Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Udenyca
pegfilgrastim

Prospect: Informaţii pentru pacient


UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

pegfilgrastim


imageAcest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Cum arată UDENYCA şi conţinutul ambalajului

UDENYCA este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml). Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și

capac pentru ac.


Seringile sunt furnizate cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70

29664 Walsrode

Germania

Telefon: +49 (0) 5161 9890 0

Fax: +49 (0) 5161 9890 18

E-mail: EUAgent@eraconsulting.com


Fabricantul

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60

Irlanda


Acest prospect a fost aprobat în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor:


Medicamentul nu mai este autorizat

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de folosire


image

Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de UDENYCA. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.


Informații despre seringa preumplută prevăzută cu protecție automată a acului


image

(vezi Figura 8)


Partea din spate a brațelor


Abdomen Fese


Coapse


FIGURA 8


NU injectați în alunițe, cicatrici, semne din naștere sau în zone în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.


  1. Dezinfectați locul de administrare a injecției.


    Curățați locul de injectare cu comprese cu alcohol (vezi Figura 9).


    image

    Medicamentul nu mai este autorizat

    FIGURA 9


    Injectați doza


  2. Scoateți capacul acului.


    Trageți direct de capacul acului (vezi Figura 10).

    image

    FIGURA 10


    NU închideți la loc capacul seringii.

    NU folosiți seringa preumplută dacă ați scăpat-o pe jos, fără capacul de protecție a acului.


  3. Poziția degetelor


    Apucați corpul seringii ca pe o săgeată (imediat sub suportul pentru degete), cu degetul mare și degetul arătător (vezi Figura 11).

    image

    FIGURA 11


    NU atingeți pistonul și nu apucați seringa mai sus de suportul pentru degete.


  4. Prindeți pielea între degete și introduceți acul.


    A: Folosiți-vă mâna liberă pentru a prinde ușor pielea în jurul locului de administrare a injecției (vezi Figura 12).


    Medicamentul nu mai este autorizat

    image

    FIGURA 12


    B: Introduceți acul în zona pielii prinse între degete sub un unghi de 45° - 90° (vezi Figura 13).


    image

    FIGURA 13


    NU atingeți capătul pistonului când introduceți acul în piele.


    C: După ce introduceți complet acul, dați drumul la piele și, cu mâna liberă, stabilizați capătul seringii. Apoi aduceți cealaltă mână în poziția de injectare, cu degetul mare pe capul pistonului (vezi Figura 14).

    image

    FIGURA 14


  5. Împingeți capătul pistonului în jos pentru a administra doza.


    A: Cu degetul mare, împingeți ușor și ferm pistonul în jos, până la capăt. Acest lucru vă garantează că vi s-a administrat întreaga doză (vezi Figura 15).

    image

    FIGURA 15


    Medicamentul nu mai este autorizat

    B: Ținând încă acul în piele, ridicați ușor degetul mare, astfel încât pistonul să se ridice. Acest lucru va retracta acul până ajunge în siguranță în corpul seringii. Îndepărtați apoi seringa de la locul de injectare (vezi Figura 16).


    image

    FIGURA 16


    C: Dacă observați picături de sânge la locul de injectare, apăsați locul cu un tampon de vată sau o compresă sterilă, după caz.


  6. Eliminarea seringii și tratarea locului de administrare a injecției


Imediat după injectare, aruncați seringa folosită într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Figura 17).


RECIPIENT PENTRU ELIMINAREA OBIECTELOR ASCUȚITE


image

FIGURA 17


Medicamentul nu mai este autorizat

NU aruncați acele și seringile desigilate pe calea reziduurilor menajere.


ANEXA IV


Medicamentul nu mai este autorizat

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice


Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:


Trei cazuri raportate prezintă o relație cauzală între reacția adversă la medicament (RAM), sindromul Stevens-Johnson și pegfilgrastim. Numărul de cazuri este mic, însă din cauza gravității RAM, PRAC recomandă ca informațiile despre produs să fie actualizate corespunzător.


CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.


Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață


Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.


Medicamentul nu mai este autorizat

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.