Zevalin
ibritumomab tiuxetan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zevalin şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zevalin
Cum să utilizaţi Zevalin
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zevalin
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic numai pentru terapie.
Zevalin este o trusă (un kit) pentru prepararea substanţei active ibritumomab tiuxetan [90Y], un anticorp monoclonal marcat cu o substanţă radioactivă, Ytriu-90[90Y]. Zevalin se leagă de o proteină (CD20) de pe suprafaţa anumitor celule albe sanguine (celule B) pe care le distruge prin iradiere.
Zevalin este utilizat în tratamentul pacienţilor cu limfom non–Hodgkin cu subgrupuri specifice de celule B (LNH CD20+ indolor sau transformat cu celule B), dacă tratamentul anterior cu rituximab, un alt anticorp monoclonal, nu a fost eficace sau a devenit ineficace (boală refractară sau cu recăderi).
Zevalin este, de asemenea, utilizat la pacienţii cu limfom folicular netrataţi anterior. Este utilizat ca terapie de consolidare pentru a facilita reducerea numărului de celule limfomatoase (remisie), obţinută cu schema chimioterapeutică iniţială.
Utilizarea Zevalin presupune expunerea la cantităţi mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţie.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre următoarele:
ibritumomab tiuxetan, clorură de Ytriu sau la oricare dintre celelalte componente ale Zevalin (enumerate la pct. 6. „Ce conţine Zevalin”);
rituximab sau alte proteine derivate din murine.
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
În următoarele cazuri, utilizarea Zevalin nu este recomandată, deoarece siguranţa şi eficacitatea
acestuia nu au fost stabilite;
În plus, Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu limfom non-Hodgkin cu implicare la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi
eficacitatea nu au fost stabilite.
Sunt disponibile date limitate privind pacienţii vârstnici (cu vârsta de cel puţin 65 de ani). Nu s-au
observat diferenţe generale privind siguranţa sau eficacitatea între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă tratamentul cu factori de creştere, cum este filgrastim, pentru o perioadă de trei săptămâni înainte de a vă administra Zevalin până la două
săptămâni după tratamentul cu Zevalin.
Dacă vi se administrează Zevalin după mai puţin de 4 luni de la administrarea unei chimioterapii care a inclus substanţa activă fludarabină, aveţi un risc mai mare de a prezenta un număr redus de celule sanguine.
Spuneţi medicului dumneavoastră că vi s-a administrat Zevalin, dacă sunteţi programat pentru vaccinare după utilizarea acestuia.
Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Înainte să începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a exclude prezenţa sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să
utilizeze metode contracepţionale eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi timp de un an după întreruperea tratamentului.
Există un potenţial risc ca radiaţiile ionizante rezultate din administrarea Zevalin să vă afecteze
ovarele şi testiculele.
Vă rugăm să întrebaţi medicul în ce măsură puteţi fi afectat, în special dacă plănuiţi să aveţi copii în viitor.
Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului şi timp de 12 luni după tratament.
Deoarece ameţelile reprezintă o reacţie adversă frecventă, Zevalin vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă rugăm să fiţi precaut până când nu sunteţi sigur că nu sunteţi
afectat.
Acest medicament conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie de concentraţia radioactivităţii. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. Zevalin va fi utilizat numai în spaţii speciale controlate. Acest produs va fi manipulat şi administrat numai de către persoane care sunt instruite şi calificate să îl utilizeze în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor acţiona cu deosebită prudenţă pentru ca acest produs să fie utilizat în condiţii de siguranţă şi vă vor informa permanent cu privire la acţiunile pe care le întreprind.
Doza de Zevalin depinde de greutatea dumneavoastră, de numărul de trombocite şi de motivul pentru care utilizaţi Zevalin (indicaţia). Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq (megabecquerel, unitate de măsură a radioactivităţii).
Zevalin este utilizat cu un alt medicament care conţine substanţa activă rituximab.
Vi se vor administra în total 3 perfuzii în timpul celor două vizite la unitatea medicală, la distanţă de 7 până la 9 zile.
În ziua 1 vi se administrează o perfuzie cu rituximab
În ziua 7, 8 sau 9 vi se administrează o perfuzie cu rituximab, urmată de o perfuzie cu Zevalin, la scurt timp după prima perfuzie (în decurs de 4 ore).
Pentru terapia de consolidare la pacienţi cu limfom folicular
Doza uzuală este de 15 MBq pe kg.
Pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu recădere sau refractar, care nu răspunde la tratamentul cu rituximab
Doza uzuală este de 11 sau 15 MBq pe kg, în funcţie de numărul dumneavoastră de trombocite.
Zevalin nu este utilizat direct, dar trebuie preparat mai întâi de către personalul medical. Trusa (kit-ul)
permite cuplarea anticorpului ibritumomab tiuxetan cu izotopul radioactiv Ytriu 90Y (marcare radioactivă).
Zevalin se administrează prin perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă), de regulă, în aproximativ
10 minute.
Cantitatea de radiaţii la care organismul vă este expus datorită administrării Zevalin este mai mică
decât prin radioterapie. Cea mai mare parte a radioactivităţii se descompune în organism, dar o mică parte va fi eliminată prin urină. Prin urmare, timp de o săptămână după perfuzia cu Zevalin trebuie să
vă spălaţi mâinile de fiecare dată după ce urinaţi.
După tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulat, pentru a verifica numărul de trombocite şi de celule albe. Acestea scad, de regulă, după aproximativ două luni de la începerea tratamentului.
Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă administreze alţi anticorpi după tratamentul cu Zevalin, va fi necesar să vi se efectueze teste pentru detectarea unor anticorpi speciali. Medicul vă va
spune dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va trata în mod corespunzător, dacă prezentaţi orice reacţii speciale. Aceasta poate include întreruperea tratamentului cu Zevalin şi tratamentul cu factori de creştere sau cu
propriile dumneavoastră celule stem.
Ca toate medicamentele, Zevalin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
arterială mică, şoc, probleme de sângerare sau coagulare
reacţii alergice (hipersensibilitate)/reacţii legate de perfuzie: simptomele reacţiilor alergice/reacţiilor legate de perfuzie pot fi reacţii la nivelul pielii, dificultăţi în respiraţie,
transpiraţie, mâncărime, înroşire bruscă a feţei, frisoane, ameţeli (ca potenţial semn al tensiunii arteriale mici). În funcţie de tipul sau severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră
va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt imediat
Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) au dus la deces în unele cazuri, atât în studiile clinice, cât şi în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.
Reacţiile adverse marcate cu două asteriscuri (**) au fost observate în plus, în timpul terapiei de
consolidare.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
scădere a numărului de trombocite, celule albe sau roşii ale sângelui (trombocitopenie, leucocitopenie, neutropenie, anemie)*;
senzaţie de rău (greaţă);
slăbiciune, febră, tremurături (frisoane);
infecţie*;
oboseală**;
pete punctiforme de culoare roşie sub piele (peteşii)**.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
otrăvirea sângelui (sepsis)*; infecţie la nivelul plămânilor (pneumonie)*; infecţie a tractului urinar; infecţii fungice la nivelul gurii, cum este afta (candidoză orală);
alte forme de cancer al sângelui [sindrom mielodisplazic (SMD)/leucemie mieloidă acută
(LMA)]*, **; durere neoplazică;
febră cu scăderea numărului unor celule albe specifice ale sângelui (neutropenie febrilă); scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie)*; scăderea numărului de limfocite (limfocitopenie);
reacţii alergice (de hipersensibilitate);
piedere severă a poftei de mâncare (anorexie);
senzaţie de nelinişte (anxietate), tulburări de somn (insomnie);
ameţeli; durere de cap;
sângerări datorită scăderii numărului de trombocite*;
tuse; rinoree (scurgere apoasă din nas);
vărsături, durere de stomac (abdominală);, diaree; indigestie; iritaţie în gât; constipaţie;
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit);
durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie); durere de spate; durere la nivelul cefei;
durere; simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău (indispoziţie), edeme apărute din cauza acumulării de lichid la nivelul braţelor, picioarelor şi al altor ţesuturi (edem periferic); transpiraţii abundente;
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)**;
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)**;
absenţa menstruaţiei (amenoree)**.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
tumoră benignă cerebrală (meningiom);
sângerări la nivelul creierului datorită scărerii numărului de trombocite*.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (incluzând sindromul Stevens-Johnson)*;
scurgere a perfuziei în ţesuturile din jur (extravazare) care determină inflamaţie (dermatită la locul perfuziei) şi cojire a pielii (descuamare la locul perfuziei) sau ulcere la locul injectării;
lezare a ţesuturilor din jurul tumorilor sistemului limfatic şi complicaţii datorită tumefierii
(umflării) acestor tumori.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Zevalin după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament va fi păstrat de către personalul medical. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
După marcarea radioactivă se recomandă utilizarea imediată. Stabilitatea a fost demonstrată pentru 8 ore la o temperatură între 2-8°C şi protejat de lumină.
Substanţa activă este ibritumomab tiuxetan. Fiecare flacon conţine ibritumomab tiuxetan 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Celelate componente sunt:
flacon cu ibritumomab tiuxetan: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
flacon cu acetat de sodiu: acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
flacon cu soluţie tampon: soluţie de albumină umană, clorură de sodiu, fosfat dodecahidrat disodic, hidroxid de sodiu, fosfat dehidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat) pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
După marcarea radioactivă, formula finală conţine ibritumomab tiuxetan 2,08 mg [90Y] într-un volum
total de 10 ml.
Zevalin este o trusă (un kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie, care conţine:
Un flacon din sticlă cu ibritumomab tiuxetan, cu 2 ml soluţie limpede, incoloră.
Un flacon din sticlă cu acetat de sodiu, cu 2 ml soluţie limpede, incoloră.
Un flacon din sticlă cu soluţie tampon, cu 10 ml soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.
Un flacon din sticlă pentru reacţie (gol)
Ceft Biopharma s.r.o. Trtinova 260/1
Cakovice, 196 00 Praha 9
Republica Cehă
CIS bio international
RN 306- Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franţa
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.