Prasugrel Mylan
prasugrel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce este Prasugrel Mylan şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan
Cum să luaţi Prasugrel Mylan
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Prasugrel Mylan
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Prasugrel Mylan, care conţine substanţa activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, trombocitele (plachetele sanguine) se alipesc (se agregă) pentru a forma un cheag de sânge (trombus). Ca urmare, trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării. Dacă
trombusurile se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ele pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un atac de cord (infarct
miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul. Trombusurile din arterele care aduc sângele la
inimă pot determina scăderea cantităţii de sânge, aceasta determinând angină instabilă (o durere severă în piept).
Prasugrel Mylan împiedică agregarea plachetară şi, ca urmare, reduce şansele de formare a cheagurilor de sânge.
Vi s•a prescris Prasugrel Mylan deoarece aţi avut deja un atac de cord sau angină instabilă şi aţi suferit o intervenţie prin care vi sau redeschis vasele de sânge blocate ale inimii. Este, de asemenea, posibil să vi se fi introdus unul sau mai multe stenturi pentru a menţine deschisă o arteră blocată sau îngustată care aduce sânge la inimă. Prasugrel Mylan vă reduce şansele de a mai avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral sau de a muri din cauza unuia dintre aceste evenimente aterotrombotice. Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, acid acetilsalicilic, un alt medicament antiplachetar.
sunteţi alergic la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele,
mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi se întâmplă acest lucru,
spuneţii imediat medicului dumneavoastră.
aveţi o condiţie medicală care determină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului.
aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitoriu (AIT).
aveţi o boală hepatică severă.
Înainte să luaţi Prasugrel Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Trebuie săi spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Prasugrel Mylan dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:
Dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu:
vârsta de 75 ani sau mai mult. Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg, deoarece există un risc mai mare de sângerare la pacienţii cu vârsta peste 75 ani
un accident grav recent
o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv unele proceduri stomatologice)
sângerare recentă sau recidivantă de la nivelul stomacului sau intestinului (de exemplu un ulcer gastric, polipi la nivelul colonului), greutatea corporală mai mică de 60 kg. Medicul
dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg Prasugrel Mylan dacă aveţi mai puţin de 60 kg.
boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul
administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente”)
o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele şapte zile. Sar putea ca medicul dumneavoastră să dorească să opriţi
temporar administrarea de Prasugrel Mylan datorită riscului crescut de sângerare.
Dacă aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate) la clopidogrel sau alte medicamente antiplachetare, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Prasugrel Mylan. Dacă după aceea luaţi Prasugrel Mylan şi manifestaţi reacţii alergice ce pot fi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”).
Prasugrel Mylan nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate pe bază de plante. Este important în mod special săi spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:
clopidogrel (un medicament antiplachetar),
warfarină (un anticoagulant)
„medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” utilizate pentru combaterea durerii şi a febrei (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Dacă sunt administrate împreună cu Prasugrel Mylan, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați morfină sau alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii severe).
Luaţi împreună cu Prasugrel Mylan doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Prasugrel Mylan. Trebuie să luaţi Prasugrel Mylan doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi riscurile potenţiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este puţin probabil ca Prasugrel Mylan să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ‚nu conține sodiu’.
Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant, care poate cauza reacții alergice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ‚nu conține sodiu’.
Luaţi întotdeauna Prasugrel Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală de prasugrel este de 10 mg pe zi. Veţi începe tratamentul cu o doză unică de 60 mg. Dacă aveţi greutatea corporală mai mică de 60 kg şi vârsta peste 75 ani, doza de Prasugrel Mylan este de
5 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi, de asemenea, acid acetilsalicilic şi vă va indica exact ce doză trebuie să luaţi (de obicei între 75 mg şi 325 mg zilnic).
Puteţi lua Prasugrel Mylan cu sau fără alimente. Luaţi-vă doza de medicament la aproximativ acelaşi moment al zilei. Nu rupeţi sau sfărâmaţi comprimatul.
Este important săi spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Prasugrel Mylan.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul, deoarece poate exista risc crescut de sângerare. Trebuie săi arătaţi medicului cutia dumneavoastră de Prasugrel Mylan.
Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Prasugrel Mylan atunci când vă amintiţi. Dacă uitaţi să vă luaţi doza dea lungul întregii zile, este suficient să reluaţi administrarea
Prasugrel Mylan a doua zi, la ora obişnuită. Nu luaţi două doze într-o singură zi.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Prasugrel Mylan fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeţi tratamentul cu Prasugrel Mylan prea devreme, riscul de a suferi un atac de cord poate fi mai crescut.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului
stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de ai înţelege pe cei din jur
dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare
stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută
Toate cele de mai sus pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Accidentul vascular cerebral este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Prasugrel Mylan la pacienţii care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu (AIT).
De asemenea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan”)
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi
înainte să luaţi Prasugrel Mylan”)
Anunţaţi cât mai repede medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
sânge în urină
sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră
sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi
Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Prasugrel Mylan. Deşi mai puţin frecventă, sângerarea severă poate pune viaţa în pericol.
Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
Sângerări la locul injecţiei
Sângerări nazale
Erupţie trecătoare pe piele
Vânătăi mici şi roşii la nivelul pielii (echimoze)
Sânge în urină
Hematom (sângerare sub piele la locul injecţiei sau într-un muşchi, ce determină umflături)
Scăderea hemoglobinei sau scăderea numărului de celule roşii (anemie)
Vânătăi
Reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei)
Sângerări oculare spontane, sângerări rectale, ale gingiilor sau în abdomen în jurul organelor
interne
Sângerare după intervenţii chirurgicale
Tuse cu eliminare de sânge
Sânge în fecale
Număr scăzut de trombocite în sânge
Hematoame subcutanate (sângerare sub piele care provoacă umflături)
Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Prasugrel Mylan 5 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Prasugrel Mylan 10 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Doar pentru ambalajele cu blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este prasugrel.
Prasugrel Mylan 5 mg: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu prasugrel 5 mg . Prasugrel Mylan 10 mg: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu prasugrel 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Prasugrel Mylan 5 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril
monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172), lac de aluminiu FCF galben
amurg (E110) (vezi pct. 2, „ Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg”), oxid roşu de fier (E172).
Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 10 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile 11,15 mm × 5,15 mm, marcate cu „PH4” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.
Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 şi în ambalaje cu blistere
doze unitare conţinȃnd 30 x 1 şi 90 x 1 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 5 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile 8,15 mm × 4,15 mm, marcate cu „PH3” pe o faţă şi cu
„M” pe cealaltă faţă.
Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungaria
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél. : +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: .