Exparel liposomal
bupivacaine
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este EXPAREL liposomal și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze EXPAREL liposomal
Cum vi se va administra EXPAREL liposomal
Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează EXPAREL liposomal
6. Conținutul ambalajului și alte informații
EXPAREL liposomal este un anestezic local care conține substanța activă bupivacaină.
EXPAREL liposomal este utilizat la pacienții adulți pentru a reduce durerea într-o anumită regiune a corpului sau la nivelul plăgilor chirurgicale de dimensiune mică până la medie, după intervenția chirurgicală (de exemplu, intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea hemoroizilor, a monturilor, sau la nivelul articulației genunchiului sau a umărului).
dacă sunteți alergic la bupivacaină (sau la alte anestezice locale similare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 al acestui prospect).
dacă sunteți gravidă și trebuie să vi se injecteze un anestezic local în partea superioară a vaginului, lângă colul cervical. Bupivacaina poate fi foarte nocivă pentru copilul nenăscut dacă este utilizată în acest scop.
într-un vas de sânge sau în articulații.
EXPAREL liposomal nu trebuie să fie utilizat în intervențiile chirurgicale majore la nivelul
abdomenului, al vaselor de sânge și al toracelui.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra EXPAREL liposomal:
dacă aveți o problemă cardiacă;
dacă aveți probleme hepatice sau renale.
EXPAREL liposomal poate cauza pierderea temporară a senzațiilor sau a mișcării. Este posibil să observați o diferență în capacitatea dumneavoastră de a simți lucruri sau de a vă mișca normal timp de până la 5 zile după administrarea medicamentului.
Următoarele afecțiuniaufostraportateuneoriînasociere cu alte anestezice locale:
Reacții alergice
Reacțiile alergice pot apărea în cazuri rare după administrarea oricărui anestezic local. Semnele reacțiilor alergice a căror apariție trebuie să fie monitorizată includ: urticarie sau erupție pe piele, umflare în jurul ochilor, la nivelul feței, buzelor, gurii sau gâtului, senzație de lipsă de aer sau dificultăți la respirație, senzație de amețeală sau de leșin, sau febră. Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre aceste simptome după ce vi se administrează EXPAREL liposomal, deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol (vezi și pct. 4 din acest prospect).
Afecțiuni neurologice
De asemenea, în unele cazuri poate apărea toxicitatea sistemului nervos central. Semnele precoce ale acesteia pot include: neliniște, anxietate, dificultăți de vorbire, pierdere a echilibrului, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), amorțeală și furnicături la nivelul gurii și buzelor, gust metalic, tinitus (adică țiuit în urechi), amețeală, vedere încețoșată, tremurături sau spasme musculare, depresie, somnolență. Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre aceste simptome după ce vi se administrează EXPAREL liposomal. Reacțiile adverse mai grave provocate de administrarea unei cantități prea mari de bupivacaină includ crize convulsive (convulsii), pierdere a conștienței și infarct miocardic (vezi și pct. 4 din acest prospect).
Afecțiunicardiovasculare
După utilizarea anestezicelor locale pot apărea uneori afecțiuni cardiovasculare. Semnele a căror apariție trebuie monitorizată includ: bătăi anormale/neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută, leșin, amețeală sau pierdere a echilibrului, fatigabilitate (oboseală), senzație de lipsă de aer sau durere la nivelul pieptului. De asemenea, în unele cazuri poate apărea infarct miocardic. Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre aceste simptome după ce vi se administrează EXPAREL liposomal (vezi și pct. 4 din acest prospect).
Methemoglobinemie
Methemoglobinemia este o afecțiune a sângelui care afectează globulele roșii din sânge. Această afecțiune poate apărea imediat sau la câteva ore după utilizarea anestezicelor locale. Semnele și simptomele a căror apariție trebuie monitorizată includ: piele palidă sau de culoare gri/albastrui, senzație de lipsă de aer, senzație de pierdere a echilibrului sau leșin, confuzie, palpitații sau durere la nivelul pieptului. Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre aceste simptome după ce vi se administrează EXPAREL liposomal. Uneori, methemoglobinemia poate cauza simptome mai grave, de exemplu bătăi neregulate ale inimii, convulsii, comă și chiar deces (vezi și pct. 4 din acest prospect).
Condroliză
Condroliza (descompunerea cartilajului din articulațiile oaselor) a fost observată la pacienții cărora li se administrează infiltrații intraarticulare cu anestezice locale. EXPAREL liposomal nu trebuie să fie utilizat pentru infiltrații intraarticulare.
EXPAREL liposomal nu trebuie să fie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Administrarea anumitor medicamente împreună poate fi nocivă. În special, spuneți medicului
dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:
Nitrați/nitriți – nitroglicerină, nitroprusidă, oxid azotic, protoxid de azot
Anestezice locale – benzocaină, lidocaină, bupivacaină, mepivacaină, tetracaină, prilocaină, procaină, articaină, ropivacaină;
Antiaritmice – medicamente utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmia), de
exemplu lidocaină și mexiletină;
Medicamente împotriva cancerului – ciclofosfamidă, flutamidă, rasburicază, izofamidă,
hidroxiuree;
Antibiotice – dapsonă, sulfonamide, nitrofurantoină, acid para-aminosalicilic;
Antimalarice – clorochină, primachină, chinină;
Anticonvulsivante – fenitoină, valproat de sodiu, fenobarbital;
Alte medicamente –paracetamol, metoclopramidă (pentru probleme stomacale și combaterea greței), sulfasalazină (pentru afecțiuni inflamatorii), iod povidonă (antiseptic topic).
Dacă nu sunteți sigur în legătură cu vreunul dintre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.
EXPAREL liposomal NU este recomandat la femeile gravide și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode de contracepție. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
EXPAREL liposomal este secretat în laptele matern în doze foarte mici și ar putea cauza reacții adverse grave copilului. Solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vă alăpta copilul. Medicul va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau dacă nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
EXPAREL liposomal vă poate afecta capacitatea de a simți lucruri sau de a vă mișca normal timp de până la 5 zile după administrarea medicamentului. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să utilizați unelte sau utilaje dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.
Acest medicament conține 21 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon
de 10 ml și 42 mg sodiu în fiecare flacon de 20 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,1 % și respectiv 2,1 % din maximul recomandat.
EXPAREL liposomal vă va fi administrat de medicul dumneavoastră în timpul intervenției
chirurgicale.
Doza recomandată care vă va fi administrată va fi decisă de medicul dumneavoastră. Va depinde de tipul de ameliorare a durerii de care aveți nevoie și de partea corpului în care va fi injectat medicamentul. De asemenea, va depinde de dimensiunea locului intervenției chirurgicale și de condiția dumneavoastră fizică.
EXPAREL liposomal vă va fi administrat prin injectare. Medicul dumneavoastră va injecta EXPAREL liposomal în unul dintre următoarele locuri:
locul intervenției chirurgicale;
în apropierea nervilor care inervează regiunea corpului în care s-a realizat intervenția chirurgicală.
EXPAREL liposomal este destinat pentru utilizare de către medici cu pregătire, care vă vor verifica tensiunea arterială, frecvența cardiacă, frecvența respiratorie, starea de conștiență, și vă vor monitoriza
pentru detectarea oricăror semne care indică faptul că vi s-a administrat prea multă bupivacaină, după
administrarea de EXPAREL liposomal.
crize convulsive (convulsii);
pierdere a conștienței;
stare de neliniște sau anxietate;
dificultăți de vorbire;
senzație de amețeală sau pierdere a echilibrului;
greață sau vărsături;
amorțeală și furnicături la nivelul gurii și buzelor;
modificări ale vederii, auzului sau gustului;
tremurături sau spasme musculare;
senzație de somnolență, confuzie sau neatenție;
tensiune arterială mare sau mică;
frecvență cardiacă crescută sau scăzută.
Este improbabil că veți omite o doză. EXPAREL liposomal vă va fi administrat de medicul dumneavoastră o singură dată (în timpul intervenției chirurgicale).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
grave care au fost raportate uneori în asociere cu alte anestezice locale (vezi pct. 2):
bătăi anormale/neregulate ale inimii, tensiune arterială mică, leșin, amețeală sau pierdere a echilibrului, oboseală, senzație de lipsă de aer, durere la nivelul pieptului sau stop cardiac (simptome ale unei reacții cardiovasculare).
neliniște, anxietate, dificultăți de vorbire, senzație de lipsă de echilibru, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), amorțeală și furnicături la nivelul gurii și ale buzelor, gust metalic, tinitus (țiuit în urechi), amețeală, vedere încețoșată, tremurături sau spasme, depresie, somnolență, convulsii (simptome ale unei reacții la nivelul sistemului nervos central).
