Nerlynx
neratinib
neratinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx
Cum să luați Nerlynx
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Nerlynx
Conținutul ambalajului și alte informații
Nerlynx conține substanța activă neratinib. Aceasta face parte din clasa de medicamente numite
„inhibitori ai tirozin-kinazei” utilizate pentru blocarea celulelor canceroase și pentru tratarea cancerului de sân.
Nerlynx se utilizează pentru pacienții care au cancer de sân în stadiu incipient care:
are receptor hormonal pozitiv (HR pozitiv) și receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman pozitiv (HER2 pozitiv), și
a fost tratat anterior cu un alt medicament numit „trastuzumab”.
„Receptorul HER2” este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism. Acesta ajută la controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase din sân. În cancerul de sân HER2 pozitiv, celulele canceroase au pe suprafață o cantitate mare de receptori HER2. Acest lucru are ca rezultat diviziunea și dezvoltarea rapidă a celulelor canceroase. „Receptorii hormonali” sunt, de asemenea, proteine care se manifestă în interiorul celulelor anumitor țesuturi specifice. Estrogenii și progesteronul se leagă de aceste proteine și reglează activitatea celulară. În cancerul de sân HR pozitiv, diviziunea și dezvoltarea celulelor tumorale pot fi amplificate de estrogeni și/sau de progesteron.
Înainte de utilizarea Nerlynx, cancerul dumneavoastră trebuie să fi fost testat pentru a se dovedi că
este HR pozitiv și HER2 pozitiv. De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu trastuzumab.
Nerlynx acționează prin blocarea receptorilor HER2 de pe celulele canceroase. Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.
dacă sunteți alergică la neratinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveți probleme de ficat severe,
dacă luați rifampicină (un medicament pentru tuberculoză TBC),
dacă luați carbamazepină sau fenitoină (medicamente pentru convulsii),
dacă luați sunătoare (produs din plante pentru depresie).
Înainte să utilizați Nerlynx, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului. Trebuie să luați un medicament antidiareic pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul
tratamentului cu Nerlynx.
Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului – acestea apar în analizele de sânge. Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de
sânge. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.
A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost
studiate la această categorie de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care
acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
rifampicină - un medicament pentru tuberculoză
carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină - medicamente pentru convulsii
sunătoare - un produs din plante pentru depresie
ketoconazol, voriconazol, itraconazol sau fluconazol – medicamente pentru infecții fungice;
eritromicină sau claritromicină – medicamente pentru infecții bacteriene
inhibitori de protează – medicamente antivirale
nefazodonă - un medicament pentru tratarea depresiei
diltiazem sau verapamil – medicamente pentru tensiune arterială mare și durere în piept
dabigatran sau digoxină – un medicament pentru probleme ale inimii
rosuvastatină - un medicament pentru tratarea colesterolemiei ridicate
irinotecan – un medicament utilizat în cancerul colorectal
sulfasalazină - un medicament antiinflamator intestinal
medicamente pentru probleme cu stomacul, cum sunt:
lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni” sau IPP sunt contraindicate
ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2”. -
Neratinib trebuie luat la 10 ore după administrarea antagonistului receptorului H2 și cu cel puțin 2 ore înaintea următoarei doze de antagonist al receptorului H2
medicamente antiacide – doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie
administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.
Nu consumați grepfrut sau rodie în timp ce luați Nerlynx – aceasta presupune să nu mâncați, să nu beți suc sau să nu luați un supliment care ar putea să le conțină. Aceasta din cauza faptului că aceste fructe pot interacționa cu Nerlynx și poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă administra acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt în cazul continuării tratamentului cu acest medicament.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, inclusiv o metodă de barieră:
cât timp iau Nerlynx și
timp de o lună după terminarea tratamentului.
Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră eficace, cum este un prezervativ:
cât timp iau Nerlynx și
timp de trei luni după terminarea tratamentului.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Nerlynx, întrucât cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern. Medicul va discuta
cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.
Nerlynx are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree,
oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau
cognitive.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).
Luați comprimatele cu alimente. Nu le sfărâmați sau dizolvați. Nu înghițiți desicantul.
Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.
Ciclul de tratament are durata de un an.
Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se ia un medicament antidiareic pentru a preveni sau a reduce diareea. Diareea apare de obicei la începutul
tratamentului cu Nerlynx și poate fi severă, producând deshidratare.
Începeți să luați medicamentul antidiareic împreună cu prima doză de Nerlynx.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul antidiareic.
Continuați să luați medicamentul antidiareic pe parcursul primei sau primelor două luni de tratament cu Nerlynx. Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru a controla diareea.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx
din cauza diareii.
Unele reacții adverse asociate cu administrarea a mai mult Nerlynx decât trebuie sunt: diaree, greață, vărsături și deshidratare.
Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau
medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea. Diareea poate fi severă și vă puteți deshidrata. Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre medicamentul antidiareic pe care trebuie să îl luați în același timp cu Nerlynx.
aveți diaree persistentă – vă poate recomanda cum să vă controlați diareea;
vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii – ca alternativă, mergeți imediat la spital.
Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului – acestea apar în analizele de sânge. Puteți prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi galbeni,
urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă). Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și
pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele efecte secundare:
diaree
dureri de stomac, senzație de rău sau stare de rău, scăderea poftei de mâncare;
uscăciunea sau inflamarea gurii, inclusiv bășici sau ulcerații în interiorul gurii;
erupție trecătoare pe piele;
spasme sau crampe musculare;
stare de oboseală accentuată.
senzație de arsură în timpul urinării și nevoia frecventă și urgentă de a urina (pot fi simptome ale infecției la nivelul tractului urinar);
deshidratare;
leșin;
sângerare nazală:
ușoară deranjare la stomac;
gură uscată;
modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat;
probleme cu unghiile, inclusiv despicarea unghiilor și schimbarea culorii acestora;
piele uscată, inclusiv piele crăpată;
modificări ale analizelor funcției renale;
scădere în greutate.
insuficiență renală;
modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat (adică valori crescute ale bilirubinemiei)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este neratinibul. Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)
Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104” pe una dintre fețe și sunt netede pe cealaltă față.
Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție cu sigiliu de siguranță. Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.
În fiecare flacon împreună cu comprimatele este inclus un recipient desicant din HDPE care conține 1 g de silicagel. A nu se înghiți desicantul.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur
Franța
Pierre Fabre Médicament Production – Cahors Site de Cahors
Le Payrat
46000 Cahors Franța
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru neratinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele disponibile despre riscul sporit de sincopă provenite din studii clinice și raportări spontane, care includ, în unele cazuri, o relație temporală strânsă, și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație de cauzalitate între neratinib și sincopă este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin neratinib trebuie modificate în acest sens.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru neratinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin neratinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.