Prospect: Informații pentru pacient

Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată de clorhidrat de metformin/saxagliptin/dapagliflozin/

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect:

  1. Ce este Qtrilmet și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Qtrilmet

  3. Cum să luați Qtrilmet

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Qtrilmet

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  1. Ce este Qtrilmet și pentru ce se utilizează

     
     

     Qtrilmet conține substanțele active metformin, saxagliptin şi dapagliflozin. Fiecare aparține unui grup de medicamente denumite „antidiabetice orale”. Acest medicament se administrează pe cale orală pentru tratarea diabetului zaharat și fiecare dintre substanțele active acţionează în mod diferit în acest sens.

     
     

     Acest medicament este pentru un tip de diabet denumit „diabet zaharat de tip 2”. Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă. Aceasta are ca rezultat o cantitate ridicată de zahăr (glucoză) în sânge. Cele trei medicamente din compoziţia Qtrilmet scad cantitatea de glucoză din sânge cauzând captarea acesteia la nivelul celulelor sau eliminarea ei din organism prin urină.

     
     

     Qtrilmet se administrează numai la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Se utilizează în situaţiile în care alte medicamente orale pentru diabet, împreună cu regimul alimentar şi de exerciţii fizice, nu reuşesc să controleze suficient de bine diabetul de care suferiţi. Se poate administra singur sau în combinaţie cu un alt tip de medicament antidiabetic denumit sulfoniluree.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Qtrilmet Nu luați Qtrilmet:

• dacă sunteți alergic la metformin, saxagliptin, dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte

  componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă ați avut o reacție alergică gravă la alte medicamente utilizate pentru a obține controlul glicemiei, cum ar fi:

  • „gliptine“ (sau inhibitori ai DPP-4) – cum ar fi alogliptin, linagliptin şi sitagliptin sau

  • „gliflozine“ (sau inhibitori ai SGLT2) – cum ar fi canagliflozin și empagliflozin.

• dacă aveți diabet necontrolat, cu:

  • hiperglicemie severă (valori foarte mari ale glicemiei),

  • greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate,

  • acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”),

  • cetoacidoză, în care substanțele numite „corpi cetonici“ se acumulează în sânge, ceea ce poate

    conduce la pre-comă diabetică. Simptomele includ durere de stomac, respiraţie rapidă şi

    profundă, somnolență sau respirație cu miros neobișnuit de fructe;

• dacă ați avut vreodată comă diabetică;

• dacă aveți funcția rinichiului puternic scăzută;

• dacă aveți o infecție severă;

• dacă ați pierdut o cantitate mare de apă din organism (deshidratare) – din cauza diareei severe sau

  care se manifestă o perioadă lungă de timp sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând (vezi „Atenţionări şi precauţii” de mai jos);

• dacă ați avut recent infarct miocardic sau insuficiență cardiacă sau probleme grave cu circulația

  sângelui sau dificultate la respirație;

• dacă aveți probleme cu ficatul;

• dacă consumați cantități mari de alcool, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. “Qtrilmet împreună cu alcool”).

  
  

  Nu luați Qtrilmet dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtrilmet.

  
  

  Atenționări și precauții

  
  

  Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtrilmet și pe parcursul tratamentului:

• dacă aveți vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale), crampe musculare, o stare generală

  Medicamentul nu mai este autorizat

  de rău însoțită de oboseală severă, dificultate la respirație, temperatură scăzută a corpului și bătăi rare ale inimii. Acestea pot fi simptome ale unei reacții adverse foarte rare, însă foarte grave, denumite acidoză lactică, care poate apărea atunci când luaţi Qtrilmet, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal. Riscul de acidoză lactică este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat necontrolat, infecții grave, post prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai jos), afecțiuni ale ficatului și afecțiuni medicale în care o parte a corpului primește o cantitate redusă de oxigen (cum ar fi boala acută severă a inimii). Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți simptome de acidoză lactică, întrucât această afecțiune este o urgență medicală care poate duce la comă;

• dacă aveți scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, senzaţie de sete

  excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei. Acestea pot fi simptome ale unei alte afecţiuni rare, dar foarte grave, care uneori poate pune în pericol viaţa, denumită cetoacidoză diabetică. În cazul acestei afecţiuni, nivelurile unor substanţe denumite„corpi cetonici” cresc în urină sau în sânge, putând fi identificate prin teste. Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate fi crescut în cazul postului prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, scăderii bruște a dozei de

  insulină sau ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau a unei boli grave (caz în care creşte nevoia organismului de insulină). Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți simptome de cetoacidoză diabetică, deoarece această afecțiune este o urgență medicală;

• dacă pierdeţi multe lichide din organism, de exemplu prin vărsături severe, diaree, febră, greață

  (senzație de rău), transpiraţie abundentă la căldură sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide. Încetați să luați Qtrilmet pentru o scurtă perioadă de timp dacă aveți o afecțiune care conduce la deshidratare şi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă spune cum să procedaţi şi când să reîncepeţi să luaţi Qtrilmet;

• dacă aveți „diabet zaharat de tip 1”. Qtrilmet nu trebuie utilizat pentru a trata aceasta afecțiune;

• dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;

• dacă aveți funcţie renală scăzută sau probleme cu ficatul;

• dacă organismul dumneavoastră are capacitate redusă de a lupta împotriva infecţiilor (imunitate redusă), de exemplu, ca în cazul unei afecţiuni precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor pe care să le luați după un transplant de organ;

• dacă aţi avut vreodată o reacție gravă de hipersensibilitate (alergică) sau medicii dumneavoastră v-au spus că este posibil să fi avut una;

• dacă aveţi sau aţi avut vreo boală severă de inimă;

• dacă aveți factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace, cum sunt problemele cu rinichii.

  Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la semnele şi simptomele insuficienţei cardiace. Simptomele pot include probleme de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea gleznelor sau picioarelor (edem la nivelul picioarelor). Trebuie să aveţi în vedere aceste simptome şi să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul apariţiei acestora;

• dacă aveți sau aţi avut valori mici ale tensiunii arteriale (hipotensiune);

• dacă aveţi valori foarte mari ale glicemiei, care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi

  prea mari de lichide din organism). Semnele posibile prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la pct. 4. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne înainte să luaţi Qtrilmet;

• dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar sau aveţi o infecţie gravă a tractului urinar, incluzând urosepsis sau pielonefrită, care poate cauza febră, frisoane, senzaţie de arsură atunci când urinaţi, sânge în urină și durere de spate sau într-o parte. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din aceste simptome.

• dacă aveți dureri severe ale articulațiilor;

• dacă luați pioglitazonă pentru scăderea glicemiei, nu este recomandat să utilizați Qtrilmet;

• dacă luați oricare din următoarele medicamente: glucocorticoizi, beta-2 agoniști, diuretice,

  carbamazepină, dexametazonă, fenobarbital, fenitoină și rifampicină, deoarece ele pot reduce efectul Qtrilmet (vezi “Alte medicamente și Qtrilmet”);

  Medicamentul nu mai este autorizat

• dacă aveți 75 de ani sau mai mult;

• dacă analizele de sânge indică faptul că numărul de celule roșii din sângele dumneavoastră este prea mare.

  
  

  Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Qtrilmet.

  
  

  Intervenții chirurgicale și operații

  Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală majoră, tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt cu

  ocazia intervenției și pe o perioadă de timp după operaţie. Medicul dumneavoastră va decide când să încetați și când să reîncepeți tratamentul cu Qtrilmet.

  
  

  Leziuni diabetice pe piele și la nivelul picioarelor

  Leziunile pe piele, cum sunt rănile sau ulceraţiile, reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Erupţiile trecătoare pe piele pot apărea atât în cazul tratamentului cu saxagliptin, cât şi al celui

  cu dapagliflozin (vezi pct. 4). Respectaţi recomandările pentru îngrijirea pielii primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă vă apar vezicule pe piele, deoarece acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos. Este posibil ca

  medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți utilizarea Qtrilmet.

  
  

  Este important să vă verificaţi picioarele în mod regulat și să respectaţi recomandările personalului medical în ceea ce privește îngrijirea picioarelor.

  
  

  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care vă poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

  Funcția rinichiului

  Înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să vi se efectueze un test de sânge pentru a se verifica cât de bine vă funcţionează rinichii. Funcția rinichilor va fi verificată

  cel puțin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteți în vârstă sau dacă funcția rinichilor se deteriorează.

  
  

  Testul de urină

  Ca urmare a modului în care acționează Qtrilmet, în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament,

  testul de urină va avea rezultate pozitive pentru glucoză.

  
  

  Copii și adolescenți

  Qtrilmet nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la

  aceste subgrupe de pacienţi.

  
  

  Alte medicamente și Qtrilmet

  Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau

  s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luați Qtrilmet dacă sunteți în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

  
  

• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (cum ar fi enalapril sau ramipril), antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II (cum ar fi losartan sau candesartan);

• insulină, sulfoniluree (precum glimepirid) sau pioglitazonă care scad glicemia;

• medicamente care cresc producerea de urină și scad tensiunea arterială (diuretice). Este posibil

  ca medicul dumneavoastră să vă ceară să încetați tratamentul cu Qtrilmet. Semnele posibile ale faptului că pierdeți prea multe lichide din organism sunt enumerate la pct. 4;

  Medicamentul nu mai este autorizat

• medicamente care pot modifica cantitatea de metformin din sângele dumeavoastră, mai ales dacă aveți o activitate scăzută a rinichilor (cum ar fi verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib sau olaparib);

• dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

  • beta-2 agoniști – utilizate în tratamentul astmului bronșic,

  • carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină – medicamente pentru prevenirea convulsiilor

    (crize convulsive) sau a anumitor tipuri de durere cronică,

  • cimetidină – utilizată pentru tratamentul afecțiunilor stomacului,

  • corticosteroizi, cum ar fi dexametazona – utilizați pentru tratamentul inflamației în boli

    precum astmul bronșic și artrita,

  • diltiazem – utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept) și pentru scăderea tensiunii arteriale,

  • ketoconazol comprimate – utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing (când organismul produce un exces de cortizol),

  • rifampicină - un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor cum ar fi tuberculoza,

  • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum ibuprofenul și celecoxibul (un medicament inhibitor al ciclooxigenazei-2, COX-2) – utilizate în tratamentul durerii şi

    inflamaţiei.

    
    

    Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Qtrilmet.

    
    

    Dacă este necesar să vi se injecteze sanguin o substanţă de contrast ce conţine iod, spre exemplu în contextul efectuării unei radiografii sau scanări, trebuie să întrerupeţi administrarea Qtrilmet înaintea sau la momentul injectării. Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi şi când să reluaţi tratamentul cu Qtrilmet.

    
    

    Qtrilmet împreună cu alcool

    Evitați consumul excesiv de alcool în timpul tratamentului cu Qtrilmet, deoarece acesta poate crește

    riscul de acidoză lactică (vezi „Atenționări și precauții“ şi „Nu luaţi Qtrilmet dacă”).

    Sarcina și alăptarea

    Qtrilmet nu este recomandat în timpul sarcinii, iar medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi

    administrarea acestui medicament dacă rămâneți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei pe durata sarcinii.

    
    

    Nu trebuie să folosiţi Qtrilmet dacă alăptaţi sau intenționați să alăptați. Metformin trece în laptele matern, în cantități mici. Nu se cunoaște dacă saxagliptin şi dapagliflozin trec în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament dacă intenționați să alăptaţi sau dacă vă alăptaţi copilul.

    
    

    Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

    Nu se anticipează ca Qtrilmet să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce o mașină sau de

    a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Qtrilmet, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. Poate fi, de asemenea, periculos să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care vă scade glicemia până la valori prea mici (hipoglicemie), ceea ce poate cauza tremurături, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii, tulburări de vedere, dureri de cap şi stare de confuzie.

    
    

    Qtrilmet conține lactoză

    Qtrilmet conţine lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi

    intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

    
    

    Conținutul de sodiu

    Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic „nu conține

    Medicamentul nu mai este autorizat

    sodiu“.

    
    

    1. Cum să luați Qtrilmet

       
       

       Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

       
       

       Cât de mult să luați

       Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată de Qtrilmet în funcţie de nivelul de glucoză din

       sângele dumneavoastră şi de medicamentele pentru diabet pe care le luaţi anterior. Doza recomandată este de două comprimate o dată pe zi.

       
       

       Doza zilnică maximă recomandată de Qtrilmet este metformin 2000 mg, saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg.

       
       

       Trecerea la tratamentul cu Qtrilmet

       Dacă luați deja metformin, saxagliptin şi dapagliflozin sub formă de comprimate separate sau saxagliptin și dapagliflozin ca o combinație împreună cu metformin, medicul dumneavoastră vă poate propune să treceți la tratamentul cu acest medicament, astfel încât să nu fie necesar să luaţi decât un singur comprimat. Pentru a evita supradozajul, nu trebuie să continuați administrarea comprimatelor separate din aceste medicamente şi în plus să luaţi Qtrilmet.

       
       

       Cum să luați acest medicament

• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu jumătate de pahar cu apă.

• Luați comprimatele împreună cu alimente. Aceasta va reduce riscul de reacții adverse la nivelul

  stomacului.

• Luați comprimatele la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

  
  

  Este posibil să observaţi unele resturi ale învelişului comprimatului în scaun. Este un lucru normal, acestea fiind ceea ce rămâne din comprimat după eliberarea întregii cantităţi de medicament.

  Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea glicemia. Amintiți-vă să luați și aceste medicamente așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

  
  

  Dietă și exercițiu fizic

  Pentru a ţine diabetul zaharat sub control, trebuie să respectaţi recomandările medicului

  dumneavoastră cu privire la dietă şi regimul de exerciţii fizice, chiar dacă luaţi acest medicament. În special, dacă urmaţi o dietă pentru controlul greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Qtrilmet.

  
  

  Dacă luați mai mult Qtrilmet decât trebuie

  Dacă luaţi mai multe comprimate de Qtrilmet decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți direct la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Supradozarea poate

  conduce la acidoza lactică (vezi pct. 2 și 4).

  
  

  Dacă uitați să luați Qtrilmet

  Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați Qtrilmet la timp.

• Dacă sunt mai puțin de 12 ore de când ar fi trebuit să luați doza zilnică, luaţi o doză de Qtrilmet imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

• Dacă sunt mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luați doza zilnică, săriți peste doza omisă.

  Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

• Nu luaţi o doză dublă de Qtrilmet pentru a compensa doza uitată.

  
  

  Dacă încetați să luați Qtrilmet

  Nu încetaţi să luaţi Qtrilmet fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Glicemia poate

  creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  
  

  1. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Unele simptome necesită imediat intervenție medicală:

     Încetaţi să luaţi Qtrilmet şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

     
     

• Reacție alergică (de hipersensibilitate) gravă, observată rar (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)

  Simptome de reacție alergică gravă:

  • erupție trecătoare pe piele,

  • pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie),

  • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultate la respirație și înghițire.

    Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul

    reacţiei alergice apărute şi să vă schimbe medicamentul pentru tratamentul diabetului zaharat.

    
    

• Acidoză lactică, observată foarte rar (poate apărea la mai puțin de 1 din 10000 persoane) Qtrilmet poate determina o reacție adversă foarte rară, însă foarte gravă, denumită acidoză lactică.

  Simptomele de acidoză lactică includ:

  • vărsături,

  • durere de stomac (durere abdominală),

  • crampe musculare,

  • senzație generală de rău, însoțită de oboseală severă,

  • dificultate la respirație,

  • temperatură scăzută a corpului și bătăi încetinite ale inimii.

    Dacă se produce acest eveniment, încetați imediat să luați Qtrilmet și adresați-vă fără

    întârziere unui medic sau mergeți direct la cel mai apropiat spital, întrucât acidoza lactică poate duce la comă.

    
    

• Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 100) Semne de pancreatită:

  • durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate,

  • greaţă şi vărsături.

    
    

• Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism), observată mai puțin frecvent (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 100).

  Semne de deshidratare:

  • gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete,

  • senzație de somnolență marcată sau oboseală,

  • eliminarea unei cantități mici de apă (urină) sau lipsa urinării,

  • bătăi rapide ale inimii.

    
    

• Infecții urinare, observate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 persoană din 10).

  Semnele de infecții urinare severe includ:

  • febră, frisoane,

  • senzație de arsură la eliminarea urinei (urinare),

  • frecvența urinării alterată, incluzând necesitatea de a urina mai frecvent,

  • miros și aspect tulbure al urinei,

    Medicamentul nu mai este autorizat

  • durere la nivelul spatelui sau într-o parte.

    
    

• Cetoacidoză dabetică, observată rar (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane) Semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții”):

  • creştere a concentraţiilor de „corpi cetonici” detectată la analizele de urină sau sânge,

  • scădere rapidă în greutate,

  • greață sau vărsături,

  • durere de stomac,

  • senzație de sete excesivă,

  • respiraţie rapidă şi profundă,

  • stare de confuzie,

  • stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală,

  • respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a

    urinei sau a transpiraţiei.

    Aceasta poate apărea indiferent de valoarea glicemiei. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Qtrilmet.

    
    

    Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.

    
    

    Adresaţi-vă medicului sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spital dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:

    
    

• Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar (vezi punctul 2, „Leziuni diabetice pe piele și la nivelul picioarelor”).

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cel mai scurt timp posibil dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:

  
  

• Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10) dacă este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie.

  Semne de hipoglicemie:

  • tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii,

  • senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii,

  • modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie,

    Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi hipoglicemia şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi

    oricare dintre semnele de mai sus.

    
    

    Alte reacții adverse la administrarea Qtrilmet includ: Foarte frecvente

• greață, vărsături

• diaree sau durere de stomac

• pierderea poftei de mâncare

• infecție de căi respiratorii superioare, inclusiv:

  • infecții în capul pieptului (bronșite) sau ale plămânilor,

  • infecții ale sinusurilor, cu senzația de durere și presiune în spatele obrajilor și ochilor

    (sinuzită),

  • inflamație a nasului sau gâtului (rinofaringită) (semnele acesteia pot include răceală sau durere în gât).

    
    

    Frecvente

• infecţii genitale (candidoză) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie,

  Medicamentul nu mai este autorizat

  mâncărime, secreţie neobişnuită sau miros neobişnuit)

• durere de spate

• eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau nevoia de a urina mai frecvent

• amețeli

• oboseală

• dureri severe ale articulațiilor (artralgii)

• durere de stomac și indigestie (dispepsie)

• vărsături, inflamație a stomacului (gastrită)

• inflamație a stomacului sau intestinelor cauzată de obicei de o infecție (gastroenterită)

• durere de cap, dureri musculare (mialgii)

• modificări ale testelor sanguine (de exemplu modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră, creșteri ale cantității de celule roșii din sânge sau scăderi ale clearance-ului renal al creatininei)

• erupție trecătoare pe piele

• modificări ale gustului

• umflare la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)

  
  

  Mai puțin frecvente

• sete

• constipație

• trezire din somn în timpul nopții pentru a urina

• gură uscată

• scădere în greutate

• reducerea funcţiei rinichilor, creșteri ale creatininei sau ureei (identificate prin analize ale

  sângelui)

• erupție trecătoare pe piele, care se poate manifesta și prin apariția de umflături, iritație a pielii sau mâncărimi

• dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă)

• infecții fungice

• reacție alergică (hipersensibilitate) ușoară (erupție trecătoare pe piele)

• mâncărime în zona genitală (prurit genital sau vulvovaginal) sau disconfort la urinare

  
  

  Foarte rare

• concentrații scăzute ale vitaminei B12 în sânge

• rezultate anormale la testele care măsoară funcția ficatului, inflamație la nivelul ficatului (hepatită)

• înroșire la nivelul pielii (eritem), mâncărime sau o erupție însoțită de mâncărime (urticarie)

  
  

  Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• vezicule pe piele (pemfigoid bulos)

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De

  

  asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Qtrilmet

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Medicamentul nu mai este autorizat

     BlisterdinPVC-PCTFE/Al:

     A nu se păstra la temperaturi care depășesc 30°C.

     
     

     Blister din PA-Al-PVC/Al:

     Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

     
     

     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Qtrilmet

• Substanțele active sunt metformin, saxagliptin şi dapagliflozin.

  Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată:

  • Fiecare comprimat conține metformin (sub formă de clorhidrat) 850 mg, saxagliptin (sub formă de clorhidrat) echivalent cu saxagliptin 2,5 mg, dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .

    Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată:

  • Fiecare comprimat conține metformin (sub formă de clorhidrat) 1000 mg, saxagliptin (sub formă de clorhidrat) echivalent cu saxagliptin 2,5 mg, dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .

    
    

• Celelalte componente sunt:

  • nucleul comprimatului: carmeloză sodică (E466) (vezi pct. 2 „Conținutul de sodiu“), celuloză microcristalină (E460i), crospovidonă (E1202), hipromeloză (E464), lactoză (vezi pct. 2

    „Qtrilmet conține lactoză“), stearat de magneziu (E470b), dioxid de siliciu de tip dentar (E551).

  • filmul comprimatului:

Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată:

Macrogol (E1521), alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată:

Macrogol (E1521), alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Qtrilmet și conținutul ambalajului

Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată sunt biconvexe, ovale, de culoare bej, având dimensiunile de 11 x 21 mm, inscripționate cu 3005 pe una dintre fețe.

Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată sunt biconvexe, ovale, de culoare verde, având dimensiunile de 11 x 21 mm, inscripționate cu 3002 pe una dintre fețe.

Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată și Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată sunt disponibile în blistere. Mărimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 și 196 comprimate cu eliberare modificată, disponibile în blistere tip calendar și 14, 28, 56, 60 și 196 comprimate cu eliberare modificată, disponibile în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

Medicamentul nu mai este autorizat

SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Suedia

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Medicamentul nu mai este autorizat

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentelor: