Fluad Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Fluad Tetra și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fluad Tetra
Cum se administrează Fluad Tetra
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Fluad Tetra
Conținutul ambalajului și alte informații
Fluad Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
Fluad Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste. Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a
Sănătății pentru sezonul 2021/2022.
dacă sunteți alergic la
substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la pct. 6)
proteine din ou sau pui (cum este ovalbumina), sulfat de kanamicină și neomicină, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) și hidrocortizon, care sunt urme reziduale ale procesului de fabricație.
dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu anafilaxie) la vaccinări antigripale anterioare.
Înainte să vi se administreze Fluad Tetra, adresați vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul apariției unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele), o reacție rară ce poate apărea după administrarea vaccinului. Această reacție poate să apară după administrarea de Fluad Tetra, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
Trebuie să vă informați medicul dacă aveți un sistem imunitar care nu funcționează adecvat sau dacă utilizați un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Fluad Tetra împreună cu alte medicamente”).
Trebuie să vă informați medicul dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
În urma, sau chiar înaintea unei injecții cu acul, poate apărea leșinul; prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați mai leșinat cu ocazia unei injecții anterioare.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Fluad Tetra să nu asigure o protecție totală la toate
persoanele vaccinate.
Fluad Tetra nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Acest vaccin este indicat pentru utilizare la adulți vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste. Nu trebuie
utilizat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.
Fluad Tetra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține
potasiu”.
Fluad Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă, sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).
O doză de 0,5 ml
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la adulți cu vârsta de 65 ani și peste:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Durere la locul de injectare
Oboseală
Dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
Dureri ale articulațiilor (artralgie)
Dureri musculare (mialgie)
Înroșire la locul de injectare (eritem)
Întărire a pielii la locul de injectare (indurație)
Diaree
Tremurături
Greață
Pierdere a poftei de mâncare
Învinețire la locul de injectare (vânătaie)
Simptome asemănătoare gripei
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
Adulți (cu vârsta de 65 ani sau peste)
Vărsături
Febră (≥ 38 °C)
Cele mai multe reacții adverse au fost ușoare sau moderate și au dispărut în 3 zile de la apariție.
În plus față de reacțiile adverse menționate mai sus, au apărut ocazional următoarele reacții adverse în timpul utilizării generale a altui vaccin, similar cu Fluad Tetra:
reducere a numărului anumitor tipuri de globule din sânge, numite trombocite; un număr redus
al acestora poate duce la apariția de vânătăi cu ușurință sau sângerare excesivă (trombocitopenie); umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorii sau zonei inghinale (limfadenopatie)
umflare, durere și înroșire la locul de injectare, pe o suprafață de peste 10 cm și cu durata de peste o săptămână (reacție de tip celulită la locul de injectare)
umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână
reacții alergice:
scădere bruscă a tensiunii arteriale, din cauza unor reacții alergice severe care, în cazuri rare, pot duce la eșecul sistemului circulator de a menține un flux de sânge adecvat către diferite organe (șoc),
umflare, cel mai evidentă la nivelul capului și cefei, inclusiv la nivelul a feței, buzelor, limbii, gâtului sau a oricărei alte părți a corpului (angioedem).
slăbiciune musculară
durere pe traiectul unui nerv (nevralgie), senzație neobișnuită la atingere, durere, căldură sau la
rece (parestezie), crize convulsive (convulsii), tulburări neurologice care pot duce la rigiditate a gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune a membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părți a corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré)
reacții pe piele, care se pot răspândi pe tot corpul, inclusiv mâncărime a pielii (prurit, urticarie), erupție trecătoare
erupție severă pe piele (eritem poliform)
inflamare a vaselor de sânge, care poate cauza erupții pe piele (vasculită) și probleme temporare cu rinichii
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se elimina dacă vaccinul a fost congelat.
A se păstra seringa preumplută în cutia externă pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
per doză de 0,5 ml | |
Tulpină similară cu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/2570/2019 IVR‐215) | 15 micrograme HA** |
Tulpină similară cu A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) (A/Cambodia/e0826360/2020 IVR‐224) | 15 micrograme HA** |
Tulpină similară cu B/Washington/02/2019 (B/Victoria/705/2018 BVR‐11) | 15 micrograme HA** |
Tulpină similară cu B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) | 15 micrograme HA** |
*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivități de găini sănătoase, cu adjuvant MF59C.1
**hemaglutinină
Vaccinul se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2021/2022.
MF59C.1 este inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, a îmbunătăți și/sau a prelungi durata efectelor protective ale vaccinului. MF59C.1 este un adjuvant care conține per doză de 0,5 ml: scualen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitan trioleat (1,175 mg), citrat de sodiu (0,66 mg) și acid citric (0,04 mg).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat și apă pentru preparate injectabile.
Fluad Tetra este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (gata de utilizare). Fluad Tetra este o suspensie de culoare alb-lăptoasă. O seringă individuală conține 0,5 ml suspensie injectabilă. Fluad Tetra este disponibil în ambalaje care conțin 1 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam Olanda
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală
a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Medicamente: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător și supravegherea medicală adecvată, în cazul apariției unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
A se agita ușor înainte de utilizare. După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei
suspensii de culoare alb-lăptoasă.
Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare, pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare. Dacă se observă eventuale particule străine și/sau variații ale aspectului fizic, vaccinul nu trebuie administrat.
Dacă se utilizează o seringă preumplută furnizată fără ac, scoateți capacul de pe vârful seringii, apoi atașați un ac adecvat pentru administrare. În cazul seringilor cu conector Luer lock, scoateți capacul de pe vârf, deșurubându-l în sens invers acelor de ceasornic. După ce capacul de pe vârf a fost îndepărtat,
atașați un ac la seringă, înșurubându-l în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează. Odată ce acul este fixat în poziție, scoateți capacul de protecție al acului și administrați vaccinul.