PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie.

Clorură de ytriu (90Y)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Yttriga şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Yttriga
3. Cum să utilizaţi Yttriga.
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Yttriga
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE YTTRIGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZǍ
  
  Yttriga este un medicament radioactiv, utilizat în asociere cu un alt medicament ce are ca ţintă anumite celule din organism.
  Când celula ţintă este atinsă, Yttriga eliberează mici doze de radiaţii în aceste locuri specifice.
  
  Pentru informaţii suplimentare privind tratamentul şi reacţiile adverse posibile determinate de medicamentul radiomarcat, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului utilizat ca partener de asociere.
2. ÎNAINTE SǍ UTILIZAŢI YTTRIGA
  
  Nu utilizaţi Yttriga:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorura de ytriu (90Y) sau la oricare dintre celelalte componente ale Yttriga.
dacă sunteţi gravidă sau dacă există probabilitatea să fiţi gravidă (vezi mai jos).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Yttriga
Yttriga este un medicament radioactiv şi este utilizat numai în asociere cu un alt medicament. Nu
este destinat administrării directe la pacienţi.
Deoarece există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi îndepărtarea produselor
radiofarmaceutice, Yttriga se va utiliza întotdeauna în spital sau instituţii similare. Va fi manipulat
şi administrat numai de către persoane instruite şi calificate pentru manipularea în condiţii de
siguranţă a materialelor radioactive.

Trebuie acordată o atenţie deosebită în cazul administrării medicamentelor radioactive la copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu este cunoscută nicio interacţiune a clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii clinice.

Sarcina
Yttriga este contraindicat în timpul sarcinii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi gravidă. Dacă nu aţi avut o menstruaţie trebuie să consideraţi că sunteţi gravidă până când faceţi un test de sarcină care să fie negativ.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare tehnici alternative care nu presupun radiaţii ionizante. Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi după aceea.

Alăptarea
Medicul dumneavoastră vă va cere să întrerupeţi alăptarea.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
1. CUM SǍ UTILIZAŢI YTTRIGA
  
  Medicul dumneavoastră nu va administra Yttriga direct.
  
  Doză
  Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Yttriga pe care o veţi primi în timpul tratamentului.
  
  Mod de administrare
  Yttriga este destinat radiomarcării medicamentelor pentru tratamentul anumitor boli, medicamente care urmează să fie administrate pe calea de administrare aprobată.
  
  Dacă Yttriga este administrat incorect
  Yttriga este administrat, după ce este asociat cu un alt medicament, de către medicul dumneavoastră, în condiţii strict supravegheate. Riscul de a primi un posibil supradozaj este mic. Cu toate acestea, dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat.
2. REACŢII ADVERSE POSIBILE
  
  Ca toate medicamentele, Yttriga poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul medicamentului respectiv care trebuie radiomarcat.
  Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  
  Raportarea reacţiilor adverse
  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
3. CUM SE PǍSTREAZǍ YTTRIGA
  
  A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
  
  Nu utilizaţi Yttriga după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă, după EXP.
  A se păstra conform reglementărilor locale privind substanţele radioactive.
  
  Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Yttriga
Substanţa activă este clorura de ytriu (90Y)
1 ml soluţie sterilă conţine ytriu (90Y) 0,1-300 GBq la data şi ora de referinţă (corespunzând la ytriu [90Y] 0,005-15 micrograme) (sub formă de clorură de ytriu [90Y]).
Celălalt component este acidul clorhidric (0,04 M).

Cum arată Yttriga şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă incoloră de tip I a 3 ml, cu baza în formă de V sau flacon din sticlă incoloră de tip I a 10 ml cu baza plată, cu dop de cauciuc siliconic sigilat cu aluminiu.

Precursor radiofarmaceutic, soluţie. Soluţie sterilă incoloră, transparentă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Germania

Tel +49- 30-941084-280

Fax +49- 30-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

Producătorul

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

CE ESTE YTTRIGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZǍ

ÎNAINTE SǍ UTILIZAŢI YTTRIGA

Nu utilizaţi Yttriga:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Yttriga

Utilizarea altor medicamente

Sarcina

Alăptarea

CUM SǍ UTILIZAŢI YTTRIGA

Doză

Mod de administrare

Dacă Yttriga este administrat incorect

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Raportarea reacţiilor adverse

CUM SE PǍSTREAZǍ YTTRIGA

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Yttriga

Cum arată Yttriga şi conţinutul ambalajului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Producătorul

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii