Prospect: Informații pentru utilizator

Entecavir Mylan 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Mylan 1 mg comprimate filmate entecavir

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

  Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  1. Ce este Entecavir Mylan și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Entecavir Mylan

  3. Cum să luați Entecavir Mylan

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Entecavir Mylan

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Entecavir Mylan și pentru ce se utilizează

     
     

     Entecavir Mylan comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Mylan poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

     
     

     De asemenea, Entecavir Mylan comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Entecavir Mylan poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

     
     

     Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Mylan reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Entecavir Mylan Nu luați Entecavir Mylan:

     • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale

       acestui medicament (enumerate la pct. 6).

       
       

       Atenționări și precauții

       Înainte să luați Entecavir Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră:

     • dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Mylan este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

       
       

     • nu încetaţi să luaţi Entecavir Mylan fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir

     Mylan este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

     
     

     

     discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător

     şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Mylan.

     
     

     dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Mylan pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Mylan nu va controla infecţia cu HIV.

     
     

     folosirea Entecavir Mylan nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

     
     

     Entecavir Mylan aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Mylan.

     
     

     dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

     
     

     Copii și adolescenți

     Entecavir Mylan nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

     
     

     Entecavir Mylan împreună cu alte medicamente

     Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

     
     

     Entecavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi

     În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Mylan cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Mylan deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Mylan pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Mylan, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

     
     

     Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Mylan cu sau fără alimente.

     
     

     Sarcina, alăptarea și fertilitatea

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea entecavirului este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Mylan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Mylan să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

     
     

     Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Mylan. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Mylan, se excretă în laptele matern.

     
     

     Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

     Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Entecavir Mylan conține lactoză

     Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

     
     

  3. Cum să luați Entecavir Mylan

     
     

     Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Mylan.

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).

     
     

     Doza dumneavoastră va depinde de:

     dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.

     dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.

     starea ficatului dumneavoastră.

     
     

     Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluţie orală de entecavir. Pentru pacienții cu o greutate între 10 kg şi 32,5 kg, este recomandată o soluție orală de entecavir. Toate dozele trebuie luate o dată pe zi oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

     
     

     Pentru copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și mai puțin de 18 ani), sunt disponibile comprimatele filmate Entecavir Mylan 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală. Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.

     
     

     Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră.

     Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Mylan se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

     
     

     Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Mylan pe stomacul gol (vezi Entecavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Mylan pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Entecavir Mylan decât trebuie

     Anunţaţi imediat medicul.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Mylan

     Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Mylan, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Nu încetaţi să luaţi Entecavir Mylan fără recomandarea medicului dumneavoastră

     Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia entecavir. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  4. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:

     
     

     Adulţi

• Frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.

• Mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.

• Rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Copii și adolescenți

Reacțiile adverse apărute la copii și adolescenți sunt similare cu cele apărute la adulți, așa cum sunt descrise mai sus, cu următoarea diferență:

Foarte frecvente (cel puțin 1 din 10 pacienți): valori mici ale numărului de neutrofile (un tip de celule albe din sânge, importante pentru a lupta împotriva infecțiilor).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

1. Cum se păstrează Entecavir Mylan

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   
   

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Entecavir Mylan

0,5 mg comprimate filmate

Substanța activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.

1 mg comprimate filmate

Substanța activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleulcomprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, “Entecavir Mylan conţine lactoză”), stearat de magneziu.

Filmulcomprimatului: dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.

Cum arată Entecavir Mylan și conținutul ambalajului

0,5 mg comprimate filmate

Comprimatele filmate (comprimatele) sunt de culoare albă, rotunde, bicovenxe, cu margini teşite, gravate cu “M” pe o faţă şi cu “EA” pe cealaltă faţă.

1 mg comprimate filmate

Comprimatele filmate (comprimatele) sunt de culoare albă, rotunde, bicovenxe, cu margini teşite, gravate cu “M” pe o faţă şi cu “EB” pe cealaltă faţă.

Entecavir Mylan comprimate filmate sunt furnizate în ambalaje cu blistere ce conţin 30 comprimate, ambalaje cu blistere perforate ce conţin 30 x 1 sau

90 x 1 comprimate, şi în flacoane conţinând 30 sau 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Ungaria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France*

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Símí: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Acest prospect a fost revizuit în