Prospect: Informații pentru utilizator ABILIFY 1 mg/ml soluție orală aripiprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este ABILIFY și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ABILIFY
3. Cum să luați ABILIFY
4. Reacții adverse posibile
5 Cum se păstrează ABILIFY
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este ABILIFY și pentru ce se utilizează
  
  ABILIFY conține substanța activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani și peste
  care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să te comporți incoerent și să nu ai emoții.
  De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv
  sau iritate.
  
  ABILIFY este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi euforic”, a avea energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, a vorbi repede cu idei care fug și uneori cu iritabilitate severă. La adulți, acesta previne, de asemenea, revenirea stării la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ABILIFY Nu luați ABILIFY
dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții
Înainte să luați ABILIFY, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.

Înainte de tratamentul cu ABILIFY, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente familiale de diabet zaharat
convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței
boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc

Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări anormale, somnolență care interferează cu activitățile zilnice obișnuite, dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți în vârstă și suferiți de demență (pierderea memoriei și a altor capacități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiți sau vă doriți să vă faceți rău. S-au raportat
gânduri și comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informați medicul imediat dacă suferiți de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpirație, alterarea statusului mental sau bătăi rapide sau neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Aripiprazolul poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.

Copii și adolescenți
Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.

ABILIFY împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru a vă ține sub control tensiunea arterială.

Dacă luați ABILIFY împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de ABILIFY sau dozele celorlalte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:
medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt
fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)
medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină,
fenobarbital)
anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul ABILIFY; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu ABILIFY, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu ABILIFY, trebuie să vă adresați medicului.

ABILIFY împreună cu alimente, băuturi și alcool
Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Cu toate acestea, înainte de administrare, soluția orală nu trebuie diluată cu alte lichide sau amestecată cu alimente.
Alcoolul trebuie evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat ABILIFY în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme la respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul.

Dacă luați ABILIFY, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu,
la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

ABILIFY conține fructoză
Acest medicament conține 200 mg fructoză per ml. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu
intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi
metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament. Fructoza poate afecta dentiția.

ABILIFY conține sucroză (zahăr)
Acest medicament conține 400 mg sucroză (zahăr) per ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Sucroza (zahărul) poate
dăuna dinților.

ABILIFY conține parahidroxibenzoați
Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

ABILIFY conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
1. Cum să luați ABILIFY
  
  Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
  
  Doza recomandată pentru adulți este de 15 ml soluție (corespunzător la 15 mg aripiprazol) o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 ml (adică 30 mg) o dată pe zi.
  
  Utilizarea la copii și adolescenți
  Doza recomandată pentru adolescenți este de 10 ml soluție (corespunzător la aripiprazol 10 mg) o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 ml (adică 30 mg) o dată pe zi.
  
  Doza de ABILIFY trebuie determinată cu măsura dozatoare calibrată sau cu pipeta de picurare calibrată de 2 ml care se află în cutie.
  
  Dacă aveți impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  
  Încercați să luați ABILIFY la aceeași oră în fiecare zi. Nu are importanță dacă îl luați cu sau fără alimente. Cu toate acestea, înainte de administrare, nu trebuie să diluați cu alte lichide sau să amestecați cu alte alimente ABILIFY soluție orală.
  
  Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu schimbați sau întrerupeți doza zilnică de ABILIFY fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
  
  Dacă luați mai mult ABILIFY decât trebuie
  Dacă vă dați seama că ați luat mai mult ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră ABILIFY), adresați-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiți, mergeți la cel mai apropiat spital și luați cutia cu dumneavoastră.
  
  Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:
confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație,
rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă uitați să luați ABILIFY
Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți, dar nu luați două doze într-o zi.

Dacă încetați să luați ABILIFY
Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați ABILIFY atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1. Reacții adverse posibile
  
  Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
  
  Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
diabet zaharat,
tulburări ale somnului,
stări anxioase,
senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,
acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),
mișcări necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare,
tremurături,
dureri de cap,
oboseală,
somnolență,
stare de confuzie,
vedere nesigură și încețoșată,
număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
indigestie,
senzație de rău,
cantitate neobișnuit de mare de salivă,
vărsături,
senzație de oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
concentrații reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge,
concentrații crescute de zahăr în sânge,
depresie,
modificarea sau creșterea apetitului sexual,
mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),
tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),
agitația picioarelor,
vedere dublă,
sensibilitate la lumină a ochilor,
bătăi rapide ale inimii,
scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzională sau leșin,
sughiț.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența cu care acestea apar nu este cunoscută:
niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,
niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,
reacții alergice (de exemplu, umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie),
apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,
concentrații crescute de zahăr în sânge,
niveluri insuficiente de sodiu în sânge,
pierderea poftei de mâncare (anorexie),
scădere în greutate,
creștere în greutate,
idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,
senzație de agresivitate,
agitație,
nervozitate,
combinație de febră, rigiditate musculară, respirație mai rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic
malign),
convulsii,
sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),
tulburare de vorbire,
fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
moarte subită inexplicabilă,
bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol,
infarct miocardic,
bătăi mai lente ale inimii,
cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către
plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați
oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),
hipertensiune arterială,
leșin,
inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),
spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
inflamația pancreasului,
dificultăți de înghițire,
diaree,
disconfort abdominal,
disconfort al stomacului,
insuficiență a ficatului,
inflamația ficatului,
îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,
valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
erupție trecătoare pe piele,
sensibilitate la lumină a pielii,
căderea părului,
transpirație excesivă,
reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). RMESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o
erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare pe piele extinsă, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie),
dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
dureri musculare,
rigiditate,
scăpare involuntară de urină (incontinență),
dificultate la urinare,
simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,
erecție prelungită și/sau dureroasă,
dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
durere în piept,
umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,
la analizele de sânge: glicemie crescută sau fluctuantă, creșterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată,
incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar
putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
- dorință necontrolată pentru cumpărături,
- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente
  mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
- tendința de a vagabonda.
  Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de a gestiona sau de a reduce aceste simptome.
  
  La pacienții vârstnici cu demență, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.
  
  Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
  Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse care au fost similare ca frecvență și tip ca și la adulți cu excepția faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau
  sacadate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți) și durerea
  abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales
  la ridicarea din poziția culcat sau așezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienți).
  
  Raportarea reacțiilor adverse
  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
  1. Cum se păstrează ABILIFY
    
    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
    
    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
    Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Se va folosi în decurs de 6 luni de la prima deschidere.
    
    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ABILIFY
Substanța activă este aripiprazol.
Fiecare ml conține aripiprazol 1 mg.
Celelalte componente sunt: edetat disodic, fructoză, glicerină, acid lactic, metil parahidroxibenzoat (E 218), propilen glicol, propil parahidroxibenzoat (E 216), hidroxid de sodiu, zahăr, apă purificată și aromă de portocale.

Cum arată ABILIFY și conținutul ambalajului

ABILIFY 1 mg/ml soluție orală este un lichid limpede, incolor până la slab colorat în galben, ambalat în flacoane cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conținând 50 ml, 150 ml

sau 480 ml pe flacon.

Fiecare cutie de carton conține un flacon cu o măsură dozatoare calibrată din polipropilenă și o pipetă de picurare calibrată din polipropilenă - polietilenă de joasă densitate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Olanda

Fabricantul

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien