Orladeyo
berotralstat
berotralstat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Orladeyo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Orladeyo
Cum să luați Orladeyo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Orladeyo
Conținutul ambalajului și alte informații
Orladeyo este un medicament care conține substanța activă berotralstat. Se utilizează pentru prevenirea crizelor de angioedem la adulți și la adolescenți cu vârste începând de la 12 ani cu angioedem ereditar.
Angioedemul ereditar este o afecțiune care adesea se transmite în cadrul unei familii. Această afecțiune vă poate limita activitatea zilnică, cauzând crize cu umflare și durere în diferite părți ale corpului dumneavoastră, printre care:
mâinile și picioarele
fața, pleoapele, buzele sau limba
laringele, ceea ce poate determina dificultăți de respirație
organele genitale
stomacul și intestinele
În angioedemul ereditar sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită inhibitor C1 sau această proteină nu funcționează corect. Acest lucru duce la producerea unei cantități prea mari dintr-o enzimă numită kalikreină plasmatică, care, la rândul ei, mărește cantitatea de bradichinină în sânge. O cantitate prea mare de bradichinină duce la simptome de angioedem ereditar. Berotralstatul, substanța activă din Orladeyo, blochează activitatea kalikreinei plasmatice și reduce astfel concentrația de bradichinină. În acest fel împiedică umflarea și durerea pe care le poate provoca angioedemul ereditar.
dacă sunteți alergic la berotralstat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați Orladeyo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți funcția ficatului redusă moderat sau sever, ceea ce poate mări concentrațiile de berotralstat
din sânge
aveți funcția rinichilor redusă sever
sunteți expus riscului unei anumite anomalii a ritmului bătăilor inimii, numită prelungire a intervalului QT
Tratați o criză de angioedem ereditar cu medicamentul dumneavoastră de salvare obișnuit, fără să luați doze suplimentare de Orladeyo. Nu se știe dacă Orladeyo acționează pentru tratarea imediată a crizelor de angioedem ereditar.
Utilizarea Orladeyo nu este recomandată la copii cu vârsta sub 12 ani. Aceasta se datorează faptului că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Orladeyo nu a fost studiat la adolescenți cu greutatea sub 40 kg.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Orladeyo dacă utilizați:
tioridazină sau pimozidă, medicamente pentru tratarea tulburărilor psihice
amlodipină, un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unui tip de durere în piept numită angină
ciclosporină, un medicament pentru diminuarea activității sistemului imunitar, pentru tratarea bolilor severe de piele și ale inflamațiilor severe ale ochilor sau articulațiilor
dabigatran, un medicament pentru prevenirea coagulării sângelui
rifampicină, un medicament pentru tratarea tuberculozei și a anumitor altor infecții
desipramină, sunătoare și alte medicamente pentru tratarea depresiei numite antidepresive
triciclice
dextrometorfan, un medicament pentru ameliorarea tusei
digoxină, un medicament pentru tratarea problemelor cardiace și a bătăilor neregulate ale inimii
fentanil, un analgezic puternic
midazolam, un medicament utilizat în tratarea tulburărilor de somn și pentru anestezie
tolbutamidă, un medicament pentru reducerea glicemiei
contraceptive orale, medicamente anticoncepționale
Orladeyo poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale orale, cum este desogestrelul. Prin urmare, femeile care utilizează doar desogestrel pentru contracepție trebuie să treacă la altă
metodă de contracepție eficace, de exemplu metoda de contracepție tip barieră, progesteron injectabil sau contraceptive hormonale orale combinate.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sunt disponibile informații limitate privind utilizarea Orladeyo în timpul sarcinii și al alăptării. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Orladeyo în timpul sarcinii și al alăptării. Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile asociate cu administrarea acestui medicament.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin 1 lună după ultima doză. Orladeyo este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive.
Orladeyo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care cântăresc ≥ 40 kg este
de o capsulă o dată pe zi.
Orladeyo nu este recomandat la pacienții cu funcția hepatică redusă moderat sau sever. Ca măsură de precauție, recomandarea se aplică și pacienților dializați.
Luați capsula împreună cu alimente și cu un pahar cu apă la aceeași oră în fiecare zi. Puteți face aceasta oricând în timpul zilei.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. Luați doza omisă imediat ce vă amintiți; totuși, nu luați mai mult de o doză pe zi.
Este important să luați acest medicament în mod regulat și atâta timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul dacă nu aveți aprobarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
dureri de cap
dureri de stomac, inclusiv disconfort abdominal, sensibilitate la palparea abdomenului
diaree și scaune frecvente
vărsături
arsuri în capul pieptului
eliminarea de gaze din intestin
analize de sânge care indică creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice numite ALT și AST
erupții trecătoare pe piele
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este berotralstatul. Fiecare capsulă conține 150 mg berotralstat (sub formă de diclorhidrat).
Celelalte componente sunt:
amidon pregelatinizat, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171)
coloranți: carmin indigo (E 132), oxid negru de fier (E 172), oxid roșu de fier (E 172)
cerneală comestibilă pentru inscripționare: oxid negru de fier (E 172), hidroxid de potasiu, șelac, propilenglicol (E 1520)
Capsulele de Orladeyo au corpul alb-opac inscripționat cu „150” și capacul albastru deschis inscripționat cu „BCX” (19,4 mm × 6,9 mm). Sunt ambalate în blistere din plastic/aluminiu într-o cutie de carton cu 7 capsule per blister.
Dimensiunea ambalajului: 28 sau 98 de capsule
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Irlanda