Nuvaxovid
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Nuvaxovid și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nuvaxovid
Cum se administrează Nuvaxovid
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Nuvaxovid
Conținutul ambalajului și alte informații
Nuvaxovid este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Nuvaxovid este administrat persoanelor cu vârsta de 12 ani și peste.
Vaccinul face ca sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) să producă anticorpi și globule albe specializate care acționează împotriva virusului, pentru a asigura protecție împotriva COVID-19. Niciunul dintre componentele acestui vaccin nu poate cauza COVID-19.
dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte de a vi se administra Nuvaxovid , adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
ați avut vreodată o reacție alergică severă sau care pune viața în pericol după ce vi s-a administrat
orice altă injecție cu vaccin sau după ce vi s-a administrat Nuvaxovid în trecut,
ați leșinat vreodată după orice injecție efectuată cu acul,
aveți febră mare (peste 38 °C) sau infecție severă. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, cum ar fi răceala,
aveți probleme de sângerare, vă învinețiți ușor sau utilizați un medicament pentru a preveni cheagurile de sânge,
sistemul dvs. imunitar nu funcționează corect (imunodeficiență) sau luați medicamente care slăbesc sistemul imunitar (cum sunt corticosteroizii în doze mari, imunosupresoare sau medicamente pentru cancer).
Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur(ă)), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nuvaxovid.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze de Nuvaxovid să nuprotejeze toate persoanele vaccinate și nu se cunoaște durata protecției .
Nuvaxovid nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. În prezent nu sunt date disponibile privind utilizarea Nuvaxovid la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau
s-ar putea să luați alte medicamente sau vaccinuri.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Unele dintre reacțiile adverse ale Nuvaxovid enumerate la pct. 4 (Posibile reacții adverse) pot reduce temporar capacitatea dvs. de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (de exemplu, senzație de leșin sau amețeală sau de oboseală puternică).
Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până când toate efectele vaccinului au trecut înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”
Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol potasiu (39 miligrame) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.
Persoane cu vârsta de 12 ani și peste
Nuvaxovid vă va fi administrat sub forma a două injecții separate a câte 0,5 ml.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va injecta vaccinul într-un mușchi, de obicei în partea superioară a brațului.
Se recomandă să vi se administreze cea de-a doua doză de Nuvaxovid la 3 săptămâni după prima dvs. doză pentru a vi se administra schema completă de vaccinare.
În timpul și după fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentați o reacție alergică.
Dacă omiteți o programare pentru a doua injecție cu Nuvaxovid solicitați sfatul medicului sau al asistentei. Dacă omiteți o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva COVID-19.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse dispar în câteva zile de la apariție. Dacă simptomele persistă, adresați-vă medicului dvs., farmacistului sau asistentei medicale.
La fel ca în cazul altor vaccinuri, puteți simți durere sau disconfort la locul injectării sau puteți observa o oarecare înroșire și umflare în acest loc. Totuși, aceste reacții trec, de obicei, în câteva zile.
Cereți asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:
senzație de leșin sau vertij
modificări ale ritmului bătăilor inimii
senzație de lipsă de aer
respirație șuierătoare
umflarea buzelor, feței sau gâtului
urticarie sau erupție cutanată
greață și vărsături
durere de stomac
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea pot include:
dureri de cap
senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
dureri musculare
durere articulară
sensibilitate sau durere la locul de administrare a injecției
senzație accentuată de oboseală (fatigabilitate)
stare generală de rău
înroșire la locul de administrare a injecției
umflare la locul de administrare a injecției
febră (>38 °C)
frisoane
durere sau disconfort la nivelul brațului, mâinii, piciorului și/sau labei piciorului (durere la nivelul extremităților)
ganglioni limfatici măriți
tensiune arterială mare
mâncărime a pielii, erupție cutanată sau urticarie
înroșirea pielii
mâncărimi ale pielii la locul de administrare a injecției
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V și să includeți numărul de serie/lot dacă este disponibil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta este responsabil(ă) pentru depozitarea corectă a acestui vaccin și eliminarea corectă a oricărui produs nefolosit.
Informațiile referitoare la păstrare, expirare, utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, de la sfârșitul prospectului.
O doză de (0,5 ml) de Nuvaxovid conține 5 micrograme de proteină spike* SARS-CoV-2 și cu adjuvant Matrix-M.
* Produsă cu tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând un sistem de expresie baculoviral într-o linie celulară de insecte derivate din celulele Sf9 ale speciei Spodoptera frugiperda.
Matrix-M este inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, a îmbunătăți și/sau a prelungi efectele de protecție ale vaccinului. Adjuvantul Matrix-M conține Fracție-A (42,5 micrograme) și Fracție-C (7,5 micrograme) de extract de Quillaja saponaria Molina per doză de 0,5 ml.
Celelalte componente (excipienți) incluse în Nuvaxovid sunt:
Dihidrogenofostat de sodiu heptahidrat
Dihidrogenofostat de sodiu monohidrat
Dihidrogenofostat de sodiu dihidrat
Clorură de sodiu
Polisorbat 80
Colesterol
Fosfatidilcolină (inclusiv all-rac-α-tocoferol)
Dihidrogenofostat de potasiu Clorură de potasiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Dispersia este incoloră până la ușor gălbuie, limpede până la ușor opalescentă (pH 7,2).
5 ml de dispersie într-un flacon cu un dop din cauciuc și un capac albastru rabatabil.
Fiecare flacon conține 10 doze a câte 0,5 ml
Mărime ambalaj: 10 flacoane multidoză.
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138
Jevany, 28163 Cehia
Jevany, 28163 Cehia
Acest vaccin a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest vaccin.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest vaccin și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.
Sau vizitați URL-ul: https:// www.NovavaxCovidVaccine.com
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Administrați Nuvaxovid intramuscular, de preferat în mușchiul deltoid la nivelul părții superioare a brațului, sub forma a două doze, la un interval de 3 săptămâni.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Instrucțiuni de manipulare și administrare
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest vaccin trebuie manipulat de un profesionist din domeniul sănătății folosind tehnici aseptice pentru a asigura sterilitatea fiecărei doze.
Pregătirea pentru utilizare:
Vaccinul este gata de utilizare.
Vaccinul nedeschis trebuie depozitat în frigider (2 °C – 8 °C) și păstrat în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
Imediat înainte de utilizare, scoateți flaconul cu vaccin din cutie.
Înregistrați data și ora eliminării pe eticheta flaconului. A se utiliza în decurs de 6 ore după prima puncționare.
Inspectați flaconul:
Rotiți ușor flaconul multidoză înainte de extragere și în intervalul dintre fiecare extragere a dozei. Nu agitați.
Fiecare fiolă multidoză conține o dispersie incoloră până la ușor gălbuie, limpede până la ușor opalescentă.
Inspectați vizual conținutul fiolei pentru particule și/sau decolorări vizibile înainte de administrare. Nu administrați vaccinul dacă acestea sunt prezente.
Administrați vaccinul:
Este inclusă o supraîncărcare per fiolă pentru a vă asigura că se pot extrage maximum zece
(10) doze a câte 0,5 ml fiecare.
Fiecare doză a câte 0,5 ml este extrasă într-o seringă sterilă cu ac steril pentru a fi administrată prin injecție intramusculară, de preferință în mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.
Nu amestecați vaccinul în aceeași seringă cu niciun alt vaccin sau medicament.
Nu acumulați excesul de vaccin din flacoane multiple.
Depozitare după prima puncționare cu acul:
Nuvaxovid nu conține conservant. Păstrați flaconul deschis la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C timp de până la 6 ore după prima puncționare.
Eliminare:
Aruncați acest vaccin dacă nu este utilizat în decurs de 6 ore după prima puncționare a
flaconului, vezi pct. 6.3.
Eliminare:
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.