Fingolimod Mylan
fingolimod
fingolimod
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Fingolimod Mylan şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fingolimod Mylan
Cum să luaţi Fingolimod Mylan
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Fingolimod Mylan
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Fingolimod Mylan conţine substanţa activă fingolimod.
Fingolimod Mylan se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 10 ani şi peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
Pacienţi care nu au prezentat un răspuns în ciuda tratamentului cu un medicament pentru SM. sau
Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Fingolimod Mylan nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM.
SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi măduva spinării. În SM, inflamaţia distruge învelişul protector (numit mielină) din jurul nervilor care
fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a acestora. Aceasta se numeşte demielinizare.
SM recidivantă-remitentă se caracterizează prin atacuri repetate (recidive) ale simptomelor sistemului nervos care reflectă inflamaţie la nivelul SNC. Simptomele variază de la un pacient la altul, dar, în general, implică dificultăţi de mers, amorţeală, probleme de vedere sau tulburări de echilibru. Simptomele unei recidive pot dispărea complet când recidiva se încheie, cu toate acestea, unele probleme pot persista.
Fingolimod Mylan contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC ale sistemului imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării. Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SM. De asemenea, acest medicament reduce unele reacţii imune ale organismului dumneavoastră.
dacă aveţi un răspuns imunitar scăzut (cauzat de un sindrom imunodeficitar, o boală sau de medicamente care suprimă sistemul imunitar).
dacă aveţi o infecţie activă severă sau o infecţie activă cronică, cum sunt hepatita sau tuberculoza.
dacă aveţi un cancer activ.
dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
dacă aveţi anumite tipuri de ritm neregulat, anormal al bătăilor inimii (aritmie), incluzând pacienţii a căror electrocardiograma (ECG) arată un interval QT prelungit.
dacă sunteţi gravidă sau femeie cu potenţial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepţie.
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus sau nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Fingolimod Mylan.
Înainte să luaţi Fingolimod Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi tensiune arterială mare care nu poate fi controlată prin medicaţie.
dacă aveţi probleme pulmonare severe sau tuse de fumător.
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus sau nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Fingolimod Mylan.
Bătăi lente ale inimii (bradicardie) şi bătăi neregulate ale inimii
La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceţi de la doza zilnică de 0,25 mg, Fingolimod Mylan duce la încetinirea ritmului inimii. Ca urmare, este posibil să vă simţiţi ameţit, obosit, să fiţi conştient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială. Dacă aceste efecte sunt grave, spuneţi medicului dumneavoastră pentru că este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat. De asemenea, acest medicament poate cauza bătăi neregulate
ale inimii, mai ales după prima doză. Ritmul neregulat revine, de obicei, la normal în mai puţin de o zi. Ritmul lent al inimii revine, de obicei, la normal în interval de o lună. În această perioadă, nu se aşteaptă, de obicei, efecte semnificative asupra ritmului bătăilor inimii.
Medicul dumneavoastră vă va cere să rămâneţi la cabinet sau la spital timp de cel puţin 6 ore, timp în
care vi se vor face măsurători ale pulsului şi tensiunii arteriale în fiecare oră, după administrarea primei doze de Fingolimod Mylan sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceţi de la doza zilnică de 0,25 mg, astfel încât să poată fi luate măsuri adecvate în cazul apariţiei efectelor adverse care apar la începerea tratamentului. Trebuie să vi se efectueze o electrocardiogramă înaintea administrării primei doze din acest medicament şi după perioada de 6 ore de urmărire. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza electrocardiograma în mod continuu, în tot acest timp. Dacă, după perioada de 6 ore, aveţi un ritm foarte lent sau în scădere sau dacă electrocardiograma care v-a fost efectuată indică modificări, este posibil să trebuiască să fiţi monitorizat o perioadă mai lungă de timp (cel puţin încă 2 ore şi, posibil, peste noapte) până când acestea dispar. Este posibil ca acelaşi lucru să se aplice dacă reluaţi administrarea Fingolimod Mylan după o pauză de tratament, în funcţie atât de durata pauzei, cât şi de durata tratamentului de dinainte de pauză.
