Elzonris
tagraxofusp
tagraxofusp
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este ELZONRIS și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze ELZONRIS
Cum se administrează ELZONRIS
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează ELZONRIS
Conținutul ambalajului și alte informații
ELZONRIS conține substanța activă tagraxofusp. Tagraxofuspul, un medicament împotriva cancerului, este fabricat din două proteine din surse diferite. Una dintre proteine poate distruge celulele de cancer. Această proteină este transmisă către celula de cancer de o a doua proteină.
ELZONRIS este utilizat pentru tratarea pacienților cu neoplasm cu celule dendritice plasmacitoide blastice (BPDCN).
BPDCN este un cancer dintr-un tip rar de celule imunitare imature numite „celule dendritice plasmacitoide”. Poate afecta mai multe organe, incluzând pielea, măduva osoasă și ganglionii limfatici.
dacă sunteți alergic la tagraxofusp sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza ELZONRIS și în timpul tratamentului dacă:
aveți o creștere bruscă în greutate după începerea tratamentului, prezentați umflare nouă sau agravată a feței, membrelor sau articulațiilor (edem) sau amețeală (un simptom al tensiunii arteriale scăzute). Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni care poate pune viața în pericol,
cunoscută sub denumirea de sindrom de permeabilitate capilară. Pentru mai multe informații detaliate, vezi „Sindrom de permeabilitate capilară” de la pct. 4.
aveți un sunet de șuierat în timpul respirației (stridor) sau aveți dificultăți de respirație, urticare/erupție trecătoare pe piele, mâncărimi sau umflare (semne ale unei reacții alergice).
vi s-a spus că aveți un nivel scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie).
vi s-a spus că aveți un nivel scăzut al unui tip de globule albe din sânge, numit neutrofilă (neutropenie).
aveți amețeală, scădere a urinării, confuzie, vărsături, greață, umflare, lipsă de aer sau modificări ale ritmului cardiac (semne ale sindromului de liză tumorală).
aveți rezultate anormale la testele la ficat (semne posibile ale unei afectări grave a ficatului).
aveți intoleranță ereditară la fructoză, o tulburare genetică rară, ceea ce înseamnă că nu puteți descompune zahărul din alimente și băuturi.
aveți probleme grave la rinichi sau ficat.
începeți să aveți dureri de cap sau să simțiți confuzie sau somnolență sau aveți probleme de vorbire, vedere sau memorie.
vi s-a spus că aveți cancer al sistemului nervos central (SNC). Vi se poate administra un medicament diferit pentru a-l trata.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza și va efectua analize de sânge regulate pentru a se asigura că puteți utiliza acest medicament în siguranță. Dacă aveți probleme, tratamentul dumneavoastră poate fi oprit temporar și reluat atunci când vă simțiți mai bine.
ELZONRIS nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece informațiile privind cât de bine funcționează la această grupă de vârstă sunt limitate.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut.
Trebuie să nu alăptați în timpul tratamentului cu ELZONRIS și timp de cel puțin 1 săptămână după
ultima doză. Nu se cunoaște dacă ELZONRIS trece în laptele matern.
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, vi se va efectua un test de sarcină cu aproximativ o săptămână înaintea începerii tratamentului cu ELZONRIS.
Trebuie să continuați să luați contracepția timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză de ELZONRIS. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la cea mai bună contracepție pentru dumneavoastră, precum și înainte de oprirea contracepției.
Este puțin probabil ca tagraxofusp să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică,
nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza
fructoza, care poate cauza reacții adverse grave.
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză sau nu mai puteți lua alimente sau băuturi dulci deoarece puteți prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.
ELZONRIS vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic.
Cu aproximativ o oră înainte de începerea tratamentului, vi se vor administra medicamente care pot ajuta la prevenirea unei reacții alergice, incluzând antihistaminice, un corticosteroid și paracetamol.
Cantitatea de ELZONRIS care vă este administrată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală și va fi calculată de medicul dumneavoastră. Doza zilnică recomandată este de 12 micrograme per
kilogram de greutate corporală. Vi se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) în
decurs de 15 minute, o dată pe zi, în primele 5 zile ale unui ciclu de 21 zile.
Primul ciclul vă va fi administrat în spital. Veți fi monitorizat pentru depistarea oricăror reacții adverse în timpul tratamentului și timp de cel puțin 24 zile după ultima doză.
În mod uzual vi se va administra mai mult de un ciclu de tratament. Medicul dumneavoastră va stabili de câte administrări ale tratamentului veți aveți nevoie.
