Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Rotarix
rotavirus vaccine, live

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Rotarix pulbere şi solvent pentru suspensie orală

vaccin rotavirus, viu


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului

dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră

  3. Cum se administrează Rotarix

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Rotarix

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează


    Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.


    Cum acţionează Rotarix


    Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.


    Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.


    Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Nu utilizaţi Rotarix

    • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.

    • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).

    • în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinului care poate duce

      la apariţia invaginaţiei.

      • în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală rară moştenită care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).

    • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare. O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

    • în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.


      Atenţionări şi precauţii

      Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului

      dumneavoastră dacă:

    • el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar

    • el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal

    • el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere

    • el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama

    copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.


    În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi şi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”).


    Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.


    Alte medicamente şi Rotarix

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau

    s-ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.


    Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.


    Rotarix cu alimente şi băuturi

    Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.


    Alăptarea

    Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.


    Rotarix conţine sorbitol, zahăr, glucoză, fenilalanină şi sodiu

    Acest vaccin conține sorbitol 13,5 mg în fiecare doză.


    Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin copilului dumneavoastră.


    Acest vaccin conține fenilalanină 0,15 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.


    Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză, adică practic „nu conţine

    sodiu”.

  3. Cum se administrează Rotarix


    Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1 ml de lichid) se administrează pe cale orală. În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.


    Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.


    Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.


    În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.


    Când se administrează Rotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată să fie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus).


    Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale. Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin:


    • Frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 10 doze de vaccin):

      • diaree

      • iritabilitate


    • Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):

      • dureri abdominale (vezi, de asemenea, mai jos, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie)

      • flatulenţă (gaze)

      • inflamaţii la nivelul pielii


        Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:

        • Foarte rare: urticarie

        • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).

          Simptomele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare. Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă

          copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.

        • sânge în scaun

        • la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3

          zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.

        • copiii cu o boală rară moştenită numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS) pot prezenta inflamaţie a stomacului sau intestinului (gastroenterită) şi pot elimina virusul din compoziţia vaccinului prin scaun. Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături, crampe la nivelul stomacului sau diaree.

    Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Rotarix


    Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi

    a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

    A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.


    După reconstituire, vaccinul conţinut în aplicatorul oral trebuie administrat imediat. Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rotarix

    - Substanţele active sunt:


    Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 106,0 DICC50


    *Produsă pe celule Vero


    - Celelalte componente din Rotarix sunt:

    Pulbere: dextran, zahăr, sorbitol (E420), aminoacizi (incluzând fenilalanină), mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM) (care conțin fenilalanină, sodiu, glucoză și alte substanțe)

    Solvent: carbonat de calciu, gumă xantan, apă purificată


    Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului


    Pulbere şi solvent pentru suspensie orală


    Rotarix este furnizat sub formă de pulbere albă într-un flacon din sticlă cu doză unică şi separat un aplicator oral cu solvent care conţine un depozit alb care se depune lent şi un supernatant incolor. Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.


    Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.

    Vaccinul amestecat are un aspect mai tulbure decât solventul.


    Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.


    Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

    Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


    GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89

    B-1330 Rixensart Belgia


    Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


    België/Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

    Lietuva

    GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334


    България

    GlaxoSmithKline Biologicals SA

    Тел. +359 80018205

    Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


    Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

    cz.info@gsk.com

    Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309


    Danmark

    GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

    dk-info@gsk.com

    Malta

    GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004


    Deutschland

    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

    produkt.info@gsk.com

    Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


    Eesti

    GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

    Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


    Ελλάδα

    GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

    Tηλ: + 30 210 68 82 100

    Österreich

    GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

    at.info@gsk.com


    España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

    es-ci@gsk.com

    Polska

    GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


    France

    Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

    diam@gsk.com

    Portugal

    Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

    Tel: + 351 21 412 95 00

    FI.PT@gsk.com


    Hrvatska

    GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

    România

    GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

    Ireland

    GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

    Slovenija

    GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869


    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589


    Italia

    GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

    Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30


    Κύπρος

    GlaxoSmithKline Biologicals SA

    Τηλ: +357 80070017

    Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

    info.produkt@gsk.com


    Latvija

    GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

    United Kingdom (Northern Ireland)

    GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441

    customercontactuk@gsk.com


    Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

    Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: ./


    -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:


    Înainte de reconstituire:

    În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb şi un supernatant limpede. Solventul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire.


    După reconstituire:

    Vaccinul reconstituit este uşor mai tulbure decât solventul şi are un aspect alb lăptos.


    Vaccinul reconstituit trebuie, de asemenea, examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, aruncaţi vaccinul.

    Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.


    Instrucţiunipentrureconstituireaşiadministrareavaccinului:

    Adaptor de transfer


    Flacon din

    sticlă


    Aplicator oral


    Capac de

    protecţie


    1. Scoateţi capacul de plastic al flaconului

      din sticlă care conţine pulberea.

    2. Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.

    3. Agitaţi energic aplicatorul oral cu solvent. După agitare, suspensia are un aspect tulbure cu un depozit alb care se depune lent.



    4. Scoateţi capacul de protecţie al

      vârfului aplicatorului oral.


    5. Conectaţi aplicatorul oral la adaptorul de transfer, împingându-l cu fermitate în acest dispozitiv.


    6. Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.

7. Cu aplicatorul oral încă ataşat, agitaţi flaconul din sticlă şi examinaţi-l pentru a vedea dacă toată pulberea s-a transformat în suspensie. Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur. Acest aspect este normal.


image

  1. Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul.

  2. Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer.

10. Vaccinul se administrează numai pe cale orală. Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată. Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).

11. A nu se injecta.

Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral. Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală. A nu se injecta.