Dacă aveţi sau prezentaţi riscul de a avea ritm neregulat al bătăilor inimii, dacă rezultatul electrocardiogramei care va fost efectuată este anormal sau dacă aveţi o boală de inimă sau insuficienţă cardiacă, este posibil ca Fingolimod Mylan să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
Dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau de ritm cardiac scăzut, este posibil ca Fingolimod Mylan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Veţi fi evaluat de un cardiolog (specialist în boli de inimă) care vă va recomanda când să începeţi tratamentul, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Dacă luaţi medicamente care pot conduce la încetinirea ritmului bătăilor inimii, este posibil ca Fingolimod Mylan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Va trebui să fiţi evaluat de un cardiolog care va verifica dacă puteţi trece la administrarea altui medicament care nu vă încetineşte ritmul bătăilor inimii, pentru a permite tratamentul cu Fingolimod Mylan. Dacă această schimbare la alt tratament este imposibilă, cardiologul vă va recomanda cum să începeţi tratamentul cu Fingolimod Mylan, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt
Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt, medicul dumneavoastră vă va verifica imunitatea împotriva virusului care o cauzează (virusul varicela zoster). Dacă nu sunteţi protejat împotriva acestui virus,
este posibil să aveţi nevoie de un vaccin înainte de a începe tratamentul cu Fingolimod Mylan. În acest
caz, după finalizarea schemei complete de vaccinare, medicul dumneavoastră va întârzia începerea tratamentului cu o lună.
Infecţii
Fingolimod Mylan reduce numărul de globule albe (mai ales numărul de limfocite). Globulele albe luptă împotriva infecţiilor. În timpul tratamentului cu acest medicament (şi până la 2 luni de la
întreruperea acestuia), este posibil să contactaţi mai uşor infecţii. Orice infecţie pe care o aveţi deja
poate să se agraveze. Infecţiile pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol. Dacă credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi febră, aveţi simptome de gripă, zona zoster sau durere de cap însoţită de rigiditate a gâtului,
sensibilitate la lumină, greaţă, erupţie trecătoare pe piele şi/sau confuzie sau convulsii (crize) (acestea
pot fi simptome ale meningitei şi/sau encefalitei cauzate de o infecţie fungică sau infecţie virală herpetică), contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru că acestea pot fi grave şi vă pot pune viaţa în pericol.
În cazul în care consideraţi că scleroza multiplă se agravează (de exemplu, stare de slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observaţi orice simptome noi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare a creierului, cauzate de o infecţie, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces. Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a vă evalua situaţia şi va decide dacă trebuie să opriţi administrarea fingolimodului.
La pacienţii trataţi cu Fingolimod Mylan au fost raportate infecţie cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi şi cancer asociat cu HPV. Medicul dumneavoastră va avea în vedere dacă aveţi nevoie de vaccinare împotriva HPV înainte de a începe tratamentul. Dacă sunteţi femeie, medicul dumneavoastră vă va recomanda şi un test de screening pentru HPV.
Edem macular
Înainte de a începe tratamentul cu Fingolimod Mylan, dacă aveţi sau aţi avut tulburări de vedere sau alte semne de umflare în zona oculară centrală din spatele ochiului (macula), dacă aţi avut inflamaţie
sau infectare a ochiului (uveită) sau aveţi diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
recomande efectuarea unei examinări oftalmologice.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unei examinări oftalmologice la 3 până la 4 luni de la începerea tratamentului cu Fingolimod Mylan.
Macula este o zonă mică a retinei situată în partea din spate a ochiului care vă permite să vedeţi clar şi în profunzime forme, culori şi detalii. Fingolimod Mylan poate conduce la umflarea maculei, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular. Umflarea are loc, de obicei, în primele 4 luni de tratament.
Şansele dumneavoastră de a dezvolta un edem macular sunt mai mari dacă aveţi diabet zaharat sau aţi avut o inflamaţie a ochiului, numită uveită. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de controale regulate la ochi, pentru a detecta edemul macular.
Dacă aţi avut edem macular, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a relua tratamentul cu Fingolimod Mylan.
Edemul macular poate cauza apariţia unor simptome oculare similare unui atac SM (nevrită optică).
La
începutul tratamentului, este posibil să nu aveţi niciun simptom. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unei examinări oftalmologice, mai
ales dacă:
centrul vederii dumneavoastră devine înceţoşat sau prezintă umbre;
vă apare un punct orb în centrul vederii dumneavoastră;
aveţi probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor fine.
Teste ale funcţiei hepatice
Dacă aţi avut probleme hepatice severe, nu trebuie să luaţi Fingolimod Mylan. Fingolimod Mylan vă poate afecta funcţia hepatică. Probabil nu veţi observa niciun simptom, dar, dacă veţi observa îngălbenire a pielii sau albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă (de culoare maronie), durere în partea dreaptă a stomacului (abdomenului), oboseală, senzaţie de foame mai puţin accentuată decât de obicei sau aveţi greaţă sau vărsături inexplicabile, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome după începerea tratamentului cu Fingolimod Mylan,
Înaintea, în timpul şi după tratament, medicul dumneavoastră vă va solicita analize de sânge pentru monitorizarea valorilor funcţiei hepatice. Dacă rezultatele analizelor indică o problemă cu ficatul, este posibil să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Fingolimod Mylan.
Tensiune arterială mare
Deoarece Fingolimod Mylan cauzează o uşoară creştere a tensiunii arteriale, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice regulat tensiunea arterială.
Probleme cu plămânii
Fingolimod Mylan are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor. Pacienţii cu probleme pulmonare severe sau care suferă de tuse asociată fumatului pot prezenta şanse mai mari de a dezvolta reacţii
adverse.
Analize de sânge
Efectul dorit al tratamentului cu Fingolimod Mylan este reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră. De regulă, acesta va reveni la normal în 2 luni de la întreruperea tratamentului. Dacă aveţi nevoie de orice analize de sânge, spuneţi medicului că luaţi Fingolimod Mylan. În caz contrar, este posibil ca medicul să nu înţeleagă rezultatele analizelor, iar, pentru anumite tipuri de analize de sânge, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ia mai mult
sânge decât de obicei.
Înainte de a începe tratamentul cu Fingolimod Mylan, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveţi un număr suficient de globule albe în sânge şi vă poate recomanda repetarea testelor în mod regulat. În cazul în care nu aveţi un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Fingolimod Mylan.
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)
S-a raportat rar o afecţiune numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienţii cu SM trataţi cu Fingolimod Mylan. Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi modificărilor acuităţii vizuale. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului, pentru că aceasta poate fi gravă.
Cancer
La pacienţii cu scleroză multiplă, trataţi cu fingolimod, au fost raportate cancere ale pielii. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă observaţi orice noduli pe piele (de exemplu, noduli strălucitori, sub formă de perlă), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă în decursul câtorva săptămâni. Simptomele cancerului de piele pot include excrescenţe anormale sau modificări ale ţesuturilor pielii (de exemplu, aluniţe anormale), care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii. Înainte de a începe tratamentul cu Fingolimod Mylan, este necesară o examinare a pielii pentru a verifica dacă aveţi orice noduli pe piele. Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, examinări regulate ale pielii dumneavoastră în timpul tratamentului. Dacă aveţi probleme cu pielea, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog, care, după consultaţie, poate decide dacă este important pentru dumneavoastră să fiţi examinat în mod regulat.
A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienţii cu SM trataţi cu fingolimod.
Expunerea la soare şi protecţia solară
Fingolimod vă slăbeşte sistemul imun, ceea ce creşte riscul de apariţie a cancerelor, mai ales a celor de piele. Trebuie să vă limitaţi expunerea la soare şi raze UV:
purtând îmbrăcăminte adecvată de protecţie.
aplicând regulat protecţie solară cu factor crescut de protecţie UV.
Leziuni neobişnuite la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM
Au fost raportate cazuri rare de leziuni neobişnuit de mari la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM, la pacienţii trataţi cu fingolimod. În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în
vedere efectuarea unui examen RMN, pentru a evalua acest aspect şi va decide dacă trebuie să opriţi
tratamentul.
Trecerea de la alte tratamente la Fingolimod Mylan
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă treacă direct de la tratamentul cu beta interferon, glatiramer acetat sau dimetil fumarat la Fingolimod Mylan dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul dumneavoastră anterior. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze un test de sânge pentru a exclude aceste anomalii. După întreruperea tratamentului cu natalizumab, este posibil să fie necesar să aşteptaţi 2-3 luni înainte de începerea tratamentului cu Fingolimod Mylan. Pentru a trece de la tratamentul cu teriflunomidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să aşteptaţi o anumită perioadă de timp sau să fiţi supus unei proceduri de eliminare accelerată. Dacă aţi fost tratat cu alemtuzumab, sunt necesare o evaluare serioasă şi o discuţie cu medicul dumneavoastră, pentru a decide dacă Fingolimod Mylan este adecvat pentru dumneavoastră.
Femei cu potenţial fertil
Dacă este utilizat pe durata sarcinii, Fingolimod Mylan poate afecta negativ fătul. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va explica riscul asociat tratamentului şi vă va cere să efectuaţi un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Fingolimod Mylan. De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceţi pentru a evita sarcina în timpul administrării acestui medicament. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului şi timp de 2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”).
Agravarea sclerozei multiple după oprirea tratamentului cu Fingolimod Mylan
Nu opriţi administrarea acestui medicament sau nu schimbaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă consideraţi că SM vi se agravează după ce aţi oprit tratamentul cu Fingolimod Mylan. Acest lucru poate fi grav (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Fingolimod Mylan” de la pct. 3 şi, de asemenea, pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Experienţa privind fingolimodul la pacienţi vârstnici de peste 65 de ani este limitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo îngrijorare.
Fingolimod Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţii cu SM la această categorie de vârstă.
Atenţionările şi precauţiile enumerate mai sus se aplică şi la copii şi adolescenţi. Informaţiile următoare sunt importante mai ales pentru copii şi adolescenţi şi aparţinătorii acestora:
Înainte de a începe administrarea Fingolimod Mylan, medicul dumneavoastră va verifica stadiul vaccinărilor dumneavoastră. Dacă nu aţi efectuat anumite vaccinări, poate fi necesar să le faceţi înainte de a putea începe administrarea acestui medicament.
La prima administrare a Fingolimod Mylan sau când treceţi de la doza zilnică de 0,25 mg la o doză zilnică de 0,5 mg, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvenţa cardiacă (a se vedea
„Bătăi lente ale inimii (bradicardie) şi bătăi neregulate ale inimii” de mai sus).
Dacă prezentaţi convulsii sau crize înaintea sau în timpul administrării Fingolimod Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă suferiţi de depresie sau anxietate sau dacă deveniţi deprimat sau anxios în timp ce luaţi Fingolimod Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să fiţi monitorizat mai atent.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele
medicamente:
În timpul şi într-un interval de până la 2 luni după tratamentul cu Fingolimod Mylan, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri atenuate vii) deoarece
acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină. Este posibil ca alte vaccinuri să nu funcţioneze la fel de bine ca de obicei dacă sunt administrate în această
perioadă.
Utilizarea Fingolimod Mylan împreună cu astfel de medicamente ar putea accentua efectul
asupra ritmului cardiac în primele zile de la începerea tratamentului.
inhibitori de protează, antimicrobiene cum sunt ketoconazolul, antifungicele azolice, claritromicina sau telitromicina.
carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz sau sunătoare (risc potenţial de eficacitate scăzută a Fingolimod Mylan).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Fingolimod Mylan în timpul sarcinii, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi femeie care poate rămâne gravidă şi nu utilizaţi metode contraceptive eficace. Dacă Fingolimod Mylan
este utilizat pe durata sarcinii, există riscul de a afecta negativ fătul. Incidenţa malformaţiilor
congenitale observate la sugarii expuşi la fingolimodului pe durata sarcinii este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată la populaţia generală (la care incidenţa malformaţiilor congenitale este
de aproximativ 2-3%). Cel mai frecvent raportate malformaţii au inclus malformaţii la nivelul inimii,
rinichilor şi musculo-scheletice.
Prin urmare, dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil:
înainte de a începe tratamentul cu Fingolimod Mylan, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscul asupra fătului şi vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă,
şi,
trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timp ce luaţi acest medicament şi timp de două luni după ce întrerupeţi administrarea acestuia, pentru a evita apariţia unei sarcini. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Fingolimod Mylan.
Alăptarea
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeţi pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă. Nu se anticipează ca Fingolimod Mylan să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşi, la începerea tratamentului, va trebui să staţi la cabinetul medicului sau la clinică timp de 6 ore după ce aţi luat prima doză din acest medicament. Abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în timpul acestui interval de timp şi după acesta.
Tratamentul cu Fingolimod Mylan trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adul ţ i
Copii şi adol esc enţ i ( 10 ani şi pest e ace ast ă vârs tă) Doza depinde de masa corporală:
Copii şi adolescenţi cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Medicul va recomanda copiilor şi adolescenţilor care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi şi ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi. În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.
Fingolimod Mylan este disponibil numai sub formă de capsule de 0,5 mg, care nu sunt adecvate pentru copii şi adolescenţi cu o greutate corporală mai mică sau egală cu 40 kg.
Sunt disponibile alte medicamente care conţin fingolimod, în concentraţia de 0,25 mg Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Fingolimod Mylan este pentru administrare orală.
Luaţi Fingolimod Mylan o dată pe zi cu un pahar cu apă. Capsulele trebuie înghiţite întotdeauna intacte, fără a fi deschise. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Administrarea Fingolimod Mylan la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aţi luat prea mult Fingolimod Mylan, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament de mai puţin de o lună şi uitaţi să luaţi o doză întreagă pentru o zi, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză.
Dacă luaţi Fingolimod Mylan de cel puţin o lună şi uitaţi să luaţi tratamentul timp de peste
2 săptămâni, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi tratamentul timp de până la 2 săptămâni, puteţi lua doza următoare conform schemei de tratament.
Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu opriţi administrarea acestui medicament sau nu schimbaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Fingolimod Mylan va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce aţi încetat să mai luaţi medicamentul. De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare. După întreruperea tratamentului cu acest medicament, este posibil să fie necesar să aşteptaţi timp de 6-8 săptămâni înainte de a începe un nou tratament pentru SM.
Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Fingolimod Mylan la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima iniţiere a tratamentului şi va trebui să fiţi monitorizaţi la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului. Nu reluaţi tratamentul cu acest medicament după ce l-aţi întrerupt mai mult de două săptămâni, fără a cere sfatul medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide dacă şi cum trebuie să fiţi monitorizat după oprirea administrării Fingolimod Mylan. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă consideraţi că SM vi se agravează după ce aţi oprit tratamentul. Acest lucru poate fi grav.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave
Tuse cu secreţii, disconfort la nivelul pieptului, febră (semne ale unor tulburări pulmonare)
Infecţie cu virusul herpes (zona zoster sau herpes zoster), cu simptome cum sunt vezicule, senzaţie de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, mai ales în partea de sus a corpului sau la nivelul feţei. Alte simptome pot fi febră şi slăbiciune în stadiile precoce ale infecţiei, urmate de senzaţie de amorţeală, mâncărime sau pete roşii, însoţite de durere severă
Bătăi lente ale inimii (bradicardie), bătăi neregulate ale inimii
Un tip de cancer al pielii numit carcinom bazocelular (CBC) care apare deseori ca un nodul sub formă de perlă, deşi poate lua şi alte forme
Se cunoaşte că depresia şi anxietatea apar cu frecvenţă crescută la pacienţii cu SM şi au fost, de asemenea, raportate la pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu fingolimod.
Pierdere în greutate
Pneumonie, cu simptome cum sunt febră, tuse, dificultate la respiraţie
Edem macular (umflare în zona oculară centrală a retinei în partea din spate a ochiului), cu simptome cum sunt umbrele sau un punct orb în centrul vederii, vederea înceţoşată, problemele cu perceperea culorilor sau detaliilor
Scădere a numărului de plachete sanguine, ceea ce creşte riscul apariţiei sângerării sau apariţie de vânătăi
Melanom malign (un tip de cancer de piele care, de obicei, se dezvoltă dintr-o aluniţă neobişnuită). Semnele posibile ale melanomului includ aluniţe neobişnuite, care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii, sau aluniţe noi. Aluniţele pot fi însoţite de mâncărimi, sângerare sau ulceraţii
Convulsii (mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi)
O boală numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR). Simptomele pot
include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi/sau tulburărilor de vedere
Limfom (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic)
Carcinom cu celule scuamoase: un tip de cancer al pielii care poate avea aspectul unui nodul roşu, ferm, al unei ulceraţii cu crustă sau al unei noi ulceraţii pe o cicatrice existentă
Anomalie la electrocardiogramă (inversia undei T)
Tumoră asociată infecţiei cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)
Reacţii alergice, inclusiv simptome ale erupţiilor trecătoare pe piele sau urticariei, însoţită de mâncărime, umflare a buzelor, limbii sau feţei, care apar, cel mai probabil, în prima zi în care se administrează Fingolimod Mylan
Semne ale unei boli ale ficatului (inclusiv insuficienţă hepatică), cum sunt îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter), greaţa sau vărsăturile, durerea în partea dreaptă a stomacului (abdomenului), urina închisă la culoare (de culoare maronie), senzaţia de foame mai puţin pronunţată decât de obicei, oboseala şi valorile anormale ale funcţiei ficatului. Într-un număr foarte mic de cazuri, insuficienţa hepatică poate duce la nevoia de transplant de ficat.
