HyQvia
human normal immunoglobulin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați HyQvia
Cum să utilizați HyQvia
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează HyQvia
Conținutul ambalajului și alte informații
HyQvia conține două soluții perfuzabile (picătură cu picătură) care se administrează sub tegument (perfuzie subcutanată sau s.c.). Este furnizat sub forma unui ambalaj care conține un flacon cu imunoglobulină umană normală 10% (substanța activă) și un flacon cu hialuronidază umană recombinantă (o substanță care ajută imunoglobulina umană normală 10% să ajungă în sângele dumneavoastră).
Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane”. Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și se găsesc în sângele persoanelor sănătoase. Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare
al organismului) și ajută organismul să se lupte cu infecțiile.
Imunoglobulina din flacon a fost preparată din sânge provenit de la persoane sănătoase. Medicamentele funcționează exact în același mod ca imunoglobulinele naturale prezente în sânge. Hialuronidaza umană recombinantă este o proteină care facilitează administrarea subcutanată prin perfuzare (picătură cu picătură) a imunoglobulinelor și pătrunderea acestora în circulația sângelui.
HyQvia se utilizează la pacienți cu un sistem imunitar slăbit, care nu au suficienți anticorpi în sânge și au tendința de a dezvolta infecții frecvente. Administrarea regulată a unor doze suficiente de HyQvia poate aduce la o valoare normală concentrația scăzută a imunoglobulinelor din sânge (terapie de substituție).
HyQvia este prescris în terapia de substituție pentru pacienți cu incapacitate sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi inclusiv următoarele grupe:
pacienți cu incapacitate înnăscută sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi (imunodeficiențe primare).
pacienții care experimentează infecții grave sau recurente din cauza unui sistem imunitar slăbit, ca urmare a altor afecțiuni sau tratamente.
dacă sunteți alergic la imunoglobuline, hialuronidază, hialuronidază recombinantă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6,
„Conținutul ambalajului și alte informații”).
dacă aveți anticorpi anti-Imunoglobulină A (IgA) în sângele dumneavoastră. Acest lucru se poate întâmpla în cazul în care aveți deficiență de IgA. Deoarece HyQvia conține urme reziduale de IgA, este posibil să dezvoltați o reacție alergică.
într-un vas de sânge (intravenos).
Înainte de a vi se administra sau utiliza HyQvia, trebuie să luați în considerare următoarele avertismente și precauții. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Datele privind efectele utilizării pe termen lung a hialuronidazei umane recombinante asupra sarcinii, alăptării și fertilității sunt limitate. HyQvia trebuie utilizat la femei gravide și care alăptează numai după o discuție prealabilă cu medicul dumneavoastră.
Reacțiialergice
Este posibil să fiți alergic la imunoglobuline, fără a ști lucrul acesta. Reacțiile alergice, cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoțită de alte simptome, cum sunt umflare a gâtului, dificultăți la respirație și erupție pe piele) sunt rare, dar pot apărea ocazional, chiar dacă nu ați avut înainte probleme în cazul administrării unor tratamente similare. În cazul în care aveți deficit de IgA, cu anticorpi anti-IgA, prezentați un risc crescut de reacții alergice. Semnele sau simptomele acestor reacții alergice rare includ:
senzație de confuzie, amețeli sau leșin,
erupții pe piele și mâncărime, umflare la nivelul gurii sau gâtului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare,
frecvență anormală a bătăilor inimii, dureri în piept, colorare în albastru a buzelor sau degetelor
de la mâini și picioare,
tulburări de vedere
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra HyQvia mai întâi încet și vă vor monitoriza pe tot parcursul primelor perfuzii, astfel încât orice reacție alergică să fie detectată și tratată imediat.
► Dacă observați apariția oricăror semne în timpul perfuziei, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Ei vor decide dacă viteza perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită complet.
