Somac Control
pantoprazole
pantoprazol
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
Nu trebuie să utilizați SOMAC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebați un
medic.
Ce este SOMAC Control și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați SOMAC Control
Cum să luați SOMAC Control
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează SOMAC Control
Conținutul ambalajului și alte informații
SOMAC Control conține ca substanță activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.
SOMAC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulți.
Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat și dureros. Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzația dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendință ascendentă înspre gât (pirozis) și un gust acru în gură (regurgitare de acid).
Puteți prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid și de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu SOMAC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obține ameliorarea simptomelor.
Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
dacă sunteți alergic la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luați inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV). Citiți secțiunea „PANTOLOC Control împreună cu alte medicamente”.
Înainte să luați SOMAC Control, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă ați fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni
dacă aveți vârsta peste 55 de ani și luați zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără
prescripție medicală
dacă aveți vârsta peste 55 de ani și prezentați orice simptome de reflux, noi sau modificate
recent
dacă ați avut ulcer gastric sau ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului
dacă aveți probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)
dacă vă prezentați în mod regulat la medic pentru simptome sau afecțiuni grave
dacă urmează să fiți supuși unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree.
dacă ați avut o reacție a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu SOMAC Control care reduce acidul la nivelul stomacului.
dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
dacă luați inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazol, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
Nu luați acest medicament o perioadă mai lungă de 4 săptămâni, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră de reflux (arsuri sau regurgitare acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide asupra necesității administrării acestui medicament pe termen lung.
Dacă luați Somac Control pentru perioade mai lungi, acest lucru poate prezenta riscuri suplimentare, cum sunt:
reducerea absorbției vitaminei B12 și deficit de vitamina B12, dacă aveți deja o concentrație scăzută de vitamina B12 în organism
fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales dacă aveți deja osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentați
risc de osteoporoză (de exemplu dacă luați steroizi).
scăderea concentrației de magneziu din sânge (simptome posibile: oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală, puls accelerat). De asemenea, concentrațiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă ați utilizat acest medicament mai mult de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu.
dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:
scădere neintenționată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciții fizice)
vărsături, în special dacă sunt repetate
vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaț de cafea
observați sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală
dificultate sau durere la înghițire
păreți palid și vă simțiți slăbit (anemie)
durere la nivelul pieptului
durere de stomac
diaree severă și/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o mică creștere a
diareii infecțioase.
Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât de repede puteți, deoarece poate fi necesar să înrerupeți tratamentul cu SOMAC Control. Amintiți-vă să spuneți de asemenea orice alte efecte, cum ar fi durere în articulații.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuați anumite analize
Dacă urmează să efectuați o analiză a sângelui, informați-vă medicul că luați acest medicament.
Puteți prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid și arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu SOMAC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
Nu trebuie să îl utilizați ca măsură preventivă.
Dacă acuzați simptome repetitive de arsuri în capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, nu
omiteți să vă prezentați în mod regulat la medic.
SOMAC Control nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de
informații privind siguranța la acest grup de vârstă tânără.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
SOMAC Control poate împiedica anumite medicamente să acționeze adecvat. În special care conțin
una dintre următoarele substanțe active:
inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV). Nu trebuie să utilizați SOMAC Control în cazul în care luați inhibitori de protează HIV. Consultați „Nu luați SOMAC Control”.
ketoconazol (utilizat pentru infecții fungice);
warfarină și fenprocumonă (utilizate pentru „subțierea” sângelui și pentru prevenirea apariției de cheaguri). Puteți necesita analize de sânge suplimentare;
metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și în cancer) – dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu SOMAC Control deoarece pantoprazolul poate crește concentrațiile de metotrexat în sânge.
Nu luați SOMAC Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).
Totuși, puteți lua SOMAC Control cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de
sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinații din acestea), dacă este necesar.
Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă prezentați reacții adverse cum ar fi amețeală sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este recomandat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depășiți doza zilnică recomandată de 20 mg pantoprazol.
Trebuie să luați acest medicament cel puțin 2-3 zile consecutiv. Opriți administrarea de SOMAC Control după dispariția completă a simptomelor. Puteți prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid și arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu SOMAC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de
2 săptămâni, adresați-vă medicului.
Nu utilizați SOMAC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Luați comprimatul înainte de masă, la aceeași oră în fiecare zi. Trebuie să înghițiți comprimatul întreg, cu o cantitate de apă. Nu mestecați și nu spargeți comprimatul.
Informați-vă imediat medicul sau farmacistul dacă ați luat o cantitate mai mare decât doza recomandată. Dacă este posibil, luați medicamentul și prospectul cu dumneavoastră
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză în mod normal, în ziua următoare și la ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
este posibil să observați una sau mai multe dintre următoarele reacții - erupție cu tumefacție, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamată și sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale și deteriorarea rapidă a stării generale de sănătate sau erupție pe piele, mai ales în zonele de piele care au fost expuse la soare. De asemenea, este posibil să prezentați dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră și umflarea glandelor (de exemplu în zona
axilelor), iar analizele de sânge pot releva modificări la nivelul anumitor globule albe din sânge
sau enzimelor ficatului.
îngălbenirea pielii și a ochilor (ca urmare a leziunilor hepatice severe) sau febră, erupție trecătoare pe piele și mărire a rinichilor, însoțită uneori de dureri la urinare și durere în partea inferioară a spatelui (inflamație gravă a rinichilor), care poate duce la insuficiență renală.
Alte reacții adverse includ:
- Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
polipi benigni la nivelul stomacului.
dureri de cap; amețeală; diaree; greață, vărsături; balonare și flatulență; constipație; gură uscată; colică și disconfort; erupții trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime; senzație de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creșterea enzimelor hepatice la testele de sânge; fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.
tulburare sau lipsa completă a simțului gustului; tulburări de vedere cum ar fi vederea încețoșată; durere la nivelul articulațiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului crescută; umflarea extremităților; depresie; valori crescute ale bilirubinei și lipidelor în sânge (observate la testele de sânge), creșterea sânilor la bărbați; febră mare sau o scădere bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge (observate la testele de sânge).
dezorientare; reducerea numărului de trombocite, care vă poate predispune la sângerări și vânătăi mai mult decât normal; reducerea numărului de leucocite, care poate conduce la infecții mai frecvente; coexistența anormală a reducerii numărului de celule albe și roșii ale sângelui, ca și a plachetelor (observate la testele de sânge).
halucinații, confuzie (în special la pacienții cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului, magneziului, calciului sau potasiului în sânge (vezi pct. 2); erupții cutanate, eventual cu dureri la nivelul articulațiilor; senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat conține 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hidrogenocarbonat de sodiu (anhidru), manitol (E421), crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu
Film: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic și acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, trietilcitrat
Cerneală de inscripționare: Shellac, oxid roșu, negru și galben de fer (E172) și concentrat
de soluție de amoniac.
Comprimatele gastro-rezistente sunt galbene, ovale, biconvexe, filmate, inscripționate pe o față cu
„P20”.
SOMAC Control este disponibil în blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton.
Ambalaje conținând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania
Takeda GmbH
Unitatea de producție Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A Τηλ: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3324
Takeda Nederland B.V.
Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: + 43 (0)800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: + 349 1 7 90 42 222
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S.
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 377 88 96
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: + 40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited
Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +3906502601
Takeda Oy
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB
Tel.: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: + 371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 2830 640 902
Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viață și a dietei pot fi, de asemenea, utile în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidității.
Evitați mesele mari
Mâncați încet
Renunțați la fumat
Reduceți consumul de alcool și cafeină
Scădeți în greutate (dacă sunteți supraponderal)
Evitați hainele mulate și centurile
Evitați să mâncați cu mai puțin de trei ore înainte de culcare
Ridicați capătul patului (dacă prezentați simptome nocturne)
Reduceți consumul de alimente care pot produce arsuri în capul pieptului. Printre acestea se pot număra: ciocolata, menta verde, menta piperată, alimentele grase și cele prăjite, alimentele acide, alimentele condimentate, citricele și sucurile de fructe, roșiile.