Riscul apariţiei unei infecţii rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Simptomele LMP pot fi similare celor unei recidive a SM. De asemenea, puteţi prezenta simptome pe care să nu le puteţi observa singur(ă), cum sunt modificări ale dispoziţiei sau comportamentului, pierderi de memorie, dificultăţi de vorbire sau comunicare, pe care este posibil ca medicul dumneavoastră să le investigheze în continuare, pentru a exclude LMP. Prin urmare, dacă consideraţi că SM se agravează sau dacă dumneavoastră sau cei apropiaţi observaţi orice simptome noi sau neobişnuite, este foarte important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
Infecţii criptococice (un tip de infecţie fungică), inclusiv meningită criptococică, cu simptome cum sunt durere de cap însoţită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greaţă şi/sau confuzie
Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele). Semnele posibile ale carcinomului cu celule Merkel includ nodul nedureros, de culoarea pielii sau de culoare albastru-roşu, care apare deseori la nivelul feţei, capului sau gâtului. Carcinomul cu celule Merkel poate avea şi aspectul unui nodul sau al unei mase nedureroase, ferme. Expunerea pe termen lung la soare şi un sistem imun slab pot influenţa riscul de apariţie a carcinomului cu celule Merkel.
După ce tratamentul cu Fingolimod Mylan este oprit, simptomele SM pot reveni şi pot deveni mai grave decât înainte de administrarea tratamentului sau pe durata acestuia.
Formă autoimună a anemiei (număr scăzut de globule roşii) în care globulele roşii sunt distruse (anemie hemolitică autoimună).
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse
Infecţie cu virus gripal, cu simptome cum sunt oboseală, frisoane, durere de gât, durere articulară sau musculară, febră
Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită)
Durere de cap
Diaree
Durere de spate
Analize ale sângelui care indică valori crescute ale enzimelor ficatului
Tuse
Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor)
Ameţeli
Durere de cap severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă)
Valori scăzute ale globulelor albe (limfocite, leucocite)
Slăbiciune
Erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă)
Mâncărimi
Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride)
Cădere a părului
Respiraţie dificilă
Depresie
Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave”)
Tensiune arterială mare (Fingolimod Mylan poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale)
Durere la nivelul muşchilor
Durere la nivelul articulaţiilor
Valori scăzute ale anumitor globule albe (neutrofile)
Stare depresivă
Greaţă
Cancer al sistemului limfatic (limfom)
Umflare a extremităţilor
Dacă sunteţi sever afectat de oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia blisterului/flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că prezintă semne vizibile de deteriorare sau manipulare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este fingolimod. Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, glicină, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E172).
Cerneală de inscripţionare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), oxid negru de fer (E172) şi hidroxid de potasiu.
O capsulă cu capac opac de culoare maro-portocaliu şi corp opac de culoare albă, inscripționat cu
„MYLAN” deasupra „FD 0,5” cu cerneală de culoare neagră, atât pe capac, cât şi pe corp.
Fingolimod Mylan 0,5 mg capsule este disponibil în: Ambalaje cu blistere conţinând 28, 30, 84 sau 98 capsule.
Ambalaje multiple conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 28 capsule Ambalaje tip calendar conţinând 28 sau 84 capsule.
Ambalaje cu blister cu doze unitare conţinând 7 x 1, 28 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 capsule
Ambalaje cu flacon conţinând 90 sau 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Mylan Ireland Limited,
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungaria
Mylan Germany GmbH,
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 8630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .