Prospect: Informaţii pentru pacient

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate

tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva

  3. Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Zentiva

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Dacă Tenofovir disoproxil Zentiva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi

  „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” ).

  
  

  1. Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează

     
     

     Tenofovir disoproxil Zentiva conţine substanţa activă tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV, Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

     
     

     Tenofovir disoproxil Zentiva reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul

     Imunodeficienţei Umane). Comprimatele sunt potrivite pentru:

     • adulţi

     • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

       
       

       Tenofovir disoproxil Zentiva reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (virusul hepatitic B). Comprimatele sunt potrivite pentru:

     • adulţi

     • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.

       
       

       Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Tenofovir disoproxil Zentiva.

       
       

       Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

       De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

       
       

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva

     
     

     Nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva:

     • Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil fosfat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.

       
       

       Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.

       
       

       Atenţionări şi precauţii

       Înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

       
       

     • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Tenofovir disoproxil Zentiva nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.

       
       

     • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor. Tenofovir disoproxil Zentiva vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.

       
       

       Tenofovir disoproxil Zentiva nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

       
       

     • Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

       
       

       Pentru pacienţii adulţi:

       
       

       Afecţiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau care se agravează și care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.

       
       

       Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierdere a masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice în care pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.

       În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.

       
       

       Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

       
       

       Pentru pacienții copii și adolescenți

       
       

       Afecţiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau care se agravează și care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are dureri osoase sau fracturi.

       
       

       Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierdere a masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice în care pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.

       
       

       În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.

       
       

       Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră suferă de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

       
       

     • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.

       Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu

       foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua

       analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului dumneavoastră.

       
       

     • Aveţi grijă la infecţii. Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, după începerea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva puteţi prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

       
       

       În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

       
       

     • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani.

       Tenofovir disoproxil Zentiva nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

       Copii şi adolescenţi

       Tenofovir disoproxil Zentiva este potrivit pentru:

     • adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

     • adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg.

       
       

       Tenofovir disoproxil Zentiva nu este potrivit pentru următoarele categorii:

     • Nu pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani.

     • Nu pentru copii infectaţi cu VHB, cu vârsta sub 12 ani. Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.

       Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente

       Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

       orice alte medicamente.

       
       

     • Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi cu HIV.

       
       

     • Nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

       
       

     • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.

       
       

       Acestea includ:

       • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene )

       • amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice )

       • foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale )

       • interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului )

       • adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB )

       • tacrolimus (pentru supresia sistemului imun )

       • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare )

         
         

     • Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): Administrarea Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină.

       
       

     • De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă copilul dvs. ia ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

       
       

       Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

       Luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).

       Sarcina și alăptarea

       Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

       
       

     • Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

       
       

       Pentru pacienţii adulţi

       • Dacă sunteți mamă și sunteți infectată cu VHB și copilului dumneavoastră i s-a administrat un tratament pentru prevenirea transmiterii hepatitei B la naștere, puteți să vă alăptați sugarul, dar, mai întâi, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a obține mai multe informații.

       
       

     • Dacă sunteţi mamă şi sunteţi infectată cu HIV nu alăptaţi, deoarece puteţi transmite prin lapte virusul la copil.

       
       

       Pentru pacienții copii și adolescenți

       • Dacă fiica dumneavoastră are VHB și copilului său i s-a administrat un tratament pentru prevenirea transmiterii hepatitei B la naștere, este posibil ca fiica dumneavoastră să își poată alăpta sugarul, dar, mai întâi, discutați cu medicul fiicei dumneavoastră pentru a obține mai multe informații.

       • Dacă fiica dumneavoastră are HIV, aceasta nu trebuie să alăpteze, deoarece poate transmite

       prin lapte virusul la copil.

       
       

       Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

       Tenofovir disoproxil Zentiva poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu

       Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.

       
       

       Tenofovir disoproxil Zentiva conţine lactoză

       Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Tenofovir disoproxil Zentiva, dacă nu toleraţi lactoza sau dacă aveţi intoleranţă la orice alte categorii de glucide.

       
       

       Tenofovir disoproxil Zentiva conține sodiu

       Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține

       sodiu”.

       
       

  3. Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza recomandată este de:

     
     

     • Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).

     • Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani şi cu greutate de cel puţin

       35 kg:1 comprimat în fiecare zi, împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).

       
       

       Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

       
       

     • Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

     • Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi

       Tenofovir disoproxil Zentiva mai rar.

       
       

     • Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test

       HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB.

       
       

       Citiţi şi prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

       
       

       Dacă luaţi mai mult Tenofovir disoproxil Zentiva decât trebuie

       Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Tenofovir disoproxil Zentiva, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii

       adverse posibile). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai

       apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

       
       

       Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva

       Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Zentiva.

       În cazul în care uitaţi o doză de Tenofovir disoproxil Zentiva, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit

       s-o luaţi.

       
       

     • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

     • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

       
       

       Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Zentiva, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău și aţi prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Zentiva.

       
       

       Dacă încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva

       
       

       Nu încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.

       
       

       Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B (infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei.

       
       

     • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.

       
       

     • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.

       
       

     • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Tenofovir disoproxil

       Zentiva comprimate.

       
       

       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. Reacţii adverse posibile

     
     

     În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

     persoanele.

     
     

     Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră

     
     

     Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

     
     

     • respiraţie rapidă şi profundă,

     • somnolenţă,

     • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac.

       
       

       Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse grave posibile

       Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

     • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului,

     • leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor.

       
       

       Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

     • inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete,

     • modificări ale urinei şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv

       insuficienţă renală,

     • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali,

     • ficat gras.

       
       

       Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

       
       

       Cele mai frecvente reacţii adverse

       
       

       Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi):

     • diaree,

     • stare de rău (vărsături),

     • senzaţie de rău (greaţă),

     • ameţeli,

     • erupţii trecătoare pe piele,

     • senzaţie de slăbiciune.

       
       

       Analizele pot indica, de asemenea:

     • concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge.

       Alte reacţii adverse posibile

       
       

       Următoarele reacţii adverse sunt frecvente ( acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):

     • dureri de cap,

     • dureri de stomac,

     • senzaţie de oboseală,

     • senzaţie de balonare,

     • flatulenţă.

       
       

       Analizele pot indica, de asemenea:

     • probleme ale ficatului.

       
       

       Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

     • distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară.

       
       

       Analizele pot indica, de asemenea:

     • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge,

     • creştere a concentraţiei de creatinină din sânge,

     • probleme ale pancreasului.

       
       

       Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

       
       

       Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

     • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului,

     • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

  5. Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Zentiva

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se utiliza în termen de 60 de zile de la prima deschidere a flaconului. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tenofovir disoproxil Zentiva

• Substanţa activă este tenofovir. Fiecare comprimat conţine tenofovir disoproxil fosfat (echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg).

• Celelalte componente sunt:

• Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu.

Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, triacetin, lac indigo carmin aluminiu.

Cum arată Tenofovir disoproxil Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg sunt comprimate filmate oblongi, de culoare albastru deschis cu dimensiuni de aproximativ 17,2 x 8,2 mm.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Cutii conţinând câte 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi 3 flacoane cu 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deschideţi flaconul prin apăsarea capacului prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi

rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.

Fiecare flacon conţine un gel desicant din dioxid de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecţia comprimatelor dumneavoastră. Gelul desicant din dioxid de siliciu este conţinut într-un recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

București 032266 România

sau

Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

PV-Ireland@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2778 0890

PV-Malta@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.