Dacă primul ciclul nu provoacă reacții adverse care creează probleme, următorul ciclul de tratament vă va fi administrat la O clinică. Veți fi monitorizat în timpul tratamentului.
Este foarte important să respectați toate programările pentru administrarea ELZONRIS. Dacă omiteți o
programare, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați administrarea următoarei doze.
Nu opriți tratamentul cu ELZONRIS fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea
tratamentului vă poate agrava afecțiunea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți ime diat medicului dumneavoastră dacă manifestați următoarele reacții adverse, deoarece
puteți necesita asistență medicală de urgență:
în cazul uneia sau al unei asocieri de: creștere în greutate, umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome apar, în general, într-un mod rapid. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „sindrom de
permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și necesită asistență medicală de urgență.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Rezultate anormale la analizele de sânge (număr scăzut de trombocite [trombocitopenie]; număr
scăzut de globule roșii din sânge [anemie]; nivel scăzut al albuminei în sânge [hipoalbuminemie])
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Senzație de rău sau stare de rău (greață și vărsături)
Febră (pirexie)
Frisoane
Oboseală
Umflare a membrelor și/sau a articulațiilor (edem periferic)
Analize anormale ale funcției ficatului (nivel crescut al aspartat-aminotransferazei; nivel crescut la
alanin-aminotransferazei)
Creștere în greutate
Infecție a pielii (celulită)
Scădere a numărului de globule albe din sânge cu/fără febră (neutropenie, leucopenie, limfopenie; neutropenie febrilă)
Complicații asociate descompunerii celulelor de cancer (sindrom de liză tumorală)
Reacție la tratament [incluzând febră, stare de rău, durere de cap, erupție trecătoare pe piele, puls
rapid] [sindrom de eliberare de citokine)
Rezultate anormale la analizele de sânge [număr crescut al globulelor albe din sânge (leucocitoză), nivel crescut al acidului uric în sânge (hiperuricemie); nivel scăzut al calciului în sânge (hipocalcemie); nivel scăzut al magneziului în sânge (hipomagneziemie); nivel scăzut al sodiului
în sânge (hiponatremie); nivel scăzut al potasiului în sânge (hipokaliemie), nivel crescut al potasiului în sânge (hiperkaliemie), nivel crescut al fosforului în sânge (hiperfosfatemie), nivel crescut al pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie), nivel crescut al glicemiei (hiperglicemie), timp crescut de coagulare a sângelui (prelungire a timpului parțial de tromboplastină parțial activată, creștere a raportului normalizat internațional)]
Scădere a apetitului alimentar
Stare de confuzie
Leșin (sincopă)
Durere de cap
Amețeală
Vedere încețoșată
Lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Puls anormal sau rapid (tahicardie, tahicardie sinusală)
Înroșire a feței (înroșire a pielii)
Nivel redus al oxigenului în sânge (hipoxie)
Lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)
Acumulare de lichid în jurul plămânilor, care poate provoca lipsă de aer (revărsat pleural)
Dificultăți de respirație (dispnee)
Hemoragii nazale (epistaxis)
Tuse
Dificultăți la înghițire (disfagie)
Diaree
Constipație
Uscăciune a gurii sau umflare și dureri la nivel bucal (stomatită)
Indigestie (dispepsie)
Mâncărimi ale pielii (prurit)
Erupție pe piele
Transpirație excesivă (hiperhidroză)
Pete purpurii, roșii sau maro, foarte mici, pe piele (peteșii)
Durere la nivelul umerilor, gâtului, încheieturilor, picioarelor și/sau al brațelor (durere la nivelul
extremităților), al pieptului, spatelui, articulațiilor (artralgie), al mușchilor (mialgie) sau al oaselor.
Slăbiciune musculară
Rinichii încetează brusc să funcționeze (afectare acută a rinichilor) și/sau rezultate anormale ale funcției rinichilor (nivel crescut al creatininei în sânge)
Simptome similare gripei, cum sunt durerile, febra și tremuratul
Durere în piept
Stare generală de rău (stare de rău)
Ritm anormal al inimii (prelungire a intervalului QT la electrocardiogramă)
Niveluri crescute ale enzimelor în sânge, observate la analizele de sânge (lactat-dehidrogenază, fosfatază alcalină și creatin-fosfokinază)
Înroșire a pielii, tremurături, convulsii, febră, dificultăți de respirație, tensiune arterială scăzută, puls rapid, umflare bruscă a feței, limbii sau dificultăți la înghițire în timpul perfuziei sau după perfuzia din prima zi de tratament (reacție asociată perfuziei)
Învinețire (contuzii)
Infecție la plămâni (pneumonie)
Infecție de tract urinar
Boală gingivală (gingivită), incluzând sângerări gingivale
Anomalii la analizele de sânge [nivel scăzut al fosforului în sânge (hipofosfatemie), nivel crescut al acidului lactic în fluxul sanguin (acidoză lactică/acidoză), niveluri scăzute ale unei proteine de coagulare a sângelui (nivel scăzut al fibrinogenului în sânge)]
Modificări neobișnuite ale dispoziției, incluzând depresie și anxietate
Tulburări ale somnului (insomnie)
Perturbări ale funcției creierului (encefalopatie/ encefalopatie metabolică)
Accident vascular cerebral
Pierderea capacității de mișcare la nivelul feței (paralizie facială)
Gust neplăcut persistent în gură (disgeuzie)
Agravare a sclerozei multiple (recidivă)
Moleșeală (somnolență)
Furnicături sau amorțeală (parestezie, neuropatie senzorială periferică)
Slăbiciune la nivelul mușchilor (neuropatie motorie periferică)
Sângerare la nivelul albului ochilor (hemoragie conjunctivală)
Înroșire a ochilor (hiperemie oculară)
Flocoane oculare (flocoane vitreene)
Bătăi neregulate ale inimii care pot duce la oprirea inimii (extrasistole supraventriculare, fibrilație ventriculară, fibrilație atrială)
Puls scăzut (bradicardie)
Atac de cord (infarct miocardic)
Tensiune arterială crescută (hipertensiune)
Plămânii nu funcționează așa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficiență respiratorie)
Respirație cu zgomot (stridor)
Durere la nivelul gurii și/sau al gâtului (durere orofaringiană)
Respirație rapidă (tahipnee)
Balonare la stomac și durere de stomac
Vezicule la nivelul limbii
Veziculă cu sânge la nivelul limbii (hematom la nivelul limbii)
Umflare a feței, limbii, membrelor sau articulațiilor (angioedem)
Înroșire, umflare și durere la nivelul palmelor și/sau tălpilor (sindrom de eritrodisestezie palmo- plantară)
Erupție similară urzicării (urticarie)
Cădere a părului (alopecie)
Durere la nivelul pielii
Uscăciune, înroșire, mâncărimi și/sau ulcere ale pielii în partea de jos a picioarelor (dermatită de stază)
Transpirație rece
Uscăciune a pielii
Durere la nivelul articulațiilor, mușchilor și/sau al oaselor, incluzând noada (durere musculo-
scheletică, coccidinie)
Spasm muscular
Durere musculară, slăbiciune, urină închisă la culoare sau de culoare maro (rabdomioliză)
Insuficiență renală
Dificultăți la urinare
Durere în partea jos a spatelui/abdomenului și/sau urinare dureroasă (durere de tract urinar)
Urinare frecventă în timpul zilei (polakiurie)
Rezultate anormale la sumarul de urină [creștere a nivelului proteinelor (proteinurie)]
Incapacitatea de a tolera reacțiile adverse ale acestui medicament (intoleranță la medicament)
Temperatură corporală scăzută (hipotermie)
Febră sau temperatură scăzută a corpului, puls crescut, respirație crescută (sindrom de răspuns
inflamator sistemic)
Creștere a timpului necesar pentru coagularea sângelui (identificată la analize de sânge)
Test pozitiv pentru bacterii
Scădere în greutate
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon nedeschis: A se păstra la frigider și a se transporta la temperaturi de congelare (-20 °C ±5 °C). A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Soluția diluată: a se utiliza imediat sau a se păstra la temperaturi sub 25 °C și a se utiliza în decurs de
4 ore. A nu se recongela, după decongelare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Profesionistul din domeniul sănătății va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este tagraxofusp. Fiecare flacon conține tagraxofusp 1 mg în 1 ml de concentrat.
Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, sorbitol (E420) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „ELZONRIS conține sorbitol (E420) și sodiu”).
ELZONRIS concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor.
Pot fi prezente puține particule albe până la translucid.
Mărimea ambalajului este de 1 flacon din sticlă per cutie.
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Olanda
MIAS Pharma Ltd
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock
Dublin 13 Irlanda
Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente: .
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Precauții generale
Trebuie urmate procedurile pentru gestionarea adecvată, incluzând echipamentul de protecție
personală (de exemplu mănuși) și eliminarea medicamentelor antineoplazice.
Soluție perfuzabilă trebuie preparată de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică adecvată pe tot parcursul manipulării acestui medicament.
Preparare și administrare
Pregătirea perfuziei
Asigurați-vă că următoarele componente necesare pentru prepararea și administrarea dozei sunt disponibile înainte de dezghețarea ELZONRIS:
O pompă cu seringă de perfuzie
Un flacon steril de 10 ml gol
Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Trei seringi sterile de 10 ml
O seringă sterilă de 1 ml
Un mini conector Y cu două siguranțe
Tubulatură de calibru mic (engl. Microbore)
Un filtru în linie din polietersulfonă cu legare redusă la proteine, de 0,2 µm
A se utiliza numai dacă soluția este limpede și incoloră sau cu câteva particule de culoare albă până la translucide.
Lăsați flacoanele să se decongeleze la 25 °C sau sub, timp de până la 1 oră în cutie. A nu se recongela flaconul după decongelare.
Stabilirea cantității dozei
Calcul pentru stabilirea dozei totale de ELZONRIS (ml) care se va administra (vezi pct. 4.2):
ELZONRIS dose (mcg/kg) x patient's body weight (kg) Diluted vial concentration (100 mcg/ml)
= Total dose (mL) to be administered
Este necesar un proces în 2 pași pentru preparare dozei finale de ELZONRIS:
Utilizând o seringă sterilă de 10 ml, transferați 9 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%) într-un flacon steril gol de 10 ml.
Rotiți ușor flaconul de ELZONRIS pentru a amesteca conținutul, scoateți capacul și utilizați o seringă de 1 ml, extrageți 1 ml de ELZONRIS decongelat din flaconul cu produs.
Transferați 1 ml de ELZONRIS în flaconul de 10 ml care conține 9 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Întoarceți ușor flaconul în plan vertical de cel puțin 3 ori pentru a amesteca conținutul. Nu agitați viguros.
După diluare, concentrația finală de ELZONRIS este de 100 μg/ml.
Calculați volumul necesar de ELZONRIS diluat (100 μg/ml) conform greutății pacientului.
Extrageți volumul necesar într-o seringă nouă (dacă sunt necesari mai mult de 10 ml de ELZONRIS diluat (100 μg/ml) pentru doza calculată a pacientului, repetați pasul 1 cu un al doilea flacon de ELZONRIS). Etichetați seringa de ELZONRIS.
Preparați o seringă separată cu cel puțin 3 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a o utiliza în scopul irigării setului de administrare după ce este administrată doza de ELZONRIS.
Etichetați seringa de irigare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Conectați seringa de irigare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) la un braț al conectorului în Y și asigurați-vă că clema este închisă.
Conectați seringa cu medicament la celălalt braț la conectorului în Y și asigurați-vă că clema este închisă.
Conectați capătul terminal al conectorului la tubulatura de calibru mic.
Scoateți capacul de pe partea de alimentare a filtrului de 0,2 µm și atașați-l la capătul terminal al tubulatură de calibru mic.
Desfaceți clema de pe brațul conectorului în Y la seringa de irigare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Amorsați conectorul în Y până la intersecție (nu amorsați întregul set de perfuzie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)). Puneți la loc clema pe brațul conectorului în Y la seringa de irigare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Scoateți capacul de pe capătul terminal al filtrului de 0,2 µm și puneți-l la o parte. Desfaceți
clema brațului conectorului în Y conectat la seringa cu medicament și amorsați întregul set de perfuzie, incluzând filtrul. Puneți la loc capacul pe filtru și fixați la loc clema liniei conectorului în Y pe partea cu medicamentul. Setul de perfuzie este acum pregătit pentru eliberare pentru administrarea dozei.
Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare.
Administrare
Stabiliți accesul venos și mențineți-l cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%).
Administrați doza de ELZONRIS preparată, prin perfuzare cu o pompă de perfuzie cu seringă, în decurs de 15 minute. Timpul total de perfuzare va fi controlat utilizând o pompă de perfuzie cu seringă pentru a furniza întreaga doză și irigarea cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în decurs de 15 minute.
Introduceți seringa cu ELZONRIS în pompa de perfuzie cu seringă, deschideți clema de pe partea cu ELZONRIS a conectorului în Y și administrați doza de ELZONRIS preparată.
După ce seringa cu ELZONRIS a fost golită, scoateți-o de pe pompă și plasați seringa de irigare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pompa de perfuzie cu seringă.
Deschideți clema de pe partea de irigare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%) a conectorului în Y și reluați perfuzia prin pompa de perfuzie cu seringă la debitul prespecificat, pentru a împinge doza rămasă de ELZONRIS din linia de perfuzie, pentru administrarea completă.