Biktarvy
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Biktarvy și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Biktarvy
Cum să luați Biktarvy
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Biktarvy
Conținutul ambalajului și alte informații
Biktarvy conține trei substanțe active:
Biktarvy este un singur comprimat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți.
Biktarvy reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Biktarvy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv cu hepatită B sau C cronică, tratați cu antiretrovirale prezintă un risc crescut de complicații severe și posibil letale la nivelul ficatului. Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu grijă cel mai bun regim de tratament pentru dumneavoastră.
Nu încetați să luați Biktarvy dacă aveți hepatită B. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Pentru mai multe detalii, vezi pct. 3, Nu încetați să luați Biktarvy.
Medicul dumneavoastră ar putea solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a monitoriza
modul cum funcționează rinichii dumneavoastră la începerea și în timpul tratamentului cu
Biktarvy.
După ce începeți să luați Biktarvy, fiți atent la:
Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.
Deși nu au fost observate probleme la rinichi asociate cu Biktarvy, există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Biktarvy timp îndelungat (vezi Atenționări și precauții).
cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.
sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luați Biktarvy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabină, lamivudină, tenofovir alafenamidă sau tenofovir disoproxil
azitromicină, claritromicină, rifabutină sau rifapentină
carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Nu
întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Biktarvy dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
de fier sau le puteți lua împreună, cu alimente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Anunțați imediat medicul dacă rămâneți gravidă, și interesați-vă ce beneficii și riscuri ar putea avea tratamentul dumneavoastră antiretroviral pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Dacă ați luat Biktarvy în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
laptele matern a virusului la copil. Dacă doriți neapărat să alăptați, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Biktarvy poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli atunci când luați Biktarvy, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ambalajul Biktarvy cu blistere pentru o durată de tratament de 30 zile cuprinde patru folii termosudate cu 7 comprimate și o folie termosudată cu 2 comprimate. Pentru a urmări mai bine medicația timp de 30 de zile, pe foliile termosudate cu 7 comprimate sunt imprimate zilele săptămânii și puteți nota zilele relevante ale săptămânii pe folia termosudată cu 2 comprimate.
Ambalajul multiplu pentru o durată de tratament de 90 de zile conține trei ambalaje cu comprimate
pentru 30 de zile.
Adresați-vă unui medic sau farmacist pentru recomandări dacă luați:
Vezi pct. 2 pentru mai multe informații privind administrarea acestor medicamente împreună cu
Biktarvy.
Dacă faceți dializă, luați-vă doza zilnică de Biktarvy după ce ați încheiat dializa.
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Biktarvy, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână flaconul sau cutia cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Este important să nu omiteți nicio doză de Biktarvy.
Dacă totuși omiteți o doză:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism, după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt:
slăbiciune musculară
slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi
palpitații, tremor sau hiperactivitate
Dacă observați aceste simptome sau orice simptome de inflamație sau infecție, adresați-vă imediat medicului.
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
depresie
vise anormale
dureri de cap
amețeli
diaree
greață (senzație de rău )
oboseală (fatigabilitate)
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
anemie
vărsături
dureri de stomac
probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie)
gaze (flatulență)
umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
mâncărime (prurit)
erupție trecătoare pe piele
erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie)
durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
ideație suicidară și tentativă de suicid (mai ales la pacienți care au avut anterior probleme de
depresie sau afecțiune psihică)
anxietate
tulburări de somn
Analizele de sânge pot, de asemenea, să indice:
valori mai mari ale unor substanțe numite bilirubină și/sau creatinină serică în sânge
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Sindromul Stevens-Johnson (SSJ) este o afecțiune gravă care pune în pericol viața și care debutează, de obicei, cu simptome similare gripei. Câteva zile mai târziu, apar alte simptome, inclusiv:
Piele înroșită sau vineție dureroasă, care arată ca o arsură sau se decojește
Pustule pe piele, în gură, nas și organele genitale
Înroșire, durere, lăcrimare a ochilor
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV
Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Biktarvy, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os). Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:
înțepenirea articulațiilor
durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)
dificultăți la mișcare
Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unor teste pentru a depista apariția acestor modificări.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon sau pe blisterele cu folii termosudate după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis. A nu
se utiliza dacă sigiliul de pe deschiderea flaconului este deteriorat sau absent.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se utiliza dacă folia de deasupra blisterului este ruptă sau perforată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Film
Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Biktarvy comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare maro-liliachiu, în formă de capsulă, având „GSI” gravat pe o parte și „9883” pe cealaltă parte.
Comprimatele pot fi furnizate fie într-un flacon, fie într-un ambalaj cu blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Biktarvy se prezintă în flacoane a câte 30 comprimate și în ambalaje cu 3 flacoane, fiecare conținând 30 comprimate. Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecția comprimatelor. Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau un recipient separat și nu trebuie înghițit.
Biktarvy se prezintă și sub formă de ambalaje cu blistere cu 30 comprimate și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând 30 comprimate. Fiecare ambalaj individual conține 4 x blistere cu folie termosudată conținând 7 comprimate și 1 x blister cu folie termosudată conținând 2 comprimate.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill Comitatul Cork Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700