Ervebo
Ebola Zaire Vaccine (rVSV?G-ZEBOV-GP, live)
Vaccin Ebola Zair (VrSV∆G-ZEBOV-GP, viu)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă personalului din domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ervebo
Cum se administrează Ervebo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ervebo
Conținutul ambalajului și alte informații
Ervebo este un vaccin pentru adulți cu vârsta de18 ani și peste.
Ervebo se administrează pentru a vă proteja să nu contactați boala cu virus Ebola, provocată de virusul Ebola Zair, care este un tip de virus Ebola. Acest vaccin nu vă protejează împotriva celorlalte tipuri de virus Ebola.
Deoarece Ervebo nu conține virusul Ebola întreg, nu vă poate cauza boala cu virus Ebola.
Personalul din domeniul sănătății vă poate recomanda administrarea acestui vaccin într-o situație de urgență, care implică răspândirea bolii cu virus Ebola.
Ce este Ebola?
Ebola este o boală gravă, provocată de un virus. Dacă vă îmbolnăviți de Ebola, puteți muri.
Oamenii pot lua Ebola de la persoane sau animale infectate cu Ebola sau care au murit din cauza Ebola.
Puteți lua Ebola prin contactul cu sânge și fluide ale corpului cum sunt urină, fecale, salivă, vărsături, transpirație, lapte matern, spermă și fluide vaginale ale persoanelor care sunt infectate
cu virusul Ebola.
De asemenea,
puteți lua Ebola prin contactul cu lucruri care au atins sângele sau fluidele
corpului unei persoane sau unui animal care are Ebola (cum ar fi haine sau obiecte care au fost în contact direct).
Ebola nu se răspândește prin aer, apă sau alimente.
Personalul din domeniul sănătății va discuta cu dumneavoastră și apoi veți decide împreună dacă trebuie să vi se administreze acest vaccin.
sunteți alergic la Ervebo, orez sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Este posibil ca acest vaccin să nu protejeze toate persoanele cărora li se administrează și nu este cunoscută durata protecției asigurate de Ervebo pentru Ebola.
Continuați să urmați recomandările personalului din domeniul sănătății pentru a vă proteja de infecția cu Ebola după ce vi se administrează acest vaccin.
Spălarea mâinilor:
Spălarea corectă a mâinilor este cea mai eficientă metodă de a preveni răspândirea germenilor periculoși, cum este virusul Ebola. Aceasta reduce numărul germenilor de pe mâini și astfel reduce răspândirea lor de la persoană la persoană.
Metodele corecte de spălare a mâinilor sunt descrise mai jos:
Utilizați apă și săpun când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Nu este nevoie să folosiți săpunuri antimicrobiene pentru spălarea mâinilor.
Utilizați dezinfectanți pentru mâini pe bază de alcool atunci când mâinile nu sunt murdare. Nu utilizați dezinfectanții pe bază de alcool când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Într-o zonă afectată de Ebola:
Când vă aflați într-o zonă afectată de Ebola, este important să evitați următoarele:
Contactul cu sânge și fluide ale corpului (cum ar fi urină, fecale, salivă, transpirație, vărsături, lapte matern, spermă și fluide vaginale).
Lucruri care au putut intra în contact cu sângele sau fluidele corpului unei persoane infectate (cum ar fi haine, așternuturi, ace și echipament medical).
Ritualuri funerare sau de înmormântare care necesită manipularea corpului unei persoane care a murit de Ebola.
Contactul cu lilieci, primate și maimuțe sau cu sânge, fluide și preparate din carne crudă provenite de la aceste animale (carnea provenită de la animale sălbatice) sau carne provenită de la o sursă necunoscută.
Contactul cu spermă provenită de la un bărbat care a avut Ebola. Trebuie să urmați practici sexuale protejate, până când știți că virusul a dipărut din spermă.
Încazde erupțietrecătoarepepiele:
În cazul în care vă apare o erupție trecătoare pe piele, în regiunea unde pielea este lezată, după ce vi se administrează Ervebo, acoperiți-o până se vindecă. Puneți plasturii și pansamentele folosite într-un recipient sigilat, dacă este posibil, și aruncați-l în coșul de gunoi pentru a vă asigura că persoanele cu un sistem imunitar slăbit sau animalele nu intră în contact cu acei plasturi și pansamente.
