Nilemdo
bempedoic acid
acid bempedoic
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Nilemdo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Nilemdo
Cum să luați Nilemdo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Nilemdo
Conținutul ambalajului și alte informații
Nilemdo este un medicament care reduce valorile colesterolului „rău” (numit și „colesterol LDL”), un tip de grăsime din sânge.
Nilemdo conține substanța activă acid bempedoic, care este inactivă până când intră în ficat, unde este transformată în forma sa activă. Acidul bempedoic scade sinteza de colesterol din ficat și crește eliminarea LDL-colesterolului din sânge prin blocarea unei enzime (citrat liaza-ATP dependentă) necesară în sinteza colesterolului.
Nilemdo se utilizează la adulți cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, afecțiuni care provoacă creșterea valorilor colesterolului din sânge. Se utilizează împreună cu o alimentație care permite reducerea colesterolului.
Nilemdo se utilizează:
dacă ați fost tratat cu o statină (cum ar fi simvastatină, un medicament utilizat frecvent pentru scăderea valorilor colesterolului), iar acest tratament nu a dus la scăderea satisfăcătoare a valorilor colesterolului LDL;
în monoterapie sau împreună cu alte medicamente pentru scăderea colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.
dacă sunteți alergic la acid bempedoic, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
dacă sunteți gravidă;
dacă alăptați;
dacă luați mai mult de 40 mg de simvastatină în fiecare zi (alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului).
Înainte să luați Nilemdo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă ați avut vreodată gută;
dacă aveți probleme grave cu rinichii;
dacă aveți probleme grave cu ficatul.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeți să luați Nilemdo împreună cu o statină, pentru a verifica funcția ficatului.
Nu utilizați Nilemdo la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece utilizarea Nilemdo nu a fost
studiată la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament(e) care conțin următoarele substanțe active:
atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului și numite statine).
Riscul unei boli a mușchilor poate crește când se utilizează în același timp o statină și Nilemdo. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor de cauză inexplicabilă.
bosentan (utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni numite hipertensiune arterială pulmonară).
fimasartan (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari și insuficienței cardiace).
asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (utilizate în tratamentul hepatitei C).
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea să facă rău fătului. Dacă sunteți gravidă când luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră și opriți tratamentul cu Nilemdo.
Înainte de a începe tratamentul, trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă și să folosiți metode eficiente de contracepție, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă utilizați pilule contraceptive și aveți diaree sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie să utilizați altă metodă de contracepție (de exemplu, prezervativ, diafragmă) timp de 7 zile după dispariția simptomelor.
Dacă după ce ați început tratamentul cu Nilemdo, decideți că doriți să rămâneți gravidă, spuneți
medicului dumneavoastră deoarece tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat.
Nu luați Nilemdo dacă alăptați deoarece nu se știe dacă Nilemdo trece în lapte.
Nilemdo nu are nicio influență sau are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă
acestuia înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi. Comprimatul se înghite întreg, cu alimente sau între mese.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă dați seama că ați uitat:
o doză spre sfârșitul zilei, luați doza uitată și luați următoarea doză la momentul obișnuit în ziua următoare.
doza din ziua anterioară, luați comprimatul la momentul obișnuit și nu luați altă doză pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați Nilemdo decât la recomandarea medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca
valorile colesterolului dumneavoastră să crească din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea reacții adverse cu următoarele grupe de frecvență:
scăderea numărului de globule roșii (anemie)
creșterea valorilor acidului uric din sânge, gută
durere la nivelul umerilor, al membrelor inferioare sau al celor superioare
rezultate ale analizelor de sânge care indică anomalii la nivelul ficatului
scăderea valorii hemoglobinei (o proteină din componența globulelor roșii care are rolul de a transporta oxigen)
creșterea valorilor creatininei și azotului uric din sânge (analize de laborator care verifică funcția rinichilor)
scăderea ratei de filtrare glomerulară (un parametru de evaluare a funcției rinichilor)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este acidul bempedoic. Un comprimat filmat conține acid bempedoic 180 mg.
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat (vezi finalul pct. 2 la „Nilemdo conține lactoză și sodiu”)
celuloză microcristalină (E460)
amidonoglicolat de sodiu (tip A) (vezi finalul pct. 2 la „Nilemdo conține lactoză și sodiu”)
hidroxipropil celuloză (E463)
stearat de magneziu (E470b)
siliciu coloidal anhidru (E551)
poli(vinilalcool) parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol/PEG (E1521)
Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „180” pe o față și cu
„ESP” pe cealaltă. Dimensiunile comprimatelor: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.
Nilemdo este ambalat în blistere de plastic/aluminiu în cutii de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate sau în blistere cu unități dozate ambalate în cutii de 10 x 1, 50 x 1 sau
100 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 München
Germania
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH тел.: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0