Udenyca
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este UDENYCA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi UDENYCA
Cum să utilizaţi UDENYCA
Reacţii adverse posibile
Medicamentul nu mai este autorizat
5 Cum se păstrează UDENYCA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
UDENYCA conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli și conjugată apoi cu polietilen glicol (PEG). Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine. Partea de proteină este foarte asemănătoare unei proteine naturale produsă de propriul dumneavoastră corp.
Medicamentul se foloseşte pentru reducerea duratei de existență a unui număr mic de celule albe în sânge (neutropenie) şi pentru reducerea apariției unui număr mic de celule albe şi a febrei (neutropenie febrilă) care pot fi determinate de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Medicul v-a recomandat UDENYCA pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament.
Înainte să utilizaţi UDENYCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărime a pielii
prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
- umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o
senzație generală de oboseală.
Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numite „sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi pct. 4.
aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară)
aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape
aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
Medicamentul nu mai este autorizat
dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe
S-au raportat cazuri rare de inflamare a aortei (artera mare de sânge care transportă sângele de la inimă în corp) la pacienți care suferă de cancer și la donori sănătoși. Simptomele pot cuprinde febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și valori crescute ale markerilor inflamatori. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece UDENYCA poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea UDENYCA. Opriţi utilizarea UDENYCA şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați UDENYCA decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau o scădere a răspunsului la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care
neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. UDENYCA nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:
sunteţi gravidă
credeţi că puteţi fi gravidă
intenţionaţi să rămȃneți gravidă
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu UDENYCA, vă rugăm să vă informați medicul. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi
UDENYCA.
UDENYCA nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
UDENYCA conţine sorbitol (un tip de zahăr). Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră are) intoleranță la anumite categorii de
glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică
rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați sau să vi se administreze (copilul dumneavoastră să ia sau să i se administreze) acest
medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
Medicamentul nu mai este autorizat
UDENYCA se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Utilizaţi întotdeauna UDENYCA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută. Trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui
ciclu de chimioterapie.
Nu agitați puternic UDENYCA deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi UDENYCA singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.
Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al UDENYCA, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Dacă aţi utilizat mai mult UDENYCA decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de UDENYCA, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
durere osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
greaţă şi dureri de cap.
durere la locul injectării.
dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Medicamentul nu mai este autorizat
pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi
reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei)
creştere a mărimii splinei
ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
inflamare a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită)
roşeaţă la locul de injectării
expectorație cu sânge (hemoptizie)
inflamare a aortei (artera mare care transportă sângele de la inimă în corp), vezi pct. 2;
sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară).
sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea UDENYCA dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
cumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Puteţi scoate UDENYCA din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 72 de ore. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 72 de ore, fie aruncată.
A nu se congela. UDENYCA poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pegfilgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Celelalte componente sunt acid acetic și acetat de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2.
UDENYCA este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml). Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și
capac pentru ac.
Seringile sunt furnizate cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
29664 Walsrode
Germania
Telefon: +49 (0) 5161 9890 0
Fax: +49 (0) 5161 9890 18
E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor:
Medicamentul nu mai este autorizat
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de UDENYCA. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Informații despre seringa preumplută prevăzută cu protecție automată a acului
Este important să citiți instrucțiunile înainte de a folosi seringa, pentru a înțelege cum trebuie să administrați injecția.
Acest medicament este furnizat sub forma unei seringi preumplute, care respectă măsurile de siguranță, de unică folosință, care conține o singură doză. După administrarea injecției, seringa se aruncă.
Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului, care acoperă acul după administrarea medicamentului și care este destinată să prevină înțepăturile accidentale.
Capacul acului
Ac
Fereastră de inspecție Etichetă
Piston
Capul pistonului
Medicamentul nu mai este autorizat
Corp
Suport pentru degete
Înainte de utilizare
Protecția acului activată
Informații privind depozitarea
Păstrați seringa preumplută în frigider, la o temperatură între 2° C și 8° C, în ambalajul original.
Pegfilgrastim
Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină până în momentul în care sunteți pregătit să o utilizați.
Medicamentul nu mai este autorizat
- sunteți alergic la pegfilgrastim sau la oricare dintre compușii săi
Pregătirea injecției
Pegfilgrastim
EXP: 01/2016
Pegfilgrastim
Medicamentul nu mai este autorizat
Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Tampon de vată Tampon cu alcool
Pegfilgrastim
Medicamentul nu mai este autorizat
Verificați soluția prin fereastra de inspecție. Soluția trebuie să fie limpede și incoloră. Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în seringă. Nu este necesar să înlăturați bulele de aer (vezi Figura 7).
Alegeți și dezinfectați locul de injectare
Locurile de injectare recomandate pentru injecțiile subcutanate sunt:
abdomen (mai puțin o zonă de 5 cm în jurul ombilicului)
coapse
partea din spate a brațelor
fese
(vezi Figura 8)
Partea din spate a brațelor
Abdomen Fese
Coapse
Curățați locul de injectare cu comprese cu alcohol (vezi Figura 9).
Medicamentul nu mai este autorizat
Injectați doza
Trageți direct de capacul acului (vezi Figura 10).
Apucați corpul seringii ca pe o săgeată (imediat sub suportul pentru degete), cu degetul mare și degetul arătător (vezi Figura 11).
Medicamentul nu mai este autorizat
Medicamentul nu mai este autorizat
Imediat după injectare, aruncați seringa folosită într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Figura 17).
Medicamentul nu mai este autorizat
Medicamentul nu mai este autorizat
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Trei cazuri raportate prezintă o relație cauzală între reacția adversă la medicament (RAM), sindromul Stevens-Johnson și pegfilgrastim. Numărul de cazuri este mic, însă din cauza gravității RAM, PRAC recomandă ca informațiile despre produs să fie actualizate corespunzător.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Medicamentul nu mai este autorizat
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.