Spedra
avanafil
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Spedra
Cum să luaţi Spedra
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Spedra
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spedra conţine substanţa activă avanafil. Aceasta aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Spedra este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor adulţi care suferă de disfuncţie erectilă (cunoscută şi ca impotenţă). Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii penisului întărit, în erecţie, în mod adecvat pentru desfăşurarea activităţii sexuale
Spedra acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze. Acest lucru creşte fluxul de sânge în penis, ajutând la menţinerea acestuia întărit şi în erecţie atunci când există un stimul sexual. Spedra nu vă vindecă afecţiunea.
Este important să reţineţi că Spedra acţionează numai dacă sunteţi stimulat sexual. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu – ca şi cum nu aţi lua niciun medicament pentru disfuncţia erectilă.
Spedra nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. Spedra nu este destinat utilizării la femei.
dacă sunteţi alergic la avanafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă luaţi medicamente care conţin „nitraţi” pentru dureri în piept (angină pectorală), cum este nitritul de amil sau trinitratul de gliceril. Spedra poate să intensifice efectele acestor
medicamente şi să determine o scădere severă a tensiunii arteriale.
dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavirul, indinavirul, saquinavirul, nelfinavirul sau atazanavirul
dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicină sau telitromicină
dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii
dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau infarct miocardic în ultimele 6 luni
dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu ajutorul medicamentelor
dacă aveţi dureri în piept (angină pectorală) sau manifestaţi dureri în piept în timpul activităţii sexuale
dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală gravă
dacă aţi suferit de pierderea vederii la un ochi din cauza fluxului sanguin insuficient la nivelul ochilor [neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN)]
dacă aveţi anumite tulburări de vedere grave în antecedentele familiale (cum este retinita pigmentară).
dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică presiune sanguină ridicată în plămâni) şi hipertensiunii pulmonare
tromboembolice cronice (adică presiune sanguină ridicată ca urmare formării cheagurilor de
sânge). S-a dovedit că inhibitorii PDE5 cresc efectul hipotensiv al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau aveţi nelămuriri, consultaţi medicul.
Nu luaţi Spedra dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Spedra.
Înainte să luaţi Spedra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi afecţiuni ale inimii. Poate fi riscant să întreţineţi o activitate sexuală
dacă suferiţi de „priapism”, care reprezintă o erecţie persistentă ce durează 4 ore sau mai mult.
Aceasta poate să survină la bărbaţi cu o afecţiune precum siclemie, mielom multiplu sau leucemie.
dacă aveţi o afecţiune fizică care afectează forma penisului (cum sunt angularea, boala Peyronie sau fibroza corpului cavernos)
dacă aveţi tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Spedra. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
T ul burări de veder e sa u auz
Unii bărbaţi care utilizează medicamente precum Spedra au manifestat tulburări de vedere şi auz – pentru mai multe detalii, vezi „Reacţii adverse grave” de la pct. 4. Nu se ştie dacă aceste tulburări sunt
direct legate de Spedra, de alte boli de care puteţi suferi sau de o combinaţie de factori.
Spedra nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar pentru că Spedra poate afecta modul în care acţionează alte medicament. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Spedra.
În mod deosebit, informaţi-vă medicul şi nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente care conţin
„nitraţi” pentru dureri în piept (angină pectorală), precum nitritul de amil sau trinitratul de gliceril. S-a demonstrat că Spedra determină intensificarea efectelor acestor medicamente şi scăderea severă a tensiunii arteriale. De asemenea, nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir sau atazanavir, sau dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicina sau telitromicina (vezi începutul pct. 2 la „Nu luaţi Spedra”).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
aşa-numitele „alfa-blocante” – pentru tratamentul afecţiunilor de prostată sau pentru scăderea tensiunii arteriale mari
medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii („aritmie”), cum sunt chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul
antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum este eritromicina
fenobarbital sau primidonă – pentru tratarea epilepsiei
carbamazepină – pentru tratarea epilepsiei, pentru stabilizarea dispoziţiei sau pentru tratarea anumitor tipuri de durere
alte medicamente care pot reduce descompunerea Spedra în organism („inhibitori moderaţi ai CYP3A4”), inclusiv amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir şi verapamil
riociguat
Nu utilizaţi Spedra în asociere cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă, cum sunt sildenafilul, tadalafilul sau vardenafilul.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Spedra. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Sucul de grepfrut poate creşte expunerea la medicament şi trebuie evitat cu 24 de ore înainte de a lua Spedra.
Consumul de alcool concomitent cu administrarea Spedra vă poate creşte frecvenţa inimii şi vă poate reduce tensiunea arterială. Este posibil să aveţi ameţeli (mai ales când vă ridicaţi în picioare), dureri de
cap sau să simţiţi în piept bătăi puternice de inimă (palpitaţii). De asemenea, consumul de alcool poate să vă scadă capacitatea de a obţine o erecţie.
Nu a fost observat niciun efect asupra motilităţii sau structurii spermatozoizilor după administrarea orală a dozelor unice de 200 mg de avanafil la voluntari sănătoşi.
Administrarea orală repetată a avanafil 100 mg pe o perioadă de 26 săptămâni la voluntari sănătoși și la bărbați adulți cu disfuncție erectilă ușoară, nu a fost asociată cu niciun efect nedorit asupra concentrației, numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
Spedra poate determina ameţeli sau tulburări de vedere. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este un comprimat de 100 mg, după caz. Nu trebuie să luaţi Spedra mai mult de o dată pe zi. S-ar putea să vi se recomande doza de un comprimat de 200 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea slabă pentru dumneavoastră sau doza de un comprimat de 50 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea puternică pentru dumneavoastră. De asemenea, ajustările dozei pot fi necesare dacă Spedra este utilizat în asociere cu anumite alte medicamente. Dacă luaţi un medicament cum ar fi eritromicină, amprenavir,
aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir sau verapamil („inhibitori moderaţi ai CYP3A4”), doza recomandată de Spedra este un comprimat de 100 mg, cu un interval de cel puţin 2 zile între doze.
Trebuie să luaţi Spedra cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte să întreţineţi un act sexual. Reţineţi că Spedra vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual.
Spedra poate fi luat cu sau fără alimente; dacă este luat cu alimente, este posibil ca acţiunea acestuia să se producă mai încet.
Dacă luaţi o doză prea mare de Spedra, adresaţi-vă imediat medicului. Puteţi prezenta mai multe reacţii adverse decât în mod normal, care pot fi mai grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea Spedra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
o erecţie persistentă („priapism”). Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, aceasta trebuie tratată urgent; în caz contrar, penisul vă poate fi afectat pe termen lung (inclusiv capacitatea de a mai obţine erecţii).
vedere înceţoşată.
scăderea sau pierderea bruscă a vederii la unul sau la ambii ochi.
scăderea sau pierderea bruscă a auzului (de asemenea, uneori puteţi să manifestaţi ameţeli sau ţiuit în urechi).
Încetaţi să luaţi Spedra şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus.
dureri de cap
înroşirea feţei
congestie nazală
senzaţie de ameţeală
senzaţie de somnolenţă sau extenuare
congestie sinusală
dureri de spate
bufeuri
senzaţie de sufocare la efort
bătăi de inimă neregulate observate la efectuarea unei monitorizări a activităţii cardiace (ECG)
creşterea frecvenţei bătăilor inimii
bătăi de inimă puternice pe care le puteţi simţi în piept (palpitaţii)
indigestie, senzaţie sau stare de rău la stomac
vedere înceţoşată
valoare mare a enzimelor ficatului
gripă
manifestări asemănătoare gripei
nas înfundat sau cu secreţii abundente
febra fânului
congestie nazală, sinusală sau a părţilor superioare ale căilor respiratorii prin care aerul ajunge în plămâni
gută
tulburări de somn (insomnie)
ejaculare precoce
sentiment ciudat
sentimentul că nu puteţi sta liniştit
durere în piept
durere gravă în piept
bătăi rapide ale inimii
tensiune arterială crescută
gură uscată
dureri de stomac sau arsuri la stomac
durere sau disconfort în partea inferioară a abdomenului
diaree
erupţie cutanată trecătoare
durere în zona inferioară a spatelui sau în partea laterală de jos a pieptului
dureri de lungă durată sau dureri ale muşchilor
spasme musculare
urinări frecvente
afecţiuni la nivelul penisului
erecţie spontană fără stimulare sexuală
mâncărimi în zona genitală
stare permanentă de slăbiciune sau de oboseală
umflarea picioarelor sau a încheieturilor
tensiune arterială crescută
urină roşie sau roz, sânge în urină
sunete anormale suplimentare ale inimii
un rezultat anormal al analizei sângelui pentru un test al prostatei numit „PSA”
un rezultat anormal al analizei sângelui pentru bilirubină, o substanţă chimică produsă în urma descompunerii normale a celulelor roşii din sânge
un rezultat anormal al analizei sângelui pentru creatinină, o substanţă chimică excretată în urină şi o măsură a funcţiei rinichilor
creşterea în greutate
febră
sângerare nazală
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este avanafil. Fiecare comprimat conţine avanafil 100 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, carbonat de calciu, stearat de magneziu şi oxid galben de fier (E172).
Spedra se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare galben pal, având marcat „100” pe o faţă. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 2x1, 4x1, 8x1 sau 12x1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Germania
sau
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente