Prospect: Informații pentru utilizator

Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale

buprenorfină/naloxonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Suboxone și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Suboxone
3. Cum să luați Suboxone
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Suboxone
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Suboxone și pentru ce se utilizează
  
  Suboxone este utilizat pentru tratamentul dependenței de medicamente opioide (narcotice) precum heroina sau morfina, la dependenții de droguri care au fost de acord să fie tratați pentru dependența lor.
  
  Suboxone este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani, care primesc și asistență medicală, socială și psihologică.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Suboxone Nu luați Suboxone
dacă sunteți alergic la buprenorfină, naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveți probleme grave cu respirația;
dacă aveți probleme grave cu ficatul;
dacă aveți intoxicație alcoolică sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie sau halucinații cauzate de alcool;
dacă luați naltrexonă sau nalmefenă pentru tratamentul dependenței de alcool etilic sau opioide.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Suboxone, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
astm sau alte probleme de respirație
probleme cu ficatul, precum hepatita
tensiune arterială scăzută
ați suferit recent o leziune la cap sau o boală cerebrală
o afecțiune urinară (corelată în special cu prostata mărită la bărbați)
orice boală de rinichi
probleme cu glanda tiroidă
afecțiune adrenocorticală (de exemplu boală Addison)
depresie sau alte afecțiuni care sunt tratate cu antidepresive. Utilizarea acestor medicamente împreună cu Suboxone poate avea ca rezultat sindromul serotoninergic, o afecțiune care poate pune în pericol viața (vezi „Suboxone împreună cu alte medicamente”).

Aspecte importante de care trebuie să fiți conștienți:
În cazul ingestiei accidentale sau al suspiciunii de ingestie trebuie contactată imediat o unitate de urgență.
Monitorizare suplimentară
S-ar putea să fiți monitorizat mai atent de către medicul dumneavoastră dacă aveți vârsta peste 65 de ani.
Utilizare incorectă și abuz
Acest medicament poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamente pe bază de prescripție și trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului (vezi pct. 5). Nu dați acest medicament altor persoane. Poate duce la deces sau le poate dăuna în alt fel.
Probleme respiratorii
Unele persoane au decedat din cauza insuficienței respiratorii (incapacitatea de a respira), deoarece au luat în mod incorect buprenorfină sau au luat-o în asociere cu alte deprimante ale sistemului nervos central precum alcoolul, benzodiazepinele (tranchilizantele) sau alte opioide.

Acest medicament poate cauza deprimare respiratorie severă (reducerea abilității de a respira) posibil letală la copii și oameni non-dependenți care îl iau accidental sau deliberat.
Tulburări de respirație în somn
Suboxone poate provoca tulburări de respirație în somn, precum apnee în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie în somn (un nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din pricina respirației dificile, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate lua în considerare reducerea dozei.
Dependență
Acest medicament poate crea dependență.
Simptome de sevraj
Acest medicament poate determina apariția simptomelor de sevraj dacă îl luați la scurt timp după utilizarea unui opioid. Trebuie să așteptați cel puțin 6 ore după utilizarea unui opioid cu acțiune rapidă (spre exemplu morfină, heroină) sau cel puțin 24 de ore după utilizarea unui opioid cu acțiune îndelungată, precum metadona.

De asemenea, acest medicament poate cauza simptome de sevraj dacă renunțați brusc la el. Vezi pct. 3, „Oprirea tratamentului”.
Afectarea ficatului
A fost raportată afectarea ficatului după administrarea de Suboxone, în special în cazul utilizării incorecte a medicamentului. Acest lucru poate avea drept cauză și infecțiile virale (de exemplu hepatită cronică C), abuzul de alcool, anorexia sau utilizarea altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul (vezi pct. 4). Pot fi efectuate de către medicul dumneavoastră teste de
sânge periodice pentru a vă monitoriza starea ficatului. Informați-vă medicul dacă aveți eventuale probleme de ficat, înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.
Tensiunea arterială
Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să aveți amețeli dacă vă ridicați brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
Diagnosticul altor afecțiuni medicale neînrudite
Acest medicament poate masca simptomele de durere ce pot ajuta la diagnosticarea unor boli. Trebuie să comunicați medicului dumneavoastră că luați acest medicament.

Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani. Dacă aveți vârsta cuprinsă între 15 și 18 ani, s-ar putea să fiți monitorizat mai atent de către medicul dumneavoastră pe durata tratamentului, din cauza lipsei datelor pentru această grupă de vârstă.

Suboxone împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot amplifica efectele adverse ale Suboxone; acestea pot produce reacții grave. În timp ce luați Suboxone, nu luați niciun alt medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special referitor la:
- Benzodiazepine (utilizate pentru tratamentul anxietății sau al tulburărilor de somn) cum sunt diazepam, temazepam sau alprazolam. Utilizarea Suboxone concomitent cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, determină creșterea riscului de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
  Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Suboxone împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.
  Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu strictețe recomandarea medicului privind doza. Poate fi util să informați prietenii sau rudele pentru ca aceștia să cunoască semnele și simptomele de mai sus. Contactați-l pe medicul dumneavoastră atunci când manifestați astfel de simptome.
- Alte medicamente care vă pot provoca somnolență, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile/crizele epileptice, durerea. Aceste tipuri de medicamente vă pot reduce gradul de vigilență, făcându-vă dificile conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Acestea pot produce de asemenea deprimarea sistemului nervos central, fapt foarte grav. În continuare se află o listă de exemple ale acestor tipuri de medicamente:
  - Alte medicamente care conțin opioide cum sunt metadona, anumite analgezice și medicamente de suprimare a tusei.
  - Antidepresivele (utilizate pentru tratamentul depresiei), cum sunt izocarboxazida, fenelzina, selegelina, tranilcipromina și valproatul, pot amplifica efectele acestui medicament.
  - Antagoniștii sedativi ai receptorului H1 (utilizați pentru tratarea reacțiilor alergice), cum sunt difenhidramina și clorfenamina.
  - Barbituricele (utilizate pentru a produce somn sau sedare), cum sunt fenobarbitalul, secobarbitalul.
  - Tranchilizantele (utilizate pentru a produce somn sau sedare), cum este cloralhidratul.
    
    Antidepresive precum moclobemidă, tranilcipromină, citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, duloxetină, venlafaxină, amitriptilină, doxepină sau trimipramină. Aceste medicamente pot interacționa cu Suboxone și puteți manifesta simptome precum contracții involuntare și ritmice ale mușchilor, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcarea ochilor, agitație,
    halucinații, comă, transpirație abundentă, tremurături, exagerarea reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură a corpului peste 38°C. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați astfel de simptome.
Clonidina (utilizată în tratarea hipertensiunii arteriale) poate accentua efectele acestui medicament.
Antiretroviralele (utilizate pentru a trata HIV) cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, indinavirul, pot amplifica efectele acestui medicament.
Unii agenți antifungici (utilizați pentru a trata infecțiile fungice) cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, anumite antibiotice, pot prelungi efectele acestui medicament.
Unele medicamente pot reduce efectul Suboxone. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum sunt carbamazepina și fenitoina) și medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina).
Naltrexona și nalmefena (medicamente utilizate pentru tratamentul dependenței) pot împiedica efectele terapeutice ale Suboxone. Acestea nu trebuie administrate în același timp cu tratamentul cu Suboxone deoarece, puteți prezenta un debut brusc al simptomelor prelungite și intense de sevraj.

Suboxone împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu acest medicament. Alcoolul poate amplifica somnolența și poate crește riscul de insuficiență respiratorie dacă este luat cu Suboxone. Nu înghițiți și nu consumați alimente sau orice băuturi până când comprimatul nu este complet dizolvat.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc riscurile utilizării de Suboxone la femeile gravide. Acesta va decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie continuat cu un medicament alternativ.

Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în sarcinile avansate, medicamentele de tipul Suboxone pot produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație ale copilului nou- născut. Acestea pot apărea la câteva zile după naștere.

Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, deoarece buprenorfina trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți niciun instrument sau utilaj și nu efectuați activități periculoase până când nu aflați ce efecte are acest medicament asupra dumneavoastră. Suboxone poate determina somnolență, amețeală sau afectarea gândirii. Aceasta poate apărea mai des în primele săptămâni de tratament, când doza este modificată, însă se poate întâmpla și în cazul în care consumați alcool sau luați alte medicamente sedative în timp ce luați Suboxone.

Suboxone conține lactoză și sodiu.
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
1. Cum să luați Suboxone
  
  Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
  
  Tratamentul dumneavoastră este prescris și monitorizat de medici care au experiență în tratamentul dependenței de droguri.
  Medicul dumneavoastră va stabili care este cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. Pe parcursul tratamentului, medicul vă poate ajusta doza, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
  
  Începerea tratamentului
  Doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți de peste 15 ani este de obicei de două comprimate sublinguale de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
  Această doză poate fi administrată de două ori în ziua 1, în funcție de nevoile dumneavoastră. Trebuie să cunoașteți semnele clare de sevraj înainte de a lua prima doză de Suboxone. Medicul
  dumneavoastră vă va spune când să luați prima doză.
Începerea tratamentului cu Suboxone în timp ce sunteți dependent de heroină

Dacă sunteți dependent de heroină sau de un opioid cu acțiune pe termen scurt, prima dumneavoastră doză trebuie luată atunci când apar semnele de sevraj, la cel puțin 6 ore de la ultima utilizare de opioide.
Începerea tratamentului cu Suboxone în timp ce sunteți dependent de metadonă

Dacă luați metadonă sau un opioid cu durată lungă de acțiune, doza de metadonă trebuie redusă în mod ideal la sub 30 mg/zi înainte de a începe tratamentul cu Suboxone. Prima doză de Suboxone trebuie luată atunci când apar semnele de sevraj, la cel puțin 24 de ore după ultima doză de metadonă.

Administrarea de Suboxone
Luați doza o dată pe zi punând comprimatele sub limbă.
Țineți comprimatele sub limbă până când s-au dizolvat complet. Aceasta poate dura 5-10 minute.
Nu mestecați și nu înghițiți comprimatele, întrucât medicamentul nu va funcționa și se poate să aveți simptome de sevraj.

Nu consumați alimente sau băuturi până când comprimatele nu s-au dizolvat complet.

Scoaterea comprimatului din blister

1 - Nu împingeți comprimatul prin folie.

2 - Îndepărtați numai o secțiune din blister, rupând-o pe linia perforată.
3 – Începând de la marginea unde sigiliul este ridicat, desfaceți folia de pe spate pentru a scoate comprimatul

Dacă blisterul este deteriorat, aruncați comprimatul.

Ajustarea dozei și terapia de întreținere: În primele zile după ce începeți tratamentul, medicul vă poate crește doza de Suboxone, în funcție de nevoile dumneavoastră. Dacă credeți că efectul Suboxone este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza zilnică maximă este de buprenorfină 24 mg.

După o perioadă de tratament efectuat cu succes, puteți conveni cu medicul să reduceți doza în mod gradual la o doză de întreținere mai mică.

Oprirea tratamentului

În funcție de starea dumneavoastră, doza de Suboxone poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă, în cele din urmă putând fi întreruptă definitiv.

Nu modificați tratamentul în niciun fel sau nu întrerupeți tratamentul fără permisiunea medicului care vă tratează.

Dacă luați mai mult Suboxone decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva ia mai mult decât trebuie din acest medicament, trebuie să mergeți sau să fiți dus imediat la unitatea de primiri urgențe sau la spital pentru tratament, întrucât supradozajul cu Suboxone poate cauza probleme respiratorii grave și care pot pune viața în pericol.
Simptomele supradozajului pot include senzație de somnolență și reflexe necoordonate și lente, vedere încețoșată și/sau vorbire îngreunată. Este posibil să nu reușiți să gândiți limpede și să respirați mult mai lent decât respirați dumneavoastră de obicei.

Dacă uitați să luați Suboxone
Dacă uitați să luați o doză, informați-vă medicul cât mai curând posibil.
Dacă încetați să luați Suboxone
Nu modificați tratamentul în niciun fel și nu opriți tratamentul fără acordul medicului care vă tratează.
Oprirea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului sau cereți îngrijire medicală de urgență dacă prezentați efecte adverse, cum sunt:

umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care ar putea cauza dificultăți de înghițire sau respirație, urticarie/iritații severe. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice care vă poate pune viața în pericol.

senzație de somnolență și lipsă de coordonare, vedere încețoșată, vorbire neclară, incapacitatea de a gândi eficient sau clar, sau respirația este mai lentă decât este de obicei.

De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați reacții adverse precum:
oboseală severă, mâncărimi însoțite de îngălbenirea pielii sau a ochilor. Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului.
vedeți sau auziți lucruri ireale (halucinații).

Reacții adverse raportate la Suboxone

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):

Insomnie (incapacitatea de a dormi), constipație, greață, transpirație excesivă, durere de cap, sindrom de sevraj.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Scădere în greutate, umflare a mâinilor și a picioarelor, somnolență, anxietate, nervozitate, furnicături, depresie, scădere a apetitului sexual, creștere a tensiunii musculare, gânduri anormale, lăcrimare crescută (umezirea ochilor) sau altă tulburare legată de lăcrimare, bufeuri, tensiune arterială crescută, migrene, secreție nazală crescută, durere în gât și durere la înghițire, tuse accentuată, probleme de stomac sau alt tip de disconfort gastric, diaree, înroșire a gurii, funcție hepatică anormală, flatulență, vărsături, erupție tranzitorie pe piele, mâncărimi, urticarie, dureri, durere articulară, durere musculară, crampe la nivelul membrelor inferioare (spasme musculare), dificultăți în obținerea sau menținerea erecției, anomalii urinare, durere abdominală, durere de spate, slăbiciune, infecție, frisoane, durere la nivelul pieptului, febră, simptome de tip gripal, senzație generală de disconfort, leziuni accidentale produse de pierderea atenției sau a coordonării, leșin, amețeală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Umflare a ganglionilor (noduli limfatici), agitație, tremurături, vise neobișnuite, activitate musculară excesivă, depersonalizare (nu vă simțiți dumneavoastră înșivă), dependență de medicament, amnezie (tulburări de memorie), pierdere a interesului, tulburări de atenție, senzație exagerată de bine, convulsii (crize convulsive), tulburări de vorbire, dimensiune mică a pupilelor, dificultăți la urinare, vedere încețoșată, inflamarea sau infecția ochilor, ritm cardiac rapid sau lent, tensiune arterială scăzută, palpitații, atac de cord, senzație de constricție la nivelul pieptului, senzație de lipsă de aer, astm, căscat, probleme la nivelul cavității bucale, modificarea culorii limbii, acnee, noduli cutanați, cădere a părului, piele uscată sau scuamoasă, inflamația articulațiilor, infecție a tractului urinar, teste de sânge anormale, sânge în urină, ejaculare anormală, probleme menstruale sau vaginale, calculi renali, proteine în urină, urinare

dureroasă sau dificilă, sensibilitate la cald sau frig, accident vascular cerebral cauzat de căldură, pierdere a apetitului alimentar, sentimente de ostilitate.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Sindrom brusc de sevraj cauzat de administrarea de Suboxone prea devreme după utilizarea de opioide ilegale, sindrom de sevraj la nou-născuți, respirație lentă sau dificultăți respiratorii, leziuni ale ficatului cu sau fără icter, halucinații, umflarea feței și gâtului sau reacții alergice care vă pot pune viața în pericol, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziția șezut sau întins.

Utilizarea incorectă a acestui medicament prin injectare poate determina simptome de sevraj, infecții, alte reacții cutanate și probleme hepatice cu potențial grav (vezi „Atenționări și precauții”).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Suboxone

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor și a altor membri ai gospodăriei.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Cu toate acestea, Suboxone poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamentele cu prescripție. Păstrați acest medicament într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului.

Păstrați blisterul în siguranță.
Nu deschideți niciodată blisterul în avans.
Nu luați acest medicament în prezența copiilor.
Trebuie să se contacteze imediat o unitate de primiri urgențe în cazul ingestiei accidentale sau atunci când se suspectează ingestia.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Suboxone

Substanțele active sunt buprenorfina și naloxona.
Fiecare comprimat sublingual de 2 mg/0,5 mg conține buprenorfină 2 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Fiecare comprimat sublingual de 8 mg/2 mg conține buprenorfină 8 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Fiecare comprimat sublingual de 16 mg/4 mg conține buprenorfină 16 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 4 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, manitol, amidon de porumb, povidonă K 30, acid citric anhidru, citrat de sodiu, stearat de magneziu, acesulfam de potasiu și aromă naturală de lămâne și lime.

Cum arată Suboxone și conținutul ambalajului

Comprimatele sublinguale Suboxone 2 mg/0,5 mg sunt comprimate hexagonale, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiunea de 6,5 mm și având „N2” gravat pe o parte.

Comprimatele sublinguale Suboxone 8 mg/2 mg sunt comprimate hexagonale, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiunea de 11 mm și având „N8” gravat pe o parte.

Comprimatele sublinguale Suboxone 16 mg/4 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiunea de 10,5 mm și având „N16” gravat pe o parte.

Comprimatele sunt ambalate în ambalaje cu 7 și 28 comprimate. Conținutul: cutii de carton cu 7 × 1, 14 × 1 și 28 × 1 filme.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place

Dublin 2 D02 DK44

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41

e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Lietuva

Indivior Europe Limited Tel: 88003079

Prospect: Informații pentru utilizator

Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Suboxone și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Suboxone Nu luați Suboxone

Atenționări și precauții

Înainte să luați Suboxone, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:

Aspecte importante de care trebuie să fiți conștienți:

Monitorizare suplimentară

Utilizare incorectă și abuz

Probleme respiratorii

Tulburări de respirație în somn

Dependență

Simptome de sevraj

Afectarea ficatului

sânge periodice pentru a vă monitoriza starea ficatului. Informați-vă medicul dacă aveți eventuale probleme de ficat, înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.

Tensiunea arterială

Diagnosticul altor afecțiuni medicale neînrudite

Copii și adolescenți

Suboxone împreună cu alte medicamente

Suboxone împreună cu alimente, băuturi și alcool

Sarcina și alăptarea

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Suboxone conține lactoză și sodiu.

Cum să luați Suboxone

Începerea tratamentului

Administrarea de Suboxone

Scoaterea comprimatului din blister

Oprirea tratamentului

Dacă luați mai mult Suboxone decât trebuie

Dacă uitați să luați Suboxone

Dacă încetați să luați Suboxone

Oprirea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj.

Reacții adverse posibile

Adresați-vă imediat medicului sau cereți îngrijire medicală de urgență dacă prezentați efecte adverse, cum sunt:

De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați reacții adverse precum:

Reacții adverse raportate la Suboxone

Raportarea reacțiilor adverse

Cum se păstrează Suboxone

Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Suboxone

Cum arată Suboxone și conținutul ambalajului

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg Indivior Europe Limited Tél/Tel: 800 245 43

Česká republika Indivior Europe Limited Tel: 800 143 737

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Tél: 0800 909 972

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika Indivior Europe Limited Tel: 800110286

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

Acest prospect a fost revizuit în