EndolucinBeta
lutetium (177 Lu) chloride
clorură de lutețiu (177Lu)
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta
Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează EndolucinBeta
Conținutul ambalajului și alte informații
EndolucinBeta nu este un medicament și nu trebuie utilizat singur. Acesta trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente (medicamente transportoare).
EndolucinBeta este un tip de medicament denumit precursor radiofarmaceutic. Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu (177Lu) care emite radiații beta, permițând un efect localizat al radiației. Această radiație se utilizează pentru tratarea anumitor boli.
Înainte de administrare, EndolucinBeta trebuie combinat cu un medicament transportor în cadrul unei proceduri numite marcare radioactivă. După aceea, medicamentul transportor transferă EndolucinBeta la locul din organism unde este localizată boala.
Aceste medicamente transportoare au fost dezvoltate în mod special pentru a fi utilizate cu clorura de lutețiu (177Lu) și pot fi substanțe care au fost proiectate pentru a recunoaște un anumit tip de celulă din organism.
Utilizarea unui medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta presupune expunerea la radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma acestei proceduri efectuate cu medicament radiofarmaceutic depășește riscul determinat de expunerea la radiații.
Citiți prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
dacă sunteți alergic la clorura de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Pentru informații suplimentare, citiți prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
EndolucinBeta nu trebuie administrat direct pacienților.
Aveți grijă deosebită când utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta:
dacă aveți insuficiență renală sau boala măduvei osoase.
Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate duce la următoarele reacții adverse:
o reducere a numărului de celule sangvine roșii (anemie);
o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), care sunt importante pentru
oprirea sângerării;
o reducere a numărului de celule sangvine albe (leucopenie, limfopenie sau neutropenie), care sunt importante în protejarea organismului împotriva infecțiilor.
Majoritatea acestor evenimente sunt ușoare și numai temporare. La unii pacienți a fost descrisă o reducere a numărului tuturor celor 3 tipuri de celule sanguine (celule sangvine roșii, trombocite și celule sangvine albe – pancitopenie) impunând întreruperea tratamentului.
Deoarece lutețiul (177Lu) poate uneori să vă afecteze globulele sangvine, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul și la intervale regulate pe durata tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați prezentat dificultăți de respirație, vânătăi, sângerări din nas, sângerări ale gingiilor sau dacă faceți febră.
În timpul terapiei cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile endocrine, analogii marcați radioactiv ai somatostatinei se excretă prin rinichi. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă măsura funcția renală înainte de a începe tratamentul și pe durata tratamentului.
Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza tulburări ale funcției ficatului. Medicul dumneavoastră va
efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția ficatului în timpul tratamentului.
Medicamentele marcate cu lutețiu (177Lu) vă pot fi administrate direct în venă printr-un tub cunoscut sub denumirea de canulă. Au fost raportate cazuri de scurgere a fluidului în țesutul înconjurător (extravazare). Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați umflare sau durere la nivelul brațului.
După ce tumorile neuroendocrine sunt tratate cu lutețiu (177Lu), pacienții pot manifesta simptome asociate cu eliberarea de hormoni din celulele tumorale, fenomen cunoscut sub numele de criză carcinoidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau vă simțiți amețit, ori dacă prezentați înroșire trecătoare a feței sau diaree după tratament.
Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza sindrom de liză tumorală, pe seama descompunerii rapide a celulelor tumorale. Acest lucru poate duce la rezultate anormale ale analizelor de sânge, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau convulsii, în interval de o săptămână de tratament. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza în scopul depistării acestui sindrom. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie sau senzație de lipsă de aer.
Pentru atenționări și precauții suplimentare, citiți prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
EndolucinBeta nu trebuie utilizat direct la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte
medicamente, pentru că pot afecta procedura.
Nu se știe dacă clorura de lutețiu (177Lu) poate interacționa cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii specifice.
Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate radioactiv cu EndolucinBeta dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați.
Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă sunteți gravidă
Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu EndolucinBeta.
Dacă alăptați
Vi se va cere să întrerupeți alăptarea.
Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea.
Medicamentele utilizate în combinație cu EndolucinBeta v-ar putea afecta capacitatea de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje. Citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.
Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea radiofarmaceuticelor. Medicamentele marcate radioactiv cu EndolucinBeta vor fi utilizate numai în zone speciale, controlate. Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiții de siguranță și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul pe care îl luați în asociere cu EndolucinBeta și de utilizarea prevăzută.
Administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta și efectuarea procedurii EndolucinBeta trebuie utilizate numai în asociere cu un alt medicament (medicament transportor) care a fost dezvoltat și autorizat special pentru a fi combinat cu clorura de lutețiu (177Lu). Administrarea va depinde de tipul de medicament transportor. Citiți prospectul medicamentului respectiv.
Medicul de medicină nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii.
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție
după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta. Contactați medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta, adresați-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Uscăciunea gurii a fost raportată în rândul pacienților cu cancer de prostată cărora li s-a administrat
tratament cu lutețiu (177Lu), și aceasta a fost temporară.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe)
Greață
Vărsături
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Pierdere ușoară și temporară a părului
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Cancer al măduvei osoase (sindrom mielodisplazic)
Număr redus de celule sangvine albe (neutropenie)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Criză carcinoidă
Sindrom de liză tumorală (descompunerea rapidă a celulelor tumorale)
Număr redus de celule sangvine roșii, trombocite și celule sangvine albe (pancitopenie)
Gură uscată
Cancerul măduvei osoase (sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută) a fost raportat la pacienți după mai mulți ani de la terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta, acesta va furniza anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), care pot induce un anumit risc de cancer și de apariție a malformațiilor ereditare. În toate cazurile, riscul pe care îl presupun radiațiile este depășit de beneficiul potențial al administrării medicamentului marcat radioactiv.
Pentru mai multe informații, citiți prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament se păstrează sub responsabilitatea specialistului, în spații corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va realiza în conformitate cu reglementările naționale pentru materiale radioactive.
Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
EndolucinBeta nu trebuie utilizat după data și ora expirării înscrise pe etichetă după EXP. EndolucinBeta se va păstra în ambalajul original care asigură protecție împotriva radiațiilor.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu).
1 ml de soluție sterilă conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități de 10 micrograme de lutețiu (177Lu) (sub formă de
clorură).
(GBq: GigaBecquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate).
Celălalt component este acidul clorhidric, diluat.
EndolucinBeta este un precursor radiofarmaceutic, soluție. Acesta se prezintă sub forma unei soluții limpezi și incolore într-un flacon de sticlă de tip I de 2 ml sau de 10 ml, cu fund în formă de V, respectiv plat, cu un dop de cauciuc bromobutilic, închis cu un sigiliu din aluminiu.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon introdus într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și este ambalat într-o cutie metalică și o cutie de carton.
Volumul fiecărui flacon variază între 0,075-3,75 ml soluție (corespunzând unei activități de
3-150 GBq la data și ora de referință). Volumul depinde de cantitatea de medicament combinată cu EndolucinBeta necesară pentru a fi administrată de medicul de medicină nucleară.
ITM Medical Isotopes GmbH Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Garching
Germania
Tel: + 49-89-289 139-08
Medicamente: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru EndolucinBeta este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice și practice suplimentare despre administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Consultați RCP-ul.