Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Orladeyo
berotralstat

Prospect: Informații pentru pacient


Orladeyo 150 mg capsule

berotralstat


imageAcest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Cum acționează Orladeyo


În angioedemul ereditar sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită inhibitor C1 sau această proteină nu funcționează corect. Acest lucru duce la producerea unei cantități prea mari dintr-o enzimă numită kalikreină plasmatică, care, la rândul ei, mărește cantitatea de bradichinină în sânge. O cantitate prea mare de bradichinină duce la simptome de angioedem ereditar. Berotralstatul, substanța activă din Orladeyo, blochează activitatea kalikreinei plasmatice și reduce astfel concentrația de bradichinină. În acest fel împiedică umflarea și durerea pe care le poate provoca angioedemul ereditar.

  1. Ce trebuie să știți înainte să luați Orladeyo Nu luați Orladeyo

    • dacă sunteți alergic la berotralstat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).


      Atenționări și precauții


      Înainte să luați Orladeyo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

    • aveți funcția ficatului redusă moderat sau sever, ceea ce poate mări concentrațiile de berotralstat

      din sânge

    • aveți funcția rinichilor redusă sever

    • sunteți expus riscului unei anumite anomalii a ritmului bătăilor inimii, numită prelungire a intervalului QT


      Tratați o criză de angioedem ereditar cu medicamentul dumneavoastră de salvare obișnuit, fără să luați doze suplimentare de Orladeyo. Nu se știe dacă Orladeyo acționează pentru tratarea imediată a crizelor de angioedem ereditar.


      Copii și adolescenți


      Utilizarea Orladeyo nu este recomandată la copii cu vârsta sub 12 ani. Aceasta se datorează faptului că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

      Orladeyo nu a fost studiat la adolescenți cu greutatea sub 40 kg.


      Orladeyo împreună cu alte medicamente


      Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.


      În special, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Orladeyo dacă utilizați:

    • tioridazină sau pimozidă, medicamente pentru tratarea tulburărilor psihice

    • amlodipină, un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unui tip de durere în piept numită angină

    • ciclosporină, un medicament pentru diminuarea activității sistemului imunitar, pentru tratarea bolilor severe de piele și ale inflamațiilor severe ale ochilor sau articulațiilor

    • dabigatran, un medicament pentru prevenirea coagulării sângelui

    • rifampicină, un medicament pentru tratarea tuberculozei și a anumitor altor infecții

    • desipramină, sunătoare și alte medicamente pentru tratarea depresiei numite antidepresive

      triciclice

    • dextrometorfan, un medicament pentru ameliorarea tusei

    • digoxină, un medicament pentru tratarea problemelor cardiace și a bătăilor neregulate ale inimii

    • fentanil, un analgezic puternic

    • midazolam, un medicament utilizat în tratarea tulburărilor de somn și pentru anestezie

    • tolbutamidă, un medicament pentru reducerea glicemiei

    • contraceptive orale, medicamente anticoncepționale

      Orladeyo poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale orale, cum este desogestrelul. Prin urmare, femeile care utilizează doar desogestrel pentru contracepție trebuie să treacă la altă

      metodă de contracepție eficace, de exemplu metoda de contracepție tip barieră, progesteron injectabil sau contraceptive hormonale orale combinate.


      Sarcina și alăptarea


      Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

      Sunt disponibile informații limitate privind utilizarea Orladeyo în timpul sarcinii și al alăptării. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Orladeyo în timpul sarcinii și al alăptării. Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile asociate cu administrarea acestui medicament.


      Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin 1 lună după ultima doză. Orladeyo este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive.


      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor


      Orladeyo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


  2. Cum să luați Orladeyo


    Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Doza recomandată este

    Doza recomandată pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care cântăresc ≥ 40 kg este

    de o capsulă o dată pe zi.


    Orladeyo nu este recomandat la pacienții cu funcția hepatică redusă moderat sau sever. Ca măsură de precauție, recomandarea se aplică și pacienților dializați.


    Mod de administrare


    Luați capsula împreună cu alimente și cu un pahar cu apă la aceeași oră în fiecare zi. Puteți face aceasta oricând în timpul zilei.


    Dacă luați mai mult Orladeyo decât trebuie


    Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.


    Dacă uitați să luați Orladeyo


    Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. Luați doza omisă imediat ce vă amintiți; totuși, nu luați mai mult de o doză pe zi.


    Dacă încetați să luați Orladeyo


    Este important să luați acest medicament în mod regulat și atâta timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul dacă nu aveți aprobarea medicului dumneavoastră.


    Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  3. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

    Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

    • dureri de cap

    • dureri de stomac, inclusiv disconfort abdominal, sensibilitate la palparea abdomenului

    • diaree și scaune frecvente


      Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10

    • vărsături

    • arsuri în capul pieptului

    • eliminarea de gaze din intestin

    • analize de sânge care indică creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice numite ALT și AST

    • erupții trecătoare pe piele


      Raportarea reacțiilor adverse


      image

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  4. Cum se păstrează Orladeyo


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  5. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Orladeyo

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Irlanda


Acest prospect a fost revizuit în

u