Înainte să vi se administreze Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății dacă:
Ați avut reacții alergice la vaccinuri sau medicamente
Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un vaccin sau medicament, spuneți personalului din
domeniul sănătății înainte de a vi se administra acest vaccin.
Aveți un sistem imunitar slăbit
Dacă aveți un sistem imunitar slăbit (ceea ce înseamnă că a scăzut capacitatea corpului dumneavoastră de a lupta împotriva bolilor), este posibil să nu vi se poată administra Ervebo. Este posibil să aveți un sistem imunitar slăbit dacă:
aveți infecție cu virusul HIV sau boala SIDA,
luați anumite medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi imunosupresoare sau corticosteroizi,
aveți cancer sau o problemă a sângelui care determină slăbirea sistemului imunitar,
un membru al familiei dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit.
În cazul în care considerați că aveți un sistem imunitar slăbit, întrebați personalul din domeniul
sănătății dacă vi se poate administra acest vaccin. Dacă vi se administrează vaccinul și aveți un sistem imunitar slăbit, vaccinul s-ar putea să nu funcționeze la fel de bine ca și la persoanele cu un sistem imunitar normal.
Aveți contact cu persoane vulnerabile
Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă este posibil ca, în următoarele 6 săptămâni după ce vi se administrează Ervebo, să fiți în contact apropiat sau să locuiți în aceeași casă cu:
copii cu vârsta sub 1 an,
femei care ar putea fi gravide sau care alăptează,
persoane cu un sistem imunitar slăbit.
Acest lucru este necesar deoarece este posibil să le transmiteți virusul din componența vaccinului prin fluidele corpului dumneavoastră.
Intenționați să donați sânge
Nu donați sânge timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.
Aveți contact cu animale de fermă
Asigurați-vă ca sângele sau fluidele corpului dumneavoastră nu vin în contact apropiat cu animale de fermă timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin. Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca dumneavoastră să puteți transmite animalelor virusul din componența vaccinului.
Aveți febră (temperatură crescută a corpului)
Dacă aveți febră (temperatură crescută a corpului), trebuie să vă adresați personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo. Este posibil ca administrarea vaccinului să fie amânată până la dispariția febrei.
O infecție minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Aveți o tulburare de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință
Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință. Ervebo poate să vă provoace sângerări sau apariția unor vânătăi la nivelul locului unde este injectat vaccinul.
Testare pentru Ebola după ce vi se administrează Ervebo
Puteți să aveți rezultat pozitiv la testul pentru virusul Ebola după ce vi se administrează Ervebo.
Acest lucru nu înseamnă că aveți Ebola. Spuneți personalului din domeniul sănătății că vi s-a administrat Ervebo. Este posibil să fie nevoie ca personalul din domeniul sănătății să facă un alt
test.
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vârsta sub 18 ani, spuneți personalului
din domeniul sănătății. Nu se cunoaște dacă este sigur și dacă are rezultate la copii și adolescenți.
Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau vaccinuri.
Niciun studiu nu a investigat modul în care pot interacționa alte medicamente sau vaccinuri cu Ervebo. Utilizarea Ervebo împreună cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Dacăsuntețiprogramatpentruadministrareadesânge sauprodusedinsânge
Nu trebuie să vi se administreze acest vaccin în același timp în care vi se administrează sânge sau produse de sânge. Este posibil ca Ervebo să nu acționeze la fel de bine în cazul în care vi se administrează sânge sau produse de sânge cu 3 luni înainte de vaccinare sau timp de până la 1 lună după vaccinare.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă personalului din domeniul sănătății pentru recomandări înainte de vi se administra acest vaccin. Acesta vă va ajuta să decideți dacă este bine să vi se administreze
Ervebo.
Nu rămâneți gravidă timp de 2 luni după ce vi se administrează Ervebo. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească o metodă eficientă de contracepție. Nu se cunoaște dacă Ervebo vă va face rău dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nenăscut. De asemenea, nu se cunoaște dacă poate ajunge la copilul dumneavoastră prin laptele de la sân.
Dacă s-ar putea să fiți în contact apropiat sau să locuiți în aceiași casă cu o persoană care ar putea fi gravidă sau care alăptează în decurs de 6 săptămâni după ce vi s-a administrat Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății. Acest lucru este necesar deoarece vaccinul ar putea trece la aceste persoane prin intermediul fluidelor corpului dumneavoastră.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
Ervebo este administrat de către personalul din domeniul sănătății. Acesta este administrat sub forma unei singure injecții (doză de 1 ml) în partea superioară a brațului sau în partea externă a coapsei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă personalului din
domeniul sănătății.
Ca toate vaccinurile, Ervebo poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse grave sunt rare. Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți simptome
care indică apariția unei reacții alergice, care ar putea include:
respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație,
umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor regiuni ale corpului,
mâncărimi generalizate, înroșire a pielii, înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului sau apariția pe piele a unor umflături însoțite de mâncărime.
Foarte frecvente (potafectamai multde 1persoanădin10):
Durere de cap
Durere de articulații,
Durere de mușchi,
Febră,
Senzație de oboseală,
Durere, umflare sau roșeață la nivelul locului injectării.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Durere de stomac,
Greață,
Erupție trecătoare pe piele,
Umflare a articulațiilor,
Frisoane,
Transpirație abundentă.
Numărul anumitor celule albe din sânge poate scădea post-vaccinare sub valorile normale, însă acestă
scădere nu a determinat apariția unor boli iar numărul revine la valori normale.
Majoritatea reacțiilor adverse dispar în interval de câteva zile. La unele persoane, durerea și umflarea la nivelul articulațiilor pot persista timp de câteva săptămâni sau luni. La unele persoane, durerea și umflarea articulațiilor dispar inițial, însă revin.
Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Vaccinul a fost studiat la un număr mic de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În general, reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost similare celor apărute la adulți.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă personalului din domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta congelat la temperaturi între -80°C și -60°C.
Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare. Cu toate acestea, după decongelare, vaccinul poate fi păstrat timp de până la 14 zile, la temperaturi între 2°C și 8°C înainte de utilizare. Eliminați vaccinul dacă nu se utilizează până la finalul celor 14 zile. Vaccinul nu poate fi recongelat după decongelare.
După scoaterea din congelator, medicamentul trebuie marcat atât cu data la care a fost scos din congelator cât și cu noua dată de eliminare (în locul datei de expirare inscripționate).
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest vaccin dacă observați prezența de particule în lichid.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați personalul din domeniul sănătății cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este un virus viu al stomatitei veziculare. Proteina de suprafață a virusului a fost înlocuită cu cea a virusului Ebola Zair (VrSV∆G-ZEBOV-GP).
O doză (1 ml) conține:
Vaccin Ebola Zair (VrSV∆G-ZEBOV-GP1,2 viu, atenuat) ≥72 milioane ufp3
1Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare (VrSV) cu deleție a glicoproteinei (G) de anvelopă a VSV care a fost înlocuită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii Kikwit 1995 a
virusului Ebola Zair (ZEBOV)
2Produs pe celule Vero
3ufp = unități formatoare de plăci
Acest medicament conține organisme modificate genetic (OMG). Acest vaccin conține urme de proteină de orez.
Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză.
Celelalte componente sunt albumină serică umană recombinantă, trometamol cu rol de tampon, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Ervebo este o soluție injectabilă.
Ervebo este un lichid incolor până la ușor maroniu-gălbui.
Ervebo este disponibil în cutie cu 10 flacoane.
Merck Sharp & Dohme B.V. Burgwedel Biotech GmbH
Waarderweg 39 Im Langen Felde 5
2031 BN Haarlem 30938 Burgwedel
Olanda Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: .
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Precauții standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată
Vaccinarea cu Ervebo nu exclude necesitatea precauțiilor standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată. Tot personalul din domeniul sănătății și alți furnizori
Precauțiile standard, așa cum este subliniat de către OMS includ următoarele:
Igiena de bază a mâinilor
Igiena respiratorie
Utilizarea EPP (pentru protecția împotriva stropirii sau a contactului cu alte materiale infectate)
Practici de injectare sigure
Practici de înhumare sigure
Personalul din domeniul sănătății care îngrijește pacienții cu virus Ebola suspectat sau confirmat trebuie să aplice măsuri suplimentare de combatere a infecțiilor, pentru a preveni contactul cu sângele sau alte fluide ale corpului pacientului, precum și cu suprafețele sau materialele contaminate, cum sunt îmbrăcămintea și așternutul. Când este în contact apropiat (până la 1 metru) cu pacienții cu boală cu virus Ebola, personalul din domeniul sănătății trebuie să poarte protecție pentru față (un scut de față sau o mască și ochelari de protecție medicali), un halat cu mâneci lungi, curat, care nu este steril și mănuși (mănuși sterile pentru unele proceduri).
Personalul care lucrează în laborator este, de asemenea, expus riscului. Probele prelevate de la oameni și animale pentru investigarea infecției cu Ebola trebuie manipulate de personal instruit și prelucrate în laboratoare echipate corespunzător.
Persoanele care administrează vaccinul trebuie să sfătuiască persoanele vaccinate să continue să se protejeze cu următoarele măsuri:
Spălarea mâinilor
Evitarea contactului cu sânge și fluide ale corpului
Practici de înhumare sigure
Sex protejat
Evitarea contactului cu lilieci și primate diferite de om sau cu sângele, fluidele și preparatele din carne crudă provenite de la aceste animale (carnea provenită de la animale sălbatice) sau carne dintr-o sursă necunoscută.
Instrucțiuni de manipulare a vaccinului înaintea administrării
Ervebo se păstrează congelat la temperaturi între -80°C și -60°C și se scoate din congelator și se decongelează în mai puțin de 4 ore, până în momentul în care la inspecția vizuală nu se depistează prezența de gheață. Flaconul nu se decongelează prin lăsare în frigider, deoarece nu este garantat faptul că flaconul se va decongela în mai puțin de 4 ore. Flaconul decongelat se întoarce de câteva ori cu susul în jos, cu blândețe, înainte de a fi extras vaccinul în seringă.
Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare; cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că după decongelare, acesta poate fi păstrat timp de până la
14 zile, la temperaturi între 2°C și 8°C, înainte de administrare. La finalul perioadei de 14 zile,
vaccinul trebuie utilizat sau eliminat. După scoaterea din congelator, medicamentul trebuie marcat atât cu data la care a fost scos din congelator cât și cu noua dată de eliminare (în locul datei de expirare inscripționate). Vaccinul nu poate fi recongelat după decongelare.
Ervebo este un lichid de la incolor până la ușor maroniu-gălbui. Vaccinul se aruncă în cazul în care prezintă particule.
Ervebo se administrează injectabil intramuscular. Vaccinul nu se injectează intravascular. Nu sunt disponibile datele privind administrarea subcutanată sau intradermică.
Ervebo nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Se extrage întregul conținut de Ervebo din flacon folosind un ac și o seringă sterile. Locul recomandat de injectare este regiunea mușchiului deltoid la nivelul brațului nedominant sau zona superioară a regiunii anterolaterale a coapsei. Se acoperă locul injecției cu pansament sau tifon (de exemplu orice tip de pansament adeziv sau tifon și plasture) care asigură o barieră fizică pentru protecție împotriva contactului direct cu lichidul din vezicule. Pansamentul poate fi îndepărtat atunci când nu există scurgeri vizibile de lichid.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu ghidurile instituționale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz. În cazul unor incidente precum spargere/vărsare, este demonstrat că dezinfectanți precum aldehide, alcooli și detergenți reduc potențialul de infecție virală după numai câteva minute. Dacă este posibil, lichidul rezidual de la spălarea ochilor trebuie colectat și decontaminat înainte de a fi
aruncat în canalizare.