Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
nitisinone
nitizinonă
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Acest medicament v-a fost prescris doar dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Nitisinone MDK și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Nitisinone MDK
Cum să luați Nitisinone MDK
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Nitisinone MDK
Conținutul ambalajului și alte informații
Substanța activă din Nitisinone MDK este nitizinona. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă).
În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare. Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră. Nitisinone MDK blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră. Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de tirozină și fenilalanină (un alt aminoacid).
dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
Înainte să luați Nitisinone MDK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vi se va efectua un control la ochi de către un medic oftalmolog înaintea tratamentului cu nitizinonă, precum și periodic. Dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a
ochilor, contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic. Tulburările oculare
pot fi un semn că regimul alimentar este controlat inadecvat (vezi pct. 4).
În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui.
Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul. Examinarea de către medicul dumneavoastră trebuie efectuată la interval de 6 luni. Dacă aveți orice
reacții adverse, sunt recomandate intervale mai scurte.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Nitizinonă poate influența efectul altor medicamente, cum sunt:
Medicamente pentru epilepsie (cum este fenitoina)
Medicamente împotriva coagulării sângelui (cum este warfarina)
Dacă tratamentul cu nitizinonă a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
Siguranța administrării acestui medicament nu a fost studiată la femei gravide și care alăptează.
Dacă planificați să rămâneți gravidă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nitisinone MDK”.
Acest medicament are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți
vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
„Reacții adverse posibile”).
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat si supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul bolii (tirozinemie ereditară de tip 1).
Doza zilnică uzuală totală recomandată este de 1 mg/kg greutate corporală, administrată pe cale orală. Medicul dumneavoastră va ajusta doza individual. Se recomandă administrarea dozei o dată pe zi. Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice în două administrări zilnice la această grupă de pacienți.
Dacă aveți probleme cu înghițirea capsulelor, puteți să le deschideți și să amestecați pulberea cu o cantitate mică de apă sau aliment dietetic, imediat înainte de administrare.
Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți impresia că medicamentul nu acționează adecvat, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu
schimbați doza sau nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observați orice reacții adverse la nivelul ochilor, trebuie să contactați imediat medicul în vederea efectuării unui examen oftalmologic. Treatmentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină în sânge, ceea ce poate provoca simptome la nivelul ochilor. Reacțiile adverse frecvente la nivelul ochilor (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) provocate de valorile crescute de tirozină sunt inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), opacifiere și inflamație a corneei (cheratită), sensibilitate la lumină (fotofobie) și durere oculară. Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Altereacțiiadversefrecvente
reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie), diminuare a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (granulocitopenie).
Altereacțiiadversemaipuținfrecvente
creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză),
mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni
la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
Nu uitați să notați pe flacon data când ați scos medicamentul din frigider.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este nitizinonă.
Nitisinone MDK 2 mg: Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg.
Nitisinone MDK 5 mg: Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg.
Nitisinone MDK 10 mg: Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg.
Nitisinone MDK 20 mg: Fiecare capsulă conține nitizinonă 20 mg.
Celelalte componente sunt
Conținutulcapsulei:
amidon pregelatinizat (de porumb). Învelișulcapsulei:
gelatină,
dioxid de titan (E 171). Cernealădeinscripționare: oxid negru de fer (E 172), șelac,
Capsulele de Nitisinone MDK, sunt capsule gelatinoase albe, opace, cu lungimea de 15,7 mm și au
inscripționate cu cerneală neagră cu „Nitisinone” pe corp și concentrația „2 mg”, „5 mg”, „10 mg” sau
„20 mg” pe capac. Capsula conține o pulbere albă sau aproape albă.
Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic. Fiecare flacon conține 60 de capsule. Fiecare cutie de carton conține un flacon.
MendeliKABS Europe Limited
Unit 3D, North Point House North Point Business Park New Mallow Road
Cork, T23 AT2P, Irlanda
Elara Pharmaservices Europe Limited
239 Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin, Dublin
D15 KV21, Irlanda
Medicamente: .