Axura
memantine
Clorhidrat de memantină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Axura şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axura
Cum să luaţi Axura
Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Axura
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Axura conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Axura aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Axura aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Axura acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
Axura se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Axura (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Axura, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu
Axura trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
Nu este recomandată utilizarea Axura la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Axura şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
amantadină, ketamină, dextrometorfan
dantrolen, baclofen
cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau
crampelor intestinale)
anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină)
neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)
anticoagulante orale
Dacă vă internaţi în spital , informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Axura.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical
dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţie renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
Femeile care iau Axura nu trebuie să alăpteze.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
De asemenea, Axura vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per tabletă, adică practic „nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Axura recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:
săptămâna 1 | o jumătate de comprimat de 10 mg |
săptămâna 2 | un comprimat de 10 mg |
săptămâna 3 | un comprimat şi jumătate de 10 mg |
săptămâna 4 şi după | două comprimate de 10 mg o dată pe zi |
Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. Aceasta se creşte la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la un comprimat şi jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.
Axura trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic, trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Continuaţi să luaţi Axura atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
În general, dacă luaţi o doză de Axura prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
Dacă se produce un supradozaj cu Axura, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Axura, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.
Frecvente (poate afecta 1 până la 10 persoane):
dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament
Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 persoane):
oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)
Foarte rare (poate afecta 1 până la 10.000 persoane):
convulsii
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu Axura.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină
10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.
Axura comprimate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, de
formă ovală cu o linie mediană şi marcate pe o faţă cu “1-0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă.
Axura comprimate este disponibil în cutii cu blistere a 14 comprimate, 28 comprimate, 30 comprimate,
42 comprimate, 50 comprimate, 56 comprimate, 98 comprimate, 100 comprimate, 112 comprimate.
Ambalaje multiplue conţinând 840 (20 x 42) comprimate, 980 (10 x 98) comprimate sau 1000 (20 x 50)
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +370 52 711710
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503 – 0
HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503 – 0
Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0
H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +372 6 460980
Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88 95
Merz Pharma España S.L. Tel: +34 91 657 47 84
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel: +48 22 634 02 22
Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharma España S.L. Tel: +34 91 657 47 84
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH
Sími.: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +371 67 103203
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .