Prospect: Informații pentru utilizator

Zinbryta 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Zinbryta 150 mg soluție injectabilăînstilou injector (pen) preumplut daclizumab beta

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da Cardul pacientului. Acesta conține informații importante pe care trebuie să le știți înainte de tratamentul cu Zinbryta și în timpul acestuia.

• Păstrați acest prospect și Cardul pacientului. S-ar putea să fie necesar să le recitiți. Țineți prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte adverse chiar și după ce ați încetat tratamentul.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

  Medicamentul nu mai este autorizat

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta

  3. Cum să utilizați Zinbryta

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Zinbryta

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  7. Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta

  
  

  1. Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează

     
     

     Substanța activă a Zinbryta este daclizumab beta. Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.

     
     

     Pentru ce se utilizează Zinbryta

     Zinbryta se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM) la adulţi care nu au răspuns la tratament în ciuda administrării a cel puțin două tratamente pentru SM și cărora nu li se pot administra alte tratamente.

     
     

     În SM, sistemul imunitar al organismului cauzează o inflamație care dăunează tecii protectoare (numită mielină) care acoperă nervii din sistemul nervos central (inclusiv creierul și măduva spinării). Pierderea mielinei se numește demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcționeze corespunzător.

     
     

     Persoanele cu SM recurentă prezintă atacuri repetate (recurențe) de simptome cauzate de faptul că nervii lor nu funcționează corespunzător. Aceste simptome variază de la un pacient la altul, dar de obicei implică probleme cum sunt dificultățile cu mersul, vederea și menținerea echilibrului.

     Simptomele pot dispărea complet după recurență, dar, în timp, unele probleme ar putea persista între recurențe și să interfereze cu activitățile zilnice.

     
     

     Cum funcționează Zinbryta

     Zinbryta funcționează prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării. Aceasta poate determina scăderea numărului de recurențe pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor dizabilitante ale SM. Tratamentul cu Zinbryta poate ajuta la prevenirea agravării stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM. Medicul dumneavoastră va decide dacă Zinbryta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta Nu utilizați Zinbryta

     • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare din formele de daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.

     • dacă aveți probleme la nivelul ficatului.

       
       

       Atenționări și precauții

       Înainte să utilizați Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră:

     • dacă aveți orice alte tulburări autoimune în plus față de SM

     • dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.

       Medicul dumneavoastră va evalua dacă oricare dintre medicamentele sau suplimentele pe care le luați au reacții adverse la nivelul ficatului și dacă este cazul să continuați să utilizați aceste medicamente în timp ce luați Zinbryta.

     • dacă aveți sau ați avut în trecut depresie.

       Medicamentul nu mai este autorizat

     • dacă aveți o infecție gravă, de exemplu pneumonie.

     • dacă ați avut vreodată tuberculoză (denumită și TB) sau locuiți într-o zonă unde infecțiile TB

       sunt frecvente, puteți fi expuși unui risc mai mare de a face TB. Este posibil să fiți testat pentru infecția cu TB înainte de a începe tratamentul cu Zinbryta și să fiți monitorizat pe parcursul tratamentului.

       
       

       Posibile probleme cu ficatul

       Zinbryta poate cauza probleme grave cu ficatul, care pot pune viața în pericol sau cauza decesul. Pot apărea probleme grave la nivelul ficatului, atât la scurt timp după începerea tratamentului cu Zinbryta și în orice moment în timpul tratamentului, cât și la câteva luni după oprirea tratamentului. Chiar dacă nu ați avut în trecut probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a testa funcția ficatului. Va trebui să faceți:

     • un test de sânge înainte de începerea tratamentului, pentru a vă verifica funcția ficatului și a afla dacă aveți infecție cu virusul hepatitic B și virusul hepatitic C. Dacă testele de sânge arată că aveți unele probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va decide dacă veți începe administrarea Zinbryta

     • teste de sânge cel puțin lunare în timpul tratamentului, la un moment cât mai apropiat înainte

       de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai des dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar

     • teste timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului. Este posibil să apară reacții adverse

     chiar și după încetarea tratamentului (citiți punctul 4 referitor la reacțiile adverse grave).

     
     

     Este foarte important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate. Dacă nu vă efectuați testele de sânge programate, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu Zinbryta.

     
     

     Vi se va da Cardul pacientului, care conține informații suplimentare referitor la lucrurile pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Zinbryta. Țineți acest card la dumneavoastră pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după încetarea acestuia. Dacă urmați vreun tratament medical, chiar

     dacă nu este pentru SM, arătați medicului, farmacistului sau asistentei medicale cardul dumneavoastră de pacient.

     
     

     Dacă observați una dintre următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• greață inexplicabilă (senzație de rău)

• vărsături (stare de rău)

• dureri de stomac

• stare de oboseală accentuată

• pierderea poftei de mâncare

• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor

• urină închisă la culoare (cu aspectul ceaiului)

  
  

  Aceste simptome ar putea sugera existența unor probleme cu ficatul. Dacă începeți să aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră care se ocupă de tratamentul SM este posibil să vă oprească tratamentul cu Zinbryta și să vă trimită la un specialist în afecțiuni ale ficatului (citiți punctul 4, Reacții adverse posibile).

  
  

  Copii și adolescenți

  Zinbryta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vâsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Zinbryta pentru acest grup de vârstă nu sunt cunoscute.

  
  

  Vârstnici

  Pentru Zinbryta s-au făcut foarte puține teste în cazul persoanelor cu vârsta peste 55 de ani. Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.

  
  

  Zinbryta împreună cu alte medicamente

  Medicamentul nu mai este autorizat

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante. Medicul dumneavoastră va evalua dacă oricare dintre medicamentele sau suplimentele pe care le luați au reacții adverse la nivelul ficatului și dacă este cazul să continuați să luați aceste medicamente în timp ce vi se administrează Zinbryta.

  
  

  Vaccinările

  Dacă aveți nevoie de o vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece Zinbryta poate afecta felul cum funcționează vaccinurile. S-a constatat că vaccinurile antigripale sezoniere (vaccinuri inactivate) sunt eficiente atunci când sunt administrate la pacienți care iau Zinbryta. Cu toate acestea, efectul Zinbryta asupra altor vaccinuri (vaccinuri vii) nu este cunoscut.

  
  

  Sarcina și alăptarea

  Întrucât datele referitoare la utilizarea Zinbryta în timpul sarcinii sunt limitate, riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă trebuie evaluate cu atenție. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Nu se cunoaște dacă Zinbryta trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Zinbryta.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Nu este de așteptat ca Zinbryta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.

  
  

  Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu

  Fiecare doză de Zinbryta conține sodiu 0,14 mmol. Medicamentul, în principiu, nu conține sodiu și poate fi utilizat de către persoanele care urmează un regim alimentar cu restricție de sodiu.

  1. Cum să utilizați Zinbryta

     
     

     Zinbryta vă va fi prescris de un medic cu experiență în tratamentul SM.

     
     

     Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

     
     

     Doza recomandată

     Doza de Zinbryta este de 150 mg o dată pe lună.

     Încercați să vă faceți injecția în aceeași zi în fiecare lună, pentru a vă aduce aminte mai ușor. De exemplu, să vă faceți injecția în prima zi a fiecărei luni.

     
     

     De asemenea, veți face lunar un test de sânge pentru verificarea funcționării ficatului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai frecvent, dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar. Este foarte important să nu omiteți să faceți acest test de sânge. Încercați să faceți testul de sânge într-o zi anume, în fiecare lună. Dacă credeți că este posibil să fi omis efectuarea unui test de sânge, luați legătura cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Auto-injectarea

     Zinbryta este injectat sub piele (subcutanat), în regiunea coapselor, a abdomenului și în regiunea posterioară a brațului superior. Instrucțiuni detaliate referitor la modul de injectare a Zinbryta sunt date la punctul 7, Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta.

     
     

     Medicul sau asistenta medicală trebuie să vă învețe cum să vă faceți singur injecțiile. Citiți și respectați instrucțiunile de la punctul 7.

     
     

     

     Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii/stiloului injector (pen), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.

     
     

     Medicamentul nu mai este autorizat

     Cât timp se poate utiliza Zinbryta

     Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Zinbryta. Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

     
     

     Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriți administrarea medicamentului, nu reîncepeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă forma de SM de care suferiți nu răspunde la Zinbryta, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu Zinbryta.

     
     

     Dacă utilizați mai mult Zinbryta decât trebuie

     Dacă ați injectat o cantitate mai mare decât doza obișnuită și observați orice reacții adverse sau aveți motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Au existat pacienți care au primit doze de Zinbryta duble față de doza recomandată fără a suferi reacții adverse grave.

     
     

     Dacă uitați să luați Zinbryta

     Zinbryta se injectează o dată pe lună. Încercați să vă stabiliți în acest scop o anumită zi din lună, pentru a vă fi mai ușor să vă aduceți aminte de injecție.

     
     

• Dacă uitați o doză și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, injectați-o cât mai curând posibil. Apoi continuați în mod normal, făcându- vă injecția în ziua dumneavoastră obișnuită.

• Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, săriți peste doza uitată și injectați-vă doza următoare în ziua dumneavoastră obișnuită.

  În orice caz, nu faceți două injecții pentru a compensa doza uitată.

  
  

  1. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu încercați să tratați singur nicio reacție adversă, ci luați legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Unele reacții adverse pot face necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul și să vă trimită la un alt medic specialist.

     
     

     Reacții adverse grave:

     
     

     Probleme cu ficatul

     (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• greață inexplicabilă (senzație de rău)

• vărsături (stare de rău)

• dureri de stomac

• stare de oboseală accentuată

• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)

• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor

• urină închisă la culoare (cu aspectul ceaiului)

  
  

  (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• inflamație severă a ficatului, care poate pune în pericol viața sau cauza decesul

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot reprezenta semne ale unei probleme grave cu ficatul. Pe Cardul pacientului se găsesc mai multe informații referitor la aceste reacții adverse.

  
  

  Reacții cutanate:

  (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• erupție pe piele gravă, cu răspândire largă

  
  

  Depresie:

  (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• stare neobișnuită de tristețe, lipsă de speranță sau părere proastă despre sine

• iritabilitate, tendința de a se enerva cu ușurință

• nervozitate, anxietate

• gânduri de a-și face rău sau a se sinucide

  
  

  Infecții ale plămânilor:

  (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• infecție pulmonară (de exemplu pneumonie, bronșită)

  
  

  Număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie hemolitică autoimună):

  (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane)

• paloare

• stare de oboseală accentuată

• urină închisă la culoare

• scurtare a respirației

• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor

  Starea de oboseală accentuată, urina închisă la culoare și îngălbenirea pielii sau a albului ochilor pot fi și simptome ale problemelor cu ficatul, vezi mai sus punctul referitor la problemele cu ficatul.

  Inflamația intestinului (colită):

  (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• diaree persistentă

• dureri de stomac

• febră

• sânge în scaun

  Durerea de stomac poate fi și un simptom al problemelor cu ficatul; citiți punctul de mai sus referitor la problemele cu ficatul.

  
  

  Niveluri scăzute ale unui tip de celule albe în sânge (denumite limfocite):

  Zinbryta ar putea reduce nivelul acestor celule albe din sânge, ca urmare veți face teste de sânge la fiecare 3 luni.

  
  

  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse grave.

  
  

  Alte reacții adverse:

  
  

  Reacții adverse foarte frecvente

  (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale căilor respiratorii, de exemplu tuse și răceală (nasofaringită, infecție de tract respirator superior)

• creștere a valorilor enzimelor hepatice din sânge (acest lucru se va vedea în rezultatele testelor de sânge)

  
  

  Reacții adverse frecvente

  (Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

  Medicamentul nu mai este autorizat

• gripă

• durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)

• scurgeri nazale (rinită)

• erupții pe piele, incluzând piele inflamată, iritată, mâncărimi, piele uscată sau care se descuamează (dermatită, eczemă, psoriazis)

• infecții ale pielii (foliculită, acnee)

• scădere a numărului de celule albe din sânge (acest lucru se va vedea în rezultatele testelor de sânge)

• creștere a temperaturii corporale (febră)

• inflamare a sau mărire a nodulilor limfatici (limfadenopatie, limfadenită)

• diaree

• modificări ale sângelui (anemie) care vă fac să vă simțiți slăbit

  
  

  Reacții adverse mai puțin frecvente

  (Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• tulburare imună care poate afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (sarcoidoză)

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Nu încercați să tratați singur orice reacție adversă. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Zinbryta

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     

• A se păstra seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut Zinbryta în ambalajul original pentru a fi protejată/protejat de lumină. Țineți ambalajul închis până când trebuie să utilizați o nouă seringă/un nou stilou injector (pen).

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

  o A nu se congela. A se arunca orice cantitate de Zinbryta care a fost congelată accidental.

• Dacă nu este disponibil un frigider, seringile/stilourile injectoare (pen) de Zinbryta pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) în ambalajul original timp de cel mult 30 de zile.

  o Aveți grijă ca Zinbryta să nu stea în afara frigiderului mai mult de 30 de zile.

  o Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu

  cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, aruncați seringa/stiloul

  injector (pen) (consultați punctul 7, Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta).

• Nu puneți Zinbryta înapoi în frigider după ce s-a încălzit la temperatura camerei.

  
  

  Informații suplimentare

  Nu utilizați acest medicament dacă observați că:

• seringa/stiloul injector (pen) este crăpată/crăpat sau spartă/spart

• soluția este tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea

  

• soluția are orice altă culoare în afară de incoloră sau ușor gălbuie

  Medicamentul nu mai este autorizat

• stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.

Eliminarea

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

1. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zinbryta

   Substanța activă este daclizumab beta.

   
   

   Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.

   Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluțieinjectabilă.

   
   

   Celelalte componente sunt succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu”).

   
   

   Cum arată Zinbryta și conținutul ambalajului

   Zinbryta este un lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, conținut într-o seringă/un

   pen.

   
   

   Mărimile de ambalaj: Fiecare ambalaj conține o seringă de sticlă preumplută/un stilou injector (pen) preumplut cu un ac atașat, gata pentru injectare. De asemenea, este disponibil un pachet multiplu conținând trei pachete a câte o seringă/un stilou injector (pen).

   
   

   Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

   Deținătorul autorizației de punere pe piață

   Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

   SL6 4AY

   Marea Britanie

   
   

   Fabricantul

   Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

   Hillerød DK-3400

   Danemarca

   
   

   Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   Biogen Belgium N.V./S.A.

    +32 2 219 12 18

   Lietuva

   UAB "JOHNSON & JOHNSON"

    +370 5 278 68 88

   
   

   България

   ТП ЕВОФАРМА

   Medicamentul nu mai este autorizat

    +359 2 962 12 00

   Luxembourg/Luxemburg

   Biogen Belgium N.V./S.A.

    +32 2 219 12 18

   
   

   Česká republika

   Biogen (Czech Republic) s.r.o.

    +420 255 706 200

   Magyarország

   Biogen Hungary Kft.

    +36 (1) 899 9883

   
   

   Danmark

   Biogen (Denmark) A/S

    +45 77 41 57 57

   Malta

   Pharma MT limited

    +356 213 37008/9

   
   

   Deutschland

   Biogen GmbH

    +49 (0) 89 99 6170

   Nederland

   Biogen Netherlands B.V.

    +31 20 542 2000

   
   

   Eesti

   UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

    +372 617 7410

   Norge

   Biogen Norway AS

    +47 23 40 01 00

   
   

   Ελλάδα

   Genesis Pharma SA

    +30 210 8771500

   Österreich

   Biogen Austria GmbH

    +43 1 484 46 13

   
   

   España

   Biogen Spain SL

    +34 91 310 7110

   Polska

   Biogen Poland Sp. z o.o.

    +48 22 351 51 00

   
   

   France

   Biogen France SAS

    +33 (0)1 41 37 95 95

   Portugal

   Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

    +351 21 318 8450

   Hrvatska

   Medis Adria d.o.o.

    +385 (0) 1 230 34 46

   
   

   Ireland

   Biogen Idec (Ireland) Ltd.

    +353 (0)1 463 7799

   România

   Johnson & Johnson Romania S.R.L.

    +40 21 207 18 00

   
   

   Slovenija

   Biogen Pharma d.o.o.

    +386 1 511 02 90

   
   

   Ísland

   Icepharma hf

    +354 540 8000

   Slovenská republika

   Biogen Slovakia s.r.o.

    +421 2 323 340 08

   
   

   Italia

   Biogen Italia s.r.l.

    +39 02 584 9901

   Suomi/Finland

   Biogen Finland Oy

    +358 207 401 200

   
   

   Κύπρος

   Genesis Pharma Cyprus Ltd

    +357 22 769946

   Sverige

   Biogen Sweden AB

    +46 8 594 113 60

   
   

   Latvija

   UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

    +371 678 93561

   United Kingdom

   Biogen Idec Limited

    +44 (0) 1628 50 1000

   
   

   Medicamentul nu mai este autorizat

   Acest prospect a fost revizuit în

   .

   
   

   Instrucțiuni pe verso 

   
   

2. Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta Cum se injectează Zinbryta

   Citiți instrucțiunile înainte de a începe să utilizați Zinbryta și de fiecare dată când reînnoiți prescripția. Pot apărea informații noi. Aceste informații nu sunt un înlocuitor al discuției pe care trebuie să o aveți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea dumneavoastră de sănătate și

   despre tratamentul dumneavoastră.

   
   

   Notă:

   • Înainte de a utiliza seringa preumplută de Zinbryta pentru prima dată, medicul

dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, cum să pregătiți și să injectați seringa preumplută de Zinbryta.

Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută pe lună.

• Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele (subcutanat).

• Fiecare seringă preumplută Zinbryta poate fi utilizată o singură dată. Nu folosiți seringa

  preumplută Zinbryta în comun cu nicio altă persoană.

  
  

  Materiale necesare pentru injecția cu Zinbryta

  
  

• Seringă preumplută de Zinbryta

  
  

  Seringă preumplută de 150 mg Figura A

  
  

  

  Materiale suplimentare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):

• tampon cu alcool

• tampon de tifon

• bandaj adeziv sau plasture

  
  

  

  Cereți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale instrucțiuni despre cum să aruncați seringile utilizate.

  
  

  Tampon cu alcool

  Tampon de tifon

  Bandaj adeziv

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  Figura B

  

  Părțile seringii preumplute Zinbryta (vezi Figura C):

  
  

  Capacul

  acului Medicament

  
  

  Cilindru de sticlă

  Suport pentru degete

  
  

  Piston

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  Figura C

  Medicamentul nu mai este autorizat

  

  
  

  Pregătirea pentru injecție Notă: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi seringa preumplută Zinbryta. Pasul 1: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini. toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.
  Pasul 2: Verificați seringa preumplută Zinbryta
  Nu utilizați seringa preumplută de Zinbryta după data de expirare.	Data de expirare Figura D Medicament Figura E
  incolor sau ușor gălbui (vezi Figura E). Nu utilizați seringa preumplută Zinbryta dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el. o Este posibil să vedeți bule de aer în medicamentul Zinbryta. Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.

  • Înainte de a face pregătirile pentru injecție, scoateți seringa din frigider și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei. Aceasta dureză în jur de 30 de minute.

  • Suportul pentru degete are rolul de a vă facilita apucarea seringii și trebuie să rămână atașat.

  • Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă. Amplasați pe aceasta

  • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

  • Verificați data de expirare imprimată pe seringa preumplută Zinbryta (vezi Figura D).

  • Verificați dacă medicamentul Zinbryta este

  Medicamentul nu mai este autorizat

  

  

  
  

  Efectuarea injecției
  Pasul 3: Alegeți și curățați loculde injectare
  injectării subcutanate (injecție sub piele). Nu injectați direct în buric. Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată. Nu atingeți această zonă și nu suflați pe ea din nou înainte de administrarea injecției.	Coapsă Abdomen Regiunea posterioară a braţului superior Figura F
  Pasul 4: Cu o mișcare fermă, scoateți capacul acului
  cu o mână. Asigurați-vă că nu apăsați pe suportul pentru degete cu această mână. Cu cealaltă mână, apucați ferm capacul acului și scoateți-l trăgându-l drept de pe ac (vezi Figura G). Scoateți cu atenție capacul acului pentru a evita accidentarea cu acul. Nu atingeți acul. Atenţie - nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută Zinbryta. Vă puteți înțepa cu acul.	Capacul acului Ac Figura G

  • Seringa preumplută Zinbryta este destinată

  • Injecția cu seringa preumplută Zinbryta trebuie să se facă în regiunea abdomenului, a coapselor și în regiunea posterioară a brațului superior (vezi Figura F).

  • Alegeți un loc pentru injecție și ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.

  • Lăsați locul injecției să se usuce de la sine înainte de a injecta doza.

  • Țineți seringa apucând cilindrul din sticlă

  Medicamentul nu mai este autorizat

  
  

  Pasul 5: Prindeți cu blândețe locul de injectare
  de injecție curățat, între degetul mare și arătător, pentru a crea o ușoară umflătură. (Vezi Figura H.)	Figura H
  Pasul 6: Injectați medicamentul
  unghi de 45°-90° față de locul de injecție (vezi Figura I). Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele. (Vezi Figura I.) Nu trageți înapoi pistonul.	Figura I
  capăt, până când seringa este goală. (Vezi Figura J.) Nu scoateți seringa preumplută Zinbryta din locul de injecție înainte să apăsați pistonul în jos, până la capăt.	Figura J

  • Prindeți cu blândețe pielea din jurul locului

  • Țineți seringa preumplută Zinbryta la un

  • După ce acul pătrunde, dați drumul pielii.

  • Împingeți încet pistonul în jos până la

  
  

  Pasul 7: Scoateți seringa preumplută Zinbryta din locul de injecție
  Atenţie - nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută Zinbryta. Vă puteți înțepa cu acul. Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.	Figura K
  După injecție
  Pasul 8: Eliminarea seringii preumplute Zinbryta
  modul corect de eliminare a seringii utilizate.
  Pasul 9: Îngrijirea locului de injecție

  • Trageți acul drept în afară. (Vezi Figura K.)

  • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la

  • Dacă este necesar, aplicați un tampon de tifon, un bandaj adeziv sau un plasture pe locul de injecție.

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  Avertizări generale

  Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.

  Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu alte persoane.

• A nu se lăsa seringa preumplută Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.

  
  

  Păstrare

• Mediul de păstrare recomandat este refrigerarea controlată la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C, în cutia originală închisă, pentru a fi protejat de lumină.

• Dacă este necesar, Zinbryta poate fi păstrat în ambalajul original închis, fără refrigerare, la temperaturi sub 30°C timp de cel mult 30 de zile.

  Nu puneți seringa preumplută Zinbryta înapoi în frigider după ce a fost încălzită la temperatura

  camerei.

  A nu se congela sau expune la temperaturi înalte.

  1. Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta

     
     

     

     

     Atenţie! Nu scoateți capacul decât atunci când suntețigatasăfaceți injecția.

     
     

     Citiți instrucțiunile înainte de a începe să utilizați Zinbryta și de fiecare dată când reînnoiți prescripția. Pot apărea informații noi. Aceste informații nu sunt un înlocuitor al discuției pe care trebuie să o aveți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.

     
     

     

     Notă:

     • Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta

  medicală trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, cum să pregătiți stiloul injector și să injectați cu el.

• Stiloul injector (pen) este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată).

• Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat doar o singură dată.

  Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.

  Nu utilizați mai mult de 1 pen pe lună.

  Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.

  
  

  

  Materiale necesare pentru injecția cu stiloul injector (pen) Zinbryta:

  
  

• 1 stilou injector (pen) Zinbryta 150 mg (vezi Figura A):

  
  

  

  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  Înainte de utilizare – Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura A):

  
  

  

  Figura A

  
  

  Atenţie! Nu scoateți capacul decât atunci când sunteți gata să faceți injecția. Dacă scoateți capacul, nu îl puneți la loc pe stiloul injector. Punerea capacului la loc poate cauza blocarea stiloului injector.

  
  

  Materiale suplimentare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):

  
  

  

  Figura B

  Pregătirea pentru injecție

  
  

  Pasul 1: Scoateți stiloul injector (pen) din frigider

  a. Scoateți stiloul injector (pen) din cutia din frigider cu 30 de minute înainte de a vă administra

  injecția pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.

  Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi stiloul injector (pen).

  
  

  Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini.

  1. Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă, și amplasați pe

     aceasta toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.

     

  2. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

  
  

  

  Pasul 3: Verificați stiloul injector (pen) Zinbryta (Figura C)

  
  

  1. Verificați fereastra de stare a injecției. Ar trebui să vedeți dungi verzi.

  2. Verificați data de expirare

  3. Verificați fereastra pentru medicament și asigurați-vă că medicamentul Zinbryta este incolor sau spre ușor gălbui.

     
     

     Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă:

     • Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.

     • A expirat.

       Medicamentul nu mai este autorizat

     • Lichidul este tulbure sau conține particule care plutesc.

  
  

  Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra
  pentru medicament. Acest lucru este normal și nu
  afectează administrarea medicamentului.

  
  

  A nu se utiliza dacă stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau prezintă deteriorări vizibile.

  
  

  Figura C

  Pasul 4: Alegeți și curățați locul de injectare

  
  

  1. Alegeți un loc de injecție din regiunea coapselor, abdomenului sau regiunea posterioară a brațului superior (vezi zonele evidențiate din Figura D).

     • Dacă vă este greu să ajungeți în unele zone, cereți ajutorul unei persoane care vă îngrijește și care este instruită în acest sens.

       Nu injectați într-o zonă a corpului unde

       pielea este iritată, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată.

       Nu injectați direct în buric.

       
       

  2. Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.

     Notă: Nu atingeți această zonă și nu suflați pe ea din nou înainte de administrarea injecției.

     

  3. Lăsați locul injecției să se usuce de la sine înainte de a injecta doza.

  
  

  Figura D

  
  

  

  Efectuarea injecției

  
  

  Pasul 5: Scoateți capacul stiloului injector (pen)

  Medicamentul nu mai este autorizat

  a. Trageți capacul stiloului injector (pen) drept în sus și puneți-l deoparte (vezi Figura E). Stiloul injector (pen) este gata de injectare. Avertisment! Nu atingeți, curățați sau manevrați capacul acului, vă puteți înțepa cu acul sau puteți bloca stiloul injector (pen). Nu puneți capacul la loc pe stiloul injector (pen). Acest lucru poate cauza blocarea stiloului injector.

  
  

  
  

  Pasul 6: Administrați injecția Zinbryta

  Figura E

  
  

  1. Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare. Asigurați-vă că puteți vedea dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).

     • Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare la un unghi de 90°.

       
       

       Notă: Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare. În caz contrar, se poate produce blocarea accidentală a stiloului injector (pen).

       
       

       Figura F

       

  2. Apăsați ferm și continuu pe stiloul injector (pen) în locul de injectare. Veți începe să auziţi sunete ca nişte „clicuri”. Acesta înseamnă că medicamentul este injectat (vezi Figura G).

     
     

     Figura G

     
     

  3. Continuați să țineți apăsat ferm stiloul injector (pen) pe locul de injectare până când sunetele ca nişte„clicuri” se opresc (vezi Figura H).

  
  

  Nu ridicați stiloul injector (pen) de pe locul de injectare până când nu se opresc sunetele ca nişte „clicuri” și nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției.

  
  

  
  

  Avertisment! Dacă nu auziți clicurile sau nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a

  Figura H

  Medicamentul nu mai este autorizat

  injecției după ce încercați să injectați, se poate ca

  stiloul injector (pen) să se fi blocat și să nu vă fi efectuat injecția. În acest caz, trebuie să

  contactați medicul, asistenta sau farmacistul.

  
  

  Pasul 7: Scoateți stiloul injector (pen) Zinbryta din locul de injectare

  
  

  1. După ce clicurile s-au oprit, ridicați stiloul injector (pen) de pe locul de injectare. Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și a-l bloca (vezi Figura I).

     
     

     • Dacă vedeți sânge la locul de injectare, ștergeți-l cu tamponul de tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.

  
  

  Figura I

  
  

  	Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că a fost administrată întreaga doză de Zinbryta (vezi
  	Figura J).

  1. Verificați fereastra de stare a injecției. Ar trebui să vedeți bife verzi.

  2. Verificați fereastra pentru medicament. Ar

  trebui să vedeți un piston galben.

  
  

  Figura J

  
  

  

  După injecție

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  După utilizare – Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura K):

  
  

  Figura K

  
  

  Notă: După ce stiloul injector (pen) a fost scos din locul de injectare, capacul acului se va bloca pentru a proteja împotriva înțepăturilor cu acul. Nu puneți capacul la loc pe stiloul injector (pen).

  
  

  Pasul 9: Eliminarea stilourilor injectoare (pen) Zinbryta utilizate

  
  

• Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.

  Nu puneți capacul la loc pe stiloul injector (pen).

  
  

  Pasul 10: Îngrijirea locului de injecție

  
  

  

• Dacă este necesar, aplicați un tampon de tifon, un bandaj adeziv sau un plasture pe locul de injecție.

  
  

  

  Păstrare

• Mediul de păstrare recomandat este refrigerarea controlată la temperaturi cuprinse între 2 °C și

  8 °C, în cutia originală închisă, pentru a fi protejat de lumină.

• Dacă este necesar, Zinbryta poate fi păstrat în ambalajul original închis, fără refrigerare, la temperaturi sub 30°C timp de cel mult 30 de zile.

  

  Nu puneți stiloul injector (pen) Zinbryta înapoi în frigider după ce a fost încălzit la temperatura camerei.

  A nu se congela sau expune la temperaturi înalte.

  Medicamentul nu mai este autorizat

• A nu se lăsa stiloul injector (pen) Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.

ANEXA IV

Medicamentul nu mai este autorizat

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru daclizumab beta, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Sarcoidoză

Au fost raportate 12 cazuri de sarcoidoză, confirmate de profesioniști din domeniul sănătății, în cadrul studiilor clinice cumulate. Nu s-au raportat factori de risc sau etiologii alternative în niciunul dintre aceste cazuri. De asemenea, există un mecanism de acțiune plauzibil pentru apariția sarcoidozei din cauza efectelor imunomodulatoare ale daclizumab beta și implicării daclizumab beta în apariţia altor evenimente imuno-mediate. Relația cauzală între daclizumab beta și sarcoidoză este considerată posibilă.

Colită

Au fost raportate 4 cazuri grave noi de colită, confirmate de profesioniști din domeniul sănătății, în această perioadă. Cumulat, au fost regăsite 24 cazuri de colită în cadrul studiilor clinice. Există un mecanism de acțiune plauzibil pentru apariția colitei din cauza proprietăților imunomodulatoare ale daclizumab beta și implicării daclizumab beta în apariţia altor evenimente imuno-mediate. Relația cauzală între daclizumab beta și colită este posibilă.

Punctul 4.8 al RCP a fost revizuit pentru a se adăuga reacția adversă „sarcoidoză” cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente” și reacția adversă „colită” cu categoria de frecvență „frecvente”.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Medicamentul nu mai este autorizat

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru daclizumab beta, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin daclizumab beta este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.