Zonegran
zonisamide
zonisamidă
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zonegran și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Zonegran
Cum să luați Zonegran
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Zonegran
Conținutul ambalajului și alte informații
Zonegran conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic.
Zonegran este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parțiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară).
Zonegran poate fi utilizat:
ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți.
împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
dacă sunteți alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă sunteți alergic la alte medicamente sulfonamidice. Exemplele includ: antibiotice sulfonamide, diuretice tiazidice și medicamente antidiabetice sulfonilureice,
dacă sunteți alergic la arahide sau soia nu utilizați acest medicament.
Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
Administrarea Zonegran poate duce la niveluri ridicate ale amoniacului în sânge, care pot duce la o modificare a funcției cerebrale, în special dacă luați și alte medicamente care pot crește nivelurile amoniacului (de exemplu, valproat), dacă aveți o tulburare genetică ce cauzează acumularea unor
cantități prea mari de amoniac în organism (tulburarea ciclului ureei) sau dacă aveți probleme
hepatice. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă deveniți neobișnuit de somnolent sau confuz.
Înainte să luați Zonegran, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți vârsta sub 12 ani, deoarece puteți fi expus unui risc mai ridicat de scădere a volumului transpirației, șoc caloric, pneumonie și probleme hepatice. Dacă aveți vârsta sub 6 ani, Zonegran nu este recomandat pentru dumneavoastră.
sunteți vârstnic, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonegran și puteți avea o probabilitate mai mare de a dezvolta o reacție alergică, o erupție severă pe piele, umflarea picioarelor și gambelor, și mâncărimi atunci când luați Zonegran (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
aveți probleme cu ficatul, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonegran.
aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
aveți probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonegran.
ați suferit în trecut de pietre la rinichi, deoarece s-ar putea să prezentați un risc crescut de formare a pietrelor la rinichi. Beți apă suficientă pentru a reduce riscul formării de pietre la rinichi.
locuiți într-un loc sau sunteți în vacanță într-un loc în care vremea este caldă. Zonegran vă poate face să transpirați mai puțin, ceea ce poate provoca creșterea temperaturii corpului dumneavoastră. Beți suficientă apă și stați în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de supraîncălzire.
sunteți subponderal sau ați scăzut mult în greutate, deoarece Zonegran vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate. Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru informații suplimentare).
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zonegran.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii
Zonegran poate provoca scăderea volumului transpirației și supraîncălzirea copilului dumneavoastră, iar în cazul în care copilul dumneavoastră nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale și deces. Copiii sunt cel mai expuși riscului în special în condiții de vreme caniculară.
Când copilul dumneavoastră ia Zonegran:
Temperatura copilului dumneavoastră trebuie să fie menținută normală, în special în condiții de vreme caniculară
Copilul dumneavoastră trebuie să evite exercițiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
Dați copilului dumneavoastră să bea multă apă rece
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia aceste medicamente:
inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
Dacă pielea copilului dumneavoastră pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, acesta devine confuz, are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului dumneavoastră sunt rapide:
Duceți-l pe copilul dumneavoastră într-un loc răcoros, umbrit
Aplicați pe pielea copilului dumneavoastră apă potrivit de rece (nu foarte rece)
Dați copilului să bea apă rece
Solicitați asistență medicală de urgență.
Greutatea corporală: Trebuie să monitorizați în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră și să consultați medicul cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate. Zonegran nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au un apetit alimentar scăzut și trebuie utilizat cu atenție la copii cu greutatea sub 20 kg.
Concentrații crescute de acid în sânge și litiaza renală: Reduceți aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă și nu ia niciun alt medicament care ar putea provoca litiază renală (vezi Alte medicamente). Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrațiile sanguine de bicarbonat și rinichii copilului dumneavoastră (vezi și pct. 4).
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaște dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potențiale sunt mai mari decât riscurile.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Zonegran trebuie utilizat cu atenție la adulți când se administrează cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum este topiramatul sau acetazolamida. La copii, această combinație nu este recomandată.
Este posibil ca Zonegran să crească concentrațiile unor medicamente în sânge, cum sunt digoxina și chinidina și, ca urmare, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente.
De asemenea, alte medicamente, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul și rifampicina pot scădea concentrațiile de Zonegran din sângele dumneavoastră, ceea ce poate necesita o modificare a dozei dumneavoastră de Zonegran.
Zonegran poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție atunci când luați Zonegran și timp de o lună după încetarea administrării Zonegran.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să opriți tratamentul fără să discutați mai întâi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Trebuie să luați Zonegran în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Cercetările au evidențiat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii femeilor tratate cu medicamente antiepileptice. Un studiu a demonstrat că copiii născuți de către mamele care au utilizat zonisamidă în timpul sarcinii au fost mai mici decât se aștepta pentru vârsta lor la naștere, comparativ cu copiii născuți ai mamelor tratate cu lamotrigină administrată ca medicament unic.
Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și beneficiile utilizării zonisamidei pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Nu alăptați în timp ce luați Zonegran sau timp de o lună după ce ați încetat să luați Zonegran.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilității umane. Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate.
Zonegran vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacție/răspuns și vă poate face să vă simțiți somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei. Fiți deosebit de atent în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje, dacă Zonegran vă creează probleme în acest sens.
Capsulele Zonegran 100 mg conțin un colorant galben denumit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), care pot determina reacții alergice.
Zonegran conține ulei de soia. Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu utilizați acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de două săptămâni.
Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
Doza inițială recomandată este de 50 mg pe zi, împărțită în două doze egale de 25 mg.
Aceasta poate fi crescută cu până la 100 mg, la intervale de una până la două săptămâni.
Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg și 500 mg.
Unele persoane pot răspunde la doze mai mici. Creșterea dozei se poate face mai încet dacă aveți reacții adverse, sunteți vârstnic sau dacă suferiți de probleme cu rinichii sau ficatul.
Doza inițială este de 1 mg per kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Aceasta poate fi crescută cu 1 mg per kg greutate corporală la intervale de una până la două săptămâni.
Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg pentru un copil cu o greutate corporală de până la 55 kg sau de 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate corporală mai mare de
55 kg (oricare doză este mai scăzută), administrată o dată pe zi.
Exemplu: Un copil care cântărește 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 și 200 mg.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul Zonegran este prea puternic sau prea slab.
Capsulele de Zonegran trebuie înghițite întregi, cu apă.
Nu mestecați capsulele.
Zonegran poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luați Zonegran de două ori pe zi, luați jumătate din doza zilnică, dimineața, iar cealaltă jumătate, seara.
În cazul în care ați luat o cantitate mai mare de Zonegran decât ar fi trebuit, spuneți imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la serviciul de urgențe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră. S-ar putea să deveniți somnolent și să vă pierdeți cunoștința. S-ar putea de asemenea să prezentați greață, dureri de stomac, contracții musculare, mișcări anormale ale ochilor, senzație de leșin, bătăi lente ale inimii și reducere a funcției respiratorii și a rinichilor. Nu încercați să conduceți vehicule.
Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați: luați doza următoare când este necesar.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Zonegran este un medicament care trebuie administrat pe termen lung. Nu reduceți doza sau nu încetați să luați medicamentul cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă medicul vă recomandă să nu mai luați Zonegran, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariției mai multor crize.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care foarte rar se pot finaliza cu deces.
aveți respirație dificilă, fața, buzele sau limba umflate sau o erupție severă pe piele, deoarece aceste simptome pot să indice că aveți o reacție alergică severă.
aveți semne de supraîncălzire - temperatură corporală ridicată, dar volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, ritm cardiac și respirație rapide, crampe musculare și confuzie.
aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere. Un număr mic de persoane cărora li s-au administrat antiepileptice cum este Zonegran au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
prezentați durere în mușchi sau senzație de slăbiciune, deoarece aceasta poate fi un semn de distrugere musculară anormală care poate provoca probleme cu rinichii.
prezentați o durere bruscă de spate sau de stomac, aveți dureri când urinați sau observați sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi.
dezvoltați probleme de vedere cum sunt durerea oculară sau vederea încețoșată în timp ce luați Zonegran.
aveți o erupție inexplicabilă pe piele, deoarece aceasta poate să evolueze într-o erupție mai severă pe piele sau descuamarea (exfolierea) pielii.
vă simțiți neobișnuit de obosit sau sunteți febril, aveți o durere în gât, ganglioni limfatici umflați, sau dacă observați că faceți mai ușor vânătăi, deoarece acesta poate fi un semn de boală de sânge.
aveți semne de creștere a concentrațiilor acidului în sânge - dureri de cap, somnolență, respirație dificilă și pierderea poftei de mâncare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le monitorizeze sau să le trateze.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați utilizarea Zonegran.
Cele mai frecvente reacții adverse la Zonegran sunt de intensitate ușoară. Ele apar în prima lună de tratament și scad, de obicei, pe parcursul tratamentului. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, reacțiile adverse au fost consecvente cu cele descrise mai jos, cu următoarele excepții: pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpirației (frecvente) și enzime hepatice anormale (mai puțin frecvente).
agitație, iritabilitate, confuzie, depresie.
slabă coordonare a mușchilor, amețeli, scădere a memoriei, somnolență, vedere dublă.
pierdere a poftei de mâncare, valori scăzute ale bicarbonatului în sânge (o substanță care împiedică sângele dumneavoastră să devină acid).
dificultăți de somn, gânduri ciudate sau neobișnuite, senzație de teamă sau emoție.
gândire încetinită, pierdere a puterii de concentrare, vorbire anormală, senzații anormale pe piele (senzație de înțepături), tremor, mișcări involuntare ale ochilor.
pietre la rinichi.
erupții trecătoare pe piele, mâncărime, reacții alergice, febră, oboseală, simptome asemănătoare gripei, căderea părului.
echimoze (mici vânătăi determinate de scurgerea sângelui din vasele de sânge sparte în piele).
scădere în greutate, greață, indigestie, dureri de stomac, diaree (scaune moi), constipație.
umflarea picioarelor și a gambelor.
furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere.
vărsături.
inflamația vezicii biliare, pietre la vezica biliară.
pietre în căile urinare.
infecție sau inflamație a plămânilor, infecții de tract urinar.
valori scăzute ale concentrației de potasiu în sânge, convulsii/crize.
halucinații, pierderi de memorie, comă, sindrom neuroleptic malign (incapacitate de a se mișca, transpirații, febră, incontinență), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate).
tulburări de respirație, scurtarea respirației, inflamația plămânilor.
inflamația pancreasului (durere severă de stomac sau de spate).
probleme cu ficatul, insuficiență renală, concentrații sanguine crescute ale creatininei (un produs de degradare pe care, în mod normal, rinichii dumneavoastră îl înlătură).
erupții severe pe piele sau exfolierea pielii (în același timp vă puteți simți rău sau să faceți febră).
distrugere anormală a mușchilor (puteți simți durere sau slăbiciune în mușchi) care poate provoca probleme cu rinichii.
umflarea ganglionilor limfatici, tulburări sanguine (scăderea numărului de celule sanguine, care poate favoriza apariția infecțiilor și vă poate face să fiți palid, să vă simțiți obosit sau febril și să faceți mai ușor vânătăi).
scăderea volumului transpirației, supraîncălzire.
glaucom, care este un blocaj de lichid în interiorul ochiului ce cauzează o presiune crescută în ochi. Pot apărea durere oculară, vedere încețoșată sau vedere scăzută, și acestea pot fi semne ale unui glaucom.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulei, blisterului sau cutiei sau orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului. Înapoiați cutia la farmacie.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă din Zonegran este zonisamida.
Capsulele Zonegran 25 mg conțin zonisamidă 25 mg. Capsulele Zonegran 50 mg conțin zonisamidă 50 mg. Capsulele Zonegran 100 mg conțin zonisamidă 100 mg.
Celelalte componente prezente în conținutul capsulei sunt: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) și laurilsulfat de sodiu.
Capsula conține: gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilen glicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172). În plus, capsula de 100 mg conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura (E129).
Capsulele Zonegran 25 mg au un corp opac alb și capac opac alb, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 25” cu caractere negre.
Capsulele Zonegran 50 mg au un corp opac alb și capac opac gri, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 50” cu caractere negre.
Capsulele Zonegran 100 mg au un corp opac alb și capac opac roșu, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 100” cu caractere negre.
Capsulele Zonegran sunt disponibile în blistere ambalate în cutii cu următorul conținut:
- 25 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule
- 50 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule
- 100 mg: 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.
Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68,
Irlanda
e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Amdipharm Limited
Teл.: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +49 (0) 800 1840 212
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES Tél: 01.47.04.80.46
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Sími: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited Tel: +39 02 600 630 37
Amdipharm Limited
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
+44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +31 (0) 208 08 3206
Amdipharm Limited
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +43 (0) 800 298 022
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel.: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +46 (0)8 408 38 440
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131