Yescarta
axicabtagene ciloleucel
axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Medicul dumneavoastră vă va da un Card de avertizare a pacientului. Citiți-l cu atenție și respectați instrucțiunile de pe acesta.
Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul de avertizare a pacientului când mergeți la o consultație sau la spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Yescarta și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yescarta
Cum este administrat Yescarta
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Yescarta
Conținutul ambalajului și alte informații
Yescarta este un medicament numit „terapie genică”, utilizat pentru tratarea adulților cu limfom cu celule B mari (DLBCL) agresiv și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) agresiv și limfom folicular (FL), care afectează țesutul limfatic (parte din sistemul imunitar) și care afectează un tip de leucocite numite limfocite B și alte organe din corp. În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți. Acest medicament se folosește pentru tratarea acestor afecțiuni atunci când alte medicamente disponibile nu mai funcționează pentru dumneavoastră.
Medicamentul este creat special pentru dumneavoastră, ca administrare unică a propriilor dumneavoastră leucocite modificate. Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Yescarta este creat special din propriile dumneavoastră celule și trebuie administrat numai dumneavoastră (utilizare autologă).
aveți probleme la nivelul sistemului nervos (cum sunt convulsii, accident vascular cerebral sau pierderi de memorie).
aveți probleme cu rinichii.
aveți un număr scăzut de celule în sânge (analize de sânge).
vi s-a efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
aveți probleme cu plămânii, inima sau cu tensiunea arterială (mică sau mare).
aveți semne sau simptome de boală grefă contra gazdă. Acest lucru se întâmplă atunci când celule transplantate atacă corpul, provocând simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele, greață, vărsături, diaree și scaune cu sânge.
observați înrăutățirea simptomelor legate de cancerul dumneavoastră. Dacă aveți limfom, acestea ar putea include febră, senzație de slăbiciune, transpirații nocturne și pierdere bruscă în
greutate.
aveți o infecție. Această infecție trebuie tratată înainte de perfuzia cu Yescarta.
ați avut infecție cu virusul hepatitei B, hepatitei C sau cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Yescarta.
verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
controla dacă sunt prezente semne de infecție; orice infecție trebuie tratată înainte de a vi se
administra Yescarta.
verifica agravarea cancerului dumneavoastră.
controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant.
verifica sângele dumneavoastră pentru a determina concentrația de acid uric și pentru a vedea cât de multe celule canceroase există în sângele dumneavoastră. Acest lucru va arăta dacă există posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați o afecțiune numită sindrom de liză tumorală. Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
verifica dacă există o infecție cu virusul hepatitei B, hepatitei C sau cu HIV.
verifica dacă vi s-a efectuat o vaccinare în ultimele 6 săptămâni sau sunteți programat să vi se efectueze o vaccinare în următoarele luni.
Frisoane, oboseală extremă, slăbiciune, amețeală, dureri de cap, tuse, dificultăți de respirație sau ritm rapid de bătaie al inimii, care pot fi simptomele unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom de eliberare de citokine. Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi timp de
3-4 săptămâni după tratamentul cu Yescarta. Dacă temperatura dumneavoastră este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Convulsii, tremurat, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, pierderea cunoștinței sau un nivel de cunoștință scăzut, confuzie și dezorientare, pierderea echilibrului sau a coordonării
Febră, care poate fi un simptom de infecție.
Oboseală extremă, slăbiciune și dispnee, care pot fi simptomele unei lipse de eritrocite.
Sângerare sau învinețire ușoară, care pot fi simptomele unor niveluri scăzute de trombocite din sânge.
Medicul dumneavoastră va verifica periodic analizele dumneavoastră de sânge, deoarece numărul de celule și alte componente ale sângelui poate scădea.
Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplanturi.
Dacă vi se aplică vreuna dintre cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Yescarta. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă acorde o îngrijire specială în timpul tratamentului cu Yescarta.
În unele cazuri, este posibil să nu se poată administra tratamentul planificat cu Yescarta. De exemplu:
Dacă perfuzia cu Yescarta întârzie cu peste 2 săptămâni după ce ați primit chimioterapia de pregătire și trebuie să primiți mai multă chimioterapie de pregătire.
Yescarta nu trebuie folosit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Înainte de administrarea Yescarta, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Yescarta.
În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri, numite vaccinuri vii:
În intervalul de 6 săptămâni care precede administrarea ciclului scurt de chimioterapie (numită chimioterapie cu depleție limfocitară) pentru a prepara organismul dumneavoastră pentru celulele Yescarta.
În timpul tratamentului cu Yescarta.
După tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă vaccinați. Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Yescarta la femeile gravide sau care alăptează și medicamentul poate afecta fătul sau sugarul alăptat la sân.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu Yescarta, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Vi se va efectua un test de sarcină înaintea începerii tratamentului. Yescarta poate fi administrat
numai dacă rezultatele indică faptul că nu sunteți gravidă.
Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră, dacă vi s-a administrat Yescarta.
Unele persoane se pot simți obosite, amețite sau pot să experimenteze tremurat după administrarea
medicamentului Yescarta. În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu
folosiți utilaje grele timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.
Acest medicament conține 300 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare pungă de perfuzie. Aceasta este echivalentă cu 15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Yescarta vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Deoarece Yescarta este creat din propriile dumneavoastră leucocite, aceste celule vor fi
prelevate de la dumneavoastră pentru prepararea medicamentului. Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate de sânge utilizând un cateter poziționat în vena dumneavoastră (o procedură numită leucafereză). Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă. Această procedură poate dura între 3 și
6 ore și poate fi necesar să se repete.
Leucocitele dumneavoastră sunt trimise pentru a produce Yescarta. De obicei sunt necesare aproximativ 3 - 4 săptămâni pentru a primi terapia dumneavoastră cu Yescarta, dar acest interval de timp poate varia.
Cu 30 - 60 minute înainte de a vi se administra Yescarta este posibil să primiți alte medicamente, pentru a preveni reacțiile legate de perfuzie și febra. Aceste medicamente pot include:
Paracetamol.
Un antihistaminic cum este difenhidramina.
Înainte de administrarea Yescarta, veți primi alte medicamente, cum este chimioterapia de pregătire, care vor permite multiplicarea leucocitelor modificate din Yescarta în organismul dumneavoastră, atunci când medicamentul vă este administrat.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica cu atenție dacă medicamentul este al dumneavoastră.
Yescarta vă va fi întotdeauna administrat de către un medic, la un centru de tratament calificat.
Yescarta se administrează sub formă de doză unică.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra o singură perfuzie cu Yescarta prin intermediul unui cateter introdus în vena dumneavoastră (perfuzie intravenoasă), timp de aproximativ 30 de minute.
Yescarta este o versiune modificată genetic a leucocitelor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră care vă stabilește tratamentul va lua măsurile adecvate de precauție (va purta mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase și va respecta instrucțiunile locale privind manipularea deșeurilor de materiale biologice de proveniență umană și curățarea sau eliminarea oricăror materiale care au intrat în contact cu acesta.
Trebuie să primiți perfuzia cu Yescarta într-o unitate clinică autorizată și să fiți externat numai după ce medicul dumneavoastră crede că puteți pleca acasă în siguranță.
Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru verificarea efectelor secundare.
Programați-vă să rămâneți în apropierea spitalului în care ați fost tratat timp de cel puțin
4 săptămâni după ce vi s-a administrat Yescarta. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți zilnic la spital, timp de cel puțin 10 zile și va lua în considerare posibilitatea ca dumneavoastră să rămâneți internat în primele 10 zile după perfuzie. Acest lucru este necesar pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și să vă poată ajuta dacă aveți orice reacție adversă.
În cazul în care ratați o vizită, contactați-vă medicul sau unitatea clinică autorizată cât mai repede posibil pentru o reprogramare.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Yescarta poate provoca efecte secundare ale sistemului imunitar, care pot fi grave sau vă pot pune viața în pericol și pot cauza decesul.
Următoarele efecte secundare au fost raportate cu Yescarta.
Febră, frisoane, tensiune arterială mică, care poate provoca simptome de amețeală, confuzie, lichid în plămâni, care pot fi grave sau letale (toate sunt simptomele unei afecțiuni numite sindrom de eliberare de citokine).
Număr anormal de scăzut de leucocite, care poate crește riscul de infecție.
Pierdere a conștienței sau nivel scăzut de conștiență, confuzie sau pierdere de memorie din cauza afectării funcțiilor cerebrale, tremurat involuntar (tremurat), stare de confuzie cu instalare bruscă însoțită de agitație, dezorientare, halucinații sau iritabilitate (delir).
Număr scăzut de eritrocite (celule care transportă oxigen): simptomele pot include oboseală extremă cu scăderea energiei.
Oboseală extremă.
Număr scăzut de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie): simptomele pot include sângerare excesivă sau prelungită sau apariția de vânătăi.
Durere musculară și articulară, durere de spate.
Febră sau frisoane, care pot fi semne de infecție.
Durere de cap.
Niveluri crescute de acid uric sau magneziu observate în analizele de sânge. Niveluri scăzute de
sodiu sau fosfat, observate în analizele de sânge.
Greață, constipație, diaree, dureri abdominale, vărsături.
Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate.
Tensiune arterială mică, amețeală.
Senzație de lipsă de aer, tuse.
Bătăi rapide sau lente ale inimii.Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
Niveluri scăzute de imunoglobuline observate în analizele de sânge, care pot provoca infecții.
Tulburări renale, care determină corpul să rețină lichid, să acumuleze lichid în țesuturi (edem),
ceea ce poate duce la creșterea în greutate și dificultăți la respirație, volum redus de urină.
Lipsă de energie sau putere, slăbiciune musculară, probleme de deplasare, spasme musculare.
Erupții trecătoare pe piele sau probleme la nivelul pielii.
Dificultăți de somn.
Tensiune arterială mare.
Cheaguri de sânge: simptomele pot include durere la nivelul pieptului sau în partea superioară a spatelui, dificultăți la respirație, tuse cu sânge sau durere sub formă de crampe, umflare la nivelul unui picior, piele caldă și închisă la culoare în jurul zonei dureroase.
Niveluri crescute de enzime hepatice, observate în analizele de sânge.
Gură uscată, deshidratare, dificultăți la înghițire.
Durere la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Niveluri crescute ale bilirubinei observate în analizele de sânge. Niveluri scăzute de albumină, potasiu sau calciu observate în analizele de sânge.
Nivel scăzut de oxigen în sânge.
Insuficiență renală, care face corpul să rețină lichid, reacție ce poate fi gravă sau vă poate pune viața în pericol.
Umflare la nivelul membrelor, lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
Infecție pulmonară.
Afectare a abilității sângelui de a se coagula (coagulopatie): simptomele pot include sângerare excesivă sau prelungită sau apariția de vânătăi.
Modificări ale vederii, care pot face dificilă vederea lucrurilor (tulburări de vedere).
Durere.
Oprirea bruscă și neașteptată a inimii (stop cardiac); aceasta este o reacție gravă și vă poate pune viața în pericol.
Insuficiență cardiacă.
Convulsii (crize).
Incapacitate de a mișca o parte a corpului.
Hipersensibilitate: simptome precum erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, umflare și șoc anafilactic.
Tulburări de dispoziție.
Inflamație la nivelul nasului.
Slăbiciune sau incapacitatea de a mișca o parte a corpului, îngreunând desfășurarea activităților zilnice, cum ar fi mâncatul sau îmbrăcatul.
Pierdere a controlului asupra mișcărilor corpului
Dificultăți de înțelegere a numerelor, pierderi de memorie, convulsii
Ruperea țesutului muscular, care duce la eliberarea de fibre musculare în sânge.
Funcționarea necorespunzătoare a cel puțin 2 organe (de exemplu ficat, plămâni și rinichi) care necesită tratament medical și/sau proceduri de restabilire a funcției normale a organului.
Inflamație și edem la nivelul măduvei spinării, ceea ce poate provoca paralizia parțială sau totală a membrelor și a toracelui.
Paralizie la nivelul tuturor celor patru membre.
Afecțiune cu inflamație sistemică severă.
Incapacitate de a respira de unul singur, fără suport din afară.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care experimentați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus. Nu încercați să vă tratați simptomele cu alte medicamente, pe cont propriu.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste
menționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta ambalajului sau punga pentru perfuzie.
Se păstrează congelat cu nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150 °C până la decongelare pentru utilizare.
A nu se recongela.
Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic. Pentru medicamentele neutilizate sau materialele reziduale, trebuie respectate ghidurile locale privind manipularea deșeurilor de materiale biologice de proveniență umană.
Deoarece acest medicament va fi administrat de către profesioniști din domeniul sănătății, aceștia sunt responsabili de eliminarea corectă a medicamentului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este axicabtagen ciloleucel. Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de celule T viabile CAR – pozitive anti-CD19 de 2 x 106/kg.
Celelalte componente (excipienți) sunt: Cryostor CS10, clorură de sodiu, albumină umană. Vezi pct. 2
„Yescarta conține sodiu”.
Yescarta este o dispersie de celule transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică, pentru perfuzie, furnizată într-o pungă pentru perfuzie, ambalată individual într-o casetă metalică. O singură pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700
Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Este important să citiți integral conținutul acestei proceduri înainte de a administrarea Yescarta.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Yescarta conține celule sanguine umane modificate genetic. Trebuie respectate ghidurile locale privind manipularea materialelor biologice de proveniență umană aplicabile acestor medicamente.
Yescarta trebuie transportat în incintă în recipiente închise, care asigură integritatea și nu permit scurgerile.
Yescarta este preparat din sânge autolog de la pacient, recoltat prin leucafereză. Materialul obținut prin leucafereză de la pacient și Yescarta comportă un risc de transmitere a infecțiilor virale la profesioniștii din domeniul sănătății (PDS) care manipulează medicamentul. În consecință, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsurile de precauție adecvate (purtarea de mănuși și ochelari) când manipulează materialul provenit din leucafereză sau Yescarta, astfel încât să evite transmiterea potențială de boli infecțioase.
Suprafețele de lucru și materialele care ar fi putut intra în contact cu Yescarta trebuie decontaminate în conformitate cu îndrumările locale privind manipularea deșeurilor de materiale de proveniență umană.
Pregătirea pentru perfuzie
Se verifică dacă identitatea pacientului (ID) se potrivește cu identificatorii pacientului de pe
caseta Yescarta.
Punga de Yescarta nu trebuie să fie îndepărtată de pe caseta metalică în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Se îndepărtează punga de Yescarta de pe caseta metalică atunci când ID-ul pacientului este
confirmat.
Se verifică dacă informațiile pacientului de pe eticheta casetei metalice corespund celor scrise pe eticheta de pe pungă.Se verifică punga medicamentului pentru a nu prezenta daune ale integrității recipientului înainte de decongelare. În cazul în care punga este compromisă, se urmează instrucțiunile locale pentru manipularea deșeurilor de materiale biologice de proveniență umană (sau contactat imediat Kite).
Se amplasează punga pentru perfuzie într-o altă pungă.
Se decongelează medicamentul Yescarta la aproximativ 37 °C prin baie de apă sau decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie. Conținutul pungii se amestecă ușor pentru dizolvarea cocoloașelor de material celular. În cazul în care rămân cocoloașe vizibile, conținutul pungii se amestecă în continuare, pentru un amestec uniform. Cocoloașele mici de material celular trebuie să se dizolve prin amestecare manuală ușoară. Medicamentul Yescarta nu trebuie spălat, răsturnat și/sau resuspendat într-un nou mediu înainte de perfuzie. Decongelarea ar trebui să dureze în jur de 3-5 minute.
După decongelare, Yescarta este stabil la temperatura camerei (20 ˚C – 25 ˚C), timp de până la 3 ore.
Cu toate acestea, perfuzia cu Yescarta trebuie să înceapă în decurs de 30 de minute după
finalizarea decongelării.
A NU se utiliza un filtru de depleție leucocitară.
Administrare
Medicamentul trebuie administrat într-un centru de tratament autorizat, de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor maligne hematologice și instruit pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu Yescarta.
Înaintea perfuziei și pe durata perioadei de recuperare trebuie asigurate cel puțin 1 doză de tocilizumab pentru fiecare pacient și echipament de urgență. Spitalele trebuie să aibă acces la o doză suplimentară de tocilizumab în decurs de 8 ore de la administrarea fiecărei doze. În cazul excepțional în care tocilizumab nu este disponibil din cauza unui deficit specificat în catalogul
de deficit al Agenției Europene a Medicamentului, asigurați-vă că în centru sunt disponibile măsuri alternative adecvate pentru tratarea CRS în loc de tocilizumab.
Identitatea pacientului trebuie să se potrivească cu identificatorii pacientului de pe punga perfuziei.
Yescarta este numai pentru utilizare autologă.
Yescarta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă folosind tubulatură intravenoasă care nu conține latex, fără filtru de depleție leucocitară, în decurs de 30 de minute, prin gravitație sau pompă peristaltică.
Conținutul pungii trebuie agitat ușor în timpul administrării perfuziei cu Yescarta, pentru a preveni apariția aglutinărilor de material celular. Trebuie administrat prin perfuzie întregul conținut al pungilor.
Trebuie folosită soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sodiu 0,154 mmol per ml) pentru pregătirea tubulaturii înainte de perfuzie, precum și pentru clătirea ei după perfuzie. După perfuzarea întregului conținut de Yescarta, punga perfuzabilă se clătește cu 10 până la 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin amorsare inversă, pentru a se asigura faptul că pacientului i se administrează prin perfuzie un număr cât mai mare de celule.
Eliminarea Yescarta
Orice medicament neutilizat sau material rezidual care a intrat în contact cu Yescarta (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulat și eliminat în conformitate cu reglementările locale privind manipularea materialelor biologice de proveniență umană. Suprafețele de lucru și materialele care se poate să fi intrat în contact cu Yescarta trebuie decontaminate cu dezinfectantul adecvat.
Expunerea accidentală
Expunerea accidentală la Yescarta trebuie evitată. În cazul expunerii accidentale, trebuie respectate ghidurile locale privind manipularea materialelor biologice de proveniență umană, care pot include spălarea pielii contaminate, îndepărtarea hainelor contaminate.