Fasturtec
rasburicase
rasburicază
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului din spital. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec
Cum să utilizaţi Fasturtec
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Fasturtec
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Fasturtec conţine substanţa activă rasburicază.
Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenţia concentraţiilor plasmatice crescute de acid uric, care apar la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu tulburări ale
celulelor sanguine (boli hematologice) care urmează să primească sau primesc tratament chimioterapic.
Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie.
Fasturtec acţionează prin permiterea unei eliminări mai uşoare a acidului uric din organism prin rinichi.
sunteţi alergic (hipersensibil) la rasburicază, alte uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
aveţi antecedente de anemie hemolitică (o afecţiune determinată de distrugerea anormală a
globulelor roşii).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital dacă aveţi istoric de alergie de orice fel.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată reacţii alergice de orice tip provocate de alte
medicamente; Fasturtec poate determina reacţii de tip alergic, cum este anafilaxia severă, incluzând şocul anafilactic (reacţii alergice instalate brusc, care pun în pericol viaţa sau pot duce la deces).
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
tuse sau respiraţie şuierătoare
dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie (erupţie asemănătoare urzicăturii) pe piele.
Acestea pot fi primele semne că apare o reacţie alergică severă. Poate fi necesar să vi se oprească
tratamentul cu Fasturtec şi este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar.
Nu se cunoaşte dacă şansa de a dezvolta o reacţie alergică este mai mare dacă tratamentul cu Fasturtec
este repetat.
În caz de tulburări sanguine în care celulele roşii sanguine sunt distruse în exces (hemoliză) sau există concentraţii anormale de pigment sanguin (methemoglobinemie), medicul dumneavoastră vă va întrerupe imediat şi definitiv tratamentul cu Fasturtec.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Nu sunt disponibile date referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conține până la 10,5 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,53% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu în cazul unui adult.
Fasturtec trebuie să vi se administreze înaintea sau pe durata iniţierii chimioterapiei. Fasturtec se injectează lent intravenos, pe o durată de aproximativ 30 de minute.
Doza pentru dumneavoastră va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi atât la copii, cât şi la adulţi.
Acest medicament se va administra o dată pe zi, zilnic, timp de până la 7 zile.
În timpul tratamentului cu Fasturtec, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru monitorizarea concentraţiilor de acid uric şi va stabili cât timp veţi fi tratat.
Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă facă analize ale sângelui pentru a se asigura că nu dezvoltaţi vreo afecţiune sanguină.
Dacă se întâmplă acest lucru, medicul va monitoriza atent efectele asupra globulelor roşii din sângele dumneavostră şi va trata orice simptome care apar.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Fasturtec se va administra în acelaşi timp cu alte medicamente care, de asemenea, pot provoca reacţii adverse.
o umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altei părţi a corpului
o senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
o erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie
apărea până la 1 din 1000 de persoane).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
diaree
vărsături
greaţă
durere de cap
febră.
Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
reacţii alergice, în special erupţii cutanate şi urticarie.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane):
reacţii severe de hipersensibilitate, cum este anafilaxia (rară), incluzând şoc anafilactic (cu frecvenţă necunoscută), care poate fi letal
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm)
tulburări sanguine, cum sunt cele în care globulele roşii sunt rupte (hemoliză), distruse în mod anormal (anemie hemolitică), sau concentraţii anormale ale pigmentului din sânge
(methemoglobinemie)
crize convulsive (convulsii).
Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane):
nas înfundat sau secreţii nazale, strănut, presiune sau durere la nivelul feţei (rinită).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
mişcări involuntare ale muşchilor (contracţii musculare involuntare).
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului din spital.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure şi/sau conţine particule.
Substanţa activă este rasburicaza 1,5 mg/ml. Rasburicaza este produsă prin tehnologie genică de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae.
Celelalte componente ale pulberii sunt: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Celelalte componente ale solventului sunt: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat steril) împreună cu solvent.
Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată de culoare albă sau aproape albă.
Solventul este un lichid incolor şi limpede.
Cutie cu 3 flacoane conţinând fiecare rasburicază 1,5 mg şi 3 fiole conţinând câte 1 ml solvent. Pulberea este disponibilă în flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 3 ml, cu dop din cauciuc, iar solventul este disponibil în fiolă din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 2 ml.
Cutie cu 1 flacon conţinând rasburicază 7,5 mg şi 1 fiolă conţinând 5 ml solvent. Pulberea este disponibilă în flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 10 ml, cu dop din cauciuc, iar solventul este disponibil în fiolă din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Franţa
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: /
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Fasturtec” şi instrucţiunile practice pentru preparare şi manipulare de mai jos.
Fasturtec trebuie reconstituit cu întreg volumul de solvent furnizat (de exemplu flaconul cu 1,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu 7,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent). După reconstituire rezultă o soluţie cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Reconstituireasoluţiei:
Adăugaţi conţinutul unei fiole cu solvent într-un flacon cu rasburicază şi amestecaţi prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.
A nu se agita.
A se inspecta vizual înainte de utilizare. Se vor utiliza numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule. Medicament de unică utilizare, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Solventul nu conţine conservanţi. Prin urmare, soluţia reconstituită trebuie diluată în condiţii aseptice
controlate şi validate.
Diluareaînaintedeperfuzare:
Volumul necesar de soluţie reconstituită depinde de greutatea pacientului. Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai
multor flacoane. Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr-unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se ajunge la un
volum total de 50 ml. Concentraţia de rasburicază în soluţia perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului.
Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi. Prin urmare, soluţia diluată trebuie perfuzată imediat. Perfuzarea:
Soluţia finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Manipulareaprobelordesânge:
Dacă este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de acid uric a pacientului, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge pentru a minimaliza degradarea ex vivo a
analitului. Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate, răcite în prealabil. Probele trebuie
scufundate în baie de apă cu gheaţă. Probele de plasmă trebuie preparate imediat prin centrifugare
într-o centrifugă răcită în prealabil (4°C). În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.