Rivastigmine 3M Health Care Ltd
rivastigmine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Rivastigmină 3M Health Care Ltd. şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină 3M Health Care Ltd.
Cum să utilizaţi Rivastigmină 3M Health Care Ltd.
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rivastigmină 3M Health Care Ltd.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă din Rivastigmină 3M Health Care Ltd. este rivastigmina.
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină 3M Health Care Ltd. permite nivelurilor acetilcolinei să crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Rivastigmină 3M Health Care Ltd. este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală progresivă a creierului, care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
dacă sunteţi alergic la rivastigmină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de carbamat).
dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui,
dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Rivastigmină 3M Health Care Ltd. plasturi transdermici.
Înainte să utilizaţi Rivastigmină 3M Health Care Ltd., adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat al inimii.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o boală respiratorie severă.
dacă aveţi tremor.
dacă aveţi o greutate corporală redusă.
dacă aveţi reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu aţi aplicat un plasture de mai multe zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Rivastigmină 3M Health Care Ltd. nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Rivastigmină 3M Health Care Ltd. poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de mişcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină).
Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Rivastigmină 3M Health Care Ltd. plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, beneficiile utilizării Rivastigmină 3M Health Care Ltd. trebuie evaluate în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină 3M Health Care Ltd. nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină 3M Health Care Ltd. plasturi transdermici.
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină 3M Health Care Ltd. plasturi transdermici poate determina leşin
sau stare de confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Rivastigmină 3M Health Care Ltd. este cel mai indicat pentru dumneavoastră.
Tratamentul începe de obicei cu Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 ore.
Doza zilnică obişnuită recomandată este Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 ore.
Dacă aceasta este bine tolerată, medicul curant poate lua în considerare creşterea dozei la 13,3 mg/24 h (această concentraţie mare nu este disponibilă momentan de la 3M Health Care Ltd., însă poate fi disponibilă de la alt deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă).
Aplicaţi numai un singur plasture transdermic Rivastigmină 3M Health Care Ltd. odată şi înlocuiţi-l cu unul nou după 24 ore.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră individuale.
Dacă nu aţi aplicat un plasture de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasture transdermic poate fi reluat la aceeaşi doză dacă tratamentul nu este întrerupt mai mult de trei zile. În caz contrar, medicul dumneavoastră va reîncepe tratamentul cu Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Rivastigmină 3M Health Care Ltd. poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool.
Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără
păr, nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii.
Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎNTR-UNUL din locurile posibile, conform diagramelor următoare:
braţul stâng sau braţul drept
partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe mamelon)
partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta
Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi de fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi porţiune de piele de două ori în decurs de 14 zile.
Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel nou.
Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea Rivastigmină 3M Health Care Ltd. după întreruperea tratamentului: vă rugăm să începeţi cu ilustraţia a doua.
Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector.
Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele.
Rupeţi plicul de-a lungul liniei punctate şi scoateţi plasturele din plic. Plicul poate fi rupt în două locuri.
Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dezlipiţi jumătate din învelişul protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele.
Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braţ sau pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua jumătate a învelişului protector.
Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puţin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite.
Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire.
Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteţi experimenta diferite locaţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.
Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, clătiţi-vă ochii imediat cu apă din abundenţă şi căutaţi asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar.
Îmbăierea, înotul sau duşul nu ar trebui să afecteze plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se desprinde în timpul acestor activităţi.
Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, solariu) pentru perioade lungi de timp.
Dacă un plasture se desprinde, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în ziua următoare.
Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Aplicaţi numai câte un plasture Rivastigmină 3M Health Care Ltd. odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore.
Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi- vă medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Rivastigmină 3M Health Care Ltd. au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială ridicată şi halucinaţii. De asemenea, pot apare frecvenţă a inimii scăzută şi leşin.
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.
Pierderea apetitului alimentar
Ameţeli
Stare de agitaţie şi somnolenţă
Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)
Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent
Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
Ulcer la nivelul stomacului
Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de nelinişte)
Agresivitate
Căderi
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Rigiditatea braţelor sau picioarelor
Tremor al mâinilor
Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii
Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate şi mers dificil cu paşi mici
Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Ritm rapid sau neregulat al inimii
Tensiune arterială mare
Crize (atacuri) convulsive
Afecţiuni ale ficatului (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră
Stare de nelinişte
Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Prea multă salivă
Lipsa poftei de mâncare
Stare de nelinişte
Stare generală de rău
Tremor sau stare de confuzie
Transpiraţie accentuată
Ritm al inimii neregulat (de exemplu ritm al inimii rapid)
Dificultate în a dormi
Căderi accidentale
Crize (atacuri) convulsive
Ulcer la nivelul intestinului
Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii
Tensiune arterială mare
Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
Unele persoane care au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul orginal, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.
După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi. Puneţi plasturele folosit în plic şi aruncaţi-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeţi ochii cu degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele. În cazul în care comunitatea dumneavoastră arde deşeurile menajere, puteţi să aruncaţi plasturele odată cu deşeurile menajere. În caz contrar, returnaţi plasturii la farmacie, preferabil, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe cale apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamenele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
Substanţa activă este rivastigmina.
Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberază rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 4,15 cm2 şi conţine rivastigmină 7,17 mg .
Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberează rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 8,3 cm2 şi conţine rivastigmină 14,33 mg.
Celelalte componente sunt poliester, etil vinil acetat, adeziv copolimer acrilic şi miristat de izopropil.
Plasturii transdermici sunt de formă dreptunghiulară cu colţuri rotunjite, de aproximativ 2,5 cm pe 1,8 cm (Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h plasture transdermic) sau 3,5 cm pe 2,6 cm
(Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h plasture transdermic).
Fiecare plasture este alcătuit din trei straturi: un strat de suport, un strat adeziv conţinând medicamentul şi o folie transparentă, de eliberare. Stratul de suport este transparent până la translucid şi marcat cu “R5” (Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h plasture transdermic) sau “R10” (Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h plasture transdermic).
Un plasture transdermic este sigilat într-un plic. Plasturii sunt disponibili în cutii cu 7, 30, 60 şi 90 de plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
LE11 1EP
Marea Britanie
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3930 Hamont-Achel Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
LE11 1EP
Marea Britanie
Tel: +44 (0)1509 611611
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: