Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

RotaTeq
rotavirus vaccine, live

Prospect: Informaţii pentru utilizator


RotaTeq soluţie orală

Vaccin rotavirus (viu)


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

La sugarii născuţi prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme) pot să apară pauze în respiraţie mai lungi decât normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.


Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre

reacţiile adverse ale RotaTeq.


Raportarea reacţiilor adverse


image

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalde raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  1. Cum se păstrează RotaTeq


    Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se

    referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra și transporta la frigider (2°C până la 8°C). Păstraţi tubul dozator în cutie pentru a fi protejat

    de lumină.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine RotaTeq

Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant: G1 2,2 x 106 Unităţi infectante

G2 2,8 x 106 Unităţi infectante

G3 2,2 x 106 Unităţi infectante

G4 2,0 x 106 Unităţi infectante

P1A[8] 2,3 x 106 Unităţi infectante


Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahăr, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (conținând săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) şi apă purificată.


Cum arată RotaTeq şi conţinutul ambalajului


Soluţie orală


Acest vaccin se afîntr-un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz.


RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda.


Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Acest prospect a fost revizuit în:


Alte surse de informaţii


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

image

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni


Administrarea vaccinului:


Se rupe punga protectoare şi se scoate tubul dozator.


Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.


Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:


1. Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns.


2. Se îndepărtează capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.


Se administrează doza, prin apăsare uşoară, pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol. (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).

Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri

biologice, conform reglementărilor locale.


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.


Vezi şi pct. 3 Cum să utilizaţi RotaTeq.