Entyvio
vedolizumab
vedolizumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Entyvio
Cum să utilizați Entyvio
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Entyvio
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Entyvio conţine substanţa activă vedolizumab. Vedolizumab aparţine unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).
Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafaţa globulelor albe din sânge care cauzează
inflamaţia în colita ulcerativă şi în boala Crohn. Această acțiune reduce inflamaţia.
Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor adulţilor cu:
colită ulcerativă moderat până la sever activă
boala Crohn moderat până la sever activă.
Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi
se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.
Boa la Crohn
Boala Crohn este o boală ce cauzează inflamarea sistemului digestiv. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor
administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.
dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi o infecţie severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecţie la nivelul sistemului nervos.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizați
Entyvio.
Când utilizați prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aveţi vedere înceţoşată, vă confruntaţi cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestaţi dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzaţiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.
dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală. Pentru informații mai detaliate, vezi reacţiile alergice la pct. 4.
dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.
dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă
Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar, deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut.
Informați-vă medicul dacă aţi luat anterior:
natalizumab (un medicament pentru scleroză multiplă) sau
rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer şi poliartrită reumatoidă). Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este
recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi dacă
beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio. Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Entyvio trece în laptele
matern. Nu există informații suficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră și asupra producției de lapte. Trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri administrarea tratamentului cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Acest medicament are un efect minor asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră veți primi instrucțiuni cu privire la administrarea injecției sub piele (injecție subcutanată) cu Entyvio.
Tratamentul cu Entyvio este acelaşi pentru colita ulcerativă şi pentru boala Crohn.
Doza recomandată este de 108 mg Entyvio, administrată prin injecție subcutanată o dată la 2 săptămâni).
La începutul tratamentului, medicul vă va administra doze inițiale de Entyvio prin picurare într-o venă din braț (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ 30 de minute.
După cel puțin 2 perfuzii intravenoase, puteți începe să primiți Entyvio printr-o injecție subcutanată. Prima injecție subcutanată se administrează la data următoarei perfuzii intravenoase programate și la fiecare 2 săptămâni după aceea.
Injecțiile subcutanate pot fi administrate de către dumneavoastră sau de către un îngrijitor, după instruire cu privire la modul de administrare. Instrucțiunile sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
Dacă uitați sau omiteți o administrare, injectați următoarea doză cât mai curând posibil și apoi la fiecare 2 săptămâni după aceea.
Nu încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) - semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, înroșirea pielii și
infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10) – semnele pot include: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții cutanate
Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
răceală obişnuită
dureri articulare
dureri de cap
febră
infecţie în piept
oboseală
tuse
viroză (gripă)
dureri de spate
dureri în gât
infecţie la nivelul sinusurilor
mâncărimi
erupţie trecătoare pe piele şi înroşire
dureri la nivelul membrelor
crampe musculare
slăbiciune musculară
infecţie în gât
viroză la stomac
infecţie anală
rană anală
scaun tare
balonare
eliminare de gaze
tensiune arterială mare
senzaţie de înţepături sau furnicături
arsuri la stomac
hemoroizi
nas înfundat
eczemă
transpiraţii nocturne
acnee (coşuri)
reacții la locul administrării injecției (incluzând durere, edem, eritem sau prurit)
înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
infecţie micotică la nivelul gâtului şi gurii
infecţie vaginală
zona zoster (herpes zoster)
pneumonie
vedere încețoșată (pierderea clarităţii vederii)
reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Entyvio este destinat pentru o singură utilizare.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. Dacă este nevoie, stiloul injector (pen) preumplut poate fi lăsat afară din frigider în cutia originală la temperatura camerei (până la 25 °C) cel mult 7
zile. Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost lăsat afară din frigider mai mult de 7 zile.
A nu se congela. A nu se lăsa la lumina directă a soarelui.
Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (trebuie să fie incolor până la galben) înainte de administrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Entyvio este o soluție injectabilă incoloră până la galben, furnizată într-un stilou injector (pen) preumplut din sticlă, cu un dispozitiv automat de siguranță a acului, care se întinde și blochează acul după ce dispozitivul este îndepărtat de la locul administrării injecției.
Entyvio este disponibil într-o cutie care conține 1 stilou injector (pen) preumplut și pachete multiple care conțin 2 (2x1 stilouri injectoare (pen) preumplute) sau 6 (6x1 stilouri injectoare (pen) preumplute). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danemarca
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd
Tel.: +356 21 419070
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
A.Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0)283 064 0902
Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la reprezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Instrucțiuni de utilizare:
Citiți și urmați aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut Entyvio înainte de a-l utiliza pentru prima dată.
Capac violet Fereastră de vizualizare
Dispozitiv de protecție a acului de culoare galbenă
Fereastră de vizualizare (injecție finalizată)
Scoateți cutia cu stiloul injector (pen) preumplut din frigider.
Verificați data de expirare (EXP) de pe cutie. Nu utilizați dacă data de expirare de pe cutie a fost depășită.
Așteptați 30 de minute pentru ca stiloul injector (pen) preumplut să ajungă la temperatura camerei.
Veți mai avea nevoie și de:
Tampon cu alcool
Tampon de bumbac sau tifon
Recipient pentru eliminarea deșeurilor medicale înțepătoare
Spălați-vă pe mâini.
Îndepărtați hârtia de pe tavă și scoateți stiloul injector (pen) preumplut.
Verificați dacă stiloul injector (pen) preumplut este deteriorat.
Verificați data de expirare de pe stiloul injector (pen) preumplut.
Verificați medicamentul. Ar trebui să fie incolor până la galben.
Este posibil să vedeți bule de aer în stiloul injector (pen) preumplut. Acest lucru este normal.
Partea din față a coapselor, sau
Zona stomacului (abdomen), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilic) sau
Partea din spate a brațului superior (numai dacă injecția este administrată de un îngrijitor).
Utilizați un nou loc de administrare a injecției sau o zonă diferită în cadrul aceluiași loc de administrare a injecției pentru fiecare injecție.
Ștergeți locul ales de administrare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.
Trageți capacul violet și aruncați-l.
Țineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra de vizualizare.
Plasați stiloul injector (pen) preumplut la 90 de grade față de locul administrării injecției.
Asigurați-vă că capătul galben este îndreptat spre locul administrării injecției.
Este posibil să auziți 2 clicuri, unul la început și unul aproape de sfârșitul administrării injecției.
înainte de a întrerupe apăsarea.
În fereastră veți vedea o cantitate mică de gri. Acest lucru este normal.
Ridicați stiloul injector (pen) preumplut de la locul administrării injecției.
Sistemul galben de siguranță a acului va aluneca și se va bloca peste ac.
Dacă fereastra de vizualizare nu s-a umplut complet, contactați-vă medicul, asistenta sau farmacistul. Este posibil să nu fi primit doza completă de medicament.
Este posibil să observați o cantitate mică de sânge la locul injecției. În acest caz, apăsați pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon.
Puneți stiloul injector (pen) preumplut folosit într-un recipient rezistent la perforare, precum un recipient pentru deșeuri medicale înțepătoare, imediat după utilizare.
Eliminați recipientul dumneavoastră pentru deșeuri medicale înțepătoare în conformitate cu reglementările locale.
Restul materialelor pot fi aruncate în gunoiul menajer.