Nonafact
human coagulation factor IX
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman.
Medicamentul conţine factor de coagulare IX uman 100 Unităţi Internaţionale (UI) pe ml (500 UI/5 ml sau 1000 UI/10 ml)dacă se reconstituie cu 5 ml sau respectiv 10 ml de apă pentru preparate injectabile.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, zahăr şi histidină.
Apă pentru preparate injectabile.
Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Nonafact
Cum să utilizaţi Nonafact
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Nonafact
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii suplimentare
Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea şi tratarea hemoragiilor la pacienţii care suferă de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ). Factorul IX este o componentă normală a sângelui uman. O lipsă a factorului IX provoacă probleme de coagulare a sângelui, ceea ce poate conduce la sângerări la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne. Administrarea de Nonafact poate compensa acest deficit.
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă, factorul de coagulare IX uman.
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la oricare din celelalte componente sau la proteinele de
şoarece.
Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră, dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor. După dizolvarea în apa pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul, soluţia
obţinută trebuie să fie limpede. Verificaţi acest lucru imediat înainte de administrare. Medicamentul
nu trebuie administrat dacă soluţia este tulbure, observaţi, depuneri sau particule.
În cazuri rare, Nonafact poate provoca o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic). Dacă, în urma administrării, prezentaţi reacţii de hipersensibilitate cum ar fi urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de leşin, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă aţi manifestat anterior hipersensibilitate ca răspuns la administrarea de sânge sau de produse pe bază de sânge, Nonafact nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar (în situaţii care pun viaţa în pericol). Tratamentul trebuie efectuat în spital sau sub atenta supraveghere a unui medic.
Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi, mai ales dacă aţi manifestat în trecut o reacţie alergică gravă la utilizarea unui medicament pe bază de factor IX.
Producerea de anticorpi care neutralizează activitatea (inhibitori) apare în cazuri foarte rare la pacienţii trataţi anterior cu medicamente care conţin factor IX.
Există un risc mic ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză. Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau aţi suferit de curând o operaţie chirurgicală, există un risc mai mare de complicaţii generate de formarea de cheaguri. Acest lucru este valabil şi pentru nou născuţi şi pentru pacienţii cu un risc crescut de tromboză sau „DIC”, coagulare intravasculară diseminată, o boală care perturbă sistemul de coagulare a sângelui. Medicul dumneavoastră va aprecia dacă administrarea de Nonafact atrage riscuri de complicaţii asociate coagulării.
Medicamentul nu mai este autorizat
În cazul medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Printre aceste măsuri se numără selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exclude toate persoanele ce ar putea fi purtătoare de infecţii, precum şi testarea fiecărei donaţii şi fiecărui stoc de plasmă în vederea depistării semnelor de infecţie sau de prezenţă a virusurilor. Producătorii acestor produse includ, de asemenea, în ciclul de prelucrare a sângelui şi plasmei, etape destinate inactivării sau îndepărtării virusurilor. În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă umană. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau apărute recent sau altor tipuri de infecţii.
Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B şi hepatitei C, şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A şi parvovirusul B19.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care primiţi în mod regulat/repetat factor IX de coagulare derivat din plasmă umană.
Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează Nonafact, să fie înregistrate numele şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii legăturii culotul medicamentului utilizat.
Nu s-a studiat efectul tratamentului asupra pacienţilor care nu au fost trataţi anterior cu Nonafact.
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda utilizarea Nonafact la copiii mai mici de 6 ani.
Nu se cunosc cazuri de interacţiune între Nonafact şi alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Întrucât hemofilia B este rar întâlnită la femei, nu există date referitoare la utilizarea factorului IX în perioadele de sarcină şi de alăptare. De aceea, factorul IX nu se va administra la femei gravide sau care alăptează decât dacă este absolut necesar.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nonafact nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind deci în esenţă „fără sodiu”.
Doza necesară de Nonafact rămâne la aprecierea medicului dumneavoastră. Doza exactă va depinde de gravitatea situaţiei clinice, de greutatea dumneavoastră şi de cantitatea de factor IX din sângele dumneavoastră. Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau o extracţie dentară, informaţi medicul sau dentistul că aveţi deficit de factor IX. Ei vor avea grijă să vi se administreze factor IX dacă se dovedeşte necesar.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nonafact vă este administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Nonafact poate fi auto- administrat dacă această practică este aprobată în ţara dumneavoastră şi dacă deţineţi pregătirea necesară. Utilizaţi întotdeauna Nonafact conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Este important să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge. Dacă vi se administrează 1 UI pe kilogram, concentraţia de factor IX din sângele dumneavoastră va creşte cu 1,1% din activitatea normală.
Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Medicul dumneavoastră va determina doza de Nonafact necesară şi frecvenţa administrării acesteia în funcţie de situaţie. Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Gradul hemoragiei / Tipul de procedură chirurgicală
Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl)
Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile)
Semne incipiente de sângerare la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau gurii.
20–40 Se repetă la fiecare 24 de ore. Cel puţin o zi, până la rezolvarea episodului hemoragic, indicat de ameliorarea durerii, sau până la vindecare.
Sângerare mai accentuată la nivelul 30–60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de
articulaţiilor, muşchilor sau hematoame
ore timp de 3–4 zile până la dispariţia durerii şi a episodului invalidant
Hemoragie potenţial letală 60–100 Se repetă perfuzia la fiecare 8 până
la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Minoră
inclusiv extracţii dentare
30–60 La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
Majoră 80–100
(pre şi postoperator)
Se repetă perfuzia la fiecare 8–24 de ore până la vindecarea plăgii, apoi se continuă i terapia cel puţin încă 7 zile
În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge. În mod deosebit în cazul operaţiilor chirurgicale majore este important să se verifice cu atenţie concentraţia de factor IX din sânge înainte şi după operaţie.
Pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, trebuie administrate doze de 20 până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3–4 zile. În anumite cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte sau doze mai mari.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă aveţi impresia că efectul Nonafact este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Persoanele cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX. Ca urmare, medicamentul utilizat conţinând factor IX, poate fi inactivat (vezi pct. Reacţii adverse posibile). Se recomandă ca tratamentul acestei situaţii grave să se efectueze într-un centru de tratament pentru hemofilici unde se va determina doza optimă. Administrarea de factor IX poate anula acţiunea acestor inhibitori.
Dizolvarea pulberii
Pulberea trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul. Soluţia nu trebuie să fie foarte rece atunci când se administrează. În plus, pulberea se va dizolva mai rapid dacă ambele flacoane sunt mai întâi lăsate să ajungă la temperatura camerei (15°C–25°C).
Scoateţi cele două flacoane din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (15°C– 25°C).
Îndepărtaţi capacele din plastic ale flacoanelor.
Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile. Îndepărtaţi folia protectoare de la celălalt capăt al acului de transfer. Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconuluicare conţine pulberea.
Ţineţi înclinat flaconul cu pulbere atunci când transferaţi solventul pentru a permite solventului să se prelingă pe peretele flaconului.
Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea. Nu agitaţi! Pulberea se dizolvă în cel mult 5 minute producând o soluţie limpede, incoloră pană la galben pal.
Imediat înainte de administrare, trebuie să inspectaţi vizual soluţia: soluţia trebuie să fie limpede şi fără depuneri. După dizolvare medicamentul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
Nonafact nu trebuie amestecat niciodată cu alte medicamente.
Administrare
Cu ajutorul unui ac hipodermic şi al unei seringi, extrageţi produsul dizolvat din flacon.
Nonafact trebuie injectat într-o venă (administrare intravenoasă).
Injectaţi treptat produsul dizolvat (aprox. 2 ml pe minut).
Eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform instrucţiunilor medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Hemofilia B este o boală cronică, de aceea tratamentul cu factor IX se poate întinde pe toată durata vieţii.
Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.
Medicamentul nu mai este autorizat
Ca toate medicamentele derivate din sânge uman, utilizarea Nonafact poate provoca reacţii alergice care pot include umflarea laringelui, arsuri şi înţepături la nivelul locului de injectare, frisoane, înroşirea feţei, urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, dureri de cap, oboseală, greaţă, nelinişte, bătăi rapide ale inimii, apăsare în piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. despre posibilele reacţii adverse pentru a le identifica
şi pentru a şti cum să reacţionaţi atunci când apar. Dacă este cazul, reacţiile alergice uşoare, precum urticaria, pot fi tratate cu antihistaminice (medicamente care combat alergiile). În caz unei reacţii alergice grave (şoc anafilactic), opriţi imediat administrarea medicamentului şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză. Utilizarea Nonafact poate conduce de asemenea, în cazuri rare, la creşterea temperaturii corpului.
Organismul dumneavoastră poate dezvolta anticorpi (inhibitori) contra factorului IX, care vor inactiva Nonafact. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră dacă constataţi că medicamentul îşi pierde treptat eficacitatea. Vă veţi da seama de acest lucru în urma sângerărilor mai frecvente.
Dacă aveţi nevoie de tratament pentru combaterea anticorpilor (inhibitori), acesta trebuie să se efectueze într-un centru de tratament pentru hemofilici. Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru detectarea oricăror reacţii adverse posibile în timpul acestui tratament.
Dacă apar astfel de reacţii adverse, vă sfătuim să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă observaţi o reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. A se păstra la frigider (la 2°C–8°C).
A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după ce se dizolvă, fără a lăsa să treacă mai mult de 3 ore de la reconstituire.
Înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, sau observaţi depuneri sau particule.
Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman. Fiecare flacon conţine factor de coagulare IX uman 500 UI sau 1000 UI.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, zaharoză, histidină şi apă pentru preparate injectabile.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nonafact se prezintă sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă (flacon de 5 ml sau 10 ml)
Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
Un flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml sau 10 ml Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Olanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): .