Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Tenkasi şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tenkasi
Cum să luați Tenkasi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Tenkasi
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Tenkasi este un antibiotic care conține substanța activă oritavancin. Oritavancin este un tip de antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau opri dezvoltarea anumitor bacterii. Tenkasi este utilizat pentru a trata infecții ale pielii și ale țesuturilor subadiacente.
Se utilizează numai la adulți.
Tenkasi poate fi utilizat numai pentru a trata infecții cauzate de bacterii cunoscute sub denumirea de bacterii Gram-pozitive. În cazul infecțiilor mixte în care sunt suspectate alte tipuri de bacterii, medicul dumneavoastră vă va da alte antibiotice corespunzătoare împreună cu Tenkasi.
Dacă sunteți alergic la oritavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă se anticipează că va fi necesar să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui (heparină sodică nefracționată) în 5 zile (120 ore) după doza de Tenkasi.
Înainte să vi se administreze Tenkasi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
ați avut vreodată o reacție alergică la un alt antibiotic glicopeptidic (cum sunt vancomicina și
telavancina);
ați dezvoltat în trecut diaree severă pe parcursul sau după un tratament cu antibiotic;
aveți sau sunteți suspectat de o infecție osoasă cauzată de bacterii (osteomielită); medicul dumneavoastră vă va trata după cum este necesar;
aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o acumulare dureroasă de puroi pe piele (abces). Medicul dumneavoastră vă va trata după cum este necesar.
Perfuziile intravenoase cu Tenkasi pot cauza înroșire la nivelul trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele. De asemenea, au fost observate reacţii asociate perfuziei caracterizate prin durere în piept, disconfort în piept, frisoane, tremor, durere de spate, durere de gât, dificultăți la respiraţie, durere abdominală, febră şi durere de cap, oboseală, somnolenţă care pot fi simptome ale hipoxiei. Dacă prezentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Tenkasi poate afecta testele de laborator care măsoară cât de bine vi se coagulează sângele, putând determina un rezultat fals.
Deși antibioticele, inclusiv Tenkasi, luptă împotriva anumitor bacterii, este posibil ca ele să nu fie active împotriva altor bacterii sau ciuperci, care pot continua să se dezvolte. Se ajunge astfel la dezvoltarea excesivă a acestora. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea în cazul în care acest lucru se întâmplă și vă va trata dacă este necesar.
După administrarea de Tenkasi, este posibil să dezvoltați o nouă infecție într-un alt loc de pe piele. Într-un astfel de caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze și să vă trateze după cum este necesar.
Tenkasi nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dacă urmează să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui numit heparină nefracționată, informați medicul că ați utilizat Tenkasi în ultimele 5 zile (120 ore).
Este deosebit de important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce împiedică coagularea sângelui (anticoagulante orale, de exemplu anticoagulante cumarinice). Tenkasi poate interfera cu testele de laborator sau cu analizele efectuate la domiciliu care măsoară cât de bine se coagulează sângele (INR) dumneavoastră, putând determina un rezultat fals, până la 12 ore după perfuzie.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul pentru copil.
Tenkasi poate provoca o stare de amețeală, care vă poate influența abilitatea de a conduce vehicule sau
folosi utilaje.
Tenkasi vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, prin perfuzie (picurare) în venă.
Doza de Tenkasi recomandată este de o singură perfuzie de 1.200 mg, administrată în venă pe parcursul a 3 ore.
Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri tratamentul și vă va monitoriza în cazul în care apar semne de efecte adverse.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Înroșire la nivelul feței și trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele (sindromul
omului roșu);
Respirație șuierătoare;
Senzație de lipsă de aer;
Inflamație în zona din jurul gâtului, sau sub piele, care se dezvoltă pe parcursul unei perioade scurte de timp;
Frisoane sau tremurat;
Puls rapid sau slab;
Durere sau senzație de apăsare pe piept;
Scăderea tensiunii arteriale (ceea ce vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit).
Reacţiile de acest fel pot pune viaţa în pericol. Alte reacţii adverse apar cu următoarele frecvenţe:
Mai puține globule roșii sau mai puțină hemoglobină decât este normal;
Senzație de amețeală;
Dureri de cap;
Stare de rău (greață) sau vărsături (vomă);
Diaree;
Constipație;
Durere sau iritație la locul administrării injecției;
Mâncărime, erupție trecătoare pe piele;
Dureri musculare;
Ficatul dumneavoastră produce mai multe enzime (după cum se evidențiază la analizele de sânge);
Palpitaţii sau bătăi rapide ale inimii;
Infecția se înrăutățește sau apare o nouă infecție într-un alt loc pe piele;
Zonă inflamată, roșie, la nivelul pielii sau sub piele, care este fierbinte și sensibilă la atingere;
Acumularea de puroi sub piele.
Valori mai mari decât este normal ale eozinofilelor, un tip de globule albe (eozinofilie);
Valori mici ale zahărului în sânge;
Valori mari de acid uric în sânge;
Valori mari ale bilirubinei în sânge;
Erupție trecătoare severă pe piele;
Înroșire a feței;
Inflamația unui tendon (cunoscută sub denumirea de tenosinovită);
Infecție osoasă cauzată de bacterii (cunoscută sub denumirea de osteomielită);
Număr redus de trombocite în sânge sub limita inferioară a normalului (așa-numita trombocitopenie)
Durere abdominală;
Durere în piept;
Febră;
Dificultăți la respiraţie.
Durere de cap, oboseală, somnolenţă care pot fi simptome ale hipoxiei;
Durere de spate;
Durere de gât;
Frisoane;
Tremor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumestemenționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este oritavancin. Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a
oritavancin 400 mg.
Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
Tenkasi este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Tenkasi este o pulbere albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 50 ml.
Tenkasi este disponibil în cutii a câte trei flacoane.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Luxemburg
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI) Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Tenkasi este destinat administrării intravenoase (IV), însă numai după reconstituire și diluare.
Pentru a prepara o singură doză IV, de 1.200 mg, pentru o singură administrare, trebuie reconstituite și diluate trei flacoane de Tenkasi 400 mg.
Se recomandă ca Tenkasi să fie preparat într-o farmacie, folosind tehnici aseptice.
Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, iar concentratul rezultat trebuie diluat cu glucoză 5% într-o pungă de perfuzie intravenoasă înainte de administrare. Atât soluția reconstituită, cât și soluția diluată pentru perfuzie, trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la galben pal. După reconstituire, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a se asigura absența particulelor. Pentru prepararea Tenkasi trebuie utilizate proceduri aseptice.
Reconstituire: Cele trei flacoane de Tenkasi 400 mg trebuie reconstituite utilizând o tehnică aseptică.
Pentru a reconstitui fiecare flacon și obține 10 mg/ml de soluție pe flacon se vor adăuga 40 ml apă pentru preparate injectabile utilizând o seringă sterilă.
Pentru a evita spumarea excesivă se recomandă să adăugați cu atenție apă pentru preparate
injectabile, de-a lungul pereților flaconului.
Fiecare flacon trebuie rotit ușor pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii de Tenkasi.
Soluția reconstituită va fi diluată imediat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%.
Diluare: Pentru administrarea unei doze unice de 1.200 mg perfuzie IV trebuie diluate trei flacoane reconstituite. Pentru diluare se vor utiliza numai pungi de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5% (D5W).
Pentru a dilua:
Scoateți și eliminați 120 ml dintr-o pungă de perfuzie intravenoasă cu D5W de 1.000 ml.
Scoateți 40 ml din fiecare dintre cele trei flacoane reconstituite și adăugați-le în punga de perfuzie intravenoasă cu D5W pentru a aduce volumul pungii la 1.000 ml. Se va obține o concentrație de oritavancin de 1,2 mg/ml. Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizate
pungi din PP (polipropilenă) sau PVC (clorură de polivinil). Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C pentru Tenkasi diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.