Prospect: Informații pentru utilizator

Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate

clorhidrat de raloxifen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  -

  
  

  Ce găsiți în acest prospect:

  
  

  1. Ce este Raloxifen Teva şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva

  3. Cum să luaţi Raloxifen Teva

  4. Reacţii adverse posibile

  1. Cum se păstrează Raloxifen Teva

  2. Conținutul ambalajului și alte informaţii

  
  

  1. Ce este Raloxifen Teva și pentru ce se utilizează

     
     

     Raloxifen Teva este utilizat pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. Raloxifene Teva reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.

     
     

     Cum acționează Raloxifen Teva

     
     

     Raloxifen Teva aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză, nivelul estrogenului, hormonul sexual feminin, scade. După menopauză, Raloxifen Teva imită unele din efectele utile ale estrogenului.

     
     

     Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei, mai ales după menopauză. Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva Nu utilizaţi Raloxifen Teva

     • Dacă sunteţi alergic la raloxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

     • Dacă există încă posibilitatea să rămâneţi gravidă, Raloxifen Teva poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.

     • Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).

     • Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).

     • Dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată. Aceasta trebuie investigată de către medicul dumneavoastră.

     • Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea Raloxifen Teva la femeile cu această boală.

     • Dacă aveţi insuficienţă renală severă.

       
       

       Atenționări și precauții

       
       

       Înainte să luați Raloxifen Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

       
       

     • Dacă sunteţi imobilizată pentru un anumit timp. Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată.

     • Dacă vi se administrează terapie orală estrogenică.

     • Dacă suferiţi de cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă cu utilizarea Raloxifen Teva la femeile cu această boală.

     • Dacă aţi avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral) sau dacă doctorul dumneavoastră v-a spus că aveţi risc crescut de a avea unul.

     • Dacă aveţi probleme cu ficatul, deoarece nu există suficientă experienţă privind persoanele cu probleme la nivelul ficatului. Dacă aveţi probleme cu ficatul şi medicul dumneavostră vă recomandă totuşi tratamentul, e posibil să vi se efectueze nişte analize de sânge în timpul tratamentului

     
     

     Este puţin probabil ca Raloxifen Teva să determine sângerare vaginală. Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Raloxifen Teva este neaşteptată. Trebuie să să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a investiga acest eveniment.

     
     

     Raloxifen Teva nu tratează simptomele menopauzei, cum ar fi bufeurile.

     
     

     Raloxifen Teva scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău”). În general, el nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”). Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Raloxifen Teva.

     
     

     Raloxifen Teva împreună cu alte medicamente

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați

     orice alte medicamente.

     
     

     Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante, cum ar fi warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată, în principal, ca

     medicament pentru scăderea lipidelor.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     Raloxifen Teva este destinat utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luat de

     femeile care pot încă avea un copil. Raloxifen Teva poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.

     
     

     Nu luaţi Raloxifen Teva dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminat în laptele matern.

     
     

     Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Raloxifen Teva nu are efecte cunoscute sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau utilizării utilajelor.

     
     

  3. Cum să luaţi Raloxifen Teva

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

     
     

     Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi. Puteţi să-l luaţi cu sau fără alimente.

     
     

     Comprimatele sunt pentru administrare orală.

     Înghiţiţi comprimatul întreg. Dacă doriţi puteţi să-l luaţi cu un pahar cu apă.

     
     

     Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Raloxifen Teva. De

     asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D.

     
     

     Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Raloxifen Teva

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Raloxifen Teva decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Raloxifen Teva

     Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte.

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Dacă încetaţi să mai luaţi Raloxifen Teva

     Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

     Este important să continuaţi să luaţi Raloxifen Teva atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie

     medicamentul.

     Raloxifen Teva poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  4. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Raloxifen Teva au fost uşoare.

     
     

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

     • Bufeuri (vasodilataţie)

     • Sindrom gripal

     • Simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a

       stomacului (dispepsie)

     • Tensiune arterială crescută

       
       

       Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

     • Dureri de cap, inclusiv migrenă

     • Crampe ale picioarelor

     • Umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)

     • Calculi biliari

     • Erupţii trecătoare pe piele

     • Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.

       
       

       Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

     • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)

     • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)

     • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)

     • Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)

     • Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de deces printr-un accident vascular cerebral)

     • Scădere a numărului de plachete din sânge

     
     

     În cazuri rare, în cursul tratamentului cu Raloxifen Teva, pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

     reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

     Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

     Bucuresti 011478- RO

     Tel: + 4 0757 117 259

     Fax: +4 0213 163 497

     e-mail: adr@anm.ro.

     Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

  5. Cum se păstrează Raloxifen Teva

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     A nu se utiliza acest medicament după data de expirare imprimată pe cutie sau blister, după EXP. Data

     de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

     
     

     Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Raloxifen Teva

• Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen. Fiecare comprimat de Raloxifen Teva conţine

  clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen 56 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicifiată.

Film: polidextroză (E 1200), dioxid de titan (E 171), hipromeloză (E 464), macrogol 4000.

Cum arată Raloxifen Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, având marcate în relief numărul „60” pe o faţă şi „N” pe cealaltă faţă a comprimatului.

Raloxifene Teva 60 mg comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 14, 28 şi 84 comprimate

filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Olanda

Producători:

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen H-4042,

Ungaria

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Olanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament , vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) https://www.ema.europa.eu/.