Ajovy
fremanezumab
fremanezumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este AJOVY și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați AJOVY
Cum să utilizați AJOVY
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează AJOVY
Conținutul ambalajului și alte informații
AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta.
O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în
migrenă. Fremanezumabul se atașează de CGRP și îi împiedică activitatea. Această reducere a activității CGRP reduce episoadele de migrenă.
AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe
lună.
AJOVY reduce frecvența episoadelor de migrenă și numărul de zile cu durere de cap. De asemenea, acest medicament scade gradul de invaliditate asociat cu migrena și reduce necesarul de medicamente
utilizate pentru tratarea episoadelor de migrenă.
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la fremanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați
orice semne de reacție alergică gravă, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY. Aceste reacții pot apărea într-un interval de
24 ore de la administrarea AJOVY, dar uneori pot fi întârziate.
Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge), deoarece AJOVY nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
AJOVY nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat
la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să
evitați utilizarea AJOVY în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți utiliza AJOVY în timpul alăptării.
Nu se anticipează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va explica dumneavoastră sau persoanei care vă asigură îngrijirea cum să administrați injecția. Nu injectați AJOVY până ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea nu a fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa preumplută înainte de a utiliza AJOVY.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și veți decide împreună care este cea mai potrivită schemă de administrare. Se recomandă două opțiuni de administrare alternative:
o injecție (225 mg) o dată pe lună (administrare lunară) sau
trei injecții (675 mg) o dată la 3 luni (administrare trimestrială)
Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc
diferit.
Utilizați o metodă de reamintire, de exemplu note într-un calendar sau într-un jurnal, pentru a vă ajuta să vă amintiți de următoarea doză, nu omiteți o doză și nu administrați o doză prea curând după cea mai recentă.
Dacă ați utilizat mai mult AJOVY decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă ați omis o doză de AJOVY, injectați doza omisă imediat ce puteți. Nu luați o doză dublă pentru a
compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse: Foartefrecvente(potafectamaimultde1persoanădin10)
Durere, întărire sau înroșire la locul de administrare a injecției
Frecvente(potafectapânăla1persoanădin10) Mâncărimi la locul de administrare a injecției
Maipuținfrecvente(potafectapânăla1persoanădin100) Erupție trecătoare pe piele la locul de administrare a injecției
Reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele, umflare sau urticarie
Rare(potafectapânăla1persoanădin1000)
Reacții alergice grave (semnele pot include dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele) (vezi pct. 2. „Atenționări și precauții”).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa
cumestemenționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de
informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se ține seringa preumplută în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi de până la 30 °C pentru o singură perioadă de până la 7 zile. Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 7 zile. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus înapoi în frigider.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Seringa este destinată unei singure utilizări.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este fremanezumab.
Fiecare seringă preumplută conține fremanezumab 225 mg.
Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister. AJOVY este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Fiecare seringă preumplută conține 1,5 ml soluție.
AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în țara dumneavoastră.
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
89079 Ulm
Germania
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
fremanezumab
Seringa preumplută cu AJOVY este destinată unei singure utilizări.
Fiecare seringă preumplută cu AJOVY conține fremanezumab 225 mg. În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute.
AJOVY se injectează sub piele (injecție subcutanată). Nu trebuie să vă administrați singur injecția înainte de a fi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Citiți cu atenție prospectul AJOVY pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
1 sau 3 seringi preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză
1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
1 recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare sau rezistent la înțepare
Verificați eticheta seringii. Asigurați-vă că pe etichetă este înscrisă denumirea AJOVY.
Verificați dacă medicamentul din interiorul seringii este limpede și incolor până la ușor gălbui.
Este posibil să observați mici bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este normal.
Seringa pare deteriorată.
Data de expirare este depășită sau seringa preumplută nu a stat în frigider o perioadă mai lungă de 7 zile.
Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține
particule.
buricului
spate
Dacă sunt necesare mai multe injecții, acestea pot fi administrate în aceeași zonă sau în zone diferite (abdomen, coapsă, braț), însă trebuie să evitați administrarea injecției exact în același loc.
Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției utilizând un tampon nou îmbibat în alcool medicinal.
Așteptați 10 secunde pentru ca pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
1. Strângeți ușor între degete o porțiune de cel puțin 2,5 cm din zona de piele pe care ați curățat-o. | 2. Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°. | 3. Apăsați ușor pistonul. | 4. Apăsați pistonul complet, până la capăt, pentru a injecta întreaga cantitate de medicament. |
După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, trageți acul afară, în linie dreaptă.
Utilizați un tampon de vată curat și uscat sau o compresă pentru a apăsa ușor locul de
administrare a injecției timp de câteva secunde.
Puneți seringile preumplute utilizate (cu acele încă atașate) într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.