Prospect: Informaţii pentru utilizator

Noxafil 40 mg/ml suspensie orală

posaconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Noxafil şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noxafil

  3. Cum să luaţi Noxafil

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Noxafil

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Noxafil şi pentru ce se utilizează

     
     

     Noxafil conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite.

     
     

     Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii.

     
     

     Noxafil poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu au dat rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea:

     • infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamentele antifungice amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;

     • infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;

     • infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt cromoblastomicoza şi micetomul care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;

     • infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;

     • infecţiile din regiunea cavităţii bucale şi gâtului (cunoscute sub denumirea de „candidoze”)

       provocate de ciuperci numite Candida, care nu au fost tratate anterior.

       
       

       Acest medicament poate fi utilizat și pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:

     • pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută”

       (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD)

       
       

     • pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).

       
       

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noxafil Nu luaţi Noxafil

     • dacă sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

     • dacă luaţi: terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice

       medicamente care conţin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.

     • dacă tocmai aţi început să luaţi venetoclax sau doza dumneavoastră de venetoclax este crescută

       lent pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC).

       
       

       Nu luaţi Noxafil dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Noxafil.

       
       

       Vezi secţiunea „Noxafil împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informaţii, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Noxafil.

       
       

       Atenţionări şi precauţii

       Înainte să luaţi Noxafil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

     • aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol.

     • aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului. Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge

       în timp ce luaţi acest medicament.

     • prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.

     • aveţi o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc

     • aveţi o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă

     • aveţi bătăi foarte lente ale inimii

     • aveţi tulburări de ritm cardiac

     • aveţi orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge

     • luați vincristină, vinblastină și orice alcaloid din vinca (medicamente folosite în tratamentul cancerului).

     • luați venetoclax (un medicament utilizat în tratamentul cancerului).

       
       

       Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Noxafil.

       
       

       Dacă aveţi diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luaţi Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu îşi mai facă efectul. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4.

       
       

       Copii și adolescenți

       Noxafil suspensie orală nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).

       
       

       Noxafil împreună cu alte medicamente

       Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

       orice alte medicamente.

       
       

       Nu luaţi Noxafil dacă luaţi oricare dintre următoarele:

     • terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)

       
       

     • astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)

     • cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor la nivelul stomacului)

     • pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale)

     • halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)

     • chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).

       Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea

       severă a ritmului cardiac.

     • orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot”, cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor. Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora.

     • o „statină”, cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului.

     • venetoclax atunci când este utilizat la începutul tratamentului unui tip de cancer, leucemie

       limfocitară cronică (LLC).

       
       

       Nu luaţi Noxafil dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.

       
       

       Alte medicamente

       Consultaţi lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Noxafil. În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu Noxafil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţiemedicală).

       
       

       Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Noxafil prin creşterea cantităţii de

       Noxafil din sânge.

       
       

       Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Noxafil prin reducerea cantităţii de Noxafil din sânge:

     • rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii). Dacă luați deja rifabutină,

       trebuie să faceţi analize de sânge și să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.

     • fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona (utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor).

     • efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.

     • medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum sunt cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare denumite inhibitori ai pompei de protoni.

       
       

       Este posibil ca Noxafil să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge. Aceste medicamente includ:

     • vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului)

     • venetoclax (utilizat în tratamentul cancerului)

     • ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant)

     • tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant)

     • rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii)

     • medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV numite inhibitori de protează (incluzând

       lopinavir şi atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir)

     • midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)

     • diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu”

       (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute)

     • digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)

       
       

     • glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge)

     • acid all-trans-retinoic (AATR), de asemenea denumit tretinoin (utilizat în tratamentul anumitor

       tipuri de cancer de sânge).

       
       

       Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Noxafil.

       
       

       Noxafil împreună cu alimente şi băuturi

       Pentru a îmbunătăţi absorbţia posaconazolului, oricând este posibil, acesta trebuie luat în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Noxafil”). Nu există informaţii privind influenţa alcoolului etilic asupra posaconazolului.

       
       

       Sarcina şi alăptarea

       Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Noxafil. Nu luați Noxafil dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

       Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

       
       

       Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Noxafil. Cantităţi mici se pot excreta în laptele uman.

       
       

       Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

       Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Noxafil, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

       
       

       Noxafil conţine glucoză

       Noxafil conţine glucoză aproximativ 1,75 g per 5 ml suspensie. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

       
       

       Noxafil conține sodiu

       Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml suspensie, adică practic „nu conţine sodiu”.

       
       

       Noxafil conține benzoat de sodiu

       Acest medicament conține benzoat de sodiu (E211) 10 mg per 5 ml suspensie.

       
       

       Noxafil conține alcool benzilic

       Acest medicament conține alcool benzilic până la 1,25 mg per 5 ml suspensie. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

       
       

       Noxafil conține propilenglicol

       Acest medicament conține propilenglicol (E1520) până la 24,75 mg per 5 ml suspensie.

       
       

  3. Cum să luaţi Noxafil

     
     

     Nu utilizați Noxafil suspensie orală și Noxafil comprimate sau Noxafil suspensie orală și Noxafil suspensie orală gastrorezistentă unul în locul celuilalt fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Noxafil şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.

     
     

     Tabelul de mai jos vă arată doza recomandată şi perioada de tratament care depind de tipul de infecţie pe care o aveţi şi care pot fi adaptate specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutațicu medicul dumneavoastră.

     
     

     Oricând este posibil trebuie să luaţi posaconazol în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională.

     
     

     Indicaţie	Doză recomandată şi perioada de tratament
     Tratamentul infecţiilor fungice refractare (Aspergiloză invazivă, Fusarioză, Cromoblastomomicoză/ Micetom, Coccidioidomicoză)	Doza recomandată este de 200 mg (o linguriţă de 5 ml) luată de patru ori pe zi. Alternativ, în cazul în care medicul vă recomandă aceasta, puteţi lua 400 mg (două linguriţe de 5 ml) de două ori pe zi cu condiţia să puteţi lua ambele doze în timpul mesei sau imediat după alimente sau o băutură nutriţională.
     Primul tratament al candidozelor	În prima zi de tratament luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) o dată. După prima zi, luaţi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi.
     Prevenirea infecţiilor fungice grave	Luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de trei ori pe zi.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Noxafil decât trebuie

     Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Noxafil

     Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul în mod obişnuit. Totuşi, dacă v-aţi amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luaţi doza la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

  4. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacţii adverse grave

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

     • greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree

     • semne de afecțiuni ale ficatului – acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creşterea valorilor enzimelor ficatului evidenţiată prin analize de sânge

     • reacţie alergică

     Alte reacţii adverse

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

     
     

     Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

     • modificarea valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciune

     • senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeală, furnicături, mâncărimi, înţepături sau arsuri

     • dureri de cap

     • valori scăzute ale potasiului – evidenţiate la analizele de sânge

     • valori scăzute ale magneziului – evidenţiate la analizele de sânge

     • tensiune arterială crescută

     • pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciunea gurii, modificări ale gustului

     • arsuri la stomac (o senzaţie de arsură în piept care urcă la nivelul gâtului)

     • valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de celule albe din sânge (neutropenie) – acest lucru vă

       poate face mai predispus la infecții şi se evidenţiază la analizele de sânge

     • febră

     • senzaţie de slăbiciune, ameţeală, oboseală sau somnolenţă

     • erupţie trecătoare pe piele

     • mâncărimi

     • constipaţie

     • disconfort la nivelul rectului

       
       

       Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane

     • anemie - semnele includ dureri de cap, senzaţie de oboseală sau ameţeală, dificultăţi în respiraţie sau paloare şi valori scăzute ale hemoglobinei evidenţiate la analizele de sânge

     • valori scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie) evidenţiate la analizele de sânge – aceasta poate determina sângerare

     • valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de celule albe din sânge (leucopenie) evidențiate la analizele de sânge – aceasta vă poate predispune la infecții

     • valori crescute ale „eozinofilelor”, un tip de celule albe din sânge (eozinofilie) – aceasta se poate produce dacă aveți o inflamație

     • inflamația vaselor de sânge

     • probleme ale ritmului inimii

     • crize (convulsii)

     • leziuni nervoase (neuropatie)

     • ritm anormal al bătăilor inimii – evidenţiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitaţii, bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială crescută sau scăzută

     • tensiune arterială scăzută

     • inflamația pancreasului (pancreatită) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe

     • aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe

     • afecţiuni severe ale rinichilor – semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai

       mai mică, urină de culoare neobişnuită

     • valori ridicate ale creatininei – evidenţiate la analizele de sânge

     • tuse, sughiţ

     • sângerare nazală

     • durere ascuţită severă în piept la inspirație (durere pleuritică)

     • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)

     • senzaţie redusă de sensibilitate, în special la nivelul pielii

     • tremor

     • valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge

       
       

     • vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină

     • căderea părului (alopecie)

     • ulceraţii la nivelul gurii

     • frisoane, stare generală de rău

     • dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor

     • retenţie de apă (edeme)

     • probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)

     • incapacitate de a dormi (insomnie)

     • incapacitate totală sau parțială de a vorbi

     • umflarea cavității bucale

     • vise anormale sau tulburări ale somnului

     • probleme de coordonare sau echilibru

     • inflamația mucoaselor

     • nas înfundat

     • dificultăţi de respiraţie

     • disconfort la nivelul pieptului

     • senzaţie de balonare

     • greaţă uşoară până la severă, vărsături, crampe şi diaree, de obicei cauzate de un virus, dureri la nivelul stomacului

     • eructație

     • senzaţie de nervozitate

       
       

       Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane

     • pneumonie – semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată

     • tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii

     • probleme sanguine, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite

     • reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi

       descuamarea pielii

     • probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo

     • leşin

     • dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate

     • accident vascular cerebral – semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la

       nivelul membrelor

     • punct orb sau întunecat în câmpul vizual

     • insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absenţa bătăilor inimii şi deces, probleme ale ritmului cardiac, cu deces subit

     • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) – semnele includ dureri

       intense sau umflarea picioarelor

     • cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) – semnele includ dificultăți în

       respiraţie sau dureri în timpul respiraţiei

     • hemoragii stomacale sau intestinale – semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge

     • blocaj al intestinului (obstrucţie intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conţinutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipaţie severă, pierderea poftei de mâncare şi crampe

     • „sindrom hemolitic uremic”, distrugerea celulelor roşii din sânge (hemoliză), care poate apărea

       însoţită sau nu de insuficienţă renală

     • „pancitopenie”, nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (celule roşii, celule albe şi

       trombocite) evidenţiat la analizele de sânge

     • pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică)

     • umflarea feţei sau a limbii

     • depresie

       
       

     • vedere dublă

     • durere la nivelul sânilor

     • funcţionare deficitară a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, decolorarea pielii

     • funcționare deficitară a glandei hipofize – aceasta poate conduce la valori scăzute în sânge ale

       unor hormoni, care afectează funcţionarea organelor sexuale la bărbat sau la femeie

     • probleme de auz

     • pseudoaldosteronism, care determină creșterea tensiunii arteriale, asociată cu valori scăzute ale potasiului (evidenţiate la analizele de sânge)

       
       

       Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

     • unii pacienţi au raportat de asemenea, senzaţie de confuzie după ce au luat Noxafil.

     
     

     Dacă observați orice reacţii adverse menţionate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

  5. Cum se păstrează Noxafil

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se congela.

     
     

     După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi niciun rest de suspensie rămasă în flacon. Vă rugăm să înapoiaţi farmacistului dumneavoastră orice flacon care mai conţine un rest de suspensie.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

     aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Noxafil

• Substanţa activă din Noxafil este posaconazol. Fiecare mililitru de suspensie orală conţine 40 miligrame de posaconazol.

• Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu

(E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi

propilenglicol (E1520), şi apă purificată.

Cum arată Noxafil şi conţinutul ambalajului

Noxafil este o suspensie orală, de culoare albă, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală. Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozelor de 2,5 şi 5 ml de suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Olanda

Fabricantul

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .