Alkindi
hydrocortisone
Avertisment Alkindi granule este disponibil în capsule care trebuie deschise
înainte de administrare - după utilizare, capsula
goală trebuie eliminată și nu trebuie ținută la îndemâna copilului. A NU se înghiți capsula - copilul mic se poate îneca.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca semnele pentru care i s-a
prescris copilului dumneavoastră acest medicament.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi
Cum să administrați Alkindi
Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Alkindi
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Alkindi conține un medicament denumit hidrocortizon. Hidrocortizonul face parte dintr-o clasă de medicamente denumite corticosteroizi.
Hidrocortizonul este o variantă sintetică a cortizolului, un hormon. În organism, cortizolul este produs în mod natural de către glandele suprarenale. Alkindi se utilizează atunci când în organism nu se produce o cantitate suficientă de cortizol, deoarece o parte a glandei suprarenale nu funcționează în mod adecvat (insuficiență suprarenală, adesea provocată de o boală moștenită, denumită hiperplazie suprarenală congenitală).
În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
În cazul în care copilul dumneavoastră înghite cu dificultate alimentele sau este un copil prematur care nu poate fi încă hrănit pe cale orală.
Înainte să administrați Alkindi, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră:
nu se simte bine sau are o infecție. Endocrinologul poate considera necesară creșterea temporară a dozei de Alkindi; adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul nu se simte bine. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături sau se simte foarte rău, poate avea nevoie de o injecție cu hidrocortizon. Endocrinologul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să faceți această injecție în situații de urgență.
este programat pentru o vaccinare. Administrarea Alkindi permite vaccinarea copilului dumneavoastră. Anunțați endocrinologul atunci când trebuie să i se administreze un vaccin copilului dumneavoastră.
este programat pentru o operație. Înainte de efectuarea operației, spuneți anestezistului că i se administrează Alkindi copilului dumneavoastră.
este hrănit printr-o sondă nazogastrică. Granulele Alkindi nu pot fi administrate prin sondă nazogastrică, deoarece o pot înfunda.
Când copilul dumneavoastră trece de la terapia cu un alt preparat cu hidrocortizon la tratamentul cu Alkindi.
Când se trece la tratamentul cu Alkindi, diferențele dintre preparatele cu hidrocortizon pot
implica riscul de a i se administra copilului dumneavoastră o doză incorectă de hidrocortizon în prima săptămână după trecerea la Alkindi. Acest lucru poate duce la riscul de criză suprarenală. Trebuie să vă supravegheați cu atenție copilul în săptămâna după trecerea la Alkindi și să-i administrați doze suplimentare de Alkindi dacă apar simptome ale crizei suprarenale, cum sunt senzație neobișnuită de oboseală, dureri de cap, temperatură crescută sau scăzută sau vărsături. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Nu trebuie să întrerupeți administrarea Alkindi, decât dacă endocrinologul dumneavoastră vă recomandă acest lucru deoarece starea de sănătate a copilului dumneavoastră s-ar putea înrăutăți foarte mult și foarte repede.
Deoarece Alkindi este utilizat pentru a înlocui hormonul produs de organism, absent în cazul copilului dumneavoastră, reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente, însă:
O doză prea mare de Alkindi poate influența creșterea copilului, de aceea endocrinologul dumneavoastră va modifica doza în funcție de conformația corporală a copilului și va supraveghea atent creșterea acestuia. Spuneți endocrinologului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat în ceea ce privește creșterea copilului (vezi pct. 4).
O doză prea mare de Alkindi poate influența componența oaselor copilului, de aceea endocrinologul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de conformația corporală a copilului.
Unii pacienți adulți tratați cu hidrocortizon (asemănător cu Alkindi) prezintă anxietate, depresie sau confuzie. Nu se știe dacă aceste manifestări apar și la copii, dar trebuie să îl informați pe endocrinologul dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă un comportament neobișnuit după începerea tratamentului cu Alkindi (vezi pct. 4).
La unii pacienți cu alergii la alte medicamente, s-a observat apariția alergiei la hidrocortizon.
Adresați-vă imediat endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea de Alkindi (vezi pct. 4).
Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
După administrarea de Alkindi, granulele pot fi uneori vizibile în scutecul sau materiile fecale ale copilului, deoarece, după ce eliberează medicamentul, centrul granulei nu este absorbit din intestin. Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu este eficient și nu este necesar să administrați copilului o altă doză.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot influența acțiunea Alkindi, ceea ce poate însemna că este necesar ca endocrinologul dumneavoastră să modifice doza de Alkindi administrată copilului dumneavoastră.
Medicamentele care ar putea determina ca endocrinologul dumneavoastră să crească doza de Alkindi administrată copilului sunt:
Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină.
Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): rifampicină și rifabutină.
Medicamente barbiturice, care pot fi utilizate pentru tratamentul convulsiilor (inclusiv
fenobarbital și primidonă).
Medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA: efavirenz și nevirapină.
Medicamentele care ar putea determina ca endocrinologul dumneavoastră să reducă doza de Alkindi administrată copilului sunt:
Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice: itraconazol, posaconazol și
voriconazol.
Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): eritromicină și claritromicină.
Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și al SIDA: ritonavir.
Unele alimente și băuturi pot influența acțiunea Alkindi, ceea ce poate însemna că este necesar ca endocrinologul dumneavoastră să reducă doza administrată copilului dumneavoastră. Printre acestea
se numără:
Suc de grepfrut.
Lemn dulce.
Hidrocortizonul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dacă organismul nu produce o cantitate suficientă de cortizol.
Nu există informații privind efectele Alkindi asupra fertilității.
Alkindi nu are nicio influență asupra capacității copilului de a efectua sarcini care necesită dexteritate (cum ar fi să meargă pe bicicletă) sau de a folosi unelte.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus endocrinologul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul. Discutați cu endocrinologul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Endocrinologul dumneavoastră va decide care este doza corectă de Alkindi, ținând cont de greutatea sau de conformația corporală a copilului dumneavoastră (aria suprafeței corporale) și apoi va modifica
doza de Alkindi pe măsură ce copilul crește. Dacă survin anumite boli, în caz de operații și în timpul perioadelor foarte stresante, endocrinologul dumneavoastră poate recomanda utilizarea de doze suplimentare de Alkindi și poate recomanda și administrarea altor forme de hidrocortizon, în locul tratamentului cu Alkindi sau împreună cu acesta.
Granulele se administrează în cavitatea bucală și nu trebuie mestecate. Capsula care conține granulele nu trebuie înghițită, ci deschisă cu grijă după cum urmează:
Cum se deschide capsula Alkindi și cum se administrează granulele
SAU turnați toate granulele direct într-o lingură și introduceți-le în gura copilului
SAU, în cazul copiilor care pot ingera alimente moi, presărați granulele într-o lingură cu un aliment de consistență moale rece sau la temperatura camerei (cum ar fi iaurt sau piure de fructe) și administrați-le imediat
Dacă turnați granulele direct în gura copilului, dați-i să bea un lichid (cum ar fi apă, lapte, lapte matern sau formulă de lapte) imediat după administrarea granulelor, pentru a asigura înghițirea completă a acestora.
Dacă presărați granulele într-o lingură cu alimente moi, acestea trebuie administrate imediat (în interval de 5 minute) și nu trebuie păstrate pentru o administrare ulterioară.
NU adăugați granulele într-un lichid înainte de administrare, deoarece acest lucru poate determina administrarea unei doze mai mici și dizolvarea componentei care maschează gustul granulelor, ceea ce înseamnă că se va simți gustul amar al hidrocortizonului.
Avertisment Alkindi granule este disponibil în capsule care trebuie deschise înainte de
administrare - după utilizare, capsula goală trebuie eliminată și nu trebuie ținută la îndemâna copilului. A NU se înghiți capsula - copilul mic se poate îneca.
Dacă îi administrați copilului dumneavoastră mai mult Alkindi decât trebuie, adresați-vă cât mai
curând posibil endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări suplimentare.
Dacă uitați să îi administrați copilului dumneavoastră o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți, dar dați-i și următoarea doză la momentul obișnuit, chiar dacă aceasta înseamnă că o să îi dați copilului
două doze în același timp.
Nu încetați să îi administrați copilului dumneavoastră Alkindi fără a-l întreba mai întâi pe
endocrinologul dumneavoastră. Din cauza opririi bruște a administrării medicamentului, copilul dumneavoastră s-ar putea simți foarte rău, în foarte scurt timp.
Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră începe să se simtă rău, manifestă o stare severă de stres, suferă vătămări sau urmează să fie operat
deoarece, în aceste cazuri, poate fi necesar ca endocrinologul să crească doza de Alkindi (vezi pct. 2).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul în care copilul prezintă o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea de Alkindi, solicitați imediat ajutor medical și informați endocrinologul cât mai curând posibil, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice (vezi pct. 2).
Nu s-au observat reacții adverse în asociere cu utilizarea Alkindi, însă următoarele reacții adverse au
fost raportate pentru alte medicamente care conțin hidrocortizon, utilizate pentru a înlocui cortizolul:
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Modificări ale comportamentului, incluzând:
pierdere a contactului cu realitatea (psihoză), cu perceperea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații) și confuzie la nivel mental (delir).
stare emoțională exagerată și hiperactivitate (manie).
- senzație intensă de fericire și bună dispoziție (euforie).
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o modificare marcată a comportamentului, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră (vezi pct. 2).
Durere de stomac (gastrită) sau greață.
Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul are astfel de probleme.
Modificări ale concentrațiilor de potasiu din sânge, ducând la un nivel excesiv de alcalinitate la
nivelul țesuturilor sau lichidelor din organism (alcaloză hipokaliemică).
Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic concentrațiile de potasiu din sângele copilului dumneavoastră, pentru a depista posibile modificări.
Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon se poate asocia cu modificări ale dezvoltării oaselor și cu întârzierea creșterii. Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic rata de creștere și starea oaselor copilului dumneavoastră (vezi pct. 2).
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalde raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.
Capsulele trebuie utilizate în decurs de 60 de zile după desigilarea flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este hidrocortizon
Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 0,5 mg de hidrocortizon
Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 1 mg de
hidrocortizon
Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 2 mg de hidrocortizon
Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 5 mg de
hidrocortizon
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu și etilceluloză.
Capsula este fabricată din hipromeloză.
Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulelor conține Shellac, propilenglicol și soluție concentrată de amoniac. Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 0,5
mg conține și hidroxid de potasiu și oxid roșu de fer (E172). Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 1 mg conține și indigotină (E132). Cerneala utilizată
pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 2 mg conține și indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171). Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 5 mg conține și hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171) și oxid negru de
fer (E172).
Granule de culoare de la albă până la aproape albă, introduse într-o capsulă transparentă, incoloră, tare,
care trebuie deschisă; concentrația este inscripționată pe capsulă.
Alkindi 0,5 mg granuleambalateîncapsulecaretrebuiedeschise: capsula este inscripționată cu
„INF-0.5” cu cerneală de culoare roșie.
Alkindi 1 mg granuleambalateîncapsulecaretrebuiedeschise: capsula este inscripționată cu
„INF-1.0” cu cerneală de culoare albastră.
Alkindi 2 mg granuleambalateîncapsulecaretrebuiedeschise: capsula este inscripționată cu
„INF-2.0” cu cerneală de culoare verde.
Alkindi 5 mg granuleambalateîncapsulecaretrebuiedeschise: capsula este inscripționată cu
„INF-5.0” cu cerneală de culoare gri.
Alkindi este disponibil în flacoane din plastic de tip polietilenă de înaltă densitate, care conțin 50 de capsule. Fiecare cutie conține 1 flacon.
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Olanda
Tel. +31 (0)20 6615 072
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Franţa
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin Dundalk
Co. Louth, A91 DET0 Irlanda