Vitezadeadministrare
Este foarte important ca medicamentul să fie administrat cu o viteză de perfuzare corectă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor sfătui cu ce viteză trebuie să administrați HyQvia la domiciliu (vezi pct. 3, „Cum să utilizați HyQvia”).
Monitorizareaîntimpulperfuziei
Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent dacă:
vi se administrează HyQvia pentru prima dată.
vi s-a administrat altă imunoglobulină și ați trecut la tratamentul cu HyQvia.
a existat un interval lung de timp (de exemplu mai mult de 2 sau 3 intervale între administrările perfuziei) de la ultima administrare de HyQvia.
► În aceste cazuri, veți fi monitorizat cu atenție pe parcursul primei perfuzii și în prima oră după oprirea acesteia.
În toate celelalte cazuri trebuie să fiți monitorizat pe parcursul perfuziei și cel puțin 20 de minute după ce vi s-a administrat HyQvia, în cazul primelor câtorva perfuzii.
Tratamentulladomiciliu
Înainte de a începe tratamentul la domiciliu, va trebui să desemnați o persoană care să vă supravegheze. Dumneavoastră și persoana care vă supraveghează veți fi instruiți să detectați semnele precoce ale reacțiilor adverse, în special reacțiile alergice. Această persoană trebuie să
vă supravegheze pentru a observa apariția eventualelor reacții adverse. În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi
pct. 4, „Reacții adverse posibile”).
► Dacă manifestați orice reacții adverse, dumneavoastră sau persoana care vă supraveghează trebuie să opriți perfuzia imediat și să contactați un medic.
► Dacă manifestați o reacție adversă severă, dumneavoastră sau persoana care
vă supraveghează trebuie să solicitați imediat un tratament de urgență. Răspândireainfecțiilorlocalizate
Nu administrați HyQvia în sau în jurul unei regiuni infectate sau roșii și umflate, deoarece puteți astfel răspândi infecția.
În studiile clinice efectuate nu au fost observate modificări pe termen lung (cronice) la nivelul pielii. Trebuie să raportați medicului dumneavoastră orice inflamație care durează timp îndelungat sau apariția unor umflături (noduli) sau inflamații la nivelul locului de administrare care persistă mai multe zile.
Efecteasupraanalizelordesânge
HyQvia conține mulți anticorpi diferiți, unii dintre aceștia putând influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
► Înainte de efectuarea unei analize de sânge, informați medicul despre tratamentul pe care
îl efectuați cu HyQvia.
InformațiidespresubstanțeledincompozițiaHyQvia
Imunoglobulina umană normală 10% din compoziția HyQvia și albumina serică umană (componentă a hialuronidazei umane recombinante) sunt produse din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Când medicamentele provin din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru
a preveni transmiterea infecțiilor de la un pacient la altul. Acestea includ:
selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura faptul că subiecții care prezintă riscul de a fi purtători de infecții sunt excluși și
testarea fiecărei donări și a eșantioanelor de plasmă pentru a descoperi semnele existenței
virusurilor/infecțiilor.
Producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui și a plasmei anumite etape care pot inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se utilizează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecții nu poate fi
exclusă în totalitate. De asemenea, acest considerent este valabil și pentru virusuri și alte tipuri de microorganisme necunoscute sau nou apărute.
Măsurile adoptate pentru fabricarea HyQvia sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și al hepatitei C precum și pentru virusurile neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A și parvovirusul B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecții cu virusul hepatitei A sau cu parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecții, conținuți în medicament, sunt protectori.
Este recomandat insistent ca de fiecare dată când utilizați HyQvia să înregistrați următoarele date în jurnalul de tratament:
data administrării,
numărul de serie al medicamentului și
volumul injectat, viteza de administrare, numărul și locurile de perfuzare.
Pentru copii și adolescenți (0-18 ani) sunt valabile aceleași indicații, doze și frecvență de administrare a perfuziilor ca și pentru adulți.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Vaccinări
HyQvia poate reduce eficacitatea anumitor vaccinuri antivirale, de exemplu vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului și vărsatului de vânt (vaccinuri cu virusuri vii). De aceea, după
ce vi s-a administrat HyQvia, este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 3 luni înainte de
a vi se administra anumite vaccinuri. Este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 1 an după ce vi s-a administrat HyQvia înainte de a utiliza vaccinul împotriva rujeolei.
► Informați medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul despre
tratamentul pe care îl efectuați cu HyQvia.
În decursul tratamentului cu HyQvia, pacienții pot manifesta reacții adverse (de exemplu amețeli sau greață) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În acest caz, va trebui să așteptați până la dispariția acestor reacții.
Acest medicament conține sodiu 5,0-60,5 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de hialuronidază umană recombinantă de HyQvia. Acesta este echivalentul a 0,25-3% din cantitatea zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Componenta Ig 10% este practic fără sodiu.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
HyQvia trebuie administrat prin perfuzie sub piele (administrare subcutanată sau s.c.). Tratamentul cu HyQvia va fi inițiat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, dar vi se
poate permite să utilizați medicamentul acasă, după ce vi s-au administrat primele câteva perfuzii
sub supraveghere medicală și după ce dumneavoastră (și/sau persoana care vă supraveghează) ați primit un instructaj adecvat. Dumneavoastră împreună cu medicul veți decide dacă puteți utiliza HyQvia la domiciliu. Începeți tratamentul cu HyQvia la domiciliu doar după ce ați primit instrucțiuni complete.
Doze
Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pe baza greutății dumneavoastră, a tratamentelor anterioare pe care le-ați efectuat și a răspunsului dumneavoastră la tratament. Doza inițială recomandată este cea care furnizează 400 până la 800 mg de substanță activă pe kg corp pe lună. La început vi se va administra un sfert din această doză, la interval de 1 săptămână. Această doză va fi crescută treptat către o doză mai mare, administrată la intervale de 3 sau 4 săptămâni pentru perfuziile următoare. Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp. Medicul poate ajusta doza și în
funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Începereatratamentului
Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu un sistem imunitar slab și în ghidarea pacienților pentru tratamentul la domiciliu. Veți
fi urmărit cu atenție pe perioada perfuziei și cel puțin 1 oră după oprirea acesteia, pentru a vedea cum tolerați medicamentul. La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza o viteză
de administrare lentă, pe care o vor crește treptat în timpul primei administrări și la administrările ulterioare. După ce medicul sau asistenta medicală au stabilit doza și viteza de administrare adecvate
pentru dumneavoastră, vi se va permite să efectuați tratamentul personal, la domiciliu.
Tratamentulladomiciliu
Veți primi instrucțiuni pentru:
Efectuarea tehnicilor, respectând condițiile de asepsie (excludere a germenilor);
Utilizarea unei pompe de perfuzie sau a unui injectomat (dacă este necesar);
Păstrarea unui jurnal de tratament; și
Măsurile de adoptat în cazul apariției reacțiilor adverse severe.
Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră referitoare la doză, viteza de administrare și programul de perfuzare a HyQvia, astfel încât tratamentul să fie adecvat nevoilor dumneavoastră.
Pacienți < 40 kg | Pacienți ≥ 40 kg | |||
Interval/Minute | Primele două perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare) | Următoarele 2-3 perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare) | Primele două perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare) | Următoarele perfuzare) |
10 minute | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minute | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minute | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minute | 40 | 80 | 120 | 240 |
Restul perfuziei | 80 | 160 | 240 | 300 |
până la
perfuzii (ml/oră/loc de
Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră.
Modificarea dimensiunii acelor trebuie efectuată sub supravegherea medicului curant.
În cazul în care considerați că ați utilizat mai mult HyQvia decât ar fi trebuit, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Nu vă administrați o doză dublă de HyQvia pentru a compensa doza uitată. În cazul în care considerați că ați uitat o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lăsați flacoanele să ajungă la temperatura camerei. Această etapă poate dura până la 60 de minute. Nu utilizați dispozitive de încălzire, nici cuptoare cu microunde.
Examinați fiecare flacon HyQvia înainte de utilizare:
| Data de expirare: A nu se utiliza după data de expirare. | |
| Culoare: | |
| Hialuronidaza umană recombinantă trebuie să fie limpede și incoloră. | |
| Imunoglobulina umană normală 10% trebuie să fie limpede și incoloră sau galben deschis. | |
| Dacă oricare dintre soluții este tulbure sau prezintă particule, nu le utilizați. | |
| Capac: capacul protector violet se află pe unitatea cu două flacoane. Nu utilizați medicamentul dacă nu are capac. |
2. Adunați toate materialele: Strângeți toate materialele necesare pentru perfuzie. Acestea includ: unitatea(unitățile) cu două flacoane HyQvia, materialele pentru perfuzie (set cu ac subcutanat, recipientul cu soluție (pungă sau seringă), comprese sterile și leucoplast, tubulatura pentru pompă, dispozitivele pentru transfer, seringile, tampoanele și leucoplastul), recipientul pentru obiecte ascuțite, pompa, jurnalul de tratament și celelalte materiale necesare. |
|
3. Pregătiți o zonă curată de lucru. | |
4. Spălarea mâinilor: Spălați-vă bine pe mâini. Așezați toate materialele adunate și deschideți-le așa cum ați fost instruit de către personalul medical. |
|
flacoanelor. usuce la aer (cel puțin 30 de secunde). |
|
aceeași cantitate cu cea a hialuronidazei umane recombinante din flaconul(flacoanele) HY. jos. Introduceți aerul în flacon. dumneavoastră. aer, ținând vârful seringii îndreptat în sus și lovind ușor seringa cu degetul. Împingeți încet și cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminați aerul restant. |
|
Deschideți unitățile cu cele două flacoane ale HyQvia:
Scoateți capacele protectoare violet și asigurați-vă că sunt scoase capacele albastre ale flacoanelor. În caz contrar, scoateți manual capacele albastre, pentru a ajunge la dopurile
Pregătiți transferul componentei hialuronidază umană recombinantă din HyQvia ștergând fiecare dop al flacoanelor cu un tampon cu alcool, dacă este indicat, și lăsați-le să se
Pregătiți flaconul cu hialuronidază umană recombinantă (HY):
Scoateți seringa sterilă mai mică din ambalaj și atașați-o la un trocar sau ac fără aerisire (dispozitiv).
Retrageți pistonul, umpleți seringa mai mică cu aer în
Scoateți capacul acului/dispozitivului de transfer fără aerisire.
Introduceți vârful acului/dispozitivului de transfer fără aerisire în centrul dopului flaconului și împingeți drept în
Răsturnați flaconul, astfel încât acul/dispozitivul de transfer fără aerisire să rămână în flacon. Vârful seringii va fi îndreptat în sus.
Retrageți întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă în seringă.
Repetați pasul 6, dacă sunt necesare mai mult flacoane de hialuronidază umană recombinantă pentru doza
Dacă este posibil, combinați întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă necesară pentru întreaga doză de IgG în aceeași seringă.
Îndreptați în sus vârful seringii și scoateți bulele de
hialuronidază umană recombinantă. |
|
alcool, dacă este indicat, și lăsați-le să se usuce la aer (cel puțin 30 de secunde) către personalul medical, în funcție de pompa ce va fi utilizată, sau de administrare și așezați-o deoparte, până când hialuronidaza recombinantă umană a fost administrată. flacon a fost complet administrat. | (a) (b)
|
9. Pregătiți pompa: Urmați instrucțiunile producătorului pentru pregătirea pompei. | |
localizările posibile pentru perfuzie. |
|
Pregătiți setul cu ac cu hialuronidază umană recombinantă (HY):
Atașați seringa umplută cu hialuronidază umană recombinantă la setul cu ac
Împingeți pistonul seringii mai mici pentru a scoate aerul și umpleți setul cu ac până la aripioarele acului cu
Notă: Personalul medical vă poate recomanda să utilizați un conector în „Y” (pentru mai multe locuri) sau un alt sistem de set cu ac.
Pregătiți flaconul de imunoglobulină umană normală 10%:
Pregătiți să transferați componenta imunoglobulină 10% a HyQvia ștergând fiecare dop al flacoanelor cu un tampon cu
Imunoglobulina umană normală 10% din HyQvia poate fi perfuzată fie
prelevând din flacoane în seringa mai mare (a) sau punga pentru perfuzie (b), așa cum ați fost instruit de
direct din flaconul IG. Introduceți trocarul tubulaturii pompei cu aerisire sau trocarul și acul pentru aerisire în flaconul/flacoanele cu imunoglobulină umană normală 10%. Umpleți tubulatura pompei
Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru o doză completă, penetrați celelalte flacoane după ce primul
Pregătiți locul perfuziei:
Alegeți un loc de perfuzie la nivelul abdomenului mijlociu sau superior sau coapsei. Consultați imaginea pentru
Dacă trebuie să efectuați perfuzii în două locuri diferite, pentru dozele mai mari de 600 ml, trebuie să selectați două locuri din părți opuse ale corpului.
Evitați regiunile cu proeminențe osoase, vasele de sânge vizibile, cicatricele și regiunile cu inflamație sau infecție.
Rotiți locurile de perfuzie, selectând părți opuse ale corpului pentru viitoarele perfuzii.
Dacă personalul medical v-a recomandat, curățați cu un tampon cu alcool regiunile în care veți monta perfuzia. Lăsați să se usuce (cel puțin 30 de secunde).
cel puțin 2 până la 2,5 cm de piele între două degete. cu o mișcare rapidă, direct în piele, la un unghi de 90 de grade. Aripioarele acului trebuie să fie așezate pe piele. | 90 de grade față de piele
|
12. Verificați poziționarea corespunzătoare a acului înainte de a începe perfuzia, dacă sunteți instruiți astfel de către personalul medical. |
|
scurgeri sau deplasări ale acului. |
|
recombinantă: în funcție de toleranță. funcție de toleranță. |
|
15. Administrați imunoglobulina umană normală 10%: După perfuzarea întregului conținut al seringii mai mici (hialuronidaza umană recombinantă), scoateți seringa din conectorul setului cu ac. Atașați tubulatura pompei sau seringa mai mare cu imunoglobulină umană normală 10% la setul cu ac. Administrați imunoglobulina umană normală 10% utilizând o pompă, la viteza prescrisă de personalul medical, și începeți perfuzarea. | |
o pungă de ser fiziologic la tubulatura pompei/setul cu ac, pentru a împinge imunoglobulina umană normală 10% până la aripioarele acului. |
Introduceți acul:
Detașați capacul acului. Prindeți ferm și strângeți
Introduceți acul complet până la nivelul aripioarelor
Fixați acul în poziție cu bandă adezivă sterilă.
Repetați acest pas, dacă este necesar încă un loc de perfuzie.
Fixați acul la piele:
Fixați acul(acele) în poziție, aplicând peste acestea un leucoplast steril.
Pe parcursul administrării perfuziei, verificați ocazional locurile de administrare, pentru a depista eventualele
Administrați mai întâi perfuzia de hialuronidază umană
Împingeți ușor pistonul seringii mai mici care conține hialuronidază umană recombinantă la o viteză inițială de perfuzie de aproximativ 1 până la 2 ml pe minut și creșteți
Dacă utilizați o pompă, pregătiți pompa astfel încât să perfuzeze hialuronidaza umană recombinantă la o viteză inițială de aproximativ 60 până la 120 ml/oră, și creșteți în
Spălați tubulatura pompei după ce perfuzia este finalizată, dacă sunteți instruit de personalul medical:
Dacă sunteți instruiți de către personalul medical, atașați
sau contactați personalul medical. |
|
și orice reacții apărute după fiecare perfuzie. |
Detașați setul cu ac:
Detașați setul cu ac, desfăcând pansamentul de la toate marginile.
Trageți aripioarele acului drept în sus și în afară.
Apăsați ușor o compresă mică peste locul în care a fost introdus acului și acoperiți cu un pansament protector.
Aruncați acul(acele) în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite, respectând instrucțiunile furnizate pe recipient
Înregistrați perfuzia:
Scoateți eticheta detașabilă de pe flaconul HyQvia, care are numărul lotului și data de expirare, și atașați-o în jurnalul dumneavoastră de tratament.
Scrieți data, ora, doza, locul(locurile) de administrare (pentru a fi util la schimbarea locurilor de administrare)
Aruncați resturile de medicament neutilizat din flacon și materialele de unică folosință, conform recomandărilor personalului medical.
Mergeți la vizitele de monitorizare la medic, conform instrucțiunilor.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anumite reacții adverse, cum sunt durerile de cap, frisoanele sau durerile corporale, pot fi diminuate prin reducerea vitezei de perfuzie.
Reacțiiadversegrave
Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare. Puteți manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic. Medicii sunt conștienți de aceste posibile reacții adverse și vă vor monitoriza în timpul și după perfuziile inițiale.Semnele și simptomele tipice includ: senzație de confuzie, amețeli
sau leșin, erupții pe piele și mâncărime, tumefacție la nivelul gurii sau gâtului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, frecvență anormală a bătăilor inimii, dureri în piept, colorare în albastru a buzelor sau degetelor de la mâini și picioare, tulburări de vedere.
Dacă observați apariția oricăror semne în timpul perfuziei, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Când utilizați HyQvia la domiciliu va trebui să efectuați perfuzia în prezența unei persoane care să vă supravegheze, care vă va ajuta să urmăriți eventualele reacții adverse, să opriți perfuzia și
să solicitați ajutor, în cazul în care este necesar.
Consultați, de asemenea, punctul 2 al acestui prospect pentru informații referitoare la riscul reacțiilor alergice și utilizarea HyQvia la domiciliu.
Reacțiiadversefoartefrecvente(potapărealamaimultde1din10perfuzii):
Durere la nivelul locului de administrare, inclusiv disconfort ușor sau moderat și sensibilitate. Aceste reacții dispar, de obicei, în decursul a câtorva zile.
Reacțiiadversefrecvente(potapăreapânăla1din10perfuzii):
Reacții la nivelul locului de administrare: acestea includ înroșire, umflare, mâncărime, întărire a regiunii și erupții cutanate la nivelul locului de administrare. Aceste reacții dispar de obicei în câteva
zile. Dureri de cap, oboseală, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, dureri musculare sau ale articulațiilor, dureri în piept, febră, senzație de slăbiciune sau de rău.
Reacțiiadversemaipuținfrecvente(potapăreapânăla1din100perfuzii):
Frisoane, migrenă, tensiune arterială crescută, amețeli, balonare abdominală, erupții pe piele/urticarie alergică/înroșire, mâncărime, dureri în piept, brațe și/sau picioare, umflare a organelor genitale (determinată de propagarea tumefacției de la nivelul locului de administrare), umflare a picioarelor, tălpilor și gleznelor, teste de sânge pozitive pentru anticorpi.
Cufrecvențănecunoscută(carenupoatefiestimatădindateledisponibile):
Hipersensibilitate, afecțiuni asemănătoare gripei și scurgeri la nivelul locului de perfuzie, inflamație a straturilor care acoperă creierul (meningită aseptică).
Reacțiiadverseîntâlniteîncazulutilizăriidemedicamentesimilare
Următoarele reacții adverse au fost observate la perfuzarea unor medicamente de tipul imunoglobulinei umane normale 10%, administrate sub piele (subcutanat). Deși aceste reacții adverse nu au fost întâlnite până în prezent la administrarea HyQvia, este posibil ca acestea să se manifeste la persoanele care utilizează HyQvia:
Tremor, furnicături în jurul gurii, bătăi rapide ale inimii, reacții alergice, înroșire a feței sau paloare, mâini sau picioare reci, scurtare a respirației, umflare a feței, transpirație excesivă, rigiditate musculară, modificări ale valorilor analizelor de sânge pentru funcția ficatului
(creștere a valorii alaninaminotransferazei).
Următoarele reacții adverse rare au fost observate la pacienții care utilizează medicamente de tipul imunoglobulinei umane normale 10%, administrate într-o venă (intravenos). Aceste reacții nu au fost întâlnite la administrarea HyQvia, dar există o mică posibilitate ca acestea să se manifeste la persoanele care utilizează HyQvia:
Formare de cheaguri în vasele de sânge (reacții tromboembolice), care pot duce la infarct miocardic, accident vascular cerebral, obstrucții ale venelor profunde sau ale vaselor de sânge care merg la plămâni (embolism pulmonar), afecțiuni ale rinichilor sau insuficiență renală, distrugere a celulelor roșii ale sângelui (hemoliză).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A nu se agita.
A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă soluțiile sunt tulburi sau dacă prezintă particule sau depozite. După deschidere, aruncați soluțiile neutilizate din flacoane.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
HyQvia este disponibil sub forma unei unități cu două flacoane, care conține:
o soluție de hialuronidază umană recombinantă (pasul 1 al HyQvia/A se perfuza primul) și
o soluție de imunoglobulină umană normală 10% (pasul 2 al HyQvia/A se perfuza al doilea).
Conținutul fiecăruiflacon este descris mai jos:
Hialuronidazăumanărecombinantă
Acest flacon conține hialuronidază umană recombinantă.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu, albumină umană, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) disodic, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile (vezi și pct. 2, „HyQvia conține sodiu”).
Imunoglobulinăumanănormală10%
Un ml din soluția din acest flacon conține imunoglobulină umană normală 100 mg, din care cel puțin 98% este imunoglobulină G (IgG).
Substanța activă din HyQvia este imunoglobulina umană normală. Acest medicament conține urme reziduale de imunoglobulină A (IgA) (nu mai mult de 140 micrograme/ml, în medie 37 micrograme).
Celelalte componente ale acestui flacon sunt glicină și apă pentru preparate injectabile.
HyQvia este furnizată într-un ambalaj care conține:
un flacon din sticlă cu hialuronidază umană recombinantă și
un flacon din sticlă cu imunoglobulină umană normală 10%.
Hialuronidaza umană recombinantă este o soluție limpede și incoloră.
Imunoglobulina umană normală 10% este o soluție limpede și incoloră sau galben deschis. Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Hialuronidază umană recombinantă | Imunoglobulină umană normală 10% | |
Volum (ml) | Proteină (grame) | Volum (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorulautorizațieidepunerepepiață: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A-1221 Viena Austria
Fabricantul:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22
tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Concluzii științifice
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non- intervențional PASS impus pentru medicamentul(ele) menționat(e) mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Raportul final al studiului transmis de DAPP respectă obligația acestora de a efectua un PASS pentru a evalua siguranța și utilizarea pe termen lung a HyQvia la pacienți care primesc tratament cu HyQvia, așa cum a fost impus la momentul autorizației inițiale de punere pe piață.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului PASS, PRAC a considerat că sunt justificate modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice cu privire la rezultatele studiului pentru medicamentul(ele) menționat(e) mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest/e medicament/medicamente este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
