Otezla
apremilast
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Otezla și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Otezla
Cum să luați Otezla
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Otezla
Conținutul ambalajului și alte informații
Otezla conține substanța activă „apremilast”. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.
Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
fototerapie – un tratament în care anumite zone ale pielii sunt expuse la raze ultraviolete
terapie sistemică – un tratament care afectează întregul corp și nu doar o zonă localizată, cum ar fi „ciclosporină”, „metotrexat” sau „psoralen”.
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.
Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii, care cauzează înroșirea, descuamarea, îngroșarea, mâncărimea și porțiuni dureroase la nivelul pielii, putând să vă afecteze, de asemenea, scalpul și unghiile.
Boala Behçet este un tip rar de boală inflamatorie care afectează multe părți ale corpului. Cea mai frecventă problemă sunt ulcerațiile bucale.
Artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet sunt, de obicei, afecțiuni cronice și în prezent nu pot fi vindecate. Otezla funcționează prin reducerea activității unei enzime din corp numite „fosfodiesterază de tip 4”, care este implicată în procesul inflamator. Reducând activitatea acestei enzime, Otezla poate contribui la controlul inflamației asociate cu artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet, reducând astfel semnele și simptomele acestor afecțiuni.
În artrita psoriazică, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o îmbunătățire a articulațiilor umflate și dureroase, și vă poate ameliora funcționarea fizică generală.
În psoriazis, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o reducere a plăcilor psoriazice de la nivelul pielii și a altor semne și simptome ale bolii.
În boala Behçet, tratamentul cu Otezla reduce numărul de ulcerații bucale și le poate opri complet. De asemenea, poate reduce durerea asociată acestora.
S-a demonstrat, de asemenea, că Otezla îmbunătățește calitatea vieții pacienților cu psoriazis, artrită psoriazică sau boala Behçet. Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.
dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Înainte să luați Otezla, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Înainte de a începe administrarea Otezla, informați-l pe medicul dvs. dacă aveți depresie care se înrăutățește cu gânduri suicidare.
Dvs. sau persoana care vă asigură îngrijirea trebuie să îl informați, de asemenea, imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie și orice gânduri suicidare pe care le-ați putea avea după ce luați Otezla.
Dacă aveți probleme renale severe, doza dvs. va fi diferită – vezi pct. 3.
Adresați-vă medicului dvs. în timp ce luați Otezla dacă scădeți în greutate fără a dori acest lucru.
Dacă manifestați diaree, greață sau vărsături severe, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Otezla nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Otezla poate afecta modul în care funcționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Otezla.
Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Otezla dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
rifampicină – un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
fenitoină, fenobarbital și carbamazepină - medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
sunătoare – un medicament pe bază de plante pentru anxietate și depresie ușoară.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Informațiile cu privire la efectele Otezla asupra sarcinii sunt limitate. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Otezla.
Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să utilizați Otezla în timp ce alăptați.
Otezla nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Otezla conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului” care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
„Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
„Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
Doza recomandată de Otezla este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei - o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente.
Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg. Până la sfârșitul zilei 6, veți atinge această doză recomandată.
După atingerea dozei recomandate, veți primi numai comprimate cu concentrația de 30 mg în ambalajele care vă sunt prescrise. Va fi necesar să parcurgeți această etapă de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul.
Ziua | Doza de dimineaţă | Doza de seară | Doza zilnică totală |
Ziua 1 | 10 mg (roz) | Nu luaţi doza | 10 mg |
Ziua 2 | 10 mg (roz) | 10 mg (roz) | 20 mg |
Ziua 3 | 10 mg (roz) | 20 mg (maro) | 30 mg |
Ziua 4 | 20 mg (maro) | 20 mg (maro) | 40 mg |
Ziua 5 | 20 mg (maro) | 30 mg (bej) | 50 mg |
Ziua 6 şi ulterior | 30 mg (bej) | 30 mg (bej) | 60 mg |
Dacă aveți probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață). Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creșteți doza atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată.
Otezla este pentru administrare orală.
Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă.
Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Luați Otezla la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului și prospectul acestuia cu dumneavoastră.
Dacă omiteți o doză de Otezla, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai administrați doza omisă. Luați doza următoare la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Trebuie să continuați tratamentul cu Otezla până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți.
Nu încetați să luați Otezla fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Informați-l imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar (acestea sunt mai puțin frecvente).
diaree
greață
cefalee
infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceala, nasul înfundat, infecția sinusurilor
tuse
durere de spate
vărsături
senzație de oboseală
durere de stomac
pierderea poftei de mâncare
scaune frecvente
dificultăți de somn (insomnie)
indigestie sau pirozis
inflamația și umflarea căilor aeriene din plămâni (bronșită)
răceală obișnuită (rinofaringită)
depresie
migrenă
cefalee de tensiune
erupție la nivelul pielii
blânde (urticarie)
scăderea în greutate
reacție alergică
sângerare la nivelul intestinului sau al stomacului
ideație sau comportament suicidar
reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
Dacă aveți 65 ani sau peste, este posibil să prezentați risc mai mare de complicații precum diaree, greață sau vărsături severe. Dacă problemele dvs. intestinale devin severe, trebuie să vă adresați medicului dvs.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutia tip portofel sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorări sau semne de modificare neautorizată a ambalajului medicamentului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este apremilast.
Otezla 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 10 mg de apremilast.
Otezla 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 20 mg de apremilast.
Otezla 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.
Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză de sodiu și stearat de magneziu.
Filmul conține alcool polivinil, dioxid de titan (E 171), macrogol (3350), talc, oxid roșu de fer (E 172).
Comprimatul filmat de 20 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
Comprimatul filmat de 30 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172).
Comprimatul filmat de Otezla 10 mg este un comprimat filmat roz, de formă romboidală, cu „APR” marcat pe o parte și „10” pe partea opusă.
Comprimatul filmat de Otezla 20 mg este un comprimat filmat maro, de formă romboidală, cu „APR” marcat pe o parte și „20” pe partea opusă.
Comprimatul filmat de Otezla 30 mg este un comprimat filmat bej, de formă romboidală, cu „APR” marcat pe o parte și „30” pe partea opusă.
Mărimi ale ambalajului
Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului este o cutie pliabilă tip portofel care conține
27 comprimate filmate: 4 x comprimate de 10 mg, 4 x comprimate de 20 mg și 19 x comprimate de 30 mg.
Ambalajul standard pentru o lună de tratament conține 56 x comprimate filmate de 30 mg.
Ambalajul standard pentru trei luni de tratament conține 168 x comprimate filmate de 30 mg.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Olanda
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Olanda
1831 Diegem Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus pe ambalajul secundar. De asemenea, aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă URL: www.otezla-eu-pil.com.