contactul cu lucruri care au atins sângele sau fluidele corpului unei persoane sau unui animal care are Ebola (cum ar fi haine sau obiecte care au fost în contact direct).
Ebola nu se răspândește prin aer, apă sau alimente.
Boala provocată de virusul Ebola este de obicei asociată cu o febră mare - și poate opri coagularea sângelui, provocând hemoragii severe („febră hemoragică severă”). Acest lucru poate duce la boli grave, iar în unele cazuri la deces.
Primele semne și simptome pot fi febră, senzație de oboseală, slăbiciune sau amețeală și dureri musculare.
Semnele și simptomele ulterioare pot include sângerare sub piele, la nivelul organelor din corp, cum ar fi ficatul sau rinichii, și din gură, ochi sau urechi. Unele persoane prezintă diaree severă, scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau a fluxului de sânge către organele din corp (șoc) care
pot provoca afecțiuni grave și permanente la nivelul acestor organe, confuzie severă (delir), crize (convulsii), insuficiență renală și comă.
Discutați mai întâi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru a decide dacă vi se va administra acest vaccin.
Schema de vaccinare cu 2 doze cu Zabdeno și Mvabea stimulează mecanismele naturale de apărare ale organismului (sistemul imunitar). Vaccinul funcționează determinând organismul să-și producă
propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care provoacă infecția cu Ebola. Aceasta va ajuta în
viitor la protecția împotriva bolii provocate de virusul Ebola.
Pentru a vă asigura că schema de vaccinare este potrivită pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înțelegeți, rugați medicul, farmacistul sau asistenta medicală să vă explice.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată o reacție alergică severă la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală
înainte să vi se administreze vaccinul.
Înainte să vi se administreze Zabdeno, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
ați avut vreodată o reacție alergică severă după oricare altă injecție cu un vaccin,
ați leșinat vreodată după ce vi s-a efectuat o injecție,
aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți ușor,
aveți febră sau o infecție activă la momentul respectiv,
luați medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi doze mari de corticosteroizi (cum ar fi prednison) sau chimioterapie (medicamente împotriva cancerului),
aveți un sistem imunitar slab - de exemplu, din cauza infecției cu HIV sau a unei afecțiuni ereditare („tulburare genetică”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale înainte să vi se administreze Zabdeno.
Dacă sunteți expus riscului de contact cu virusul Ebola, un vaccin de rapel cu Zabdeno poate fi recomandat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă vi se administrează numai unul dintre vaccinuri, Zabdeno sau Mvabea, este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți mai puțin protejați împotriva bolii provocate de virusul Ebola decât dacă vi s-ar administra schema de vaccinare cu ambele vaccinuri.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze cu Zabdeno și Mvabea să nu protejeze complet toate persoanele împotriva bolii provocate de virusul Ebola, iar durata de protecție nu este cunoscută.
Spălarea corectă a mâinilor este cea mai eficientă metodă de a preveni răspândirea germenilor periculoși, cum este virusul Ebola. Aceasta reduce numărul germenilor de pe mâini și astfel reduce răspândirea lor de la persoană la persoană.
Metodele corecte de spălare a mâinilor sunt descrise mai jos.
Utilizați apă și săpun când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Nu este nevoie să folosiți săpunuri antimicrobiene pentru spălarea mâinilor.
Utilizați dezinfectanți pentru mâini pe bază de alcool atunci când mâinile nu sunt murdare. Nu utilizați dezinfectanții pe bază de alcool când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Când vă aflați într-o zonă afectată de Ebola, este important să evitați următoarele:
Contactul cu sânge și fluide ale corpului (cum ar fi urină, fecale, salivă, transpirație, vărsături, lapte matern, spermă și fluide vaginale).
Lucruri care au putut intra în contact cu sângele sau fluidele corpului unei persoane infectate (cum ar fi haine, așternuturi, ace și echipament medical).
Ritualuri funerare sau de înmormântare care necesită manipularea corpului unei persoane care a murit de Ebola.
Contactul cu lilieci, primate și maimuțe sau cu sânge, fluide și preparate din carne crudă provenite de la aceste animale (carnea provenită de la animale sălbatice) sau carne provenită de la o sursă necunoscută.
Contactul cu spermă provenită de la un bărbat care a avut Ebola. Trebuie să urmați practici sexuale protejate, până când virusul a dipărut din spermă. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre cât timp mențineți practici sexuale protejate.