urticarie sau erupție pe piele, umflare în jurul ochilor, la nivelul feței, buzelor, gurii sau gâtului, senzație de lipsă de aer sau dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, greață, vărsături, senzație de amețeală sau de leșin sau febră (simptome ale unei reacții alergice).
piele palidă sau de culoare gri/albăstrui, senzație de lipsă de aer, senzație de pierdere a echilibrului sau leșin, confuzie, palpitații, durere la nivelul pieptului, bătăi neregulate ale inimii, convulsii sau comă (simptome de methemoglobinemie).
modificare a gustului;
constipație;
greață sau vărsături;
pierdere a senzațiilor la nivelul gurii.
senzație de căldură;
învinețire generală sau căderi;
rezultate anormale ale analizelor de sânge;
durere articulară;
mobilitate redusă sau mișcări involuntare/necontrolate ale corpului;
leziuni, durere, spasme, tresăriri ale mușchilor sau slăbiciune musculară;
senzație de arsură;
durere de cap;
pierdere a senzațiilor;
mâncărime la nivelul pieptului pielii sau iritație a pielii.
disconfort abdominal, balonare sau indigestie;
diaree;
gură uscată, dificultate sau durere la înghițire;
mâncărime în interiorul gurii;
exces de salivă în gură;
frisoane;
durere (de abdomen, la locul plăgii, la nivel muscular, inghinal, al mâinilor sau al labelor picioarelor);
umflare la nivelul gleznelor, labelor picioarelor, picioarelor sau articulațiilor;
rigiditate articulară;
ECG anormal;
scurgere de sânge proaspăt din anus, de obicei împreună cu scaunul;
senzație de oboseală;
paralizie parțială;
dificultăți la respirație;
înroșire a pielii sau înroșire în jurul locului plăgii;
complicații (de exemplu, înroșire, umflare, durere) la locul plăgii;
transpirație excesivă;
modificare a culorii unghiilor.
incapacitate de a urina (adică de a goli complet sau parțial vezica urinară);
Exparel liposomal nu are efect terapeutic.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
EXPAREL liposomal poate fi păstrat, de asemenea, la temperatura camerei (sub 25 °C) timp de
30 de zile în flacoane sigilate nedeschise. Flacoanele nu trebuie să fie introduse din nou în frigider. Dupăprimadeschidere
Stabilitatea fizico-chimică în uz a EXPAREL liposomal extras din flacoane și transferat în seringi din polipropilenă a fost demonstrată pentru 48 de ore în condiții de păstrare în frigider (la temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C) sau 6 ore în condiții de păstrare la temperatura camerei (sub 25 °C).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să se utilizeze imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care deschiderea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Dupădiluare
Stabilitatea fizico-chimică în uz a EXPAREL liposomal în amestec cu alte forme farmaceutice ale bupivacainei a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura camerei (sub 25 °C). În amestec cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție Ringer lactat, stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată timp de 4 ore în condiții de păstrare la frigider (la temperatură cuprinsă între 2 °C și
8 °C) și la temperatura camerei (sub 25 °C). Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care diluarea previne riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat.
Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
Substanța activă este bupivacaină. Fiecare ml conține 13,3 mg bupivacaină lipozomală într-o dispersie injectabilă cu eliberare prelungită.
Fiecare flacon de 10 ml cu dispersie injectabilă cu eliberare prelungită conține 133 mg bupivacaină
sub formă de bază liberă.
Fiecare flacon de 20 ml cu dispersie injectabilă cu eliberare prelungită conține 266 mg bupivacaină sub formă de bază liberă.
Celelalte componente sunt dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG), dierucoilfosfatidilcolină (DEPC), colesterol pentru administrare parenterală, tricaprilină, clorură de sodiu, acid fosforic și apă pentru preparate injectabile.
EXPAREL liposomal este o dispersie injectabilă cu eliberare prelungită, de culoare albă până la
aproape albă.
Este disponibil în flacoane din sticlă de 10 ml sau 20 ml, pentru o singură utilizare, cu dop gri din cauciuc butilic, cu strat din etilenetetrafluoretilenă și sigiliu din aluminiu/polipropilenă de tip detașabil prin tragere.
Fiecare ambalaj conține 4 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pacira Ireland Ltd Unit 13
Classon House
Dundrum Business Park Dundrum,
Dublin 14 D14W9Y3
Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co Meath
K32, YD60
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Flacoanele de EXPAREL liposomal sigilate trebuie să fie păstrate în frigider la temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C. EXPAREL liposomal nu trebuie să fie congelat.
De asemenea, flacoanele de EXPAREL liposomal sigilate, nedeschise, pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 25 °C) timp de maximum 30 de zile. Flacoanele nu trebuie să fie introduse din nou în frigider.
Dupăprimadeschidere
Stabilitatea fizico-chimică în uz a EXPAREL liposomal extras din flacoane și transferat în seringi din polipropilenă a fost demonstrată pentru 48 de ore în condiții de păstrare în frigider (la temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C) sau 6 ore în condiții de păstrare la temperatura camerei (sub 25 °C).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să se utilizeze imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care deschiderea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Dupădiluare
Stabilitatea fizico-chimică în uz a EXPAREL liposomal în amestec cu alte forme farmaceutice ale bupivacainei a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura camerei (sub 25 °C). În amestec cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție Ringer lactat, stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată timp de 4 ore în condiții de păstrare la frigider (la temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C) și la temperatura camerei (sub 25 °C). Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care diluarea previne riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
Flacoanele de EXPAREL liposomal trebuie să fie inspectate vizual înainte de administrare. Se răstoarnă ușor flacoanele, pentru a asigura resuspensia particulelor în dispersie, imediat înainte de extragerea din flacon. Poate fi necesară răsturnarea de mai multe ori, în cazul în care conținutul flaconului s-a depus pe fund.
EXPAREL liposomal este destinat exclusiv pentru administrare în doză unică. Doza maximă nu trebuie să depășească 266 mg (20 ml). Doza recomandată pentru infiltrație locală la adulți se bazează pe dimensiunea locului intervenției chirurgicale, volumul necesar pentru a acoperi zona și factorii specifici pacientului care pot influența siguranța unui anestezic local de tip amidic (vezi pct. 4.2 din RCP).
EXPAREL liposomal poate fi administrat în dispersie gata de utilizare sau diluat până la o concentrație finală de maximum 0,89 mg/ml (adică raport de diluție în volum 1:14) cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție Ringer lactat. EXPAREL liposomal nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente și nici să nu fie diluat cu apă sau alte substanțe hipotone, deoarece acest lucru va determina perturbarea particulelor lipozomale.
EXPAREL liposomal este un preparat lipozomal și nu trebuie să fie utilizat în mod interschimbabil cu nicio altă formă farmaceutică a bupivacainei. Clorhidratul de bupivacaină (formele farmaceutice cu eliberare imediată) și EXPAREL liposomal pot fi administrate simultan în aceeași seringă, cu condiția ca raportul dintre doza în miligrame de soluție de bupivacaină și EXPAREL liposomal să nu depășească 1:2. Cantitatea totală de bupivacaină HCl și cea de EXPAREL liposomal administrate
concomitent nu trebuie să depășească 400 mg de equivalenți ai bupivacainei HCl. Cantitatea de bupivacaină din EXPAREL liposomal este exprimată sub forma bazei libere a bupivacainei; astfel, când se calculează doza totală de bupivacaină pentru administrare concomitentă, cantitatea de bupivacaină din EXPAREL liposomal trebuie să fie convertită în echivalentul bupivacainei HCl înmulțind doza de EXPAREL liposomal cu 1,128.
Se recomandă precauție la administrarea concomitentă a EXPAREL liposomal și a bupivacainei HCl, în special atunci când se administrează în regiuni intens vascularizate, în care se preconizează o absorbție sistemică mai mare (vezi pct. 4.4 din RCP).
EXPAREL liposomal poate fi administrat după lidocaină, dacă respectivele administrări sunt separate
de un interval de 20 de minute sau mai mult.
Atunci când se utilizează local un antiseptic, de exemplu iod povidonă, locul trebuie lăsat să se usuce înainte de a se administra EXPAREL liposomal în locul respectiv. EXPAREL liposomal nu trebuie lăsat să intre în contact cu antiseptice cum este iod povidona în soluție.
EXPAREL liposomal trebuie să fie injectat lent (în general, 1-2 ml per injecție) utilizând un ac de 25 G sau de calibru mai mare. În timpul administrării, locul intervenției chirurgicale trebuie să fie aspirat frecvent, când se impune din punct de vedere clinic, pentru a verifica prezența sângelui și a reduce la minimum riscul de injectare intravasculară accidentală.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.