Rienso
ferumoxytol
Fier sub formă de ferumoxitol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce este Rienso şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rienso
Cum se administrează Rienso
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rienso
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Rienso este un preparat cu fier, conţinând substanţa activă ferumoxitol, care se administrează prin perfuzie într-o venă. Se utilizează pentru tratamentul anemiei feriprive, determinată de lipsa fierului depozitat, la pacienţii adulţi care au funcţia rinichilor redusă.
Fierul este un element esenţial, necesar pentru producerea hemoglobinei, o moleculă din globulele roşii, care permite faptul ca oxigenul să fie transportat în tot organismul. Dacă nu există suficient fier în organism, hemoglobina nu se poate forma, rezultând anemie (valoare mică a hemoglobinei).
Scopul tratamentului cu Rienso este reprezentat de refacerea depozitelor de fier din organism.
Înainte de a vi se prescrie Rienso, medicul vă va efectua o analiză de sânge, pentru a se asigura că aveţi anemie feriprivă.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
dacă aveţi antecedente de alergii la medicamente sau aţi suferit reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organism).
dacă anemia dumneavoastră nu este cauzată de un deficit de fier.
Înainte să vi se administreze Rienso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aţi avut vreodată o alergie la un medicament.
dacă aveţi lupus eritematos sistemic.
dacă aveţi poliartrită reumatoidă.
dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii.
dacă aveţi o problemă cu ficatul.
dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar.
dacă aveţi orice infecţii, incluzând infecţii care s-au răspândit în sângele dumneavoastră.
dacă sunteţi programat să vi se efectueze imagistică prin rezonanţă magnetică (scanare RM), deoarece acest medicament poate influenţa interpretarea analizei. Din acelaşi motiv, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi s-a administrat Rienso în ultimele 6 luni şi ulterior este programată o scanare RM.
Rienso poate influenţa interpretarea rezultatelor analizei fierului din sânge.
Rienso nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Rienso nu a fost studiat la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să vi se administreze Rienso. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie pe durata tratamentului.
Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra Rienso.
Unele persoane pot prezenta ameţeli, confuzie sau vertij după ce li se administrează tratamentul. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), sub 100 mg per flacon a 17 ml. Acest medicament conţine sub 23 mg sodiu per flacon a 17 ml, adică practic nu conţine sodiu.
Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rienso vi se va administra, pe baza greutăţii dumneavoastră şi a rezultatelor analizei de sânge. Tratamentul care vi se va administra poate fi de 1 sau 2 flacoane de Rienso (fiecare a câte 510 mg) în perfuzie, şi fiecare doză vi se va administra prin perfuzie într-o venă. La pacienţii cărora li se administrează două flacoane, al doilea flacon se va administra prin perfuzie la interval de două până la opt zile de la prima perfuzie. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea de doze suplimentare de Rienso şi pentru cât timp. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza rezultatele analizelor de sânge, pentru a evita acumularea de fier.
Medicul sau asistenta medicală va administra Rienso prin perfuzie într-o venă. Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate. Rienso va fi administrat într-un mediu în care orice reacţie alergică poate beneficia de tratament adecvat şi prompt.
Veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie de către medic sau de asistenta medicală. Anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă nu vă simţiţi bine. Ei ar putea lua decizia de a opri perfuzia.
Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, este posibil să vi se administreze Rienso în perfuzie într-un interval de 15 minute în timpul unei şedinţe de dializă.
Supradozajul poate determina acumularea fierului în corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza valoarea fierului, pentru a evita acumularea de fier.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Reacţii adverse grave:
Spuneţi-i imediat medicului sau asistentei medicale dacă în timpul sau la scurt timp după tratament manifestaţi oricare dintre următoarele semne şi simptome care indică reacţii adverse grave: erupţie pe piele, mâncărimi, ameţeli (care apar brusc), vertij, umflare (progresivă), dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare sau orice alte probleme aţi putea avea.
La unii pacienţi aceste reacţii alergice pot deveni grave sau pot pune viaţa în pericol (cunoscute şi sub denumirea de reacţii anafilactice). Aceste reacţii pot fi asociate cu complicaţii la nivelul inimii şi sistemului circulator, pierderea conştienţei şi pot avea ca rezultat decesul. Dacă aveţi vârsta de peste 65 de ani sau aveţi o afecţiune de bază, cum ar fi boală de ficat sau de inimă, riscul de a suferi consecinţe severe, inclusiv moartea, ar putea fi mai ridicat după o reacţie alergică gravă.
Medicii sunt avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei acestor reacţii adverse şi vă vor monitoriza pe parcursul administrării perfuziei şi timp de cel puţin 30 minute după perfuzie; de asemenea, dacă este necesar, au la dispoziţie tratamente de urgenţă.
Alte reacţii adverse pe care trebuie să le aduceţi la cunoştinţa medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă devin grave:
sângerare, umflare, vânătăi, durere, erupţie pe piele, iritaţie sau senzaţie de căldură la locul perfuziei/injecţiei
ameţeli
tensiune arterială mică
senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
senzaţie de somnolenţă sau somnolenţă
înroşire trecătoare la nivelul feţei, bufeuri de căldură
transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
frisoane
tensiune arterială mare (creştere bruscă a presiunii sângelui)
erupţie pe piele, mâncărime, închidere la culoare a unor zone de la nivelul pielii sau unghiilor, învineţire, urticarie
senzaţie de de arsură la nivelul pielii
scurtare a respiraţiei
diaree
constipaţie
durere/disconfort la nivelul stomacului
distensie la nivelul stomacului sau balonare
greaţă, vărsături
scaune decolorate
modificări ale gustului
creştere sau scădere a poftei de mâncare
durere, slăbiciune sau rigiditate musculară/la nivelul articulaţiilor, spasme musculare
durere de cap
durere/disconfort la nivelul pieptului
durere de spate
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (de exemplu modificări ale valorilor parametrilor fierului)
reacţii alergice, incluzând reacţii alergice severe, (vezi paragraful “reacţii alergice severe”)
senzaţie de arsură, înţepături, amorţeală sau furnicături la nivelul pielii
deshidratare
deranjamente stomacale/indigestie
Produsul medicinal nu mai este autorizat
sângerări nazale
gură uscată
senzaţie de arsură sau furnicături la nivelul limbii/gurii
creştere a secreţiei lacrimale
vedere înceţoşată
gută
rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a glicemiei, creştere a concentraţiei de potasiu, valori anormale ale testelor funcţiei ficatului, creştere a numărului unui anumit tip de globule albe, adică eozinofilie)
reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol şi reacţii alergice letale (hipersensibilitate anafilactică/de tip anafilactic)
complicaţii cardiovasculare (afectează inima şi vasele de sânge), incluzând infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, palpitaţii, dilatare a vaselor de sânge, modificări ale frecvenţei pulsului, incluzând puls slab/absent, oprire a bătăilor inimii, oprire a inimii şi a respiraţiei, colorare în albastru a pielii şi/sau a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen din sânge (cianoză)
leşin/pierdere a conştienţei/lipsă de reacţie
umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem), erupţie pe piele
- respiraţie şuierătoare (bronhospasm), tuse, umflare la nivelul căilor respiratorii superioare, dificultăţi la respiraţie (modificare a frecvenţei respiraţiilor), incapacitatea de a respira
iritaţie în gât, tensiune la nivelul gâtului, umflare a buzelor, umflare a limbii
modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei, mâncărimi şi modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Înainte de administrare, flacoanele vor fi inspectate de către persoana care administrează medicamentul, pentru depistarea eventualelor semne de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este fierul -sub formă de ferumoxitol 30 mg/ml.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1 ml soluţie perfuzabilă conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol.
17 ml soluţie perfuzabilă conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Celelalte componente sunt manitol, poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Rienso este o soluţie perfuzabilă de culoare neagră până la brun roşcat.
Rienso este furnizat în flacoane din sticlă care conţin 17 ml soluţie injectabilă. Rienso este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Danemarca
Tel.: +45 4677 1111
Fax: +45 4675 6640
Fabricantul:
Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO) Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:
Administrarea Rienso
Rienso trebuie administrat numai atunci când este imediat disponibil personal instruit să evalueze şi să abordeze terapeutic reacţiile anafilactice. Rienso trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă la nivelul unui loc de abord venos nou sau deja existent.
Administrarea trebuie să se realizeze astfel: Pacienţicareefectueazăşedinţedehemodializă:
Administrarea trebuie să înceapă în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Pentrutoțipacienții:
Se administrează Rienso în perfuzie, după cum urmează:
o 510 mg (un flacon) diluat în 50-250 ml de clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5%, administrată într-un interval de cel puțin 15 minute (concentrație de 2-8 mg fier per ml).
Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru semne și simptome de reacții de hipersensibilitate, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale și a pulsului pe durata și timp de cel puțin 30 minute după fiecare perfuzie cu Rienso. În plus, pacienții trebuie plasaţi decubit dorsal sau semi-decubit pe durata perfuziei și timp de cel puțin 30 de minute după aceea.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Se administrează un singur flacon sub formă de perfuzie. Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat, conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Incompatibilităţi
Rienso nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia fluidelor perfuzabile menţionate mai jos.
Rienso trebuie amestecat numai cu clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză sterilă 5% până la o concentraţie de 2-8 mg fier per ml.
Nu vor fi utilizate alte soluții de diluare și alte medicamente la administrarea intravenoasă.
Supradozaj
Supradozajul trebuie tratat, dacă este necesar, cu o substanţă chelatoare de fier. A se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct.4.9, pentru mai multe informaţii.
Stabilitate şi păstrare
Perioadă de valabilitate – 48 luni
Perioada de valabilitate după prima deschidere şi după diluarea pentru perfuzie: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25 °C
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere sau imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi 4 ore la 25 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS Rienso, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:
Reacțiidehipersensibilitate
Cumulativ au fost raportate 21 de cazuri de hipersensibilitate (8 grave, 13 non-grave) în timpul studiilor clinice. Cumulativ, de la acordarea autorizației de punere pe piață până la închiderea bazei de date (DLP) pentru RPAS-ul curent, un total de 527 de cazuri de reacții de hipersensibilitate raportate ulterioare punerii pe piață, dintre care mai mult de 50% au fost grave, inclusiv reacții alergice care
pun viața în pericol (264 grave, 263 non-grave). În total au fost raportate cumulat 42 cazuri letale. 29 dintre acestea au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate. În limitele inerente raportării ulterioare punerii pe piață, poate fi calculată următoarea rată de raportare: la 30 iunie 2014, rata cumulată globală de raportare a hipersensibilităţii, ulterioară punerii pe piaţă, bazată pe 2 g per
persoană per an este: 527/266.914 × 100 = 0.20%. În perioada vizată de RPAS au fost raportate 45 de cazuri noi de reacții de hipersensibilitate: 24 grave, inclusiv un caz letal deja raportat ca parte a
RPAS-ului anterior sub titlul de informație de ultimă oră, și 21 de cazuri non-grave.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
După DLP pentru prezentul RPAS au fost raportate 6 cazuri letale suplimentare de reacții de hipersensibilitate cu ferumoxitol. Două dintre aceste raportări au fost incluse de DAPP în acest RPAS sub titlul de informații de ultimă oră. Cele patru cazuri suplimentare au fost raportate după ce acest RPAS a fost prezentat spre evaluare. Toate cele șase cazuri letale de hipersensibilitate au fost raportate în SUA și au afectat pacienți vârstnici (> 65 de ani) cu comorbidități. Un pacient avea antecedente de alergie la medicamente. În 5 din aceste 6 cazuri, ferumoxitol a fost administrat intravenos (prin injectare rapidă sau lentă); pentru cel de-al şaselea caz, metoda de administrare este necunoscută.
Trebuie remarcat faptul că 28 dintre cele 35 de cazuri letale de reacții de hipersensibilitate au apărut la pacienții vârstnici (> 65 de ani). Nu există dovezi că riscul de reacții de hipersensibilitate ca atare este crescut la pacienții vârstnici, dar acești pacienți au un risc crescut de complicații.
Având în vedere numărul cumulativ de cazuri raportate de reacții de hipersensibilitate (grave, non-grave), inclusiv 35 de cazuri letale, PRAC a analizat noi măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, pe lângă cele puse deja în aplicare, ca parte a RPAS-ului precedent, și a recomandat adăugarea la pct. 4.4 al RCP a unei avertizări cu privire la severitatea rezultatului reacțiilor de hipersensibilitate la pacienții în vârstă de peste 65 de ani sau cu comorbidități.
Interferențacuimagisticaprinrezonanţămagnetică(RM)
Până în prezent nu au fost primite rapoarte spontane ulterioare punerii pe piaţă privind interferenţa cu RM. În cadrul acestui RPAS, DAPP a pus la dispoziţie o analiză suplimentară a publicaţiilor de specialitate, care identifică 9 publicații relevante ce abordează ferumoxitol si RM. Au fost publicate patru rapoarte de caz care descriu efectele supraparamagnetice ale ferumoxitolului la imagistica RM, fiind subliniată importanţa ca radiologii să aibă cunoştinţă dacă unui pacient i s-a administrat recent ferumoxitol. Pe baza unui număr limitat de rapoarte de caz, influența ferumoxitolului asupra interpretării RM, datorită structurii sale cristaline unice, pare să fie consemnată în principal în primele săptămâni după administrare și, pe baza datelor la animale, a dispărut în termen de 3 luni. DAPP consideră că RCP actual pentru UE reflectă cu acuratețe publicaţiile actuale și oferă îndrumări adecvate pentru practicanții din UE. DAPP acceptă totuși că Rostoker și Cohen recomandă un minim de 6 luni de la administrarea ferumoxitolului, concluzie pe care au obținut-o pe baza studiului cu
6 voluntari sănătoși, publicat de Storey şi colab. Prin urmare, DAPP a propus în cadrul acestui RPAS modificarea avertizării actuale de la pct. 4.4 din RCP, pentru a reflecta faptul că interferența cu RM se poate produce până la 6 luni după administrarea de ferumoxitol, ceea ce s-a convenit cu PRAC.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind reacțiile de hipersensibilitate și interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM), PRAC consideră că modificarea informaţiilor despre medicament este justificată.
CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru Rienso CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă ferumoxitol este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizației de punere pe piață.