Thyrogen
thyrotropin alfa
Tireotropină alfa
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Thyrogen şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrogen
Cum să utilizaţi Thyrogen
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Thyrogen
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Thyrogen conţine substanţa activă tireotropină alfa. Thyrogen este un hormon uman de stimulare a glandei tiroide (TSH), fabricat prin procese de biotehnologie.
Thyrogen este utilizat pentru detectarea anumitor tipuri de cancer tiroidian, la pacienţii cărora li s-a îndepărtat glanda tiroidă şi cărora li se administrează hormoni tiroidieni. Unul dintre efectele acestui medicament este că stimulează orice ţesut tiroidian rămas să capteze iodul, ceea ce este important pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv. De asemenea, stimulează producerea de tireoglobulină şi hormoni tiroidieni dacă a mai rămas ţesut tiroidian. Aceşti hormoni pot fi măsuraţi în sânge.
Thyrogen este utilizat şi în cazul tratamentului cu iod radioactiv pentru eliminarea (ablaţia) ţesutului tiroidian rămas după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide (restant) la pacienţii care nu au creşteri de cancer secundare (metastaze) şi iau hormoni tiroidieni.
dacă sunteţi alergic la hormonul uman sau bovin de stimulare tiroidiană (TSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi gravidă.
Înainte să utilizaţi Thyrogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveţi boală de rinichi care necesită dializă; medicul dumneavoastră va decide doza de Thyrogen care vă va fi administrată, deoarece puteţi avea un risc mai mare să prezentaţi dureri
de cap şi greaţă.
dacă aveţi funcţia rinichilor diminuată; medicul dumneavoastră va stabili doza de iod radioactiv care vă va fi administrată.
dacă aveţi funcţia ficatului diminuată; este posibil să vă fie administrat Thyrogen.
Efectulasupracreşteriitumorale
La pacienţii cu cancer tiroidian, s-a raportat creşterea tumorală în timpul întreruperii tratamentului cu hormoni tiroidieni pentru efectuarea de proceduri diagnostice. S-a considerat că acest efect este legat de concentraţiile crescute ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) pe perioade mai lungi de timp. Este posibil ca Thyrogen să producă, de asemenea, creştere tumorală. Acest efect nu a fost observat în studiile clinice.
Din cauza creşterii concentraţiei de TSH după administrarea de Thyrogen, pacienţii cu creşteri de cancer secundare (metastaze) pot prezenta umflături locale sau sângerări la nivelul acestor metastaze, care pot să devină mai mari. Dacă metastazele sunt prezente în spaţii înguste, de exemplu intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienţii pot să prezinte simptome care pot apărea brusc, precum paralizie parţială care afectează o parte a corpului (hemipareză), probleme cu respiraţia sau pierderea vederii.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă aparţineţi unui grup special de pacienţi pentru care trebuie luat în considerare un tratament prealabil cu corticosteroizi (de exemplu dacă aveţi creşteri de cancer secundare în creier sau la nivelul măduvei spinării). Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Din cauza lipsei datelor cu privire la utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat la copii numai în situaţii excepţionale.
Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii vârstnici. Cu toate acestea, dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu a fost îndepărtată în totalitate, iar dumneavoastră aveţi şi boli de inimă, medicul
dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să vi se administreze Thyrogen.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni medicamentoase cu Thyrogen şi cu hormonii tiroidieni pe care îi utilizaţi. Medicul dumneavoastră va determina doza exactă de iod radioactiv necesară pentru investigaţia
imagistică cu iod radioactiv, luând în considerare faptul că sunteţi sub tratament cu hormoni tiroidieni.
Nu luaţi Thyrogen în cazul în care sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Thyrogen nu trebuie administrat la femeile care alăptează. Alăptarea trebuie reluată numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Unii pacienţi pot simţi ameţeli sau dureri de cap după administrarea de Thyrogen, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Medicamentul vă va fi injectat de către medic sau o asistentă medicală.
Tratamentul dumneavoastră trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian. Pulberea de Thyrogen trebuie dizolvată cu apă pentru preparate injectabile. Pentru o injecţie este necesar un singur flacon de Thyrogen. Thyrogen trebuie administrat numai în muşchiul fesei. Această soluţie nu trebuie injectată niciodată în venă. Thyrogen nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
Cantitatea de Thyrogen recomandată este de două doze administrate la 24 ore distanţă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta 1,0 ml soluţie de Thyrogen.
Pentru efectuarea investigaţiei radiologice sau pentru eliminarea (ablaţia) cancerului cu iod radioactiv, medicul dumneavoastră vă va administra iod radioactiv la 24 ore după ultima injecţie de Thyrogen. Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată în interval de 48 – 72 ore după administrarea de iod radioactiv (72-96 ore după ultima injecţie cu Thyrogen).
Scintigrafia post-tratament poate fi amânată câteva zile, pentru a permite scăderea radioactivităţii de fond.
Pentru determinarea tireoglobulinei (Tg), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va recolta o probă de sânge la 72 ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
Medicul copilului dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă Thyrogen trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Pacienţii cărora li s-a administrat, accidental, prea mult Thyrogen, au raportat greaţă, senzaţie de slăbiciune, ameţeli, dureri de cap, vărsături şi bufeuri.
O sugestie de tratament în caz de supradozaj ar fi restabilirea balanţei de lichide şi poate fi luată în considerare, de asemenea, administrarea unui antiemetic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Thyrogen:
greaţă
vărsături
oboseală
ameţeli
dureri de cap
slăbiciune
senzaţie de căldură
blânde (urticarie)
erupţii trecătoare pe piele
simptome gripale
febră
frisoane
dureri de spate
diaree
senzaţii de înţepături sau furnicături (parestezii)
dureri de ceafă
incapacitate de a simţi gustul (ageuzie)
afectare a percepţiei gustului (disgeuzie)
gripă
umflarea tumorii
durere (inclusiv durere la locul metastazelor (creşterilor tumorale secundare))
tremurături
accident vascular cerebral
palpitaţii
înroşire a feţei
senzaţie de lipsă de aer
mâncărime (prurit)
transpiraţie excesivă
dureri musculare sau articulare
reacţii adverse la nivelul locului injecţiei (inclusiv: roşeaţă, senzaţie de disconfort, mâncărime, dureri sau înţepături locale şi erupţie pe piele însoţită de mâncărime)
scădere a valorii TSH
hipersensibilitate (reacţii alergice); aceste reacţii includ blânde (urticarie), mâncărimi, înroşirea feţei, dificultăţi la respiraţie şi erupţie pe piele.
S-au raportat cazuri foarte rare de hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide) sau fibrilaţie atrială atunci când Thyrogen s-a administrat la pacienţi la care nu s-a efectuat îndepărtarea totală sau parţială a glandei tiroide.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore de la reconstituire.
Soluţia reconstituită poate fi păstrată maximum 24 ore la frigider (2°C - 8°C), protejată de lumină şi evitându-se contaminarea microbiană.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Substanţa activă este tireotropina alfa.
Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 0,9 mg/ml, după reconstituire cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile. Trebuie extras numai 1 ml, echivalent cu 0,9 mg de tireotropină alfa.
- Celelalte componente sunt: Manitol
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu.
Thyrogen conţine sodiu; vezi pct. 2.
Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă spre aproape albă. Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane de Thyrogen.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Olanda
Fabricantul:
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Schema de tratament recomandată pentru Thyrogen este de două injecţii intramusculare a câte 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la interval de 24 ore.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Utilizaţitehnicaaseptică
Introduceţi 1,2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere de Thyrogen. Rotiţi uşor conţinutul flaconului până la dizolvarea completă. Nu agitaţi soluţia. Când pulberea s-a dizolvat, volumul total din flacon este de 1,2 ml. pH-ul soluţiei de Thyrogen este de aproximativ 7,0.
Inspectaţi vizual soluţia de Thyrogen din flacon pentru identificarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare. Soluţia de Thyrogen trebuie să fie limpede, incoloră. Nu utilizaţi flacoane care prezintă particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.
Extrageţi 1,0 ml din soluţia de Thyrogen din flacon. Aceasta echivalează cu 0,9 mg tireotropină alfa
pentru injecţie.
Thyrogen nu conţine conservanţi. Eliminaţi imediat orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată. Nu
există cerinţe speciale privind eliminarea.
După reconstituire, soluţia trebuie injectată în decurs de trei ore. Soluţia reconstituită poate fi păstrată maximum 24 ore la frigider (2°C - 8°C), protejată de lumină şi evitându-se contaminarea microbiană. Este important de reamintit că siguranţa microbiologică depinde de condiţiile aseptice de preparare a soluţiei.