Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Rapilysin
reteplase

Prospect: Informații pentru utilizator


Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

reteplază


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Pulbere:

Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic

Zahăr

Polisorbat 80.


Solvent:

Apă pentru preparate injectabile


Cum arată Rapilysin şi conţinutul ambalajului


Rapilysin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (0,56 g pulbere în flacon şi

10 ml solvent în seringă preumplută cu un dispozitiv de reconstituire şi un ac-câte două în cutie)


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producătorul


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Islanda

Producători

Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan) Italia


Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay – Sous –Bois Franţa


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Kύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Accord Healthcare Ireland Ltd. Ireland

Tel: +353 214619040


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a

Medicamentului: .


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:


Instrucţiuni de utilizare/manipulare

A fost raportată incompatibilitatea unor seringi preumplute (inclusiv Rapilysin) cu anumite dispozitive de conectare fără ac. Ca urmare, trebuie asigurată compatibilitatea dintre seringa de sticlă şi accesul intravenos, înainte de administrare. În caz de incompatibilitate, poate fi utilizat un adaptor şi imediat după administrare, trebuie îndepărtat împreună cu seringa de sticlă.


Folosiţi pe tot parcursul utilizării, tehnici aseptice.


  1. Scoateţi capacul protector al flaconului de Rapilysin 10 U şi ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon

    cu alcool.

  2. Deschideţi amabalajul care conţine dispozitivul de reconstituire, scoateţi ambele capace protectoare

    ale dispozitivului de reconstituire.


  3. Introduceţi dispozitivul prin dopul de cauciuc în flaconul de Rapilysin 10 U.


  4. Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml. Scoateţi capacul protector al seringii. Conectaţi seringa la dispozitivul de reconstituire şi transferaţi cei 10 ml solvent în flaconul de Rapilysin 10 U.


  5. Cu dispozitivul de reconstituire şi seringa încă ataşată la flacon, rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva pulberea de Rapilysin 10 U. NU AGITAŢI!


  6. Preparatul reconstituit constă dintr-o soluţie limpede, incoloră. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.


  7. Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă. O cantitate mică de soluţie poate să rămână în flacon din cauza supraumplerii.


  8. Scoateţi seringa din dispozitivul de reconstituire. Doza este acum pregatită pentru administrare intravenoasă.


  9. Niciun alt medicament nu trebuie injectat prin linia rezervată pentru Rapilysin, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.


  10. La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin