Sprimeo
aliskiren
Aliskiren
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce este Sprimeo şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Sprimeo
Cum să utilizaţi Sprimeo
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Sprimeo
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei. Sprimeo ajută la reducerea tensiunii arteriale mari. Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.
Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo. Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii):
angioedem la administrarea de aliskiren.
angieoedem ereditar.
angioedem cu cauză necunoscută.
în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.
sau
un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei” care creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).
dacă luaţi oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate:
un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.
sau
un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Sprimeo este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
dacă prezentaţi angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii). Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Sprimeo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Sprimeo.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu este recomandată utilizarea Sprimeo la copii şi adolescenţi.
Doza obişnuită de Sprimeo la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste este de 150 mg.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:
medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu.
furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau
„comprimate pentru eliminarea apei”, care este utilizat pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
una dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate:
un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.
sau
un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală.
anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Trebuie să administraţi Sprimeo cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grapefruit.
Nu utilizaţi Sprimeo dacă sunteţi gravidă. Este important să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că este posibil să fi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu alăptaţi dacă utilizaţi Sprimeo.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Puteţi avea o senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra. Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Sprimeo.
Utilizaţi întotdeauna Sprimeo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se simt absolut normal. Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse. Prezentaţi- vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Doza iniţială uzuală este de un comprimat de 150 mg o dată pe zi.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Sprimeo împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Este recomandabil să luaţi comprimatele cu puţină apă. Trebuie să administraţi Sprimeo cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grapefruit.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Sprimeo, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Sprimeo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Ca toate medicamentele, Sprimeo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Sprimeo.
Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi): Diaree, dureri articulare (artralgie), concentraţie crescută a potasiului în sânge, ameţeli.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi): Erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului – vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos), tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice), reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale – înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră), tensiune arterială redusă.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): Reacţii alergice (hipersensibilitate) şi angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli), valori crescute ale creatininei din sânge.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Sprimeo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat) 150 mg.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Celelalte componente sunt crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Sprimeo 150 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, inscripţionate cu ‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă.
Sprimeo este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate. Cutiile conţinând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu