Stimufend
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Stimufend şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stimufend
Cum să utilizaţi Stimufend
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Stimufend
Conținutul ambalajului şi alte informaţii
Stimufend conţine substanţa activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli. Aceasta aparţine unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Stimufend se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Medicul v-a recomandat Stimufend pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule din sânge), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizaţi Stimufend, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), roșeaţă și înroșirea feţei, erupţii trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
dacă aveţi alergie la latex. Capacul acului seringii preumplute conţine un derivat de latex care poate produce reacţii alergice severe.
dacă prezentaţi tuse, febră și dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii din următoarele reacţii adverse:
- umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puţin frecvente, dificultăţi de respiraţie, umflarea abdomenului și senzaţia de plenitudine și o senzaţie generală de oboseală.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi pct. 4.
dacă aveţi dureri în partea stângă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
dacă aţi avut recent o infecţie pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltraţie pulmonară).
dacă aveţi cunoștinţă despre modificarea numărului oricăror celule sanguine (de exemplu, creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacităţii sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai îndeaproape.
dacă aveţi anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape această afecţiune.
dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Stimufend administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.
dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
dacă aveţi simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienţii cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina, deoarece Stimufend poate dăuna filtrelor subţiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea pegfilgrastim. Opriţi utilizarea pegfilgrastim şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge. Dacă dezvoltaţi sau este posibil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Stimufend decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu
pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastim.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Stimufend nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:
sunteţi gravidă;
credeţi că puteţi fi gravidă; sau
intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Stimufend, informaţi-l pe medicul dumneavostră. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi
Stimufend.
Stimufend nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine 30 mg sorbitol per fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per o doză de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
Stimufend se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Stimufend singur. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.
Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Stimufend, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Nu agitaţi puternic Stimufend, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
Dacă aţi utilizat mai mult Stimufend decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Stimufend, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Dacă aveţi întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii din următoarele reacţii adverse:
umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puţin frecvente, dificultăţi respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzaţie de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), numite „sindrom de permeabilitate capilară”, care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
durere osoasă. Medicul dumneavoastră vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
greaţă şi dureri de cap.
durere la locul injectării.
dureri generale la nivelul articulaţiilor şi al muşchilor.
pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar acestea vor fi detectate de testele de rutină.
Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
creştere a mărimii splinei.
ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului dumneavoastră.
sindrom Sweet (leziuni de culoarea prunei, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
modificări ale filtrelor subţiri din rinichi (glomerulonefrită).
roşeaţă la locul de injectare.
expectoraţie cu sânge (hemoptizie).
tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).
inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
sângerare la nivelul plămânului (sângerare pulmonară).
sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Stimufend dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi
medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Vezi şi pct. 2.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Stimufend poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore. Stimufend ţinut la temperatura camerei mai mult de 72 de ore trebuie aruncat. Pentru toate întrebările legate de păstrare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
A nu se congela.
Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pegfilgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Stimufend conţine sorbitol (E420) şi acetat de sodiu”.
Stimufend este o soluţie injectabilă incoloră şi limpede în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml). Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oţel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Seringa preumplută este furnizată cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Germania
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
8055 Graz Austria
Seringă preumplută unidoză pentru injecţie subcutanată
Citiţi prospectul pentru pacient pentru informaţii importante pe care trebuie să le cunoaşteţi despre Stimufend înainte de a utiliza aceste instrucţiuni de utilizare a Stimufend.
Înainte de a utiliza o seringă preumplută de Stimufend, citiţi aceste informaţii importante.
Păstraţi Stimufend la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Aruncaţi (eliminaţi) orice cantitate de Stimufend care a fost ţinut la temperatura camerei, la temperaturi sub 30°C, pentru o perioadă de timp mai mare de 72 de ore.
Nu lăsaţi seringa preumplută de Stimufend la îndemâna copiilor.
Este important să nu încercaţi să vă injectaţi Stimufend dacă dumneavoastră sau însoţitorul dumneavoastră nu aţi fost instruiţi de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Nu trebuie să injectaţi Stimufend la copii.
O doză mai mică de 6 mg/0,6 ml nu poate fi măsurată cu precizie utilizând Stimufend seringă preumplută.
Capacul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat (latex). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex. Nu trebuie să utilizaţi Stimufend în seringă preumplută, dacă aveţi alergii la latex.
Stimufend seringă preumplută are un dispozitiv transparent de protecţie pentru ac, care acoperă acul după ce s-a terminat injectarea.
1.1 Pregătiţi materialele | |
| |
| Figura C |
| |
| |
|
| Figura D |
| |
| |
Etapa 2: Spălaţi-vă pe mâini | |
2.1 Spălaţi-vă pe mâini | |
| Figura E |
Etapa 3: Verificaţi seringa | |
3.1 Scoateţi seringa preumplută din tăviţa din plastic sigilată | |
| |
Nu apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului. Procedând în acest mod, puteţi deteriora seringa sau activa dispozitivul transparent de protecţie a acului. | Figura F |
3.2 Inspectaţi seringa | |
| Figura G |
| Figura H |
| Figura I |
NU utilizaţi seringa preumplută dacă prezintă orice semn de deteriorare. În acest caz, aruncaţi seringa în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite (vezi Etapa 6) şi informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul. | |
3.3 Inspectaţi lichidul | |
| Figura J |
Nu utilizaţi seringa preumplută dacă medicamentul este tulbure sau colorat sau dacă prezintă particule sau flocoane. În acest caz, aruncaţi seringa în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite (vezi Etapa 6) şi informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul. | |
3.4 Inspectaţi eticheta | |
| |
| Figura K |
Nu utilizaţi seringa preumplută dacă:
| Figura L |
În acest caz, aruncaţi seringa în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite (vezi Etapa 6) şi informaţi-vă medicul sau farmacistul. | |
Etapa 4: Pregătiţi-vă pentru injectare | |
4.1 Alegeţi un loc pentru injectare (Figura M) | |
Puteţi folosi:
(ombilicului). | Figura M |
| Figura N |
Nu injectaţi într-o zonă care este dureroasă (sensibilă), învineţită, înroşită, tare, cu cicatrice sau unde aveţi vergeturi sau tatuaje. | |
Nu injectaţi prin haine. | |
4.2 Curăţaţi locul de injectare | |
Nu mai atingeţi locul de injectare înainte de a efectua injecţia. | Figura O |
Etapa 5: Injectaţi medicamentul | |
5.1 Îndepărtaţi capacul acului |
| Figura P |
Nu atingeţi acul şi nu îl atingeţi de nicio suprafaţă după ce aţi îndepărtat capacul acului. | |
5.2 Faceţi pliu tegumentar | |
| Figura Q |
5.3 Introduceţi acul | |
| Figura R |
5.4 Injectaţi | |
| Figura S |
| Figura T |
Nu îndepărtaţi acul din piele atunci când pistonul a ajuns la capăt. | |
5.5 Terminaţi injecţia |
| Figura U |
Important: Anuntaţi-vă imediat medicul sau farmacistul dacă:
| |
Nu reutilizaţi o seringă în cazul unei injectări parţiale. | |
Nu încercaţi să repuneţi capacul acului, deoarece poate conduce la rănire prin înţepare cu acul. | |
| Figura V |
Nu frecaţi locul de injectare. | |
Etapa 6: Aruncaţi seringa preumplută | |
6.1 Puneţi seringa preumplută utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după ce aţi folosit-o (Figura W). Nu aruncaţi (eliminaţi) seringa preumplută în recipientul dumneavoastră pentru reziduuri menajere. | Figura W |
| |
| |
Nu aruncaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite pe calea reziduurilor menajere dacă ghidurile locale nu permit acest lucru. | |
Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite utilizat. |