RotaTeq
rotavirus vaccine, live
Vaccin rotavirus (viu)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră
Cum să utilizaţi RotaTeq
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează RotaTeq
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produsă de infecţia cu rotavirus şi poate fi administrat sugarilor de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni (vezi punctul 3). Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus. Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produsă de aceste tipuri de rotavirus.
copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin rotavirus.
copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în
care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginaţie.
copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii.
copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare. O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
copilul prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.
Înainte să utilizaţi RotaTeq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră:
a primit o transfuzie de sânge sau imunoglobuline în ultimele 6 săptămâni.
a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
prezintă orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro-intestinal.
nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.
sau mama a luat în timpul sarcinii orice medicament care slăbește sistemul imunitar.
După ce copilului dumneavoastră i s-a administrat RotaTeq, adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii dacă copilul dumneavoastră prezintă dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protecţia completă a tuturor copiilor vaccinaţi, chiar
şi după administrarea celor trei doze.
În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.
RotaTeq nu protejează împotriva diareei şi vărsăturilor datorate altor cauze decât rotavirusul.
RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate în mod normal copilului dumneavoastră, cum ar fi vaccin difteric, tetanic, pertusis (tuse măgărească), vaccin Haemophilus influenzae de tip b, vaccin poliomielitic inactivat sau oral, vaccin hepatitic B, vaccin pneumococic conjugat şi vaccin meningococic conjugat de grup C.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente (sau i se administrează alte vaccinuri).
Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.
Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide,
informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înainte de administrarea vaccinului.
Acest vaccin conține 37,6 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare doză. Aceasta este echivalentă cu 1,88% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastră. Vaccinul se administrează prin apăsarea uşoară a tubului, pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră.
Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.
În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
Sub nicio formă vaccinul nu trebuie administrat prin injectare.
Prima doză (2 ml) de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni). RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, sarcina având durata de cel puţin 25 săptămâni. Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.
Copilului dumneavoastră i se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel puţin
patru săptămâni. Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului. Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20-22 săptămâni şi, cel mai târziu, toate cele trei doze trebuie administrate până la vârsta de 32 săptămâni.
Când se administrează copilului dumneavoastră prima doză de RotaTeq, se recomandă ca dozele ulterioare să fie tot de RotaTeq (şi nu alt vaccin rotavirus) pentru a completa schema de vaccinare.
Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul dintre următoarele simptome:
Reacţii alergice (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: umflare de cauză alergică, care poate afecta faţa, buzele, limba sau gâtul.
Bronhospasm (rar, poate afecta până la 1 din 1000 sugari). Acesta poate apărea sub formă de respiraţie şuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație.
Dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare. Acestea pot fi simptomele unei reacții adverse foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 sugari), dar gravă, denumită invaginaţie (o obstrucţie la nivelul intestinului subțire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Următoarele alte reacții adverse raportate la utilizarea RotaTeq au fost:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 sugari): febră, diaree, vărsături
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 sugari): infecţii ale tractului respirator superior
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 sugari): dureri la nivelul stomacului (vezi, de asemenea, mai sus semnele de invaginaţie, o reacție adversă foarte rară), curgere a nasului şi dureri în gât, infecţii la nivelul urechii, erupţii trecătoare la nivelul pielii, prezenţa sângelui în
scaun
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 sugari): urticarie
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
La sugarii născuţi prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme) pot să apară pauze în respiraţie mai lungi decât normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre
reacţiile adverse ale RotaTeq.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalde raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra și transporta la frigider (2°C până la 8°C). Păstraţi tubul dozator în cutie pentru a fi protejat
de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant: G1 2,2 x 106 Unităţi infectante
G2 2,8 x 106 Unităţi infectante
G3 2,2 x 106 Unităţi infectante
G4 2,0 x 106 Unităţi infectante
P1A[8] 2,3 x 106 Unităţi infectante
Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahăr, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (conținând săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) şi apă purificată.
Soluţie orală
Acest vaccin se află într-un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz.
RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda.
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Administrarea vaccinului: | |
Se rupe punga protectoare şi se scoate tubul dozator. | |
Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire. | |
Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare: 1. Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns. | |
2. Se îndepărtează capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic. | |
Se administrează doza, prin apăsare uşoară, pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol. (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului). | |
Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale. |
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.