Zabdeno nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau vaccinuri.
Dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Procedați la fel dacă
credeți că dumneavoastră sau fiica dumneavoastră ați/ar putea fi gravidă sau dacă dumneavoastră intenționați să rămâneți gravidă sau fiica dumneavoastră intenționează să rămână gravidă.
Zabdeno nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Zabdeno conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține 0,002 mg de alcool (etanol) per doza de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară) în partea superioară a brațului sau a coapsei.
Injecția cu Zabdeno nu trebuie administrată într-un vas de sânge. Schema de vaccinare cu 2 doze constă în:
o primă doză de vaccinare cu vaccinul Zabdeno,
urmată la aproximativ 8 săptămâni mai tarziu de o a doua doză de vaccinare cu vaccinul Mvabea.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este data pentru cel de-al doilea vaccin.
Prima vaccinare cu Zabdeno – flaconul cu capac roșu (0,5 ml).
A doua vaccinare cu Mvabea – flaconul cu capac galben (0,5 ml), administrată la aproximativ 8 săptămâni după primul vaccin cu Zabdeno.
Vaccinul de rapel este recomandat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră atunci când sunteți expuși unui risc crescut de contact cu virusul Ebola sau dacă ați încheiat schema de vaccinare cu 2 doze cu mai mult de 4 luni în urmă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vedea dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați în considerare efectuarea vaccinului de rapel.
În timpul și după injectarea vaccinului, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi ținut sub observație timp de aproximativ 15 minute sau cât timp este necesar în cazul unei reacții alergice severe.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este administrat accidental Mvabea ca prim vaccin – vi se va administra Zabdeno ca cel de-al doilea vaccin după aproximativ
8 săptămâni.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este administrat accidental Zabdeno ca primul și al doilea vaccin – vi se va administra Mvabea la aproximativ 8 săptămâni după cel de- al doilea vaccin cu Zabdeno.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este administrat accidental Mvabea ca primul și al doilea vaccin – vi se va administra Zabdeno la aproximativ 8 săptămâni după cel de-
al doilea vaccin cu Mvabea.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vă este administrat cel de-al doilea vaccin cu Mvabea la aproximativ 8 săptămâni după prima vaccinare cu Zabdeno adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale despre administrarea celui de-al doilea vaccin cu Mvabea.
Dacă omiteți o programare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau programați o altă vizită.
Dacă omiteți o injecție programată, este posibil să nu fiți protejat complet împotriva virusului Ebola.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 7 zile de la administrarea injecției.
Următoarele reacții adverse pot apare la adulți.
durere, căldură sau umflare la locul de administrare a injecției
stare de oboseală accentuată
durere de cap sau dureri musculare
durere articulară
frisoane
stare de rău (vărsături)
mâncărime la locul de administrare a injecției
mâncărime generalizată
febră
senzație de amețeală
roșeață și duritate a pielii la locul de administrare a injecției
Următoarele reacții adverse pot apare la copii și adolescenți cu vârsta între 1 și 17 ani.
durere la locul de administrare a injecției
activitate redusă
poftă de mâncare redusă
iritabilitate
stare de oboseală accentuată
umflare, mâncărime sau roșeață la locul de administrare a injecției
stare de rău (vărsături)
senzație de rău (greață)
durere articulară
dureri musculare
febră
convulsii (crize) însoțite de febră la copii mici
Majoritatea acestor reacții adverse sunt ușoare până la moderate ca intensitate și nu sunt de durată.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cumestemenționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Informațiile despre modul de păstrare, data expirării, modul de utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății de la sfârșitul prospectului.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul are responsabilitatea de a păstra acest vaccin și de a elimina în mod corect orice produs neutilizat.
O doză (0,5 ml) conține:
Substanța activă este adenovirus de tip 26 care codifică glicoproteina în varianta Mayinga a
virusului Ebola Zair*, nu mai puțin de 8,75 log10 unități infectante
* Produs în celule PER.C6 prin tehnologie ADN recombinant.
Acest produs conține organisme modificate genetic (OMG).
Celelalte componente (excipienți) sunt edetat disodic, etanol, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80, clorură de sodiu, sucroză, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea valorii pH-ului).
Zabdeno este o suspensie într-un flacon de sticlă unidoză (0,5 ml) cu dop din cauciuc și capac roșu. Suspensie incoloră spre gălbui, limpede spre foarte opalescentă.
Zabdeno este disponibil într-un ambalaj care conține 20 de flacoane unidoză.
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Țările de Jos
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Acest vaccin a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din rațiuni științifice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest vaccin și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor cu administrare injectabilă, trebuie să fie disponibile tratament și supraveghere medicală adecvată în cazul unei reacții anafilactice rare apărute ca urmare a administrării Zabdeno. Persoanele trebuie ținute sub observație de un profesionist în domeniul sănătății timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.
Zabdeno nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Zabdeno nu trebuie administrat sub nicio formă ca injecție intravasculară.
Imunizarea trebuie efectuată prin injecție intramusculară (IM), de preferat în partea superioară a brațului în zona mușchiului deltoid sau în coapsă.
Sincopa (leșinul) poate apărea după o vaccinare sau chiar înainte, ca răspuns psihogen la injecția cu ac. Trebuie să existe proceduri de prevenire a vătămărilor cauzate de căderi și de gestionare a leșinului.
Zabdeno este o suspensie incoloră spre gălbui, limpede spre foarte opalescentă. Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a vedea dacă sunt prezente particule și modificări de
culoare înainte de administrare. Înainte de administrare, flaconul trebuie inspectat vizual pentru
depistarea crăpăturilor sau a oricăror anomalii cum ar fi dovezile de contrafacere. Dacă oricare dintre acestea există, nu administrați vaccinul.
Odată ce vaccinul a fost scos din congelator și decongelat, trebuie utilizat imediat sau păstrat la frigider la temperaturi între 2 °C si 8 °C (vezi pct. 6.4). Dupa ce a fost scos din frigider în vederea administrarii, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Amestecați ușor conținutul flaconului rotindu-l timp de 10 secunde. A nu se agita. Utilizați un ac steril și o seringă sterilă pentru a extrage întregul conținut din flacon pentru administrare.
Utilizați un ac și o seringă sterile separate pentru fiecare persoană. Nu este necesară schimbarea acelor după extragerea vaccinului din flacon și înainte de a-l injecta în recipient decât dacă acul este deteriorat sau contaminat. Orice conținut rămas neutilizat din flacon trebuie aruncat.
Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Scurgerile accidentale trebuie dezinfectate cu agenți cu activitate virulicidă împotriva adenovirusurilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se transporta congelat la temperaturi între - 25 °C și - 15 °C. După primirea vaccinului, acesta poate fi depozitat conform indicațiilor de mai jos:
A se păstra în congelator la temperaturi între - 85 °C și - 55 °C, la distribuitor în cazul depozitării unor cantități mai mari. Data expirării pentru depozitarea la temperaturi cuprinse între -85 °C și -55 °C este tipărită pe flacon și pe ambalajul exterior după EXP.
De asemenea, vaccinul poate fi păstrat de către distribuitor sau utilizatorul final la congelator la temperaturi de - 25 °C până la - 15 °C pentru o singură perioadă de până la 20 de luni. La scoaterea din congelator de la temperaturile între - 85 °C și - 55° C, noua dată de expirare trebuie scrisă de către distribuitor sau utilizatorul final pe ambalajul exterior, iar vaccinul trebuie utilizat sau eliminat la finalul celor 20 de luni. Această nouă dată de expirare nu trebuie să depășească data expirării inițială (EXP). Data inițială a expirării trebuie să fie ilizibilă.
De asemenea, vaccinul poate fi păstrat de către distribuitor sau utilizatorul final în frigider la temperaturi de 2 °C până la 8 °C pentru o singură perioadă de până la 8 luni. Odată cu mutarea în frigider la temperaturi între 2 °C și 8 °C, data de eliminare trebuie scrisă de către distribuitor sau utilizatorul final pe ambalajul exterior, iar vaccinul trebuie utilizat sau eliminat la finalul celor 8 luni. Această dată de eliminare nu trebuie să depășească data expirării inițială (EXP) sau noua dată a expirării stabilită pentru păstrarea la temperaturi între - 25 °C și - 15 °C. Data inițială a expirării și/sau noua dată de expirare pentru condiții de depozitare cu temperaturi între - 25 °C și - 15 °C trebuie să fie ilizibile.
Vaccinul nu poate fi recongelat după decongelare.
Flaconul trebuie păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și pentru a putea urmări data de expirare/eliminare pentru diferitele condiții de depozitare.