Ayvakyt
avapritinib
avapritinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este AYVAKYT și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați AYVAKYT
Cum să luați AYVAKYT
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează AYVAKYT
Conținutul ambalajului și alte informații
AYVAKYT este un medicament care conține substanța activă avapritinib.
AYVAKYT este utilizat la adulți pentru a trata un tip de cancer de tract digestiv numit tumoare stromală gastro-intestinală (GIST), atunci când nu poate fi tratat prin intervenție chirurgicală (nerezecabil) sau s-a răspândit în alte părți ale corpului (metastazat) și care are o mutație specifică (D842V) la nivelul genei pentru protein-kinaza receptorului alfa al factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFRA).
AYVAKYT oprește activitatea unui grup de proteine din organism numite kinaze. Celulele care alcătuiesc cancerul prezintă de regulă modificări (mutații) la nivelul genelor implicate în producerea de kinaze specifice asociate cu creșterea și răspândirea acestor celule.
Dacă aveți întrebări despre cum funcționează AYVAKYT sau de ce v-a fost prescris acest
medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
dacă sunteți alergic la avapritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați AYVAKYT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Aveți grijă deosebită cu acest medicament:
Pot apărea simptome cum sunt dureri de cap severe, probleme de vedere, somnolență severă sau slăbiciune severă pe o parte a corpului (semne de sângerare la nivelul creierului). Dacă
apar oricare dintre acestea, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și opriți temporar
tratamentul.
Tratamentul cu acest medicament poate duce la un risc crescut de sângerare. Avapritinibul poate cauza sângerare la nivelul sistemului digestiv, de exemplu la nivelul stomacului, rectului sau intestinului. La pacienții cu GIST, avapritinibul poate provoca, de asemenea, sângerare la nivelul ficatului, precum și sângerare la nivelul tumorii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți probleme de sângerare și dacă luați warfarină, fenprocumonă sau alt medicament care subțiază sângele pentru a preveni cheagurile de sânge. Înainte de a începe să luați avapritinib, medicul dumneavoastră poate decide să facă analize de sânge. Solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați următoarele simptome: eliminare de sânge în scaune sau eliminare de scaune de culoare neagră, dureri de stomac, tuse/vărsături cu sânge.
De asemenea, pot apărea pierderea memoriei, modificări ale memoriei sau confuzie (semne de efect
În timpul tratamentului cu acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă
Avapritinibul poate cauza anomalii ale ritmului bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră poate
efectua teste pentru a evalua aceste probleme în timpul tratamentului cu avapritinib. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți amețit, aveți senzație de leșin sau aveți bătăi anormale
ale inimii în timp ce luați acest medicament.
Puteți avea probleme stomacale și intestinale severe (diaree, greață și vărsături). Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați aceste simptome.
Puteți deveni mai sensibil la soare în timp ce luați acest medicament. Este important să acoperiți
zonele expuse la soare și să utilizați protecție solară cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.
În timp ce luați avapritinib, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți analize de sânge regulate. De asemenea, veți fi cântărit în mod regulat.
Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.
AYVAKYT nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. AYVAKYT poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar anumite medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.
Următoarele medicamente pot crește efectele avapritinibului și pot crește reacțiile adverse la acesta:
Boceprevir – utilizat pentru tratarea hepatitei C
Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir – utilizate pentru tratarea infecțiilor
HIV/SIDA
Claritromicină, eritromicină, telitromicină – utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol – utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice
grave
Conivaptan – utilizat pentru tratarea nivelurilor scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)
Următoarele medicamente pot reduce efectele avapritinibului:
Rifampicină – utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții bacteriene
Carbamazepină, fenitoină, fospenitoină, primidonă, fenobarbital – utilizate pentru tratarea epilepsiei
Sunătoare (Hypericum perforatum) – un remediu din plante utilizat pentru depresie
Bosentan – utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate
Efavirenz și etravirină – utilizate pentru tratarea infecțiilor HIV/SIDA
Modafinil – utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn
Dabrafenib – utilizat pentru tratarea anumitor cancere
Nafcilină – utilizată pentru tratarea anumitor infecții bacteriene
Dexametazonă – utilizată pentru reducerea inflamației
Acest medicament poate afecta cât de bine acționează următoarele medicamente sau poate crește reacțiile adverse ale acestora:
Alfentanil – utilizat pentru a controla durerea în timpul operațiilor și procedurilor medicale
Atazanavir – utilizat pentru tratarea infecției HIV/SIDA
Midazolam – utilizat pentru anestezie, sedare sau scăderea anxietății
Simvastatină – utilizată pentru tratarea colesterolului ridicat
Sirolimus, tacrolimus – utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organe
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu trebuie să beți suc de grepfrut sau să consumați grepfrut în timpul tratamentului cu AYVAKYT.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dvs. sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Evitați să rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu acest medicament,
deoarece acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Medicul dumneavoastră va
discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale ale administrării AYVAKYT în timpul sarcinii.
Medicul dumneavoastră poate verifica dacă sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Femeile care pot rămâne gravide și bărbații cu partenere care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive eficace care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se cunoaște dacă
AYVAKYT trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament
și timp de cel puțin 2 săptămâni după ultima doză. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a hrăni copilul în acest timp.
AYVAKYT poate cauza simptome care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție (vezi pct. 4). Prin urmare, AYVAKYT poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Aveți grijă deosebită atunci când conduceți un vehicul sau folosiți utilaje dacă manifestați aceste reacții adverse.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de AYVAKYT va depinde de boala dumneavoastră – vezi mai jos. AYVAKYT este disponibil sub formă de comprimate de diferite concentrații. Concentrațiile sunt 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg și 300 mg. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la concentrația și numărul de comprimate pe care trebuie să îl luați.
Doza recomandată este de 300 mg pe cale orală o dată pe zi.
Dacă aveți reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau îl poate opri definitiv. Nu vă modificați doza și nu încetați să luați AYVAKYT, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Înghițiți comprimatul(ele) de AYVAKYT cu un pahar cu apă, pe stomacul gol. Nu mâncați timp de cel puțin 2 ore înainte și cel puțin 1 oră după ce ați luat AYVAKYT.
Dacă aveți vărsături după ce luați o doză de AYVAKYT, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea dumneavoastră doză la ora programată.
Dacă ați luat prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Dacă omiteți o doză de AYVAKYT, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care următoarea doză programată trebuie luată într-un interval de 8 ore. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați două doze în decurs de 8 ore pentru a compensa doza uitată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
dureri de cap severe, probleme de vedere, somnolență severă sau slăbiciune severă pe o parte a
corpului (semne de sângerare la nivelul creierului)
pierdere a memoriei, modificări ale memoriei sau confuzie (semne de efect cognitiv)
scăderea poftei de mâncare
pierdere a memoriei, modificări ale memoriei sau confuzie (efecte cognitive)
amețeală
modificarea gustului
producere crescută de lacrimi
durere abdominală (de burtă)
greață, icnete și vărsături
diaree
uscăciune a ochilor, buzelor, gurii și pielii
arsuri în capul pieptului
schimbare a culorii părului
umflare (de exemplu a picioarelor, gleznelor, faței, ochilor, articulațiilor)
oboseală
analize de sânge care indică scăderea numărului de globule roșii (anemie) și globule albe din
sânge
analize de sânge care indică un stres crescut asupra ficatului și un un o concentrație mare de
bilirubină, o substanță produsă de ficat
ochi roșii sau durere la nivelul ochilor, vedere încețoșată
deshidratare
scăderea nivelului albuminei din sânge
depresie
anxietate
probleme de adormire (insomnie)
sângerare la nivelul creierului
senzație scăzută de sensibilitate, amorțeală, furnicături sau sensibilitate crescută la durere la nivelul brațelor și picioarelor
senzație de slăbiciune sau somnolență neobișnuită
tulburare de vorbire sau voce răgușită
tulburare motorie
durere de cap
tremor
= hemoragie oculară
sensibilitate crescută la lumină
tensiune arterială crescută
senzație de lipsă de aer
nas înfundat
tuse, incluzând tusea cu producție de mucus
sângerare grastrointestinală
nivel crescut de lichide în abdomen
constipație, flatulență (gaz)
dificultăți de înghițire
durere la nivelul gurii, buzelor sau limbii, candidoză
creștere a producției de salivă
piele roșie sau cu mâncărime
modificări de culoare ale pielii
cădere părului
durere
spasme musculare
sânge în urină
febră sau senzație de disconfort general
modificări ale activității electrice a inimii
creștere sau scădere în greutate
analize de sânge care arată un număr scăzut de trombocite, adesea asociat cu apariția de vânătăi
sau sângerare cu ușurință
analize de sânge care arată cantități modificate de minerale în sânge
analize de sânge care indică scăderea funcției renale
analize de sânge care indică o degradare musculară crescută
hemoragie la nivelul tumorii
lichid în jurul inimii
hemoragie la nivelul ficatului
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după
„EXP”.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este avapritinib. Fiecare comprimat filmat conține avapritinib 300 mg.
Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „AYVAKYT conține sodiu”):
Nucleul comprimatului conține: celuloză microcristalină, copovidonă, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Filmul comprimatului conține: talc, macrogol 3350, alcool polivinilic și dioxid de titan
(E171).
Cerneala de imprimare conține: glazură Shellac 45% (esterificată 20%) în etanol, Albastru Brilliant FCF (E133), dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172) și
propilenglicol.
AYVAKYT 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare albă, cu lungimea
de 18 mm și lățimea de 9 mm, având textul „BLU” imprimat cu cerneală albastră pe o față și „300” pe cealaltă față.
AYVAKYT este furnizat într-un flacon conținând 30 de comprimate filmate. Fiecare cutie conține un
flacon.
Păstrați recipientul cu desicant în flacon.
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustatav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001 e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.
Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Medicamente: .
CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.